제1형 복합부위통증증후군 환자의 단계적 통증 노출과 단계적 운동상상의 조합의 타당성 (ABILITIES-1)
2024년 1월 12일 업데이트: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia
제1형 복합부위통증증후군 환자의 단계적 통증 노출과 단계적 운동 영상의 조합에 대한 타당성 연구
배경:
복합부위 통증 증후군(CRPS)에서 재활이 지침의 첫 번째 접근 방식임에도 불구하고 재활 사용을 뒷받침하는 낮은 질의 증거가 있습니다. 단계적 운동 영상(GMI)은 중기(6개월)에 통증과 기능을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 단계적 통증 노출 접근법(GPE)은 통증을 개선하는 것처럼 보이지만 중기에는 기능하지 않습니다. 다른 유형의 만성 통증 상태에서 GPE는 단기(3개월) 및 중기적으로 유사한 "통증 우발"(통증을 피하는 운동) 접근법보다 더 나은 결과를 제공합니다. 저자의 권고에 따라 CRPS 1형 환자에서 GMI와 GPE의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
목적:
CRPS-1 환자의 GMI 앞에 GPE와 GMI의 병용 요법의 타당성과 중재의 주요 결과(질병의 중증도)에 대한 임상적 영향을 평가합니다.
설계:
타당성 무작위 통제 시험, 평가자의 단일 맹검, 2개의 병렬 암. 개입 전, 개입 후 측정, 1개월 및 3개월 추적.
인구:
부다페스트 기준에 따라 CRPS 유형 1로 진단되고 (1) 심리적 또는 정신 질환이 없고 (2) 제안된 요법의 실현을 저해할 수 있는 신경감각적 문제가 없는 18세 이상의 사람 (3) 관련 주요 수술 중재와 관련이 없는 사람 CRPS(예: 신경자극 또는 교감신경절제술)(4) 신경 차단).
결과:
1차 결과: 복합부위 통증 증후군 중증도 척도(질병의 중증도) 및 안전성 결과(부종, 통증, 온도, 운동 범위). 2차 결과: 5Q-5D-5L(삶의 질), SF-MPQ(통증의 질, 강도 및 위치), PPT(통증 압력 역치), CPM(통증 억제 경로), FAAM 또는 Quick Dash(기능), PCS (catastrophism), 만성 통증 설문지의 자기 효능감(self-efficacy), Dynamometry(Hand Grip Strength),
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordi Alcaide Altet, PT
- 전화번호: +34 666703823
- 이메일: jordi.alcaide@uvic.cat
연구 장소
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- CAP El Maresme
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연락하다:
- Jordi Alcaide Altet, PT
- 전화번호: 666703823
- 이메일: jordi.alcaide@uvic.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스페인어나 카탈로니아어를 이해하는 데 어려움이 없습니다.
- 부다페스트 기준에 따라 진단됩니다.
- 질병의 발병과 관련된 발병 사건으로부터 최소 3개월
제외 기준:
- 심리적 또는 정신 질환의 진단 없음
- 주요 침습적 치료를 받은 경우(예: 척수 이식 또는 영향을 받은 사지의 교감신경절제술).
- 지난 3개월 동안 경미한 침습적 치료(예: 신경 차단)를 받은 경우.
- 제안된 치료의 실행을 손상시킬 수 있는 신경 감각 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: GPE+GMI
통증의 신경과학 및 공포-회피 모델에 기반한 통증 교육 프로그램 + 단계적 통증 노출 운동 + 단계적 운동 이미지
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교육, 단계적 통증 노출 운동 및 단계적 운동 이미지.
주 1회 감독/9주 + 집에서 운동 + 통증에도 불구하고 관련 활동 복귀 권장
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활성 비교기: 대조군: GMI
단계적 모터 이미지
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GRaMI 프로토콜에 따른 단계적 운동 이미지, 1주에 1회 감독/9주 + 집에서 운동, 활동은 권장하지만 통증 우발성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 중증도
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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복합 부위 통증 증후군 중증도 점수: 이 설문지는 지속적인 불균형 통증, 이질통/통각과민, 온도의 비대칭, 색, 발한, 부종, 영양 변화 및 운동 변화의 자가 보고 항목을 포함합니다.
또한 검사자가 관찰한 항목을 포함합니다: 이질통, 통각과민, 촉진에 의한 양측 온도 비대칭, 피부색 변화, 발한, 부종, 영양 변화 및 운동 변화뿐만 아니라 활성 관절 운동 범위의 감소.
항목은 이분법적으로 평가됩니다. 0은 부재를 나타내고 1은 존재를 나타내므로 가능한 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
16개 항목에 대해 얻은 내적 일관성은 적절했습니다(Cronbach's α = 0.71).
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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안전성 결과 1: 부종
기간: 개입 기간 동안 매주(9주)
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영향을 받은 손의 중수지절 관절선 또는 영향을 받은 발의 중족지절 관절선의 둘레(센티미터 단위로 측정 테이프로 측정).
운동 중재 전과 후에 통제하십시오.
변화가 관찰되지 않으면 부재, 둘레가 2센티미터 이상 올라간 경우 존재로 이분법으로 등록됩니다.
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개입 기간 동안 매주(9주)
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안전성 결과 2: 고통
기간: 개입 기간 동안 매주(9주)
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운동 후 언어 통증 수치 평가 척도의 변화(구두로 기록됨).
개입 전과 후에 제어합니다.
변화가 관찰되지 않으면 부재, 통증이 2점 이상 상승하면 있음으로 이분법으로 등록됩니다.
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개입 기간 동안 매주(9주)
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안전 결과 3: 온도
기간: 개입 기간 동안 매주(9주)
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온도 변화(섭씨 온도, 손 적외선 온도계로 측정).
영향을 받는 손/발의 뒤쪽 중앙 1cm에서 운동 개입 전후를 제어하고 반대쪽과 비교합니다.
변화가 관찰되지 않으면 부재, 온도가 2ºC 이상 상승하면 존재로 이분법으로 등록됩니다.
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개입 기간 동안 매주(9주)
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안전 결과 4: 동작 범위
기간: 개입 기간 동안 매주(9주)
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활성 동작 범위의 변화(손가락 각도계로 도 단위로 측정).
운동 중재 전과 후에 통제하십시오.
변화가 관찰되지 않으면 부재, 활성 운동 범위가 10º 이상 감소하면 있음으로 이분법으로 등록됩니다.
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개입 기간 동안 매주(9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 질, 강도 및 위치
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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Mc-Gill Short Form Questionnaire : 15개의 기술자로 구성된 자기 관리형 설문지이며, 그 중 11개는 감각 범주이고 4개는 정서 범주입니다.
각 통증 설명자는 범주 0: 없음, 1: 약함, 2: 보통 및 3: 중증을 나타내는 네 개의 열을 포함합니다.
참가자는 자신의 고통을 나타내는 설명 수준을 표시해야 합니다.
설문지에는 컷오프 점수가 없습니다. 더 높은 값은 더 많은 통증을 나타냅니다.
또한 설문지에는 통증 평가를 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 척도인 통증의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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통증 압력 수준
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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통증 압력 역치: 휴대용 압력 측정기(PAIN TEST™ FPX 50)를 사용하여 측정. Algometry는 뛰어난 검사자 신뢰도를 보여주었습니다(ICC 0.91). 욕창 역치는 2개의 국소 지점과 손에서 멀리 떨어진 1개의 등쪽에서 평가될 것입니다. 로컬 포인트는 세 번째 손가락의 근위 지절간 관절(포인트 1)과 첫 번째와 두 번째 중수골 사이의 공간(포인트 2)에 있습니다. 또한, 팔뚝의 중간 1/3 지점(포인트 3)에서 3회 연속 측정의 평균값을 가져와 반대쪽과 비교합니다. 하지의 경우 두 개의 로컬 포인트가 발에, 하나는 거리에서 평가됩니다. 국부점은 발 등쪽의 1번째(4점)와 5번째 발가락의 중족지절관절(5점)에 위치하고 먼점은 같은 다리의 전경골결절(6점)이다. |
치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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조절된 통증 조절
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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냉압 시험; Cold Pressor Test(컨디셔닝 자극) 후 반대쪽 손을 찬물에 담그면 실험적인 강직성 통증이 유발되고 압력 통증 역치(테스트 자극)의 평가는 컨디셔닝 자극을 적용하기 전과 적용 중에 수행됩니다. 휴대용 알고리즘.
CPT(Cold Pressor Test)는 허혈에 의한 통증에 대한 우수한 컨디셔닝 자극인 것으로 나타났으며 컨디셔닝된 통증 조절을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
CPT는 2분 동안 손목까지 12±1ºC의 물에 반대쪽 손을 담그는 것을 포함합니다.
압박 통증 역치의 평가는 물에 잠긴 후 45초 후에 시작됩니다. 위치는 영향을 받는 사지에 국한됩니다. 상지의 경우 2번, 하지의 경우 4번에서 시행합니다.
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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상지 기능
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 척도를 사용하여 상지 기능을 분석합니다.
이 설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며 유효하게 작성하려면 최소 10개 항목이 필요합니다.
1(어려움/문제 없음)에서 5(불가능/매우 심한 통증) 범위의 리커트 척도로 일상 활동, 업무 관련 작업, 사회적 또는 가족 관계, 통증 및 수면 장애를 수행하는 데 어려움을 평가합니다.
응답의 평균을 계산하여 전체에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 장애 정도와 관련된 백분율을 얻습니다. 여기서 값이 높을수록 장애가 큰 것입니다.
QuickDASH는 Lin의 일치 계수 0.80과 0.9보다 큰 내부 일관성으로 평가된 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주었습니다.
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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하지 기능
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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발 및 발목 능력 측정: (FAAM) 척도가 사용됩니다.
이 29개 항목 설문지는 발 또는 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가합니다.
2개의 하위 척도로 구성되어 있는데 첫 번째 항목은 21개 항목으로 일상 생활 활동(ADL)을 평가하고 두 번째 항목은 8개 항목으로 스포츠 활동을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
각 항목은 0(수행할 수 없음)에서 4(어려움 없음) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 관련되지 않은 다른 측면으로 활동이 제한되는 경우 N/A(해당 없음)로 응답할 수 있는 옵션이 있습니다. 발이나 발목에.
FAAM 척도는 높은 내적 일관성(ADL의 경우 Cronbach's α 0.97, 스포츠의 경우 0.93)과 ADL의 테스트-재테스트 신뢰도(ICC=0.90)를 보여줍니다.
및 스포츠용(ICC=0.76)
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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EQ-5D-5L 설문지: EuroQoL 5차원 5단계 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 통해 삶의 질을 평가합니다.
EQ-5D-5L은 여러 병리 및 모집단에서 효능, 신뢰성 및 식별 능력을 입증했습니다.
사용자는 평가 시 각 차원에 대한 인식을 평가하고 1("문제 없음")에서 5("극단적인 문제")까지 범위의 5가지 리커트 유형 옵션이 있습니다.
설문지에는 인지된 삶의 질에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
값 세트는 5자리 코드로 분류됩니다.
VAS는 십자 표시로 특정 날짜에 감지된 건강 상태를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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재앙
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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통증 격화 척도(PCS).
PCS는 통증 자극의 조절에 대한 반응으로 "통증 파국화"의 구성을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
반추(항목 8, 9, 10, 11), 확대(항목 6, 7, 13), 무력감(항목 1, 2, 3, 4, 5, 12)의 세 가지 차원을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
PCS는 신뢰할 수 있는 검사-재검사 매개변수(0.79)와 내부 일관성(0.84의 Cronbach's α)을 보여줍니다.
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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자기효능감
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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만성 통증 설문지의 자기효능감: 이 설문지는 증상 조절 자기효능감(항목 1-8), 신체 기능 자기효능감(항목 9-17), 통증 관리 자기효능감 등 22개 항목으로 3차원을 평가합니다. (항목 18-22).
각 질문은 0("전혀 할 수 없음")에서 10("완전히 할 수 있음")까지 점수가 매겨지며 값 범위는 0에서 100까지입니다.
설문지는 r=0.75의 테스트-재테스트 신뢰도와 내부 일관성(0.91의 Cronbach's α)을 가집니다.
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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힘
기간: 치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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동력계로 측정된 손 악력: JAMAR 유압 동력계를 사용하여 영향을 받는 쪽에서 등척성 악력이 계산되며, 등받이를 곧게 펴고 발이 지면에 닿습니다.
팔꿈치는 팔뚝 회내와 회외의 중립 위치, 몸에 가까운 중립 위치, 손목 중립 위치 및 사용자에게 가장 편안한 장치 위치에서 90° 각도로 구부립니다(42).
사용자는 구두 명령에 따라 장치를 최대한 세게 쥐도록 지시받습니다.
세 번의 측정은 각 측정 사이에 5초의 휴식을 취합니다.
이 동력계를 사용한 손잡이 강도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도는 매우 높습니다(r=0.88-0.93).
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치료 전, 치료 후(9주) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Smith BE, Hendrick P, Smith TO, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Selfe J, Logan P. Should exercises be painful in the management of chronic musculoskeletal pain? A systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1679-1687. doi: 10.1136/bjsports-2016-097383. Epub 2017 Jun 8.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Smart KM, Ferraro MC, Wand BM, O'Connell NE. Physiotherapy for pain and disability in adults with complex regional pain syndrome (CRPS) types I and II. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 17;5(5):CD010853. doi: 10.1002/14651858.CD010853.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .