Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kombination af graderet smerteeksponering og graderet motorisk billedsprog hos mennesker med komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (ABILITIES-1)

12. januar 2024 opdateret af: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

En gennemførlighedsundersøgelse af en kombination af graderet smerteeksponering og graderet motorisk billedsprog hos mennesker med komplekst regionalt smertesyndrom type 1

Baggrund:

Der er evidens af lav kvalitet, der understøtter brugen af ​​rehabilitering ved Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), på trods af at det er den første linje i retningslinjerne. Graded Motor Imagery (GMI) kan være nyttig til at forbedre smerte og funktion midtvejs (6 måneder). Graded Pain Exposure Approaches (GPE) ser ud til at forbedre smerte, men fungerer ikke midtvejs. I andre typer af kroniske smertetilstande giver GPE bedre resultater end "smertebetingede" (øvelser, der undgår smerte) tilgange på kort sigt (3 måneder) og lignende på mellemlang sigt. Efter anbefalingerne fra forfatterne vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombineret behandling af GMI og GPE hos personer med CRPS type 1.

Objektiv:

At evaluere gennemførligheden af ​​en kombineret terapi af GPE og GMI foran kun GMI hos personer med CRPS-1 og den kliniske indvirkning på det primære resultat (sygdommens sværhedsgrad) af interventionen.

Design:

Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg, enkelt blind af evaluator, 2 parallelle arme. Måling præ-intervention, post-intervention, 1 og 3 måneders opfølgning.

Befolkning:

Personer på 18 år eller derover med CRPS type 1 diagnosticeret efter Budapest-kriterier og (1) uden nogen psykologisk eller psykiatrisk sygdom, (2) eller nogen neurosensorisk problemstilling, der kan kompromittere realiseringen af ​​den foreslåede terapi (3) ingen større operationsintervention relateret til CRPS (f.eks. neurostimulering eller sympatektomi) (4) eller mindre indgreb i de sidste 3 måneder (f.eks. nerveblokeringer).

Resultater:

Primære resultater: Complex Regional Pain Syndrome Severity Scale (sygdommens sværhedsgrad) og sikkerhedsresultater (ødem, smerte, temperatur, bevægelsesområde). Sekundære resultater: 5Q-5D-5L (livskvalitet), SF-MPQ (Smertens kvalitet, intensitet og placering), PPT (smertetryktærskel), CPM (smertehæmningsveje), FAAM eller Quick Dash (funktion), PCS (katastrofi), Selveffektivitet ved kroniske smerter spørgeskema (selveffektivitet), dynamometri (håndgrebsstyrke),

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • CAP El Maresme
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen problemer med at forstå spansk eller catalansk.
  • Diagnosticeret efter Budapest kriterier.
  • Mindst 3 måneder fra debut af hændelsen relateret til udviklingen af ​​sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af psykisk eller psykiatrisk sygdom
  • Efter at have modtaget nogen større invasiv behandling (fx: rygmarvsimplantater eller sympatektomi af den berørte ekstremitet).
  • Efter at have modtaget mindre invasiv behandling (f.eks. nerveblokering) inden for de sidste tre måneder.
  • Har nogen neurosensoriske vanskeligheder, der kunne kompromittere udførelsen af ​​den foreslåede terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: GPE+GMI
Pain Education-program baseret på neurovidenskab om smerte og Fear-Avoidance-modellen + Graded Pain Exposure Exercises + Graded Motor Imagery
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe
Uddannelse, graderede smerteeksponeringsøvelser og graderet motorisk billedsprog. Én supervision om ugen/9 uger + øvelser i hjemmet + tilskyndelse til at returnere relevante aktiviteter trods smerter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: GMI
Graderet motorisk billedsprog
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Gradueret motorisk billedsprog efter GRaMI-protokollen, Én supervision om ugen/9 uger + øvelser i hjemmet, aktiviteter tilskynder, men smerteberedskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​sygdommen
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Sværhedsgrad for komplekst regionalt smertesyndrom: Dette spørgeskema indeholder selvrapporterede elementer af vedvarende uforholdsmæssig smerte, allodyni/hyperalgesi, asymmetri af temperatur, farve, svedtendens, ødem, trofiske ændringer og motoriske ændringer. Det inkluderer også punkter observeret af undersøgeren: allodyni, hyperalgesi, bilateral asymmetri af temperatur ved palpation, hudfarveændringer, svedtendens, ødem, trofiske ændringer og motoriske ændringer samt et fald i det aktive leds bevægeudslag. Punkterne vurderes dikotomt; 0 indikerer fravær, og 1 indikerer tilstedeværelse, hvilket resulterer i et muligt scoreområde på 0 til 16, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Den interne konsistens opnået for de 16 emner var tilstrækkelig (Cronbachs α = 0,71).
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Sikkerhedsresultat 1: ødem
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (9 uger)
Perimetri (målt med et målebånd i centimeter) af den berørte hånds metacarpofalangiske ledlinje eller den berørte fods metatarsofalangiske led. Kontrol før og efter træningsinterventionen. Registreret på en dikotom måde, fravær hvis ingen ændringer observeres, tilstedeværelse hvis omkredsen er hævet 2 centimeter eller mere.
Ugentligt under interventionen (9 uger)
Sikkerhedsresultat 2: smerte
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (9 uger)
Ændringer i verbal smerte Numerisk bedømmelsesskala efter øvelserne (noteret verbalt). Kontrol før og efter indgrebet. Registreret på en dikotom måde, fravær, hvis ingen ændringer observeres, tilstedeværelse, hvis Smerten har hævet 2 point eller mere.
Ugentligt under interventionen (9 uger)
Sikkerhedsresultat 3: temperatur
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (9 uger)
Ændringer i temperatur (i Celsius-grader, taget med et infrarødt håndtermometer). Kontrol før og efter træningsinterventionen ved 1 cm i midten af ​​bagsiden af ​​den berørte hånd/fod og sammenlignet med den anden side. Registreret på en dikotom måde, fravær hvis ingen ændringer observeres, tilstedeværelse hvis temperaturen stiger 2ºC eller mere.
Ugentligt under interventionen (9 uger)
Sikkerhedsresultat 4: bevægelsesområde
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (9 uger)
Ændringer i det aktive bevægelsesområde (målt med et fingergoniometer i grader). Kontrol før og efter træningsinterventionen. Registreret på en dikotom måde, fravær, hvis ingen ændringer observeres, tilstedeværelse, hvis det aktive bevægeudslag falder 10º eller mere.
Ugentligt under interventionen (9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet, intensitet og placering af smerte
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Mc-Gill Short Form Questionnaire : Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 15 deskriptorer, hvoraf 11 er sensoriske kategorier og 4 er affektive. Hver smertedeskriptor indeholder fire kolonner, der repræsenterer kategorierne 0: ingen, 1: mild, 2: moderat og 3: svær. Deltagerne skal markere niveauet af deskriptor, der repræsenterer deres smerte. Der er ingen cutoff score i spørgeskemaet; højere værdier indikerer mere smerte. Derudover indeholder spørgeskemaet en visuel analog smerteskala, som er en valideret og pålidelig målestok til smertevurdering
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Smertetryk niveau
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.

Smertetryktærskel: Målt ved hjælp af et håndholdt trykalgometer (PAIN TEST™ FPX 50). Algometri har vist fremragende intereksaminatorpålidelighed (ICC 0,91). Tryksmertetærskler vil blive vurderet på den dorsale side ved 2 lokale punkter og et væk fra hånden; de lokale punkter er placeret ved det proksimale interphalangeale led på den tredje finger (punkt 1) og ved mellemrummet mellem første og andet metacarpal (punkt 2). Derudover vil der dorsalt ved den midterste tredjedel af underarmen (punkt 3) blive taget middelværdier af tre på hinanden følgende målinger og sammenlignes med den kontralaterale side.

For underekstremiteten vil der blive vurderet to lokale punkter på foden og et på afstand; de lokale punkter er placeret ved metatarsophalangeal-leddet af 1. (punkt 4) og 5. tå på den dorsale side af foden (punkt 5), og det fjerne punkt er Anterior Tibial Tuberosity af samme ben (punkt 6).
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Koldtrykstest; Den eksperimentelle toniske smerte vil blive induceret ved at nedsænke den kontralaterale hånd i koldt vand efter Cold Pressor-testen (konditioneringsstimulus), og vurderingen af ​​tryksmerte-tærskler (teststimulus) vil blive udført før og under påføringen af ​​konditioneringsstimulus ved hjælp af en håndholdt algometer. Cold Pressor Test (CPT) har vist sig at være en overlegen konditionsstimulus til smerte ved iskæmi og er meget brugt til at evaluere betinget smertemodulation. CPT vil involvere at holde den kontralaterale hånd nedsænket i vand ved 12±1ºC op til håndleddet i en periode på 2 minutter. Vurderingen af ​​tryksmertetærskler vil begynde 45 sekunder efter nedsænkning; placeringerne vil være lokale for den berørte ekstremitet; for den øvre ekstremitet vil blive udført ved punkt 2, og for de nedre ekstremiteter ved punkt 4.
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Øvre lemmers funktion vil blive analyseret ved hjælp af Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) skalaen. Dette spørgeskema består af 11 punkter, med minimum 10 punkter, der skal udfyldes gyldigt. Den vurderer vanskeligheden ved at udføre daglige aktiviteter, arbejdsrelaterede opgaver, sociale eller familiemæssige relationer samt smerter og søvnbesvær på en Likert-skala fra 1 (ingen besvær/problem) til 5 (ude af stand/ekstremt svær smerte). Gennemsnittet af besvarelserne beregnes ved at trække 1 fra totalen og derefter ganges med 25 for at få en procentdel relateret til graden af ​​invaliditet, hvor højere værdier indikerer større invaliditet. QuickDASH har vist fremragende test-gentest-pålidelighed vurderet ved Lins konkordanskoefficient på 0,80 og intern konsistens større end 0,9.
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Fod- og ankelevnemål: (FAAM) skala vil blive brugt. Dette spørgeskema med 29 punkter vurderer den fysiske funktion hos personer med fod- eller ankelrelaterede handicap. Den består af to underskalaer: den første med 21 punkter evaluerer dagliglivets aktiviteter (ADL'er), og den anden med 8 punkter vurderer sportsaktiviteter. Højere score indikerer bedre funktion. Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (ingen vanskelighed), med mulighed for at svare N/A (ikke relevant), hvis aktiviteten er begrænset af et andet aspekt, der ikke er relateret til foden eller anklen. FAAM-skalaen demonstrerer høj intern konsistens (Cronbachs α for ADL'er 0,97 og for sport 0,93) og test-gentest reliabilitet for ADL'er (ICC=0,90) og til sport (ICC=0,76)
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
EQ-5D-5L spørgeskema: EuroQoL 5 dimensions 5 levels spørgeskemaet vurderer livskvalitet gennem fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L har demonstreret effektivitet, pålidelighed og diskriminerende evne i flere patologier og populationer. Brugere evaluerer deres opfattelse af hver dimension i vurderingsøjeblikket og har fem Likert-typer, der spænder fra 1 ("ingen problemer") til 5 ("ekstreme problemer"). Spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS) for oplevet livskvalitet. Værdisættet er kategoriseret i en 5-cifret kode. VAS er markeret med et kryds, og det angiver den oplevede helbredsstatus på den pågældende dag.
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Katastrofisme
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer konstruktionen af ​​"Pain Catastrophizing" som svar på moduleringen af ​​smertefulde stimuli. Den består af 13 elementer, der vurderer tre forskellige dimensioner: drøvtygning (punkt 8, 9, 10, 11), forstørrelse (punkt 6, 7, 13) og hjælpeløshed (punkt 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS viser pålidelige test-gentest-parametre (0,79) og intern konsistens (Cronbachs α på 0,84)
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Self-efficacy
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Self-efficacy in Chronic Pain Questionnaire: dette spørgeskema vurderer tre dimensioner med 22 emner: self-efficacy i symptomkontrol (punkt 1-8), self-efficacy i fysisk funktion (emne 9-17) og self-efficacy i smertebehandling (pkt. 18-22). Hvert spørgsmål scores fra 0 ("slet ikke i stand") til 10 ("helt i stand"), med en række værdier fra 0 til 100. Spørgeskemaet har en test-gentest reliabilitet på r=0,75 og intern konsistens (Cronbachs α på 0,91).
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Styrke
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.
Håndgrebsstyrke målt med et dynamometer: Isometrisk håndgrebsstyrke vil blive beregnet på den berørte side ved hjælp af et JAMAR hydraulisk dynamometer, mens du sidder med lige ryg og fødder, der rører jorden. Albuen bøjes i en vinkel på 90°, i en neutral position med underarmspronation og supination, tæt på kroppen, med en neutral håndledsposition og i den mest behagelige enhedsposition for brugeren (42). Brugeren vil blive instrueret i at klemme enheden så hårdt som muligt efter verbal kommando. Der vil blive taget tre målinger med 5 sekunders hvile mellem hver. Test-gentest pålideligheden af ​​håndgrebsstyrkemålingen med dette dynamometer er meget høj (r=0,88-0,93)
Forbehandling, efterbehandling (9 uger) og 1 og 3 måneders opfølgning efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABILITIES-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom I (CRPS I)

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner