- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05999331
Повышенное начальное значение APRI было связано с SALD
Повышенное исходное значение APRI было связано с развитием сепсис-ассоциированной дисфункции печени у взрослых пациентов с сепсисом
Сепсис, характеризующийся тяжелой органной дисфункцией, связанной с нарушением регуляции иммунного ответа на инфекцию, часто опасен для жизни в клинических условиях. Сепсис может прогрессировать до синдрома полиорганной дисфункции (СПОН), вызывая большой риск смерти. Как жизненно важный иммунный и метаболический орган, печень часто страдает в этом процессе и часто связана с тяжелыми неблагоприятными последствиями. По сравнению с общей популяцией больных сепсисом сепсис-ассоциированная дисфункция печени (SALD) имеет более высокую смертность, до 68,6%.
Индекс отношения аспартатаминотрансферазы (АСТ) к тромбоцитам (ТПЛ) (APRI), который можно рассчитать на основе обычных лабораторных показателей, уже давно используется для оценки повреждения печени и фиброза у пациентов с гепатитом и неалкогольной жировой болезнью печени. АСТ является чувствительным индикатором раннего нарушения функции печени. Кроме того, PLT также играет решающую роль в вызванных сепсисом СПОН, регулируя воспаление, поддерживая целостность тканей и защищая от инфекций. Исследование показало, что APRI является хорошим предиктором возникновения SALD у детей с сепсисом. Кроме того, APRI также использовался для прогнозирования прогноза у септических пациентов без хронического заболевания печени в анамнезе.
Мы провели ретроспективное исследование, основанное на данных Медицинского информационного магазина для интенсивной терапии IV версии 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) и нашей собственной больницы, чтобы изучить потенциальную связь APRI с возникновением SALD у взрослых пациентов с сепсисом. Кроме того, мы также оценили эффективность APRI при гипоксическом гепатите и сепсис-индуцированном холестазе (SIC), которые являются двумя подтипами SALD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы включили взрослых пациентов с сепсисом (≥18 лет) в качестве участников исследования, но только те, у кого были данные об их первой госпитализации и первом поступлении в отделение интенсивной терапии, были зачислены в наше исследование, если у них было несколько записей о поступлении в базу данных. Критериями исключения являются: 1) все виды хронических заболеваний печени; 2) вирусный гепатит; 3) первичные острые холангиопатии; 4) холецистит; 5) инфаркт печени; 6) некроз печени; 7) травма печени; 8) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 24 часов. Пациенты без одновременных данных AST и PLT в первые 24 часа после поступления в ОИТ также были исключены.
Следующие показатели были извлечены непосредственно или получены из базы данных (MIMIC IV): возраст; масса; пол; сопутствующая патология, включая гипертензию, перенесенный ранее инфаркт миокарда, хроническую сердечную недостаточность, цереброваскулярное заболевание, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание почек и диабет; очаг инфекции, включая кровь, легкие, кожу и мягкие ткани, брюшную полость и мочевыводящие пути; оценки тяжести заболевания в течение первого дня поступления в отделение интенсивной терапии, включая шкалу острой физиологии III (APS III), оценку последовательной органной недостаточности (SOFA), шкалу логистической органной дисфункции (LODS), оксфордскую шкалу острой тяжести заболевания (OASIS) и упрощенную острую физиологию Оценка II (SAPS II); средние жизненные показатели в первые 24 часа, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частоту дыхания (ЧД), температуру и пульсовое насыщение кислородом (SPO2); лечение, полученное в течение первого дня поступления в ОИТ, включая инвазивную вентиляцию легких, вазопрессорную терапию, заместительную почечную терапию и поддержку парентерального питания (ПП); исходные лабораторные параметры, включая количество лейкоцитов (WBC), гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный гемоглобин (MCH), среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC), средний корпускулярный объем (MCV), эритроциты (RBC), распределение эритроцитов ширина (RDW), тромбоциты, аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), общий билирубин (TBIL), щелочная фосфатаза (ALP), альбумин, азот мочевины крови (BUN), креатинин, бикарбонат, анионная щель, натрий, калий , хлорид, общий кальций, глюкоза, протромбиновое время (PT), частичное протромбиновое время (APTT), международное нормализованное отношение (INR) и APRI; показатели клинического исхода, включая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в больнице, смертность в ОИТ, внутрибольничную смертность и 30-дневную смертность.
Показатели тяжести заболевания, включая APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, рассчитываются с использованием кода SQL, предоставленного Johnson et al. APRI рассчитывается как (AST(МЕ/л)/верхние пределы нормы)/PLT(k/мкл)×100. Сепсис диагностируется в соответствии с Третьим международным консенсусом определений сепсиса и септического шока (Сепсис-3). Кратко, пациенты с подтвержденными или подозреваемыми очагами инфекционных заболеваний и сопутствующим SOFA ≥2. SALD диагностировали по следующим критериям: (1) АЛТ или АСТ ≥20 раз превышали верхний предел нормального уровня; или (2) TBIL≥2,0 мг/дл. SALD далее подразделяется на гипоксический гепатит и сепсис-индуцированный холестаз (SIC) в зависимости от наличия или отсутствия повышенного уровня TBIL. Гипоксический гепатит диагностируется только при наличии повышенной активности трансаминаз (>800 МЕ/л); и SIC диагностируется, когда TBIL повышен (≥2,0 мг/дл). После исключения неподходящих пациентов данные подверглись тщательной проверке, а экстремальные и ошибочные значения, которые не прошли логическую проверку, были удалены. Переменные с отсутствующими данными, превышающими 30% размера выборки, были исключены. Для остальных переменных с отсутствующими значениями был применен метод вменения среднего значения.
Сначала мы использовали базу данных MIMIC IV для оценки корреляции между APRI и возникновением SALD с использованием ассоциативного анализа. Затем мы проверили эти результаты, используя наши собственные данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beiyuan Zhang, M.S.
- Номер телефона: 15005170137
- Электронная почта: 1083537599@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Контакт:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Номер телефона: 13701582986
- Электронная почта: yudrnj@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с сепсисом (≥18 лет)
Критерий исключения:
- все виды хронических заболеваний печени;
- вирусный гепатит;
- первичные острые холангиопатии;
- холецистит;
- инфаркт печени;
- некроз печени;
- травма печени;
- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 24 часов;
- Пациенты без одновременных данных AST и PLT в первые 24 часа после поступления в ОИТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа без SALD
SALD не возникала у взрослых пациентов с сепсисом во время пребывания в отделении интенсивной терапии. SALD диагностировали по следующим критериям: (1) АЛТ или АСТ ≥20 раз выше верхней границы нормы; или (2) TBIL≥2,0
мг/дл.
|
Все подходящие пациенты получали терапию антибиотиками, активный контроль источника инфекции, а также другую поддерживающую терапию для поддержания функции органов.
|
Группа САЛД
SALD возникала у взрослых пациентов с сепсисом во время пребывания в отделении интенсивной терапии. SALD диагностировали по следующим критериям: (1) АЛТ или АСТ ≥20 раз выше верхней границы нормы; или (2) TBIL≥2,0
мг/дл.
SALD далее подразделяется на гипоксический гепатит и сепсис-индуцированный холестаз (SIC) в зависимости от наличия или отсутствия повышенного уровня TBIL.
Гипоксический гепатит диагностируется только при наличии повышенной активности трансаминаз (>800 МЕ/л); и SIC диагностируется, когда TBIL повышен (≥2,0 мг/дл).
|
Все подходящие пациенты получали терапию антибиотиками, активный контроль источника инфекции, а также другую поддерживающую терапию для поддержания функции органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение SALD
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
|
Возникает ли SALD
|
30 дней после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
|
Смерть через 30 дней после реанимации
|
30 дней после поступления в ОИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Заболевания печени
- Сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агонисты возбуждающих аминокислот
- N-метиласпартат
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .