Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость комбинации постепенной экспозиции боли и дифференцированного воображения движений у людей со сложным региональным болевым синдромом 1 типа (ABILITIES-1)

12 января 2024 г. обновлено: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Технико-экономическое обоснование комбинации постепенной экспозиции боли и дифференцированного воображения движений у людей со сложным региональным болевым синдромом 1-го типа

Фон:

Имеются доказательства низкого качества, подтверждающие использование реабилитации при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС), несмотря на то, что это подход первой линии в Руководстве. Градиентная двигательная визуализация (GMI) может быть полезна для облегчения боли и улучшения функции в среднесрочной перспективе (6 месяцев). Подходы постепенного воздействия на боль (GPE), по-видимому, уменьшают боль, но не работают в среднесрочной перспективе. При других типах хронических болевых состояний GPE дает лучшие результаты, чем подходы «контингента боли» (упражнения, избегающие боли) в краткосрочной перспективе (3 месяца) и аналогичные в среднесрочной перспективе. Следуя рекомендациям авторов, мы оценим эффективность и безопасность комбинированной терапии ГМИ и ГПЭ у людей с КРБС 1 типа.

Цель:

Оценить целесообразность комбинированной терапии ГПЭ и ГМИ перед только ГМИ у людей с КРБС-1 и клиническое влияние на первичный исход (Тяжесть заболевания) вмешательства.

Дизайн:

Осуществимость Рандомизированное контролируемое исследование, одиночный слепой оценщик, 2 параллельных группы. Измерение до вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.

Население:

Люди в возрасте 18 лет и старше с КРБС типа 1, диагностированным по Будапештским критериям и (1) без каких-либо психологических или психических заболеваний, (2) без каких-либо нейросенсорных проблем, которые могли бы поставить под угрозу реализацию предложенной терапии (3) без какого-либо серьезного хирургического вмешательства, связанного с КРБС (например, нейростимуляция или симпатэктомия) (4), а также незначительное вмешательство в течение последних 3 месяцев (например, блокады нервов).

Результаты:

Первичные результаты: шкала тяжести комплексного регионального болевого синдрома (тяжесть заболевания) и показатели безопасности (отек, боль, температура, диапазон движений). Вторичные результаты: 5Q-5D-5L (качество жизни), SF-MPQ (качество, интенсивность и локализация боли), PPT (порог болевого давления), CPM (пути подавления боли), FAAM или Quick Dash (функция), PCS (катастрофизм), опросник самоэффективности при хронической боли (самоэффективность), динамометрия (сила захвата рук),

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordi Alcaide Altet, PT
  • Номер телефона: +34 666703823
  • Электронная почта: jordi.alcaide@uvic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Рекрутинг
        • CAP El Maresme
        • Контакт:
          • Jordi Alcaide Altet, PT
          • Номер телефона: 666703823
          • Электронная почта: jordi.alcaide@uvic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Никаких трудностей с пониманием испанского или каталанского.
  • Диагностируется по Будапештским критериям.
  • Не менее 3 мес от начала события, связанного с развитием заболевания

Критерий исключения:

  • Отсутствие диагноза психологического или психического заболевания
  • Получив какое-либо серьезное инвазивное лечение (например, имплантаты спинного мозга или симпатэктомия пораженной конечности).
  • Прохождение какого-либо незначительного инвазивного лечения (например, блокада нервов) за последние три месяца.
  • Наличие каких-либо нейросенсорных проблем, которые могут поставить под угрозу выполнение предложенной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: GPE+GMI
Образовательная программа по изучению боли, основанная на нейробиологии боли и модели избегания страха + упражнения с поэтапным воздействием боли + поэтапное воображение движений
Поведенческий: Экспериментальная группа
Обучение, упражнения с оценкой воздействия боли и градуированные двигательные образы. Одна супервизия в неделю/9 недель + упражнения дома + поощрение к повторному выполнению соответствующих действий, несмотря на боль
Активный компаратор: Контрольная группа: ГМИ
Градированные двигательные образы
Поведенческий: Контрольная группа
Оцениваемые двигательные образы в соответствии с протоколом GRAMI, один супервизор в неделю/9 недель + упражнения дома, занятия поощряют, но вызывают боль в непредвиденных обстоятельствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Оценка тяжести комплексного регионального болевого синдрома: Этот опросник содержит пункты, о которых сообщали сами пациенты, такие как постоянная непропорциональная боль, аллодиния/гипералгезия, асимметрия температуры, цвета, потливость, отеки, трофические изменения и двигательные изменения. Сюда же относятся наблюдаемые исследователем признаки: аллодиния, гипералгезия, двусторонняя асимметрия температуры при пальпации, изменение окраски кожи, потливость, отеки, трофические изменения, двигательные изменения, а также уменьшение активного объема движений в суставах. Элементы оцениваются дихотомически; 0 указывает на отсутствие, а 1 указывает на наличие, что приводит к возможному диапазону баллов от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на большую серьезность. Внутренняя согласованность, полученная для 16 пунктов, была адекватной (α Кронбаха = 0,71).
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Результат безопасности 1: отек
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Периметрия (измеряется сантиметровой лентой) линии пястно-фалангового сустава пораженной руки или линии плюснефалангового сустава пораженной стопы. Контроль до и после тренировки. Регистрируется дихотомически, отсутствие, если изменений не наблюдается, наличие, если периметр поднялся на 2 сантиметра и более.
Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Результат безопасности 2: боль
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Изменения по числовой шкале оценки вербальной боли после упражнений (записывается устно). Контроль до и после вмешательства. Регистрируется дихотомически, отсутствие, если изменений не наблюдается, наличие, если Боль повысилась на 2 балла и более.
Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Результат безопасности 3: температура
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Изменения температуры (в градусах Цельсия, снятые ручным инфракрасным термометром). Контроль до и после вмешательства на 1 см в центре задней части пораженной руки / ноги и по сравнению с другой стороной. Регистрируется дихотомически, отсутствие, если изменений не наблюдается, наличие, если температура повышается на 2ºС и более.
Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Результат безопасности 4: диапазон движения
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства (9 недель)
Изменения в активном диапазоне движений (измеряется пальцевым гониометром в градусах). Контроль до и после тренировки. Регистрируется дихотомически, отсутствие, если изменений не наблюдается, наличие, если активный диапазон движений уменьшается на 10º и более.
Еженедельно во время вмешательства (9 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество, интенсивность и локализация боли
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Краткий опросник Мак-Гилла: это опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 15 дескрипторов, из которых 11 сенсорных категорий и 4 аффективных. Каждый дескриптор боли содержит четыре столбца, представляющие категории 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная и 3: сильная. Участники должны отметить уровень дескриптора, который представляет их боль. В анкете нет порогового балла; более высокие значения указывают на большую боль. Кроме того, анкета включает визуальную аналоговую шкалу боли, которая является проверенным и надежным показателем для оценки боли.
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Уровень болевого давления
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.

Порог болевого давления: измеряется с помощью портативного альгометра давления (PAIN TEST™ FPX 50). Алгометрия показала превосходную межэкзаменаторскую надежность (ICC 0,91). Пороги болевой чувствительности при надавливании будут оцениваться на тыльной стороне в 2 местных точках и в одной от руки; локальные точки располагаются в проксимальном межфаланговом суставе третьего пальца (точка 1) и в промежутке между первой и второй пястными костями (точка 2). Кроме того, дорсально в средней трети предплечья (точка 3) берутся средние значения трех последовательных измерений и сравниваются с контралатеральной стороной.

Для нижней конечности будут оцениваться две локальные точки на стопе и одна на расстоянии; локальные точки располагаются у плюснефаланговых суставов 1-го (точка 4) и 5-го пальцев на тыльной стороне стопы (точка 5), а отдаленная точка - передняя большеберцовая бугристость той же ноги (точка 6).
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Условная модуляция боли
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Испытание холодным давлением; Экспериментальную тоническую боль индуцируют погружением противоположной руки в холодную воду после холодового прессорного теста (условный раздражитель), а оценку болевых порогов давления (тестовый раздражитель) проводят до и во время применения кондиционирующего раздражителя с использованием портативный альгометр. Тест холодового давления (CPT) показал себя как лучший кондиционирующий стимул к боли при ишемии и широко используется для оценки модуляции условной боли. CPT будет включать погружение контралатеральной руки в воду с температурой 12±1ºC до запястья в течение 2 минут. Оценка болевых порогов давления начнется через 45 секунд после погружения; места будут локальными для пораженной конечности; для верхней конечности будет выполняться в точке 2, а для нижних конечностей в точке 4.
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Функция верхней конечности
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Функция верхних конечностей будет проанализирована с использованием шкалы Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Эта анкета состоит из 11 пунктов, минимум 10 пунктов должны быть правильно заполнены. Он оценивает трудности при выполнении повседневных дел, связанных с работой задач, социальных или семейных отношений, а также боль и трудности со сном по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (нет проблем/проблем) до 5 (невозможно/чрезвычайно сильная боль). Рассчитывается среднее значение ответов, из общего числа вычитается 1, а затем умножается на 25, чтобы получить процент, связанный со степенью инвалидности, где более высокие значения указывают на большую инвалидность. QuickDASH продемонстрировал превосходную надежность при повторном тестировании, оцененную по коэффициенту согласованности Лина, равному 0,80, и внутренней согласованности более 0,9.
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Измерение способности стопы и голеностопного сустава: будет использоваться шкала (FAAM). Этот опросник из 29 пунктов оценивает физическую функцию людей с инвалидностью, связанной со стопой или голеностопным суставом. Она состоит из двух субшкал: первая из 21 пункта оценивает повседневную активность (ADL), а вторая из 8 пунктов оценивает занятия спортом. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (невозможно выполнить) до 4 (нет трудностей) с возможностью ответа «Н/Д» (неприменимо) в случае, если действие ограничено каким-либо другим аспектом, не связанным до стопы или щиколотки. Шкала FAAM демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха для ADL 0,97 и для спорта 0,93) и ретестовую надежность для ADL (ICC = 0,90). и для спорта (ICC=0,76)
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Опросник EQ-5D-5L: 5-уровневый опросник EuroQoL 5 измерений оценивает качество жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ-5D-5L продемонстрировал эффективность, надежность и способность к различению при различных патологиях и популяциях. Пользователи оценивают свое восприятие каждого измерения в момент оценки и имеют пять вариантов типа Лайкерта в диапазоне от 1 («нет проблем») до 5 («крайние проблемы»). Анкета также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценивания воспринимаемого качества жизни. Набор значений категоризирован 5-значным кодом. ВАШ отмечен крестиком и указывает на предполагаемое состояние здоровья в этот конкретный день.
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Катастрофизм
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Шкала катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает конструкцию «катастрофизации боли» в ответ на модуляцию болевых раздражителей. Он состоит из 13 пунктов, которые оценивают три разных параметра: размышления (пункты 8, 9, 10, 11), преувеличение (пункты 6, 7, 13) и беспомощность (пункты 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS показывает надежные параметры повторного тестирования (0,79) и внутреннюю согласованность (α Кронбаха 0,84).
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Самоэффективность
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Самоэффективность в Опроснике хронической боли: этот опросник оценивает три параметра с 22 пунктами: самоэффективность в контроле симптомов (пункты 1-8), самоэффективность в физическом функционировании (пункты 9-17) и самоэффективность в управлении болью. (пункты 18-22). Каждый вопрос оценивается от 0 («совсем не способен») до 10 («полностью способен») с диапазоном значений от 0 до 100. Опросник имеет ретестовую надежность r = 0,75 и внутреннюю согласованность (α Кронбаха 0,91).
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Сила
Временное ограничение: До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.
Сила хвата руки измеряется с помощью динамометра: изометрическая сила хвата руки будет рассчитываться на пораженной стороне с помощью гидравлического динамометра JAMAR, в положении сидя с прямой спиной и ступнями, касающимися земли. Локоть согнут под углом 90°, в нейтральном положении пронации и супинации предплечья, близко к телу, с нейтральным положением запястья и в наиболее удобном положении устройства для пользователя (42). Пользователь будет проинструктирован как можно сильнее сжать устройство по словесной команде. Выполняется три измерения с 5-секундным отдыхом между каждым. Тест-ретестовая достоверность измерения силы хвата на этом динамометре очень высокая (r=0,88-0,93).
До лечения, после лечения (9 недель) и через 1 и 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vic - Central University of Catalonia

Соавторы

Institut Català de la Salut

Следователи

  • Главный следователь: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABILITIES-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться