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初期APRI値の上昇はSALDに関連していた

2023年8月11日 更新者:Chinese Medical Association

成人敗血症患者における初期APRI値の上昇は敗血症関連肝機能障害の発症と関連していた

敗血症は、感染に対する免疫応答の調節不全に関連する重度の臓器機能不全を特徴とし、臨床現場では生命を脅かすことがよくあります。 敗血症は多臓器不全症候群(MODS)に進行する可能性があり、死亡の大きなリスクを引き起こします。 重要な免疫および代謝器官である肝臓は、この過程で損傷を受けることが多く、重篤な悪影響を伴うことがよくあります。 一般的な敗血症集団と比較して、敗血症関連肝機能障害 (SALD) の死亡率は高く、最大 68.6% です。

従来の臨床検査指標から計算できるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 対血小板 (PLT) 比指数 (APRI) は、肝炎および非アルコール性脂肪肝疾患の患者における肝損傷および線維症の評価に長年使用されてきました。 AST は、初期の肝機能障害を示す高感度の指標です。 さらに、PLT は、炎症の調節、組織の完全性の維持、感染からの防御を通じて、敗血症誘発性 MODS において重要な役割も果たします。 研究では、APRI が小児敗血症患者における SALD 発生の良好な予測因子であることが判明しました。 さらに、APRI は慢性肝疾患の病歴のない敗血症患者の予後を予測するためにも使用されています。

私たちは、成人敗血症患者における APRI と SALD の発症との潜在的な関連性を調査するために、集中治療用医療情報マート IV バージョン 2.2 (MIMIC-IV、v2.2) と私たち自身の病院のデータに基づいて遡及研究を実施しました。 さらに、SALD の 2 つのサブタイプである低酸素性肝炎および敗血症誘発胆汁うっ滞 (SIC) における APRI のパフォーマンスも評価しました。

調査の概要

詳細な説明

成人敗血症患者(18歳以上)を研究参加者として含めたが、データベースに複数の入院記録がある場合、最初の入院と最初のICU入院に関するデータが利用可能な患者のみが研究に登録された。 除外基準には以下が含まれます: 1) あらゆる種類の慢性肝疾患。 2)ウイルス性肝炎。 3) 原発性急性胆管症。 4)胆嚢炎。 5)肝梗塞。 6)肝臓壊死。 7)肝臓の外傷。 8) ICU 滞在期間が 24 時間未満。 ICU入室後最初の24時間にASTとPLTのデータが同時に得られなかった患者も除外された。

以下の指標は直接抽出されるか、データベース (MIMIC IV) から導出されます。重さ;性別;高血圧、陳旧性心筋梗塞、慢性心不全、脳血管疾患、慢性肺疾患、慢性腎疾患、糖尿病などの併存疾患。血液、肺、皮膚および軟部組織、腹腔および尿路を含む感染部位。 ICU入院初日の疾患重症度スコア(急性生理学スコアIII(APS III)、逐次臓器不全評価(SOFA)、ロジスティック臓器不全スコア(LODS)、オックスフォード急性重症度スコア(OASIS)および簡易急性生理学を含む)スコア II (SAPS II);最初の 24 時間の平均バイタルサインには、心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、呼吸数 (RR)、体温、脈拍酸素飽和度 (SPO2) が含まれます。 ICU入院初日以内に受けた治療(侵襲的換気、昇圧剤療法、腎代替療法、非経口栄養(PN)サポートなど)。白血球(WBC)数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球ヘモグロビン(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)、平均赤血球体積(MCV)、赤血球(RBC)、赤血球分布などの初期検査パラメータ幅(RDW)、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン(TBIL)、アルカリホスファターゼ(ALP)、アルブミン、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン、重炭酸塩、アニオンギャップ、ナトリウム、カリウム、塩化物、総カルシウム、グルコース、プロトロンビン時間(PT)、部分プロトロンビン時間(APTT)、国際正規化比(INR)およびAPRI。集中治療室 (ICU) の在院日数 (LOS)、病院の LOS、ICU 死亡率、院内死亡率、30 日死亡率などの臨床転帰測定。

APS III、SOFA、LODS、OASIS、SAPS II を含む疾患重症度スコアは、Johnson et al. が提供する SQL コードを使用して計算されます。 APRIは、(AST(IU/L)/正常上限)/PLT(k/uL)×100によって計算されます。 敗血症は、敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 回国際コンセンサス定義 (敗血症-3) に従って診断されます。 簡単に説明すると、感染病巣が確認または疑われる患者であり、SOFA≧2を併発している患者。 SALDは以下の基準によって診断された:(1)ALTまたはAST≧正常レベルの上限の20倍。または (2) TBIL≧2.0 mg/dL。 SALD は、TBIL の上昇の有無に基づいて、低酸素性肝炎と敗血症誘発性胆汁うっ滞 (SIC) にさらに分類されます。 低酸素性肝炎は、トランスアミナーゼの上昇(>800 IU/L)が存在する場合にのみ診断されます。 SIC は TBIL が上昇した場合 (≧2.0 mg/dL) に診断されます。 不適格な患者を除外した後、データは徹底的に検査され、論理チェックに失敗した極端な誤った値が削除されました。 サンプルサイズの 30% を超える欠損データを持つ変数は除外されました。 欠損値のある残りの変数については、それらに対処するために平均代入法が適用されました。

まず、MIMIC IV データベースを使用し、関連分析を使用して APRI と SALD の発生との相関関係を評価しました。 次に、独自のデータを使用してこれらの結果を検証しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Beiyuan Zhang, M.S.
  • 電話番号:15005170137
  • メール:1083537599@qq.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • コンタクト:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • 電話番号:13701582986
          • メール:yudrnj@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

簡単に説明すると、感染病巣が確認または疑われ、SOFA≧2を併発する患者は敗血症と診断されました。 SALDは以下の基準によって診断された:(1)ALTまたはAST≧正常レベルの上限の20倍。または (2) TBIL≧2.0 mg/dL。

説明

包含基準:

  • 成人敗血症患者(18歳以上)

除外基準:

  • あらゆる種類の慢性肝疾患。
  • ウイルス性肝炎;
  • 原発性急性胆管症;
  • 胆嚢炎。
  • 肝梗塞。
  • 肝臓壊死;
  • 肝臓の外傷。
  • ICU滞在期間が24時間未満。
  • ICU 入室後最初の 24 時間以内に AST と PLT のデータを同時に取得していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非SALDグループ
ICU滞在中に敗血症の成人患者ではSALDは発生しなかった。SALDは以下の基準によって診断された:(1)ALTまたはAST≧正常レベルの上限20倍。または (2) TBIL≧2.0 mg/dL。
対象となるすべての患者には、臓器機能を維持するための抗生物質療法、感染源の積極的な制御、およびその他の支持療法が施されました。
SALDグループ
SALDはICU滞在中に敗血症の成人患者に発生した。SALDは以下の基準によって診断された:(1)ALTまたはASTが正常レベルの上限の20倍以上。または (2) TBIL≧2.0 mg/dL。 SALD は、TBIL の上昇の有無に基づいて、低酸素性肝炎と敗血症誘発性胆汁うっ滞 (SIC) にさらに分類されます。 低酸素性肝炎は、トランスアミナーゼの上昇(>800 IU/L)が存在する場合にのみ診断されます。 SIC は TBIL が上昇した場合 (≧2.0 mg/dL) に診断されます。
対象となるすべての患者には、臓器機能を維持するための抗生物質療法、感染源の積極的な制御、およびその他の支持療法が施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SALDの発生
時間枠:ICU入室から30日後
SALDが発生するかどうか
ICU入室から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:ICU入室から30日後
ICU後30日で死亡
ICU入室から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wenkui Yu, professor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究はまだ終わっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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