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Viabilidade de uma combinação de exposição gradual à dor e imagens motoras graduais em pessoas com síndrome de dor regional complexa tipo 1 (ABILITIES-1)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Um estudo de viabilidade de uma combinação de exposição à dor graduada e imagem motora graduada em pessoas com síndrome de dor regional complexa tipo 1

Fundo:

Há evidências de baixa qualidade que apoiam o uso de reabilitação na Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC), apesar de ser a abordagem de primeira linha nas Diretrizes. Graded Motor Imagery (GMI) pode ser útil para melhorar a dor e a função a médio prazo (6 meses). Abordagens de exposição à dor graduada (GPE) parecem melhorar a dor, mas não funcionam a médio prazo. Em outros tipos de condições de dor crônica, a GPE oferece melhores resultados do que as abordagens de "contingência de dor" (exercícios que evitam a dor) a curto prazo (3 meses) e semelhantes a médio prazo. Seguindo as recomendações dos autores, avaliaremos a eficácia e segurança de uma terapia combinada de GMI e GPE em pessoas com CRPS tipo 1.

Objetivo:

Avaliar a viabilidade de uma terapia combinada de GPE e GMI frente apenas ao GMI em pessoas com CRPS-1 e o impacto clínico no desfecho primário (Gravidade da doença) da intervenção.

Projeto:

Viabilidade Ensaio randomizado controlado, único cego do avaliador, 2 braços paralelos. Medição pré-intervenção, pós-intervenção, 1 e 3 meses de seguimento.

População:

Pessoas de 18 anos ou mais com CRPS tipo 1 diagnosticadas pelos critérios de Budapeste e (1) sem nenhuma doença psicológica ou psiquiátrica, (2) nem qualquer problema neurossensorial que pudesse comprometer a realização da terapia proposta (3) nem qualquer intervenção cirúrgica de grande porte relacionada a CRPS (por exemplo, neuroestimulação ou simpatectomia) (4) nem intervenção menor nos últimos 3 meses (por exemplo, bloqueios nervosos).

Resultados:

Desfechos primários: Escala de Gravidade da Síndrome de Dor Regional Complexa (gravidade da doença) e Resultados de Segurança (edema, dor, temperatura, Amplitude de Movimento). Desfechos secundários: 5Q-5D-5L (qualidade de vida), SF-MPQ (Qualidade, intensidade e localização da dor), PPT (limiar de pressão de dor), CPM (vias de inibição da dor), FAAM ou Quick Dash (função), PCS (catastrofismo), Questionário de autoeficácia na dor crônica (autoeficácia), Dinamometria (Força de preensão manual),

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Recrutamento
        • CAP El Maresme
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem dificuldades em entender espanhol ou catalão.
  • Diagnosticado de acordo com os critérios de Budapeste.
  • Pelo menos 3 meses a partir do início do evento relacionado ao desenvolvimento da doença

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico de doença psicológica ou psiquiátrica
  • Ter recebido qualquer tratamento invasivo importante (por exemplo: Implantes da medula espinhal ou simpatectomia da extremidade afetada).
  • Ter recebido qualquer tratamento invasivo menor (por exemplo: bloqueio de nervos) nos últimos três meses.
  • Apresentar alguma dificuldade neurossensorial que possa comprometer a execução da terapia proposta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: GPE+GMI
Programa de educação em dor baseado na neurociência da dor e no modelo medo-evitação + exercícios de exposição à dor graduada + imagens motoras graduadas
Comportamental: Grupo experimental
Educação, exercícios de exposição à dor graduada e imaginação motora graduada. Uma supervisão por semana/9 semanas + exercícios em casa + incentivar o retorno às atividades relevantes apesar da dor
Comparador Ativo: Grupo de controle: GMI
Imagens motoras graduadas
Comportamental: Grupo de controle
Imagiologia motora graduada seguindo o protocolo GRaMI, uma supervisão por semana/9 semanas + exercícios em casa, atividades encorajadoras, mas contingência da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Pontuação de gravidade da síndrome dolorosa regional complexa: Este questionário contém itens autorrelatados de dor desproporcional persistente, alodinia/hiperalgesia, assimetria de temperatura, cor, sudorese, edema, alterações tróficas e alterações motoras. Também inclui itens observados pelo examinador: alodinia , hiperalgesia , assimetria bilateral de temperatura à palpação, alterações da cor da pele, sudorese, edema, alterações tróficas e motoras , além de diminuição da amplitude de movimento articular ativa. Os itens são avaliados de forma dicotômica; 0 indica ausência e 1 indica presença, resultando em uma possível faixa de pontuação de 0 a 16, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade. A consistência interna obtida para os 16 itens foi adequada (α de Cronbach = 0,71).
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Resultado de segurança 1: edema
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Perimetria (medida com fita métrica em centímetros) da linha da articulação metacarpofalângica da mão afetada ou da linha da articulação metatarsofalângica do pé afetado. Controle antes e depois da intervenção com exercícios. Registrado de forma dicotômica, ausência se não forem observadas alterações, presença se o perímetro tiver aumentado 2 centímetros ou mais.
Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Resultado de segurança 2: dor
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Mudanças na escala numérica de dor verbal após os exercícios (registradas verbalmente). Controle antes e depois da intervenção. Registrado de forma dicotômica, ausência se não forem observadas alterações, presença se a Dor tiver aumentado 2 pontos ou mais.
Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Resultado de segurança 3: temperatura
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Mudanças de temperatura (em graus Celsius, medidos com um termômetro infravermelho de mão). Controle antes e depois da intervenção do exercício a 1 cm no centro do dorso da mão/pé afetado e comparado com o outro lado. Registrado de forma dicotômica, ausência se não forem observadas alterações, presença se a temperatura subir 2ºC ou mais.
Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Resultado de segurança 4: amplitude de movimento
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)
Mudanças na Amplitude de Movimento ativa (medida com um goniômetro de dedo em graus). Controle antes e depois da intervenção com exercícios. Registrado de forma dicotômica, ausência se não forem observadas alterações, presença se o arco de movimento ativo diminuir 10º ou mais.
Semanalmente durante a intervenção (9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade, intensidade e localização da dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Mc-Gill Short Form Questionnaire: É um questionário autoaplicável composto por 15 descritores, dos quais 11 são categorias sensoriais e 4 são afetivas. Cada descritor de dor contém quatro colunas representando as categorias 0: nenhuma, 1: leve, 2: moderada e 3: intensa. Os participantes devem marcar o nível do descritor que representa sua dor. Não há nota de corte no questionário; valores mais altos indicam mais dor. Além disso, o questionário inclui uma escala visual analógica de dor, que é uma métrica validada e confiável para avaliação da dor
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Nível de pressão da dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.

Limiar de pressão de dor: medido usando um algômetro de pressão portátil (PAIN TEST™ FPX 50). A algometria mostrou excelente confiabilidade interexaminador (ICC 0,91). Os limiares de dor à pressão serão avaliados no lado dorsal em 2 pontos locais e um afastado da mão; os pontos locais estão localizados na articulação interfalângica proximal do terceiro dedo (ponto 1) e no espaço entre o primeiro e o segundo metacarpos (ponto 2). Adicionalmente, dorsalmente no terço médio do antebraço (ponto 3), os valores médios de três medidas consecutivas serão obtidos e comparados com o lado contralateral.

Para a extremidade inferior, serão avaliados dois pontos locais no pé e um à distância; os pontos locais estão localizados na articulação metatarsofalângica do 1º (ponto 4) e 5º dedos do pé na face dorsal do pé (ponto 5), e o ponto distante é a Tuberosidade Tibial Anterior da mesma perna (ponto 6).
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Teste de pressão fria; A dor tônica experimental será induzida pela imersão da mão contralateral em água fria após o Cold Pressor Test (estímulo de condicionamento), e a avaliação dos limiares de dor à pressão (estímulo de teste) será realizada antes e durante a aplicação do estímulo de condicionamento utilizando um algômetro de mão. O Cold Pressor Test (CPT) tem se mostrado um estímulo condicionante superior à dor por isquemia e é amplamente utilizado para avaliar a modulação da dor condicionada. O CPT consistirá em manter a mão contralateral submersa em água a 12±1ºC até o punho por um período de 2 minutos. A avaliação dos limiares de dor à pressão terá início 45 segundos após a imersão; os locais serão locais para a extremidade afetada; para o membro superior será realizado no ponto 2, e para os membros inferiores no ponto 4.
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Função do membro superior
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
A função do membro superior será analisada usando a escala Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Este questionário é composto por 11 itens, sendo necessário um mínimo de 10 itens para ser validamente preenchido. Avalia a dificuldade em realizar atividades diárias, tarefas relacionadas ao trabalho, relacionamento social ou familiar, bem como dor e dificuldade para dormir em uma escala Likert que varia de 1 (nenhuma dificuldade/problema) a 5 (dor incapaz/extremamente difícil). A média das respostas é calculada, subtraindo 1 do total, e depois multiplicada por 25 para obter uma porcentagem relacionada ao grau de deficiência, onde valores maiores indicam maior deficiência. O QuickDASH apresentou excelente confiabilidade teste-reteste avaliada pelo coeficiente de concordância de Lin de 0,80 e consistência interna superior a 0,9.
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Função do membro inferior
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Medida de habilidade do pé e tornozelo: será usada a escala (FAAM). Este questionário de 29 itens avalia a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé ou tornozelo. É composto por duas subescalas: a primeira com 21 itens avalia atividades de vida diária (AVDs), e a segunda com 8 itens avalia atividades esportivas. Pontuações mais altas indicam melhor função. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (incapaz de realizar) a 4 (sem dificuldade), com opção de resposta N/A (não se aplica) caso a atividade seja limitada por algum outro aspecto não relacionado ao pé ou tornozelo. A escala FAAM demonstra alta consistência interna (α de Cronbach para AVDs 0,97 e para esportes 0,93) e confiabilidade teste-reteste para AVDs (ICC=0,90) e para esportes (ICC=0,76)
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Questionário EQ-5D-5L: O questionário EuroQoL 5 dimensões 5 níveis avalia a qualidade de vida por meio de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ-5D-5L demonstrou eficácia, confiabilidade e capacidade discriminativa em várias patologias e populações. Os usuários avaliam sua percepção sobre cada dimensão no momento da avaliação e têm cinco opções do tipo Likert que variam de 1 ("sem problemas") a 5 ("problemas extremos"). O questionário também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS) para qualidade de vida percebida. O conjunto de valores é categorizado em um código de 5 dígitos. A VAS é marcada com uma cruz e indica o estado de saúde percebido naquele dia específico.
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Catastrofismo
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Escala de catastrofização da dor (PCS). O PCS é um questionário autoaplicável que avalia o constructo "Catastrofização da dor" em resposta à modulação de estímulos dolorosos. É composto por 13 itens que avaliam três dimensões diferentes: ruminação (itens 8, 9, 10, 11), ampliação (itens 6, 7, 13) e desamparo (itens 1, 2, 3, 4, 5, 12). O PCS mostra parâmetros teste-reteste confiáveis ​​(0,79) e consistência interna (α de Cronbach de 0,84)
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Auto-eficácia
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Questionário de autoeficácia na dor crônica: este questionário avalia três dimensões com 22 itens: autoeficácia no controle dos sintomas (itens 1 a 8), autoeficácia no funcionamento físico (itens 9 a 17) e autoeficácia no controle da dor (itens 18-22). Cada questão é pontuada de 0 ("nada capaz") ​​a 10 ("totalmente capaz"), com uma escala de valores de 0 a 100. O questionário apresenta confiabilidade teste-reteste de r=0,75 e consistência interna (α de Cronbach de 0,91).
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Força
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.
Força de preensão manual medida com dinamômetro: a força de preensão manual isométrica será calculada no lado acometido por meio de um dinamômetro hidráulico JAMAR, na posição sentada com as costas retas e os pés tocando o solo. O cotovelo é flexionado em ângulo de 90°, em posição neutra de pronação e supinação do antebraço, próximo ao corpo, com posição neutra do punho e na posição do aparelho mais confortável para o usuário (42). O usuário será instruído a apertar o dispositivo o mais forte possível mediante comando verbal. Três medições serão feitas com 5 segundos de descanso entre cada uma. A confiabilidade teste-reteste da medição da força de preensão manual com este dinamômetro é muito alta (r=0,88-0,93)
Pré-tratamento, pós-tratamento (9 semanas) e 1 e 3 meses de acompanhamento após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vic - Central University of Catalonia

Colaboradores

Institut Català de la Salut

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABILITIES-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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