Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asteisen kipualtistuksen ja asteittaisen motorisen kuvan yhdistelmän toteutettavuus ihmisillä, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1 (ABILITIES-1)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Toteutettavuustutkimus asteittaisen kipualtistuksen ja asteittaisen motorisen kuvan yhdistelmästä ihmisillä, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1

Tausta:

On heikkolaatuista näyttöä, joka tukee kuntoutuksen käyttöä kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS), vaikka se on ohjeiden ensimmäinen lähestymistapa. Graded Motor Imagery (GMI) voi olla hyödyllinen kivun ja toiminnan parantamiseksi puolivälissä (6 kuukautta). Graded Pain Exposure Approaches (GPE) näyttävät parantavan kipua, mutta eivät toimi puolivälissä. Muuntyyppisissä kroonisissa kiputiloissa GPE tarjoaa parempia tuloksia kuin "kipukohtaiset" (kipua välttävät harjoitukset) lyhyellä aikavälillä (3 kuukautta) ja vastaavalla keskipitkällä aikavälillä. Kirjoittajien suositusten mukaisesti arvioimme GMI- ja GPE-yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on tyypin 1 CRPS.

Tavoite:

Arvioida GPE:n ja GMI:n yhdistelmähoidon toteutettavuutta vain GMI:n edessä ihmisillä, joilla on CRPS-1, ja kliinistä vaikutusta toimenpiteen ensisijaiseen lopputulokseen (sairauden vakavuus).

Design:

Toteutettavuus Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, yksi arvioijan sokea, 2 rinnakkaista käsivartta. Mittaus ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta.

Väestö:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on Budapestin kriteerien mukaan diagnosoitu CRPS tyyppi 1 ja (1) joilla ei ole psykologista tai psykiatrista sairautta, (2) eikä mitään neurosensoraalista ongelmaa, joka voisi vaarantaa ehdotetun hoidon toteutumisen (3) ei merkittäviä leikkaukseen liittyviä CRPS:ään (esim. neurostimulaatio tai sympathektomia) (4) eikä vähäisiä interventioita viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. hermotukokset).

Tulokset:

Ensisijaiset tulokset: Monimutkainen alueellisen kipuoireyhtymän vakavuusasteikko (sairauden vakavuus) ja turvallisuustulokset (turvotus, kipu, lämpötila, liikerata). Toissijaiset tulokset: 5Q-5D-5L (elämänlaatu), SF-MPQ (kivun laatu, intensiteetti ja sijainti), PPT (kipupainekynnys), CPM (kivun estoreitit), FAAM tai Quick Dash (toiminto), PCS (katastrofismi), Itsetehokkuus kroonisen kivun hoidossa (itsetehokkuus), Dynamometria (käsikahvan vahvuus),

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Rekrytointi
        • CAP El Maresme
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei vaikeuksia ymmärtää espanjaa tai katalaania.
  • Diagnosoitu Budapestin kriteerien mukaan.
  • Vähintään 3 kuukautta taudin kehittymiseen liittyvän tapahtuman alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei psyykkistä tai psykiatrista sairautta diagnoosia
  • Jos olet saanut suurta invasiivista hoitoa (esim. selkäydinimplantit tai sairaan raajan sympatektomia).
  • joka on saanut vähäistä invasiivista hoitoa (esim. hermotukos) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Sinulla on neurosensorisia vaikeuksia, jotka voisivat vaarantaa ehdotetun hoidon suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: GPE+GMI
Kipukoulutusohjelma, joka perustuu kivun neurotieteeseen ja pelon välttämismalliin + asteittaiset kivulle altistumisharjoitukset + arvioidut motoriset kuvat
Koulutus, arvioidut kipualtistusharjoitukset ja arvioidut motoriset kuvat. Yksi valvonta viikossa/9 viikkoa + harjoitukset kotona + kannustaa palaamaan asiaankuuluviin aktiviteetteihin kivusta huolimatta
Active Comparator: Kontrolliryhmä: GMI
Arvosteltu moottorikuva
Arvosteltu GRaMI-protokollan mukainen moottorikuva, Yksi valvonta viikossa/9 viikkoa + harjoitukset kotona, aktiviteetit rohkaisevat, mutta kivun satunnaisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vakavuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vakavuuspisteet: Tämä kyselylomake sisältää itse ilmoittamia kohtia jatkuvasta epäsuhtaisesta kivusta, allodyniasta/hyperalgesiasta, lämpötilan epäsymmetriasta, väristä, hikoilusta, turvotuksesta, troofisista muutoksista ja motorisista muutoksista. Se sisältää myös tutkijan havaitsemat asiat: allodynia, hyperalgesia, kahdenvälinen lämpötilan epäsymmetria tunnustelun avulla, ihon värin muutokset, hikoilu, turvotus, troofiset muutokset ja motoriset muutokset sekä aktiivisen nivelen liikeradan väheneminen. Kohteet arvioidaan kaksijakoisesti; 0 tarkoittaa poissaoloa ja 1 läsnäoloa, jolloin mahdollinen pistemäärä on 0–16, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. 16 kohteen sisäinen konsistenssi oli riittävä (Cronbachin α = 0,71).
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Turvallisuustulos 1: turvotus
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Kehämitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä) sairastuneen käden metacarpofalangical nivellinjasta tai sairaan jalan metatarsofalangical nivellinjasta. Valvonta ennen ja jälkeen harjoituksen interventiota. Rekisteröity kaksijakoisesti, poissaolo, jos muutoksia ei havaittu, läsnäolo, jos ympärysmitta on kohonnut 2 senttimetriä tai enemmän.
Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Turvallisuustulos 2: kipu
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Muutokset sanallisen kivun numeerisessa arviointiasteikossa harjoitusten jälkeen (tallennettu suullisesti). Valvonta ennen ja jälkeen interventiota. Rekisteröity kaksijakoisella tavalla, poissaolo, jos muutoksia ei havaittu, läsnäolo, jos kipu on noussut 2 pistettä tai enemmän.
Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Turvallisuustulos 3: lämpötila
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Lämpötilan muutokset (Celsius-asteina, otettu käsi-infrapunalämpömittarilla). Kontrolli ennen ja jälkeen harjoituksen interventiota 1 cm:n etäisyydellä sairaan käden/jalan takaosan keskeltä ja verrattuna toiseen puoleen. Rekisteröity kaksijakoisesti, poissaolo, jos muutoksia ei havaita, läsnäolo, jos lämpötila nousee 2 ºC tai enemmän.
Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Turvallisuustulos 4: liikerata
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)
Muutokset aktiivisessa liikealueella (mitattu sormen goniometrillä asteina). Valvonta ennen ja jälkeen harjoituksen interventiota. Rekisteröity kaksijakoisella tavalla, poissaolo, jos muutoksia ei havaita, läsnäolo, jos aktiivinen liikealue pienenee 10º tai enemmän.
Viikoittain toimenpiteen aikana (9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun laatu, voimakkuus ja sijainti
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Mc-Gill Short Form Questionnaire: Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 15 kuvaajasta, joista 11 on aistinvaraisia ​​kategorioita ja 4 affektiivisia. Jokainen kipukuvaaja sisältää neljä saraketta, jotka edustavat luokkia 0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen ja 3: vaikea. Osallistujien on merkittävä heidän kipuaan kuvaavan kuvaajan taso. Kyselylomakkeessa ei ole raja-arvoa; korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua. Lisäksi kyselyyn sisältyy visuaalinen analoginen kivun asteikko, joka on validoitu ja luotettava mittari kivun arvioinnissa.
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Kivun paineen taso
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Kipupainekynnys: Mitattu kädessä pidettävällä painealgometrilla (PAIN TEST™ FPX 50). Algometria on osoittanut erinomaista interexaminer-luotettavuutta (ICC 0,91). Painekipukynnykset arvioidaan selän puolella kahdessa paikallisessa pisteessä ja yhden päässä kädestä; paikalliset pisteet sijaitsevat kolmannen sormen proksimaalisessa interfalangeaalisessa nivelessä (piste 1) ja ensimmäisen ja toisen kämmenten välisessä tilassa (piste 2). Lisäksi dorsaalisesti kyynärvarren keskikolmanneksesta (kohta 3) otetaan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvot ja niitä verrataan vastakkaiseen puoleen.

Alaraajojen osalta mitataan kaksi paikallista pistettä jalassa ja yksi etäisyydeltä; paikalliset pisteet sijaitsevat jalkaterän 1. (kohta 4) ja 5. varpaan metatarsofalangeaalinivelessä jalan selkäpuolella (kohta 5), ​​ja etäinen piste on saman jalan anterior sääriluun mukula (kohta 6).

Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Kylmäpainetesti; Kokeellinen tonickipu indusoidaan upottamalla kontralateralinen käsi kylmään veteen Cold Pressor Testin (hoito-ärsyke) jälkeen, ja paineen kipukynnysten (testiärsyke) arviointi suoritetaan ennen kuntoutusärsykkeen käyttöä ja sen aikana. kädessä pidettävä algometri. Kylmäpainetesti (CPT) on osoittautunut ylivoimaiseksi iskemian aiheuttaman kivun hoitavaksi ärsykkeeksi, ja sitä käytetään laajalti ehdollisen kivun modulaation arvioinnissa. CPT sisältää vastapuolen käden pitämisen 12±1ºC:n vedessä ranteeseen asti 2 minuutin ajan. Painekipukynnysten arviointi alkaa 45 sekuntia upotuksen jälkeen; paikat ovat paikallisia vahingoittuneelle raajalle; yläraajoille suoritetaan kohdassa 2 ja alaraajoille kohdassa 4.
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Yläraajojen toiminta analysoidaan käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden Quick-Disabilities (QuickDASH) -asteikkoa. Tämä kyselylomake sisältää 11 kohtaa, joista vähintään 10 on täytettävä oikein. Se arvioi päivittäisten toimintojen, työhön liittyvien tehtävien, sosiaalisten tai perhesuhteiden suorittamisen vaikeutta sekä kipua ja nukkumisvaikeutta Likert-asteikolla 1 (ei vaikeuksia/ongelmia) 5:een (kyvytön/erittäin vaikea kipu). Vastausten keskiarvo lasketaan vähentämällä 1 kokonaismäärästä ja kerrotaan sitten 25:llä, jotta saadaan prosenttiosuus, joka liittyy vammaisuuteen, kun korkeammat arvot osoittavat suurempaa vammaa. QuickDASH on osoittanut erinomaista testien uudelleentestauksen luotettavuutta, joka on arvioitu Linin konkordanssikertoimella 0,80 ja sisäisellä johdonmukaisuudella, joka on suurempi kuin 0,9.
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Jalka- ja nilkkakykymittaus: (FAAM) -asteikkoa käytetään. Tämä 29 kohdan kyselylomake arvioi sellaisten henkilöiden fyysistä toimintaa, joilla on jalka- tai nilkkavamma. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: ensimmäinen, jossa on 21 kohtaa, arvioi päivittäistä elämää (ADL) ja toinen, jossa on 8 kohtaa, arvioi urheilutoimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Jokainen asia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei pysty suoriutumaan) 4:ään (ei vaikeuksia), ja voidaan vastata N/A (ei sovellettavissa), jos toimintaa rajoittaa jokin muu asiaan liittymätön seikka. jalkaan tai nilkkaan. FAAM-asteikko osoittaa korkean sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin α ADL:ille 0,97 ja urheilulle 0,93) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ADL:ille (ICC = 0,90) ja urheilulle (ICC=0,76)
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
EQ-5D-5L kyselylomake: EuroQoL 5 ulottuvuuden 5 tason kyselylomake arvioi elämänlaatua viiden ulottuvuuden kautta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-5L on osoittanut tehokkuutta, luotettavuutta ja erottelukykyä useissa patologioissa ja populaatioissa. Käyttäjät arvioivat käsityksensä kustakin ulottuvuudesta arviointihetkellä, ja heillä on viisi Likert-tyyppistä vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä ("ei ongelmia") 5:een ("äärimmäiset ongelmat"). Kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) koettua elämänlaatua varten. Arvojoukko on luokiteltu 5-numeroiseksi koodiksi. VAS on merkitty ristillä, ja se osoittaa koetun terveydentilan kyseisenä päivänä.
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Katastrofismi
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi "Pain Catastrophizing" -rakenteen vastauksena tuskallisten ärsykkeiden modulaatioon. Se koostuu 13 osasta, jotka arvioivat kolmea eri ulottuvuutta: märehtiminen (kohdat 8, 9, 10, 11), suurennus (kohdat 6, 7, 13) ja avuttomuus (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS näyttää luotettavat testi-uudelleentestiparametrit (0,79) ja sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin α 0,84)
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Itsetehokkuus kroonisen kivun kyselylomakkeessa: tässä kyselyssä arvioidaan kolme ulottuvuutta 22 pisteellä: itsetehokkuus oireiden hallinnassa (kohdat 1-8), itsetehokkuus fyysisessä toiminnassa (kohdat 9-17) ja itsetehokkuus kivunhallinnassa (kohdat 18-22). Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("ei ollenkaan kykenevä") 10:een ("täysin kykenevä") arvoalueella 0-100. Kyselylomakkeen testi-uudelleentestin luotettavuus on r=0,75 ja sisäinen konsistenssi (Cronbachin α 0,91).
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Vahvuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Käden otteen vahvuus mitattuna dynamometrillä: isometrinen kädensijan vahvuus lasketaan vahingoittuneelta puolelta JAMAR-hydraulisella dynamometrillä istuessa suora selkä ja jalat koskettavat maata. Kyynärpää on taivutettu 90° kulmaan, neutraalissa asennossa kyynärvarren pronaatiossa ja supinaatiossa, lähellä vartaloa, neutraalissa ranneasennossa ja käyttäjän kannalta mukavimmassa laiteasennossa (42). Käyttäjää kehotetaan puristamaan laitetta mahdollisimman lujasti suullisella käskyllä. Mittauksia tehdään kolme, joiden välillä on 5 sekunnin tauko. Tällä dynamometrillä tehdyn kädensijan lujuuden mittauksen testi-uudelleentestausluotettavuus on erittäin korkea (r=0,88-0,93)
Esihoito, jälkihoito (9 viikkoa) ja seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa