Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokozatos fájdalomexpozíció és a fokozatos motoros kép kombinációjának megvalósíthatósága az 1-es típusú összetett regionális fájdalom szindrómában szenvedőknél (ABILITIES-1)

2024. január 12. frissítette: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Megvalósíthatósági tanulmány az 1-es típusú összetett regionális fájdalom szindrómában szenvedő emberek fokozatos fájdalomexpozíciójának és fokozatos motoros képeinek kombinációjáról

Háttér:

Alacsony minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a rehabilitáció alkalmazását Komplex Regionális Fájdalom Szindrómában (CRPS), annak ellenére, hogy ez az első vonalbeli megközelítés az Irányelvekben. A fokozatos motoros képalkotás (GMI) hasznos lehet a fájdalom és a funkció javítására középtávon (6 hónap). A fokozatos fájdalom-expozíciós megközelítés (GPE) úgy tűnik, hogy javítja a fájdalmat, de nem működik középtávon. Más típusú krónikus fájdalom esetén a GPE jobb eredményeket kínál, mint a „fájdalomfüggő” (fájdalmat elkerülő gyakorlatok) megközelítések rövid távon (3 hónap) és hasonlóak középtávon. A szerzők ajánlásait követve értékelni fogjuk a GMI és GPE kombinált terápia hatékonyságát és biztonságosságát 1-es típusú CRPS-ben szenvedő betegeknél.

Célkitűzés:

A GPE és GMI kombinált terápia megvalósíthatóságának értékelése a CRPS-1-ben szenvedő betegeknél csak a GMI előtt, valamint a beavatkozás elsődleges kimenetelére (a betegség súlyosságára) gyakorolt ​​klinikai hatás.

Tervezés:

Megvalósíthatóság Véletlenszerű, kontrollált próba, egyetlen vak értékelő, 2 párhuzamos kar. Mérés beavatkozás előtt, beavatkozás után, 1 és 3 hónapos követés.

Népesség:

Budapesti kritériumok szerint diagnosztizált 1-es típusú CRPS-ben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb személyek (1) pszichés vagy pszichiátriai betegség nélkül, (2) vagy olyan neuroszenzoros probléma nélkül, amely veszélyeztetheti a javasolt terápia megvalósítását (3) sem jelentős műtéti beavatkozással nem kapcsolatos CRPS-re (pl. neurostimuláció vagy sympathectomia) (4), sem kisebb beavatkozás az elmúlt 3 hónapban (pl. idegblokkok).

Eredmények:

Elsődleges eredmények: Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági skála (a betegség súlyossága) és biztonsági eredmények (ödéma, fájdalom, hőmérséklet, mozgástartomány). Másodlagos eredmények: 5Q-5D-5L (életminőség), SF-MPQ (a fájdalom minősége, intenzitása és helye), PPT (fájdalomnyomás-küszöb), CPM (fájdalomgátló útvonalak), FAAM vagy Quick Dash (funkció), PCS (katasztrófa), Önhatékonyság krónikus fájdalom esetén kérdőív (önhatékonyság), Dynamometria (Kézfogás erőssége),

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Toborzás
        • CAP El Maresme
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem okoz nehézséget a spanyol vagy a katalán megértése.
  • Budapesti kritériumok szerint diagnosztizálva.
  • A betegség kialakulásával kapcsolatos esemény kezdetétől számított legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Nincs pszichés vagy pszichiátriai betegség diagnózisa
  • Bármilyen jelentős invazív kezelésben részesült (pl.: gerincvelői implantátum vagy az érintett végtag szimpatektómiája).
  • Bármilyen kisebb invazív kezelésben (pl. idegblokk) részesült az elmúlt három hónapban.
  • Bármilyen neuroszenzoros nehézséggel rendelkezik, amely veszélyeztetheti a javasolt terápia végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport: GPE+GMI
Fájdalom oktatási program a fájdalom idegtudományán és a félelem-elkerülési modellen + fokozatos fájdalomexpozíciós gyakorlatok + fokozatos motoros képek
Viselkedési: Kísérleti csoport
Oktatás, fokozatos fájdalom-expozíciós gyakorlatok és fokozatos motoros képek. Heti egy felügyelet/9 hét + otthoni gyakorlatok + ösztönzés a megfelelő tevékenységek visszatérésére a fájdalom ellenére
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: GMI
Osztályozott motoros képek
Viselkedési: Ellenőrző csoport
Osztályozott motoros képalkotás a GRaMI protokoll szerint, heti egy felügyelet/9 hét + otthoni gyakorlatok, tevékenységek ösztönöznek, de fájdalom-kontingens.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma: Ez a kérdőív önbevallásban részesített tételeket tartalmaz: tartós aránytalan fájdalom, allodynia/hiperalgézia, hőmérséklet-aszimmetria, szín, izzadás, ödéma, trofikus változások és motoros változások. Tartalmazza a vizsgáló által megfigyelt elemeket is: allodynia, hiperalgézia, a hőmérséklet kétoldali aszimmetriája tapintással, bőrszínváltozások, izzadás, ödéma, trofikus változások és motoros változások, valamint az aktív ízületi mozgástartomány csökkenése. A tételek értékelése dichotóm módon történik; A 0 a hiányzást, az 1 pedig a jelenlétet jelöli, ami 0 és 16 közötti lehetséges pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A 16 itemre kapott belső konzisztencia megfelelő volt (Cronbach-féle α = 0,71).
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
1. biztonsági eredmény: ödéma
Időkeret: Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
Az érintett kéz metacarpofalangical ízületi vonalának vagy az érintett láb metatarsofalangical ízületi vonalának perimetriája (mérőszalaggal mérve centiméterben). Kontroll az edzés előtt és után. Dichotóm módon regisztrálva, távollét, ha nem figyeltek meg változást, jelenlét, ha a kerület 2 centiméterrel vagy többet emelkedett.
Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
2. biztonsági eredmény: fájdalom
Időkeret: Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
Változások a verbális fájdalom numerikus értékelési skálájában a gyakorlatok után (szóban rögzítve). Kontroll a beavatkozás előtt és után. Dichotóm módon regisztrálva, hiányzás, ha nincs változás, jelenlét, ha a Fájdalom 2 vagy több pontot emelt.
Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
3. biztonsági eredmény: hőmérséklet
Időkeret: Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
Hőmérsékletváltozások (Celsius fokban, kézi infravörös hőmérővel). Kontroll a gyakorlat előtt és után az érintett kéz/láb hátsó részének közepén 1 cm-re és a másik oldalhoz képest. Dichotóm módon regisztrálva, hiányzás, ha nem észlelhető változás, jelenlét, ha a hőmérséklet 2ºC-kal vagy többel emelkedik.
Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
4. biztonsági eredmény: mozgástartomány
Időkeret: Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)
Változások az aktív mozgástartományban (ujjgoniométerrel mérve fokban). Kontroll az edzés előtt és után. Dichotóm módon regisztrálva, távollét, ha nincs változás, jelenlét, ha az aktív mozgástartomány 10º-kal vagy tovább csökken.
Hetente a beavatkozás alatt (9 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom minősége, intenzitása és helye
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Mc-Gill Short Form Questionnaire: Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 15 leíróból áll, amelyek közül 11 érzékszervi kategória, 4 pedig érzelmi kategória. Minden fájdalomleíró négy oszlopot tartalmaz, amelyek a 0 kategóriát képviselik: nincs, 1: enyhe, 2: közepes és 3: súlyos. A résztvevőknek meg kell jelölniük a fájdalmukat jelképező leíró szintjét. A kérdőívben nincs határérték; a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek. Ezenkívül a kérdőív a fájdalom vizuális analóg skáláját is tartalmazza, amely validált és megbízható mérőszám a fájdalom értékeléséhez.
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Fájdalom nyomásszintje
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.

Fájdalomnyomásküszöb: Kézi nyomásalgométerrel (PAIN TEST™ FPX 50) mérve. Az algometria kiváló interexaminer megbízhatóságot mutatott (ICC 0,91). A nyomás alatti fájdalomküszöböt a hátoldalon 2 helyi ponton és a kéztől távolabbi ponton kell értékelni; a lokális pontok a harmadik ujj proximális interphalangealis ízületénél (1. pont), valamint az első és a második kézközépcsont közötti térben (2. pont) helyezkednek el. Ezenkívül az alkar középső harmadánál dorsalisan (3. pont) három egymást követő mérés átlagértékét veszik, és összehasonlítják az ellenoldali oldallal.

Az alsó végtag esetében két helyi pontot kell értékelni a lábfejen és egyet távolról; a lokális pontok az 1. (4. pont) és az 5. lábujj metatarsophalangealis ízületénél helyezkednek el a láb háti oldalán (5. pont), a távoli pont pedig ugyanazon lábszár elülső sípcsontgumója (6. pont).
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Hidegnyomás teszt; A kísérleti tónusos fájdalom kiváltása az ellenoldali kéz hideg vízbe merítésével történik a Cold Pressor Test (kondicionáló inger) után, és a nyomás alatti fájdalomküszöb (tesztinger) értékelése a kondicionáló inger alkalmazása előtt és alatt történik egy kézi algométer. A Cold Pressor Test (CPT) kiváló kondicionáló stimulusnak bizonyult az ischaemia okozta fájdalom ellen, és széles körben használják a kondicionált fájdalom moduláció értékelésére. A CPT során az ellenoldali kezet 2 percig 12±1ºC-os vízben kell tartani a csuklóig. A nyomás alatti fájdalomküszöb értékelése a bemerítés után 45 másodperccel kezdődik; a helyszínek az érintett végtag helyiek; a felső végtag esetében a 2. pontban, az alsó végtagoknál a 4. pontban történik.
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Felső végtag funkciója
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
A felső végtag funkcióit a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) skála segítségével elemzik. Ez a kérdőív 11 tételből áll, és legalább 10 elemet kell érvényesen kitölteni. Felméri a napi tevékenységek, a munkával kapcsolatos feladatok, a szociális vagy családi kapcsolatok elvégzésének nehézségeit, valamint a fájdalmat és az alvási nehézségeket egy Likert-skálán, amely 1-től (nincs nehézség/probléma) és 5-ig (képtelen/rendkívül nehéz fájdalom) terjed. A válaszok átlagát úgy számítjuk ki, hogy a teljes összegből levonjuk az 1-et, majd megszorozzuk 25-tel, hogy megkapjuk a rokkantsági fokra vonatkozó százalékot, ahol a magasabb értékek nagyobb rokkantságot jeleznek. A QuickDASH kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, amelyet Lin konkordancia együtthatója 0,80 és belső konzisztenciája 0,9-nél nagyobb.
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Alsó végtag funkció
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Láb és boka képességmérő: (FAAM) skála kerül felhasználásra. Ez a 29 tételből álló kérdőív a lábfej- vagy bokával kapcsolatos fogyatékossággal élő egyének fizikai funkcióit méri fel. Két alskálából áll: az első 21 tételes a mindennapi élettevékenységeket (ADL), a második pedig 8 tételes a sporttevékenységeket értékeli. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Minden egyes tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (nem teljesíteni) 4-ig (nincs nehézség) terjed, és N/A (nem alkalmazható) válaszadási lehetőséggel, ha a tevékenységet bármely más, nem kapcsolódó szempont korlátozza. a lábfejhez vagy a bokához. A FAAM skála magas belső konzisztenciát (Cronbach α az ADL-eknél 0,97 és a sportoknál 0,93), valamint az ADL-ek teszt-újrateszt megbízhatóságát (ICC=0,90) mutatja. és sporthoz (ICC=0,76)
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
EQ-5D-5L kérdőív: Az EuroQoL 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív öt dimenzión keresztül méri fel az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L bizonyította hatékonyságát, megbízhatóságát és megkülönböztető képességét számos patológiában és populációban. A felhasználók az értékelés pillanatában értékelik az egyes dimenziókról alkotott véleményüket, és öt Likert-típusú opció áll rendelkezésükre, 1-től ("nincs probléma") 5-ig ("extrém problémák"). A kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz az észlelt életminőséghez. Az értékkészlet 5 számjegyű kódba van besorolva. A VAS kereszttel van jelölve, és az adott napon észlelt egészségi állapotot jelzi.
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Katasztrófa
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS). A PCS egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalmas ingerek modulációjára adott válaszként értékeli a „Pain Catastrophizing” konstrukciót. 13 tételből áll, amelyek három különböző dimenziót mérnek fel: kérődzés (8., 9., 10., 11. tétel), nagyítás (6., 7., 13. tétel) és tehetetlenség (1., 2., 3., 4., 5., 12. tétel). A PCS megbízható teszt-újrateszt paramétereket (0,79) és belső konzisztenciát (Cronbach-α 0,84) mutat.
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Önhatékonyság
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Önhatékonyság a krónikus fájdalom kérdőívében: ez a kérdőív három dimenziót értékel 22 tétellel: önhatékonyság a tünetkezelésben (1-8. tétel), önhatékonyság a fizikai működésben (9-17. tétel) és önhatékonyság a fájdalom kezelésében (18-22. tétel). Minden kérdést 0-tól ("egyáltalán nem képes") 10-ig ("teljesen képes") kell értékelni, 0 és 100 közötti értéktartományban. A kérdőív teszt-újrateszt megbízhatósága r=0,75 és belső konzisztenciája (Cronbach α 0,91).
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Erő
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.
Fékpaddal mért kézfogási szilárdság: izometrikus markolatszilárdság kerül kiszámításra az érintett oldalon JAMAR hidraulikus próbapad segítségével, egyenes háttal és a talajhoz érő lábakkal ülve. A könyök 90°-os szögben hajlított, alkar pronáció és szupináció semleges helyzetben, testközelben, semleges csuklóhelyzetben, a felhasználó számára legkényelmesebb eszközhelyzetben (42). A felhasználót arra utasítják, hogy szóbeli parancsra a lehető legerősebben szorítsa meg az eszközt. Három mérést végeznek 5 másodperc szünettel. A fogantyúszilárdság mérésének teszt-újrateszt megbízhatósága ezzel a dinamométerrel nagyon magas (r=0,88-0,93)
Előkezelés, utókezelés (9 hét) és 1 és 3 hónapos követés a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Együttműködők

Institut Català de la Salut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABILITIES-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma I (CRPS I)

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel