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分级疼痛暴露和分级运动意象相结合治疗 1 型复杂局部疼痛综合征的可行性 (ABILITIES-1)

2024年1月12日 更新者：Jordi Alcaide Altet、University of Vic - Central University of Catalonia

1 型复杂局部疼痛综合征患者分级疼痛暴露和分级运动意象相结合的可行性研究

背景：

尽管康复是指南中的一线方法，但支持在复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 中使用康复的证据质量较低。 分级运动想象 (GMI) 可能有助于改善中期（6 个月）的疼痛和功能。 分级疼痛暴露法（GPE）似乎可以改善疼痛，但在中期不起作用。 对于其他类型的慢性疼痛，GPE 在短期（3 个月）和中期（中期）比“疼痛应急”（避免疼痛的运动）方法提供更好的结果。 根据作者的建议，我们将评估 GMI 和 GPE 联合疗法对 1 型 CRPS 患者的疗效和安全性。

客观的：

评估在 CRPS-1 患者中，GPE 和 GMI 联合治疗优于仅 GMI 的可行性，以及对干预主要结果（疾病严重程度）的临床影响。

设计：

可行性 随机对照试验，评估者单盲，2 个平行组。 测量干预前、干预后、1 个月和 3 个月的随访。

人口：

18 岁或以上，根据布达佩斯标准诊断为 1 型 CRPS 的患者，并且 (1) 没有任何心理或精神疾病，(2) 也没有任何可能影响实现所提议治疗的神经感觉问题 (3) 没有任何与重大手术干预相关的情况CRPS（例如神经刺激或交感神经切除术）（4）也没有在过去 3 个月内进行轻微干预（例如神经刺激或交感神经切除术） 神经阻滞）。

结果：

主要结果：复杂区域疼痛综合征严重程度（疾病的严重程度）和安全结果（水肿、疼痛、体温、活动范围）。 次要结果：5Q-5D-5L（生活质量）、SF-MPQ（疼痛的质量、强度和位置）、PPT（疼痛压力阈值）、CPM（疼痛抑制途径）、FAAM 或 Quick Dash（功能）、PCS （灾难论）、慢性疼痛自我效能问卷（自我效能）、测力（握力）、

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • 招聘中
        • CAP El Maresme
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 理解西班牙语或加泰罗尼亚语没有困难。
  • 根据布达佩斯标准诊断。
  • 与疾病发展相关的事件发生后至少 3 个月

排除标准：

  • 没有诊断出心理或精神疾病
  • 接受过任何重大侵入性治疗（例如：脊髓植入物或受影响肢体的交感神经切除术）。
  • 在过去三个月内接受过任何轻微侵入性治疗（例如：神经阻滞）。
  • 存在任何可能影响所建议治疗执行的神经感觉困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组：GPE+GMI
基于疼痛神经科学和恐惧避免模型的疼痛教育计划+分级疼痛暴露练习+分级运动想象
行为的：实验组
教育、分级疼痛暴露练习和分级运动想象。 每周一次监督/9 周 + 在家锻炼 + 鼓励在疼痛的情况下恢复相关活动
有源比较器：对照组：GMI
分级运动想象
行为的：控制组
遵循 GRaMI 协议的分级运动意象，每周一次监督/9 周 + 在家锻炼，活动鼓励但痛苦意外。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病的严重程度
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
复杂区域疼痛综合征严重程度评分：该问卷包含自我报告的持续性不成比例疼痛、异常性疼痛/痛觉过敏、温度不对称、颜色、出汗、水肿、营养变化和运动变化等项目。 它还包括检查者观察到的项目：异常性疼痛、痛觉过敏、触诊双侧温度不对称、肤色变化、出汗、水肿、营养变化和运动变化，以及主动关节活动范围的减少。 这些项目采用二分法进行评估； 0 表示不存在，1 表示存在，可能的分数范围为 0 到 16，其中分数越高表示严重程度越高。 16 个项目获得的内部一致性是足够的（Cronbach's α = 0.71）。
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
安全结果 1：水肿
大体时间：干预期间每周一次（9周）
患手掌指关节线或患足跖指关节线的视野测量（用卷尺测量，单位为厘米）。 运动干预前后的控制。 以二分法登记，如果没有观察到变化则不存在，如果周长升高2厘米或更多则存在。
干预期间每周一次（9周）
安全结果 2：疼痛
大体时间：干预期间每周一次（9周）
练习后言语疼痛数字评定量表的变化（口头记录）。 干预前后的控制。 以二分法登记，如果没有观察到变化，则不存在；如果疼痛增加 2 点或更多，则存在。
干预期间每周一次（9周）
安全成果 3：温度
大体时间：干预期间每周一次（9周）
温度变化（以摄氏度为单位，用手持式红外温度计测量）。 运动干预前后对照在患手/足背部中央1厘米处并与另一侧进行比较。 以二分法记录，如果未观察到变化则不存在，如果温度升高 2℃ 或以上则存在。
干预期间每周一次（9周）
安全成果 4：运动范围
大体时间：干预期间每周一次（9周）
主动运动范围的变化（用手指测角仪测量，以度为单位）。 运动干预前后的控制。 以二分法记录，如果未观察到变化，则不存在；如果活动运动范围减少 10° 或更多，则存在。
干预期间每周一次（9周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的性质、强度和位置
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
麦吉尔简短问卷：这是一份自填问卷，由 15 个描述符组成，其中 11 个是感觉类别，4 个是情感类别。 每个疼痛描述符包含四列，代表类别 0：无、1：轻度、2：中度和 3：严重。 参与者必须标记代表他们疼痛的描述符的级别。 问卷中没有截止分数；值越高表示疼痛越严重。 此外，调查问卷还包括疼痛的视觉模拟量表，这是一种经过验证且可靠的疼痛评估指标
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
疼痛压力水平
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。

疼痛压力阈值：使用手持式压力计 (PAIN TEST™ FPX 50) 测量。 Algometry 显示出出色的检查者间可靠性（ICC 0.91）。 将在背侧 2 个局部点和一个远离手的点评估压痛阈值；局部点位于无名指的近端指间关节（点 1）以及第一和第二掌骨之间的空间（点 2）。 此外，在前臂中间三分之一的背部（点 3），将获取三次连续测量的平均值并与对侧进行比较。

对于下肢，将在足部评估两个局部点，在远处评估一个点；近点位于足背侧第1趾（点4）和第5趾跖趾关节（点5），远点为同腿胫骨前结节（点6）。
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
条件性疼痛调节
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
冷压测试；实验性强直性疼痛将通过在冷压测试（条件刺激）后将对侧手浸入冷水中来诱发，并且将在施加条件刺激之前和期间使用压力痛阈值（测试刺激）进行评估。手持式海藻计。 冷加压试验 (CPT) 已被证明是一种针对缺血引起的疼痛的优越条件刺激，并广泛用于评估条件疼痛调节。 CPT 包括将对侧手浸入 12±1°C 的水中，直至手腕，持续 2 分钟。 浸入后 45 秒开始评估压痛阈值；这些位置将是受影响肢体的本地位置；对于上肢将在点 2 进行，对于下肢则在点 4 进行。
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
上肢功能
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
将使用手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 量表来分析上肢功能。 本调查问卷由 11 个项目组成，至少需要有效填写 10 个项目。 它评估执行日常活动、工作相关任务、社交或家庭关系的难度，以及疼痛和睡眠困难的李克特量表，范围从 1（没有困难/问题）到 5（无法/极其困难的疼痛）。 计算响应的平均值，从总数中减去 1，然后乘以 25，以获得与残疾程度相关的百分比，其中值越高表示残疾程度越高。 根据 Lin 一致性系数 0.80 和内部一致性大于 0.9 的评估，QuickDASH 显示了出色的重测可靠性。
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
下肢功能
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
足部和脚踝能力测量：将使用 (FAAM) 量表。 该调查问卷包含 29 项内容，旨在评估患有足部或踝部相关残疾的个人的身体功能。 它由两个分量表组成：第一个分量表有 21 个项目评估日常生活活动 (ADL)，第二个分量表有 8 个项目评估体育活动。 分数越高表明功能越好。 每个项目均按李克特 5 分制评分，范围从 0（无法执行）到 4（没有困难），如果活动受到任何其他不相关方面的限制，可选择回答 N/A（不适用）到脚或脚踝。 FAAM 量表表现出较高的内部一致性（ADL 的 Cronbach α 为 0.97，运动的 Cronbach α 为 0.93）和 ADL 的重测可靠性（ICC=0.90） 对于体育运动（ICC=0.76）
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
EQ-5D-5L 问卷：EuroQoL 5 维度 5 级别问卷通过五个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L 在多种病理和人群中表现出有效性、可靠性和区分能力。 用户在评估时评估他们对每个维度的看法，并有五个李克特型选项，范围从 1（“没有问题”）到 5（“极端问题”）。 该问卷还包括用于感知生活质量的视觉模拟量表（VAS）。 该组值被分类为 5 位代码。 VAS 标有十字，它表示该特定日期的感知健康状况。
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
灾变论
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
疼痛灾难化量表（PCS）。 PCS 是一份自填问卷，用于评估对疼痛刺激调节的“疼痛灾难化”的构建。 它由 13 个项目组成，评估三个不同的维度：沉思（项目 8、9、10、11）、放大（项目 6、7、13）和无助（项目 1、2、3、4、5、12）。 PCS 显示出可靠的重测参数 (0.79) 和内部一致性（Cronbach α 为 0.84）
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
自我效能感
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
慢性疼痛自我效能问卷：该问卷评估了三个维度22个项目：症状控制自我效能（第1-8项）、身体功能自我效能（第9-17项）和疼痛管理自我效能（第 18-22 项）。 每个问题的评分从 0（“完全没有能力”）到 10（“完全有能力”），值范围从 0 到 100。 该问卷的重测信度为 r=0.75，内部一致性（Cronbach's α 为 0.91）。
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
力量
大体时间：治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。
使用测力计测量握力：使用 JAMAR 液压测力计计算患侧的等距握力，坐姿背部挺直，双脚接触地面。 肘部弯曲 90° 角，处于前臂旋前和旋后的中立位置，靠近身体，手腕处于中立位置，并且处于对用户来说最舒适的设备位置 (42)。 用户将被指示根据口头命令尽可能用力挤压设备。 将进行三次测量，每次测量之间休息 5 秒。 使用该测力计进行握力测量的重测信度非常高（r=0.88-0.93）
治疗前、治疗后（9周）以及治疗后1个月和3个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Vic - Central University of Catalonia

合作者

Institut Català de la Salut

调查人员

  • 首席研究员：Jordi Alcaide Altet, PT、University of Vic - UCC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABILITIES-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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