Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kombinace odstupňovaného vystavení bolesti a odstupňovaného zobrazení motoru u lidí s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 1 (ABILITIES-1)

12. ledna 2024 aktualizováno: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Studie proveditelnosti kombinace odstupňovaného vystavení bolesti a odstupňovaného zobrazování motoriky u lidí s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 1

Pozadí:

Existují důkazy nízké kvality podporující použití rehabilitace u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS), přestože jde o přístup první linie v pokynech. Graded Motor Imagery (GMI) může být užitečné ke zlepšení bolesti a funkce v polovině období (6 měsíců). Zdá se, že přístupy odstupňované expozice bolesti (GPE) zlepšují bolest, ale nefungují v polovině období. U jiných typů chronických bolestivých stavů nabízí GPE lepší výsledky než přístupy „kontingentní bolesti“ (cvičení vyhýbající se bolesti) v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a podobné ve střednědobém horizontu. Na základě doporučení autorů zhodnotíme účinnost a bezpečnost kombinované terapie GMI a GPE u osob s CRPS 1.

Objektivní:

Zhodnotit proveditelnost kombinované terapie GPE a GMI před pouze GMI u lidí s CRPS-1 a klinický dopad na primární výsledek (závažnost onemocnění) intervence.

Design:

Proveditelnost Randomizovaný řízený Trial, jednoduchá záslepka vyhodnocovacího zařízení, 2 paralelní ramena. Měření před intervencí, po intervenci, sledování po 1 a 3 měsících.

Populace:

Lidé ve věku 18 let nebo starší s CRPS typu 1 diagnostikovaným podle Budapešťských kritérií a (1) bez jakéhokoli psychologického nebo psychiatrického onemocnění, (2) ani bez jakéhokoli neurosenzorického problému, který by mohl ohrozit realizaci navrhované terapie (3) ani s žádným velkým chirurgickým zásahem souvisejícím na CRPS (např. neurostimulace nebo sympatektomie) (4) ani menší zásah v posledních 3 měsících (např. nervové bloky).

výsledky:

Primární výsledky: Škála závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu (závažnost onemocnění) a bezpečnostní výsledky (edém, bolest, teplota, rozsah pohybu). Sekundární výsledky: 5Q-5D-5L (kvalita života), SF-MPQ (kvalita, intenzita a umístění bolesti), PPT (práh tlaku bolesti), CPM (cesty inhibice bolesti), FAAM nebo Quick Dash (funkce), PCS (katastrofismus), Dotazník vlastní účinnosti v chronické bolesti (self-efficacy), Dynamometrie (síla úchopu ruky),

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • CAP El Maresme
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné potíže s porozuměním španělštině nebo katalánštině.
  • Diagnostikováno podle budapešťských kritérií.
  • Nejméně 3 měsíce od počátku události související s rozvojem onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza psychického nebo psychiatrického onemocnění
  • Po jakékoli velké invazivní léčbě (např.: Míšní implantáty nebo sympatektomie postižené končetiny).
  • Absolvování jakékoli menší invazivní léčby (např.: Nervová blokáda) v posledních třech měsících.
  • S jakoukoli neurosenzorickou obtíží, která by mohla ohrozit provedení navrhované terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina: GPE+GMI
Vzdělávací program bolesti založený na Neuroscience of pain a modelu vyhýbání se strachu + stupňovaná cvičení pro vystavení bolesti + stupňované zobrazení motoriky
Behaviorální: Experimentální skupina
Vzdělávání, stupňovaná cvičení pro expozici bolesti a stupňované zobrazování motoriky. Jedna supervize týdně/9 týdnů + cvičení doma + povzbudit návrat k relevantním aktivitám navzdory bolesti
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: GMI
Odstupňované snímky motoru
Behaviorální: Kontrolní skupina
Stupňované zobrazování motoriky podle protokolu GRaMI, Jedna supervize týdně/9 týdnů + cvičení doma, aktivity povzbuzují, ale bolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Skóre závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu: Tento dotazník obsahuje samostatně hlášené položky přetrvávající nepřiměřené bolesti, alodynie/hyperalgezie, asymetrie teploty, barvy, pocení, edému, trofických změn a motorických změn. Zahrnuje také položky pozorované vyšetřujícím: alodynie, hyperalgezie, bilaterální asymetrie teploty palpací, změny barvy kůže, pocení, otoky, trofické změny a motorické změny, stejně jako snížení aktivního rozsahu pohybu kloubu. Položky jsou hodnoceny dichotomicky; 0 znamená nepřítomnost a 1 znamená přítomnost, což vede k možnému rozsahu skóre 0 až 16, kde vyšší skóre značí větší závažnost. Vnitřní konzistence získaná pro 16 položek byla adekvátní (Cronbachovo α = 0,71).
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Bezpečnostní výsledek 1: edém
Časové okno: Týdně během intervence (9 týdnů)
Perimetrie (měřeno krejčovským metrem v centimetrech) linie metakarpofalangikálního kloubu postižené ruky nebo linie metatarzofalangikálního kloubu postižené nohy. Kontrola před a po cvičebním zásahu. Registrováno dichotomickým způsobem, nepřítomnost, pokud nebyly pozorovány žádné změny, přítomnost, pokud se obvod zvýšil o 2 centimetry nebo více.
Týdně během intervence (9 týdnů)
Bezpečnostní výsledek 2: bolest
Časové okno: Týdně během intervence (9 týdnů)
Změny ve verbální numerické hodnotící stupnici bolesti po cvičení (zaznamenané slovně). Kontrola před a po zásahu. Registrováno dichotomickým způsobem, nepřítomnost, pokud nebyly pozorovány žádné změny, přítomnost, pokud bolest zvýšila 2 nebo více bodů.
Týdně během intervence (9 týdnů)
Bezpečnostní výsledek 3: teplota
Časové okno: Týdně během intervence (9 týdnů)
Změny teploty (ve stupních Celsia, snímané ručním infračerveným teploměrem). Kontrola před a po cvičebním zásahu na 1 cm ve středu hřbetu postižené ruky / nohy a ve srovnání s druhou stranou. Registrováno dichotomickým způsobem, nepřítomnost, pokud nebyly pozorovány žádné změny, přítomnost, pokud teplota stoupne o 2ºC nebo více.
Týdně během intervence (9 týdnů)
Bezpečnostní výsledek 4: rozsah pohybu
Časové okno: Týdně během intervence (9 týdnů)
Změny aktivního rozsahu pohybu (měřeno prstovým goniometrem ve stupních). Kontrola před a po cvičebním zásahu. Registrováno dichotomickým způsobem, nepřítomnost, pokud nebyly pozorovány žádné změny, přítomnost, pokud se aktivní rozsah pohybu sníží o 10º nebo více.
Týdně během intervence (9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita, intenzita a lokalizace bolesti
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Mc-Gill Short Form Questionnaire : Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a skládá se z 15 deskriptorů, z nichž 11 je smyslových kategorií a 4 jsou afektivní. Každý deskriptor bolesti obsahuje čtyři sloupce představující kategorie 0: žádná, 1: mírná, 2: střední a 3: silná. Účastníci musí označit úroveň deskriptoru, která představuje jejich bolest. V dotazníku není žádné cut-off skóre; vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Dotazník navíc obsahuje vizuální analogovou škálu bolesti, což je ověřená a spolehlivá metrika pro hodnocení bolesti
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Úroveň tlaku bolesti
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.

Práh tlaku bolesti: Měřeno pomocí ručního tlakového algometru (PAIN TEST™ FPX 50). Algometrie prokázala vynikající spolehlivost mezi vyšetřovateli (ICC 0,91). Tlakové prahové hodnoty bolesti budou hodnoceny na dorzální straně ve 2 místních bodech a v jednom od ruky; lokální body jsou umístěny v proximálním interfalangeálním článku třetího prstu (bod 1) a v prostoru mezi prvním a druhým metakarpálem (bod 2). Dorzálně ve střední třetině předloktí (bod 3) budou odebrány průměrné hodnoty ze tří po sobě jdoucích měření a porovnány s kontralaterální stranou.

U dolní končetiny budou hodnoceny dva místní body na chodidle a jeden na dálku; lokální body se nacházejí v metatarzofalangeálním kloubu 1. (bod 4) a 5. prstu na dorzální straně nohy (bod 5) a vzdáleným bodem je přední tuberozita tibie téže nohy (bod 6).
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Studený tlakový test; Experimentální tonická bolest bude vyvolána ponořením kontralaterální ruky do studené vody po Cold Pressor Test (kondicionační stimul) a posouzení prahů tlakové bolesti (testovací stimul) bude provedeno před a během aplikace kondicionačního stimulu pomocí ruční algometr. Cold Pressor Test (CPT) se ukázal být lepším stimulačním stimulem k bolesti při ischemii a je široce používán k hodnocení podmíněné modulace bolesti. CPT bude zahrnovat udržování kontralaterální ruky ponořenou ve vodě o teplotě 12±1ºC až po zápěstí po dobu 2 minut. Hodnocení prahů tlakové bolesti začne 45 sekund po ponoření; místa budou místní vzhledem k postižené končetině; pro horní končetinu se provede v bodě 2 a pro dolní končetiny v bodě 4.
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Funkce horní končetiny
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Funkce horní končetiny bude analyzována pomocí škály Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Tento dotazník se skládá z 11 položek, přičemž k platnému vyplnění je potřeba minimálně 10 položek. Hodnotí obtížnost při vykonávání každodenních činností, pracovních úkolů, sociálních či rodinných vztahů a také bolest a potíže se spánkem na Likertově stupnici od 1 (bez obtíží/problémů) do 5 (neschopnost/extrémně obtížná bolest). Vypočítá se průměr odpovědí, odečte se 1 od součtu a poté se vynásobí 25, aby se získalo procento související se stupněm postižení, kde vyšší hodnoty znamenají větší postižení. QuickDASH prokázal vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu hodnocenou Linovým koeficientem shody 0,80 a vnitřní konzistencí větší než 0,9.
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Funkce dolních končetin
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Měření schopnosti nohy a kotníku: Použije se stupnice (FAAM). Tento dotazník o 29 položkách hodnotí fyzické funkce jedinců s postižením nohou nebo kotníků. Skládá se ze dvou subškál: první s 21 položkami hodnotí aktivity denního života (ADL) a druhá s 8 položkami hodnotí sportovní aktivity. Vyšší skóre znamená lepší funkci. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (neschopnost provést) do 4 (bez obtíží), s možností odpovědět N/A (nepoužije se) v případě, že je aktivita omezena jakýmkoli jiným nesouvisejícím aspektem. na nohu nebo kotník. Stupnice FAAM prokazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α pro ADL 0,97 a pro sport 0,93) a spolehlivost testů a opakovaných testů pro ADL (ICC=0,90) a pro sport (ICC=0,76)
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Dotazník EQ-5D-5L: Dotazník EuroQoL 5 dimenzí 5 úrovní hodnotí kvalitu života prostřednictvím pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D-5L prokázal účinnost, spolehlivost a rozlišovací schopnost u různých patologií a populací. Uživatelé hodnotí své vnímání každé dimenze v okamžiku hodnocení a mají pět možností typu Likert v rozmezí od 1 („žádné problémy“) do 5 („extrémní problémy“). Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro vnímanou kvalitu života. Sada hodnot je kategorizována do 5místného kódu. VAS je označen křížkem a označuje vnímaný zdravotní stav v daný den.
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Katastrofismus
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS je samoobslužný dotazník, který hodnotí konstrukt „katastrofizace bolesti“ v reakci na modulaci bolestivých podnětů. Skládá se ze 13 položek, které hodnotí tři různé dimenze: přežvykování (položky 8, 9, 10, 11), zvětšení (položky 6, 7, 13) a bezmoc (položky 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS vykazuje spolehlivé parametry test-retest (0,79) a vnitřní konzistenci (Cronbachovo α 0,84)
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Vlastní účinnost
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Self-efficacy in Chronic Pain Questionnaire: tento dotazník hodnotí tři dimenze s 22 položkami: vlastní účinnost při kontrole symptomů (položky 1-8), vlastní účinnost při fyzickém fungování (položky 9-17) a vlastní účinnost při zvládání bolesti (položky 18-22). Každá otázka je hodnocena od 0 („vůbec neschopná“) do 10 („zcela schopná“), s rozsahem hodnot od 0 do 100. Dotazník má test-retest spolehlivost r=0,75 a vnitřní konzistenci (Cronbachovo α 0,91).
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Síla
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.
Síla stisku ruky měřená dynamometrem: izometrická síla stisku ruky bude vypočtena na postižené straně pomocí hydraulického dynamometru JAMAR vsedě s rovnými zády a nohama dotýkajícími se země. Loket je flektován v úhlu 90°, v neutrální poloze pronace a supinace předloktí, blízko těla, s neutrální pozicí zápěstí a v nejpohodlnější poloze zařízení pro uživatele (42). Uživatel bude instruován, aby po slovním příkazu stiskl zařízení co nejsilněji. Provedou se tři měření s 5 sekundovou přestávkou mezi každým. Spolehlivost testu a opakovaného testu měření síly rukojeti s tímto dynamometrem je velmi vysoká (r=0,88-0,93)
Před léčbou, po léčbě (9 týdnů) a po 1 a 3 měsících sledování po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABILITIES-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti I (CRPS I)

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit