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Viabilidad de una combinación de exposición graduada al dolor e imágenes motoras graduadas en personas con síndrome de dolor regional complejo tipo 1 (ABILITIES-1)

12 de enero de 2024 actualizado por: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Un estudio de viabilidad de una combinación de exposición graduada al dolor e imágenes motoras graduadas en personas con síndrome de dolor regional complejo tipo 1

Fondo:

Existe evidencia de baja calidad que respalda el uso de la rehabilitación en el síndrome de dolor regional complejo (SDRC), a pesar de que es el enfoque de primera línea en las Directrices. Las imágenes motoras graduadas (GMI) pueden ser útiles para mejorar el dolor y la función a mediano plazo (6 meses). Los enfoques de exposición gradual al dolor (GPE, por sus siglas en inglés) parecen mejorar el dolor pero no funcionan a mediano plazo. En otro tipo de condiciones de dolor crónico, la GPE ofrece mejores resultados que los enfoques de "dolor contingente" (ejercicios que evitan el dolor) a corto plazo (3 meses) y similares a mediano plazo. Siguiendo las recomendaciones de los autores, evaluaremos la eficacia y seguridad de una terapia combinada de GMI y GPE en personas con SDRC tipo 1.

Objetivo:

Evaluar la viabilidad de una terapia combinada de GPE y GMI frente a solo GMI en personas con CRPS-1 y el impacto clínico en el resultado primario (Gravedad de la enfermedad) de la intervención.

Diseño:

Viabilidad Ensayo controlado aleatorizado, simple ciego del evaluador, 2 brazos paralelos. Medición preintervención, postintervención, seguimiento a 1 y 3 meses.

Población:

Personas de 18 años o más con SDRC tipo 1 diagnosticado según los criterios de Budapest y (1) sin ninguna enfermedad psicológica o psiquiátrica, (2) ni ningún problema neurosensorial que pueda comprometer la realización de la terapia propuesta (3) ni ninguna intervención de cirugía mayor relacionada a SDRC (p. ej. neuroestimulación o simpatectomía) (4) ni intervención menor en los últimos 3 meses (p. ej. bloqueos nerviosos).

Resultados:

Resultados primarios: escala de gravedad del síndrome de dolor regional complejo (gravedad de la enfermedad) y resultados de seguridad (edema, dolor, temperatura, rango de movimiento). Resultados secundarios: 5Q-5D-5L (calidad de vida), SF-MPQ (Calidad, intensidad y ubicación del dolor), PPT (umbral de presión del dolor), CPM (vías de inhibición del dolor), FAAM o Quick Dash (función), PCS (catastrofismo), Cuestionario de autoeficacia en el dolor crónico (autoeficacia), Dinamometría (Fuerza de prensión manual),

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jordi Alcaide Altet, PT
  • Número de teléfono: +34 666703823
  • Correo electrónico: jordi.alcaide@uvic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • CAP El Maresme
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin dificultades para entender español o catalán.
  • Diagnosticado según los criterios de Budapest.
  • Al menos 3 meses desde el inicio del evento relacionado con el desarrollo de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de enfermedad psicológica o psiquiátrica.
  • Haber recibido algún tratamiento invasivo importante (p. ej., implantes de médula espinal o simpatectomía de la extremidad afectada).
  • Haber recibido algún tratamiento invasivo menor (por ejemplo, bloqueo de nervios) en los últimos tres meses.
  • Tener cualquier dificultad neurosensorial que pueda comprometer la ejecución de la terapia propuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: GPE+GMI
Programa de Educación del Dolor basado en la Neurociencia del dolor y el modelo Miedo-Evitación + Ejercicios Graduados de Exposición al Dolor + Imágenes Motoras Graduadas
Conductual: Grupo experimental
Educación, Ejercicios Graduados de Exposición al Dolor e Imaginación Motora Graduada. Una supervisión a la semana/9 semanas + ejercicios en casa + incentivar el regreso a actividades relevantes a pesar del dolor
Comparador activo: Grupo de control: GMI
Imágenes motoras graduadas
Conductual: Grupo de control
Imaginería Motora Graduada siguiendo el protocolo GRaMI, Una supervisión a la semana/9 semanas + ejercicios en casa, actividades de fomento pero contingencia del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Puntuación de gravedad del síndrome de dolor regional complejo: este cuestionario contiene elementos autoinformados de dolor desproporcionado persistente, alodinia/hiperalgesia, asimetría de temperatura, color, sudoración, edema, cambios tróficos y cambios motores. También incluye elementos observados por el examinador: alodinia, hiperalgesia, asimetría bilateral de la temperatura por palpación, cambios de color de la piel, sudoración, edema, cambios tróficos y cambios motores, así como una disminución en el rango de movimiento articular activo. Los ítems se evalúan de forma dicotómica; 0 indica ausencia y 1 indica presencia, lo que da como resultado un posible rango de puntuación de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La consistencia interna obtenida para los 16 ítems fue adecuada (α de Cronbach = 0,71).
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Resultado de seguridad 1: edema
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Perimetría (medida con una cinta métrica en centímetros) de la línea de la articulación metacarpofalángica de la mano afectada o la línea de la articulación metatarsofalángica del pie afectado. Control antes y después de la intervención de ejercicio. Registrado en forma dicotómica, ausencia si no se observan cambios, presencia si el perímetro se ha elevado 2 centímetros o más.
Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Resultado de seguridad 2: dolor
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Cambios en la escala de calificación numérica del dolor verbal después de los ejercicios (registrados verbalmente). Control antes y después de la intervención. Se registra de forma dicotómica, ausencia si no se observan cambios, presencia si el Dolor ha subido 2 puntos o más.
Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Resultado de seguridad 3: temperatura
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Cambios de temperatura (en Grados Celsius, tomados con un Termómetro Infrarrojo de Mano). Control antes y después de la intervención del ejercicio a 1 cm en el centro del dorso de la mano/pie afectado y en comparación con el otro lado. Se registra de forma dicotómica, ausencia si no se observan cambios, presencia si la temperatura sube 2ºC o más.
Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Resultado de seguridad 4: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (9 semanas)
Cambios en el rango de movimiento activo (medido con un goniómetro de dedo en grados). Control antes y después de la intervención de ejercicio. Registrado de forma dicotómica, ausencia si no se observan cambios, presencia si el rango de movimiento activo disminuye 10º o más.
Semanalmente durante la intervención (9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad, intensidad y localización del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Cuestionario Mc-Gill Short Form: Es un cuestionario autoadministrado que consta de 15 descriptores, de los cuales 11 son categorías sensoriales y 4 son afectivas. Cada descriptor de dolor contiene cuatro columnas que representan las categorías 0: ninguno, 1: leve, 2: moderado y 3: severo. Los participantes deben marcar el nivel de descriptor que representa su dolor. No hay una puntuación de corte en el cuestionario; los valores más altos indican más dolor. Además, el cuestionario incluye una escala analógica visual de dolor, que es una métrica validada y confiable para la evaluación del dolor.
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Nivel de presión del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.

Umbral de presión del dolor: medido con un algómetro de presión manual (PAIN TEST™ FPX 50). La algometría ha mostrado una excelente confiabilidad entre examinadores (ICC 0.91). Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán en la cara dorsal en 2 puntos locales y uno alejado de la mano; los puntos locales están ubicados en la articulación interfalángica proximal del tercer dedo (punto 1) y en el espacio entre el primer y segundo metacarpianos (punto 2). Además, dorsalmente en el tercio medio del antebrazo (punto 3), se tomarán los valores medios de tres medidas consecutivas y se compararán con el lado contralateral.

Para la extremidad inferior se evaluarán dos puntos locales en el pie y uno a distancia; los puntos locales se ubican en la articulación metatarsofalángica del 1° (punto 4) y 5° dedos del pie en la cara dorsal del pie (punto 5), y el punto distante es la Tuberosidad Tibial Anterior de la misma pierna (punto 6).
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Prueba de presión en frío; El dolor tónico experimental se inducirá sumergiendo la mano contralateral en agua fría después del Cold Pressor Test (estímulo de condicionamiento), y la evaluación de los umbrales de dolor por presión (estímulo de prueba) se realizará antes y durante la aplicación del estímulo de condicionamiento mediante un algómetro de mano. El Cold Pressor Test (CPT) ha demostrado ser un estímulo condicionante superior al dolor por isquemia y es ampliamente utilizado para evaluar la modulación del dolor condicionado. El CPT consistirá en mantener la mano contralateral sumergida en agua a 12±1ºC hasta la muñeca durante un periodo de 2 minutos. La evaluación de los umbrales de dolor a la presión comenzará 45 segundos después de la inmersión; las ubicaciones serán locales a la extremidad afectada; para la extremidad superior se realizará en el punto 2, y para las extremidades inferiores en el punto 4.
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Función del miembro superior
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
La función de las extremidades superiores se analizará mediante la escala Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Este cuestionario consta de 11 ítems, siendo necesario un mínimo de 10 ítems para ser cumplimentado válidamente. Evalúa la dificultad para realizar las actividades diarias, las tareas laborales, las relaciones sociales o familiares, así como el dolor y la dificultad para dormir en una escala tipo Likert que va de 1 (sin dificultad/problema) a 5 (incapaz/dolor extremadamente difícil). Se calcula el promedio de las respuestas, restando 1 al total, y luego se multiplica por 25 para obtener un porcentaje relacionado con el grado de discapacidad, donde valores más altos indican mayor discapacidad. El QuickDASH ha mostrado una excelente fiabilidad test-retest evaluada por el coeficiente de concordancia de Lin de 0,80 y una consistencia interna superior a 0,9.
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Medida de la capacidad del pie y el tobillo: se utilizará la escala (FAAM). Este cuestionario de 29 ítems evalúa la función física de las personas con discapacidades relacionadas con el pie o el tobillo. Consta de dos subescalas: la primera con 21 ítems evalúa actividades de la vida diaria (AVD), y la segunda con 8 ítems evalúa actividades deportivas. Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no se puede realizar) a 4 (sin dificultad), con la opción de responder N/A (no aplicable) en caso de que la actividad esté limitada por algún otro aspecto no relacionado. al pie o al tobillo. La escala FAAM demuestra una alta consistencia interna (α de Cronbach para AVD 0,97 y para deportes 0,93) y fiabilidad test-retest para AVD (ICC=0,90) y para deportes (ICC=0.76)
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Cuestionario EQ-5D-5L: El cuestionario EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles evalúa la calidad de vida a través de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ-5D-5L ha demostrado eficacia, confiabilidad y capacidad de discriminación en múltiples patologías y poblaciones. Los usuarios evalúan su percepción de cada dimensión en el momento de la valoración y disponen de cinco opciones tipo Likert que van del 1 ("sin problemas") al 5 ("problemas extremos"). El cuestionario también incluye una Escala Analógica Visual (EVA) para la calidad de vida percibida. El conjunto de valores se clasifica en un código de 5 dígitos. El VAS está marcado con una cruz e indica el estado de salud percibido en ese día en particular.
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Catastrofismo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El PCS es un cuestionario autoadministrado que evalúa el constructo "Pain Catastrophizing" en respuesta a la modulación de estímulos dolorosos. Consta de 13 ítems que evalúan tres dimensiones diferentes: rumiación (ítems 8, 9, 10, 11), magnificación (ítems 6, 7, 13) e impotencia (ítems 1, 2, 3, 4, 5, 12). El PCS muestra parámetros test-retest fiables (0,79) y consistencia interna (α de Cronbach de 0,84)
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Cuestionario de Autoeficacia en el Dolor Crónico: este cuestionario evalúa tres dimensiones con 22 ítems: autoeficacia en el control de síntomas (ítems 1-8), autoeficacia en el funcionamiento físico (ítems 9-17) y autoeficacia en el manejo del dolor (ítems 18-22). Cada pregunta se puntúa de 0 ("nada capaz") ​​a 10 ("completamente capaz"), con un rango de valores de 0 a 100. El cuestionario tiene una fiabilidad test-retest de r=0,75 y consistencia interna (α de Cronbach de 0,91).
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Fortaleza
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Fuerza de prensión manual medida con dinamómetro: la fuerza de prensión isométrica se calculará en el lado afectado mediante un dinamómetro hidráulico JAMAR, sentado con la espalda recta y los pies tocando el suelo. El codo se flexiona en un ángulo de 90°, en una posición neutra de pronación y supinación del antebrazo, cerca del cuerpo, con una posición neutra de la muñeca y en la posición del dispositivo más cómoda para el usuario (42). Se le indicará al usuario que apriete el dispositivo lo más fuerte posible con una orden verbal. Se tomarán tres medidas con 5 segundos de descanso entre cada una. La fiabilidad test-retest de la medición de la fuerza de prensión con este dinamómetro es muy alta (r=0,88-0,93)
Pretratamiento, postratamiento (9 semanas) y seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vic - Central University of Catalonia

Colaboradores

Institut Català de la Salut

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABILITIES-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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