Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en kombinasjon av gradert smerteeksponering og gradert motorisk bilder hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (ABILITIES-1)

12. januar 2024 oppdatert av: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

En mulighetsstudie av en kombinasjon av gradert smerteeksponering og gradert motorisk bildemateriale hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom type 1

Bakgrunn:

Det er bevis av lav kvalitet som støtter bruken av rehabilitering ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), til tross for at det er førstelinjetilnærmingen i retningslinjene. Gradert Motor Imagery (GMI) kan være nyttig for å forbedre smerte og funksjon midtveis (6 måneder). Gradert Pain Exposure Approaches (GPE) ser ut til å forbedre smerte, men fungerer ikke midtveis. Ved andre typer kroniske smertetilstander gir GPE bedre resultater enn "smertebetingede" (øvelser som unngår smerte) tilnærminger på kort sikt (3 måneder) og lignende på mellomlang sikt. Etter anbefalingene fra forfatterne vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinert behandling av GMI og GPE hos personer med CRPS type 1.

Objektiv:

For å evaluere gjennomførbarheten av en kombinert terapi av GPE og GMI foran kun GMI hos personer med CRPS-1 og den kliniske innvirkningen på det primære resultatet (alvorlighetsgraden av sykdommen) av intervensjonen.

Design:

Gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk, enkelt blind av evaluator, 2 parallelle armer. Måling før intervensjon, post-intervensjon, 1 og 3 måneders oppfølging.

Befolkning:

Personer 18 år eller eldre med CRPS type 1 diagnostisert etter Budapest-kriterier og (1) uten noen psykologisk eller psykiatrisk sykdom, (2) eller noen nevrosensoriske problemer som kan kompromittere realiseringen av den foreslåtte terapien (3) verken noen større kirurgisk intervensjon relatert til til CRPS (f.eks. nevrostimulering eller sympatektomi) (4) eller mindre intervensjon de siste 3 månedene (f.eks. nerveblokker).

Utfall:

Primære utfall: Complex Regional Pain Syndrome Severity Scale (alvorlighetsgrad av sykdommen) og sikkerhetsutfall (ødem, smerte, temperatur, bevegelsesområde). Sekundære utfall: 5Q-5D-5L (livskvalitet), SF-MPQ (kvalitet, intensitet og plassering av smerte), PPT (smertetrykkterskel), CPM (smertehemmingsveier), FAAM eller Quick Dash (funksjon), PCS (katastrofi), spørreskjema om selveffektivitet ved kronisk smerte (selveffektivitet), dynamometri (håndgrepsstyrke),

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Rekruttering
        • CAP El Maresme
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen problemer med å forstå spansk eller katalansk.
  • Diagnostisert i henhold til Budapest kriterier.
  • Minst 3 måneder fra utbruddet av hendelsen relatert til utviklingen av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av psykologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Etter å ha mottatt noen større invasiv behandling (f.eks. ryggmargsimplantater eller sympatektomi av den berørte ekstremiteten).
  • Etter å ha mottatt noen mindre invasiv behandling (f.eks. nerveblokkering) i løpet av de siste tre månedene.
  • Har noen nevrosensoriske problemer som kan kompromittere utførelsen av den foreslåtte terapien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: GPE+GMI
Pain Education-program basert på nevrovitenskap om smerte og Fear-Avoidance-modellen + graderte smerteeksponeringsøvelser + graderte motoriske bilder
Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe
Utdanning, graderte smerteeksponeringsøvelser og graderte motoriske bilder. Én tilsyn i uken/9 uker + øvelser hjemme + oppmuntre til å returnere relevante aktiviteter til tross for smerter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: GMI
Gradert Motor Imagery
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Gradert motorisk bildebehandling etter GRaMI-protokollen, en veiledning i uken/9 uker + øvelser hjemme, aktiviteter oppmuntrer, men smerteberedskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Alvorlighetspoeng for komplekst regionalt smertesyndrom: Dette spørreskjemaet inneholder selvrapporterte elementer av vedvarende uforholdsmessig smerte, allodyni/hyperalgesi, asymmetri i temperatur, farge, svette, ødem, trofiske endringer og motoriske endringer. Det inkluderer også elementer observert av undersøkeren: allodyni, hyperalgesi, bilateral asymmetri av temperatur ved palpasjon, hudfargeendringer, svette, ødem, trofiske endringer og motoriske endringer, samt en reduksjon i det aktive leddets bevegelsesområde. Elementene vurderes dikotomt; 0 indikerer fravær, og 1 indikerer tilstedeværelse, noe som resulterer i et mulig poengområde på 0 til 16, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Den interne konsistensen oppnådd for de 16 elementene var tilstrekkelig (Cronbachs α = 0,71).
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Sikkerhetsutfall 1: ødem
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Perimetri (målt med et målebånd i centimeter) av den metacarpofalangical leddlinjen på den berørte hånden eller den metatarsofalangiske leddlinjen på den berørte foten. Kontroll før og etter treningsintervensjonen. Registrert på dikotom måte, fravær hvis ingen endringer observert, tilstedeværelse hvis omkretsen har hevet seg 2 centimeter eller mer.
Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Sikkerhetsutfall 2: smerte
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Endringer i verbal smerte Numerisk vurderingsskala etter øvelsene (registrert verbalt). Kontroll før og etter intervensjonen. Registrert på en dikotom måte, fravær hvis ingen endringer observert, tilstedeværelse hvis smerten har økt 2 poeng eller mer.
Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Sikkerhetsutfall 3: temperatur
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Endringer i temperaturen (i Celsius-grader, tatt med et håndinfrarødt termometer). Kontroll før og etter treningsintervensjonen ved 1 cm i midten av baksiden av den berørte hånden/foten og sammenlignet med den andre siden. Registrert på dikotom måte, fravær hvis ingen endringer observert, tilstedeværelse hvis temperaturen stiger 2ºC eller mer.
Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Sikkerhetsresultat 4: bevegelsesområde
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen (9 uker)
Endringer i aktivt bevegelsesområde (målt med et fingergoniometer i grader). Kontroll før og etter treningsintervensjonen. Registrert på en dikotom måte, fravær hvis ingen endringer observeres, tilstedeværelse hvis det aktive bevegelsesområdet reduseres 10º eller mer.
Ukentlig under intervensjonen (9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet, intensitet og plassering av smerte
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Mc-Gill Short Form Questionnaire : Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 deskriptorer, hvorav 11 er sensoriske kategorier og 4 er affektive. Hver smertebeskrivelse inneholder fire kolonner som representerer kategoriene 0: ingen, 1: mild, 2: moderat og 3: alvorlig. Deltakerne må markere nivået av beskrivelsen som representerer smerten deres. Det er ingen cutoff-score i spørreskjemaet; høyere verdier indikerer mer smerte. I tillegg inkluderer spørreskjemaet en visuell analog smerteskala, som er en validert og pålitelig beregning for smertevurdering
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Smertetrykknivå
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.

Smertetrykkterskel: Målt med et håndholdt trykkalgometer (PAIN TEST™ FPX 50). Algometri har vist utmerket intereksaminatorpålitelighet (ICC 0.91). Smerteterskler for trykk vil bli vurdert på dorsalsiden ved 2 lokale punkter og ett vekk fra hånden; de lokale punktene er lokalisert ved det proksimale interfalangeale leddet til tredje finger (punkt 1) og i mellomrommet mellom første og andre metacarpal (punkt 2). I tillegg, dorsalt ved den midtre tredjedelen av underarmen (punkt 3), vil gjennomsnittsverdiene av tre påfølgende målinger bli tatt og sammenlignet med den kontralaterale siden.

For underekstremiteten vil to lokale punkter bli vurdert på foten og ett på avstand; de lokale punktene er lokalisert ved metatarsophalangealleddet på 1. (punkt 4) og 5. tå på dorsalsiden av foten (punkt 5), og det fjerne punktet er Anterior Tibial Tuberosity på samme ben (punkt 6).
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Kaldtrykkstest; Den eksperimentelle toniske smerten vil bli indusert ved å senke den kontralaterale hånden i kaldt vann etter Cold Pressor Test (kondisjoneringsstimulus), og vurderingen av trykksmerteterskler (teststimulus) vil bli utført før og under påføring av kondisjoneringsstimulus ved hjelp av en håndholdt algometer. Cold Pressor Test (CPT) har vist seg å være en overlegen kondisjoneringsstimulus til smerte ved iskemi og er mye brukt for å evaluere betinget smertemodulering. CPT vil innebære å holde den kontralaterale hånden nedsenket i vann ved 12±1ºC opp til håndleddet i en periode på 2 minutter. Vurderingen av trykksmerteterskler vil begynne 45 sekunder etter nedsenking; plasseringene vil være lokale for den berørte ekstremiteten; for øvre ekstremitet vil bli utført ved punkt 2, og for underekstremiteter ved punkt 4.
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Overekstremitetsfunksjonen vil bli analysert ved hjelp av Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) skalaen. Dette spørreskjemaet består av 11 elementer, med minimum 10 elementer som trengs for å være gyldig utfylt. Den vurderer vanskeligheten med å utføre daglige aktiviteter, arbeidsrelaterte oppgaver, sosiale eller familierelasjoner, samt smerter og søvnvansker på en Likert-skala fra 1 (ingen vanskeligheter/problem) til 5 (ikke i stand til/ekstremt vanskelig smerte). Gjennomsnittet av svarene beregnes ved å trekke 1 fra totalen, og deretter multipliseres med 25 for å få en prosentandel knyttet til graden av uførhet, hvor høyere verdier indikerer større uførhet. QuickDASH har vist utmerket test-retest-pålitelighet vurdert av Lins konkordanskoeffisient på 0,80 og intern konsistens større enn 0,9.
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Fot- og ankelevnemål: (FAAM) skala vil bli brukt. Dette spørreskjemaet med 29 elementer vurderer den fysiske funksjonen til personer med fot- eller ankelrelaterte funksjonshemninger. Den består av to underskalaer: den første med 21 elementer evaluerer dagliglivets aktiviteter (ADLs), og den andre med 8 elementer vurderer sportsaktiviteter. Høyere score indikerer bedre funksjon. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen vanskeligheter), med muligheten til å svare N/A (ikke aktuelt) i tilfelle aktiviteten er begrenset av andre aspekter som ikke er relatert til foten eller ankelen. FAAM-skalaen viser høy intern konsistens (Cronbachs α for ADL 0,97 og for sport 0,93) og test-retest reliabilitet for ADL (ICC=0,90) og for sport (ICC=0,76)
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
EQ-5D-5L spørreskjema: EuroQoL 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema vurderer livskvalitet gjennom fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L har vist effektivitet, pålitelighet og diskriminerende evne i flere patologier og populasjoner. Brukere evaluerer deres oppfatning av hver dimensjon i vurderingsøyeblikket og har fem Likert-alternativer som spenner fra 1 ("ingen problemer") til 5 ("ekstreme problemer"). Spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS) for opplevd livskvalitet. Settet med verdier er kategorisert i en 5-sifret kode. VAS er merket med et kryss, og det angir den opplevde helsetilstanden den aktuelle dagen.
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Katastrofisme
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer konstruksjonen av "Pain Catastrophizing" som svar på moduleringen av smertefulle stimuli. Den består av 13 elementer som vurderer tre forskjellige dimensjoner: drøvtygging (elementer 8, 9, 10, 11), forstørrelse (elementer 6, 7, 13) og hjelpeløshet (elementer 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS viser pålitelige test-retest parametere (0,79) og intern konsistens (Cronbachs α på 0,84)
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Self-efficacy in Chronic Pain Questionnaire: dette spørreskjemaet vurderer tre dimensjoner med 22 elementer: self-efficacy i symptomkontroll (punkt 1-8), self-efficacy i fysisk funksjon (punkt 9-17) og self-efficacy i smertebehandling (pkt. 18-22). Hvert spørsmål scores fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("helt i stand"), med et verdiområde fra 0 til 100. Spørreskjemaet har en test-retest reliabilitet på r=0,75 og intern konsistens (Cronbachs α på 0,91).
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Styrke
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.
Håndgrepsstyrke målt med et dynamometer: isometrisk håndgrepsstyrke vil bli beregnet på den berørte siden ved hjelp av et JAMAR hydraulisk dynamometer, mens du sitter med rett rygg og føttene berører bakken. Albuen er bøyd i en 90° vinkel, i en nøytral stilling med underarmspronasjon og supinasjon, nær kroppen, med en nøytral håndleddsposisjon, og i den mest komfortable apparatposisjonen for brukeren (42). Brukeren vil bli bedt om å klemme enheten så hardt som mulig etter verbal kommando. Tre målinger vil bli tatt med 5 sekunders hvile mellom hver. Test-retest-påliteligheten til håndgrepsstyrkemålingen med dette dynamometeret er svært høy (r=0,88-0,93)
Forbehandling, etterbehandling (9 uker) og ved 1 og 3 måneders oppfølging etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABILITIES-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere