- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05999331
Une valeur APRI initiale élevée était associée à SALD
Une valeur APRI initiale élevée était associée au développement d'un dysfonctionnement hépatique associé à la septicémie chez les patients adultes atteints de septicémie
La septicémie, caractérisée par un dysfonctionnement organique grave lié à une réponse immunitaire dérégulée à l'infection, est souvent mortelle en milieu clinique. La septicémie peut évoluer vers le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS), entraînant un grand risque de mortalité. En tant qu'organe immunitaire et métabolique vital, le foie subit souvent des dommages au cours de ce processus et est souvent associé à de graves conséquences néfastes. Par rapport à la population générale atteinte de septicémie, la dysfonction hépatique associée à la septicémie (SALD) a une mortalité plus élevée, jusqu'à 68,6 %.
L'indice du rapport aspartate aminotransférase (AST) sur plaquettes (APRI), qui peut être calculé à partir d'indicateurs de laboratoire conventionnels, est utilisé depuis longtemps dans l'évaluation des lésions hépatiques et de la fibrose chez les patients atteints d'hépatite et de stéatose hépatique non alcoolique. L'AST est un indicateur sensible d'une altération précoce de la fonction hépatique. De plus, le PLT joue également un rôle crucial dans les MODS induits par la septicémie en régulant l'inflammation, en maintenant l'intégrité des tissus et en se défendant contre l'infection. L'étude a révélé que l'APRI était un bon prédicteur de l'occurrence de SALD chez les patients pédiatriques atteints de septicémie. En outre, l'APRI a également été utilisé pour prédire le pronostic chez les patients septiques sans antécédent de maladie hépatique chronique.
Nous avons mené une étude rétrospective basée sur les données du Medical Information Mart for Intensive Care IV version 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) et de notre propre hôpital pour explorer l'association potentielle de l'APRI avec la survenue de SALD chez les patients adultes atteints de septicémie. En outre, nous avons également évalué les performances de l'APRI dans l'hépatite hypoxique et la cholestase induite par la septicémie (SIC), qui sont deux sous-types de SALD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons inclus des patients adultes atteints de septicémie (≥ 18 ans) en tant que participants à l'étude, mais seuls ceux qui disposaient de données pour leur première hospitalisation et leur première admission en USI ont été inscrits à notre étude, s'ils avaient plusieurs dossiers d'admission dans la base de données. Les critères d'exclusion comprennent : 1) tous les types de maladies chroniques du foie ; 2) hépatite virale ; 3) cholangiopathies aiguës primaires ; 4) cholécystite ; 5) infarctus hépatique ; 6) nécrose du foie ; 7) traumatisme hépatique ; 8) durée du séjour en soins intensifs < 24 heures. Les patients sans données AST et PLT simultanées dans les 24 premières heures après l'admission en USI ont également été exclus.
Les indicateurs suivants ont été extraits directement ou dérivés de la base de données (MIMIC IV) : âge ; poids; genre; la comorbidité, y compris l'hypertension, l'ancien infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque chronique, les maladies cérébrovasculaires, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies rénales chroniques et le diabète ; site d'infection, y compris le sang, les poumons, la peau et les tissus mous, la cavité abdominale et les voies urinaires ; scores de gravité de la maladie au cours du premier jour d'admission aux soins intensifs, y compris le score de physiologie aiguë III (APS III), l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), le score de dysfonctionnement des organes logistiques (LODS), le score de gravité aiguë de la maladie d'Oxford (OASIS) et la physiologie aiguë simplifiée Note II (SAPS II) ; signes vitaux moyens au cours des premières 24 heures, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence respiratoire (RR), la température et la saturation en oxygène du pouls (SPO2) ; le traitement reçu le premier jour de l'admission aux soins intensifs, y compris la ventilation invasive, la thérapie vasopressive, la thérapie de remplacement rénal et le soutien à la nutrition parentérale (NP) ; paramètres de laboratoire initiaux, y compris le nombre de globules blancs (GB), l'hémoglobine, l'hématocrite, l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), le volume corpusculaire moyen (MCV), les globules rouges (RBC), la distribution des globules rouges (RDW), plaquettes, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TBIL), phosphatase alcaline (ALP), albumine, azote uréique du sang (BUN), créatinine, bicarbonate, trou anionique, sodium, potassium , chlorure, calcium total, glucose, temps de prothrombine (PT), temps de prothrombine partiel (APTT), rapport international normalisé (INR) et APRI ; les mesures des résultats cliniques, y compris la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité en USI, la mortalité à l'hôpital et la mortalité à 30 jours.
Les scores de gravité de la maladie, y compris APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, sont calculés à l'aide du code SQL fourni par Johnson et al. L'APRI est calculé par (AST(UI/L)/limites supérieures de la normale)/PLT(k/uL)×100. La septicémie est diagnostiquée selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (septicémie-3). En bref, les patients avec des foyers infectieux confirmés ou suspectés et un SOFA≥2 concomitant. Le SALD a été diagnostiqué selon les critères suivants : (1) ALT ou AST ≥ 20 fois la limite supérieure du niveau normal ; ou (2) TBIL≥2.0 mg/dl. La SALD est en outre divisée en hépatite hypoxique et cholestase induite par la septicémie (SIC), en fonction de la présence ou de l'absence d'un TBIL élevé. L'hépatite hypoxique est diagnostiquée lorsqu'une transaminase élevée (> 800 UI/L) est présente uniquement ; et la SIC est diagnostiquée lorsque le TBIL est élevé (≥ 2,0 mg/dL). Suite à l'exclusion des patients inéligibles, les données ont fait l'objet d'un examen approfondi, et les valeurs extrêmes et erronées qui n'avaient pas réussi les vérifications logiques ont été supprimées. Les variables avec des données manquantes dépassant 30 % de la taille de l'échantillon ont été exclues. Pour les variables restantes avec des valeurs manquantes, la méthode d'imputation moyenne a été appliquée pour les traiter.
Nous avons d'abord utilisé la base de données MIMIC IV pour évaluer la corrélation entre l'APRI et la survenue de SALD à l'aide d'une analyse d'association. Nous avons ensuite validé ces résultats avec nos propres données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beiyuan Zhang, M.S.
- Numéro de téléphone: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
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Contact:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes atteints de septicémie (≥18 ans)
Critère d'exclusion:
- tous les types de maladies chroniques du foie ;
- hépatite virale;
- les cholangiopathies aiguës primaires ;
- cholécystite;
- infarctus hépatique;
- nécrose du foie;
- traumatisme hépatique;
- durée du séjour en soins intensifs < 24 heures ;
- Patients sans données AST et PLT simultanées dans les 24 premières heures après l'admission en USI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non SALD
Le SALD n'est pas survenu chez les patients adultes atteints de septicémie pendant le séjour aux soins intensifs. Le SALD a été diagnostiqué selon les critères suivants : (1) ALT ou AST ≥ 20 fois la limite supérieure du niveau normal ; ou (2) TBIL≥2.0
mg/dl.
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Tous les patients éligibles ont reçu une antibiothérapie, un contrôle actif de la source d'infection, ainsi qu'une autre thérapie de soutien pour maintenir la fonction des organes.
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Groupe SALD
Le SALD est survenu chez des patients adultes atteints de septicémie pendant le séjour aux soins intensifs. Le SALD a été diagnostiqué selon les critères suivants : (1) ALT ou AST ≥ 20 fois la limite supérieure du niveau normal ; ou (2) TBIL≥2.0
mg/dl.
La SALD est en outre divisée en hépatite hypoxique et cholestase induite par la septicémie (SIC), en fonction de la présence ou de l'absence d'un TBIL élevé.
L'hépatite hypoxique est diagnostiquée lorsqu'une transaminase élevée (> 800 UI/L) est présente uniquement ; et la SIC est diagnostiquée lorsque le TBIL est élevé (≥ 2,0 mg/dL).
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Tous les patients éligibles ont reçu une antibiothérapie, un contrôle actif de la source d'infection, ainsi qu'une autre thérapie de soutien pour maintenir la fonction des organes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de SALD
Délai: 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Si SALD se produit
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30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Décès à 30 jours après les soins intensifs
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30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies du foie
- État septique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agonistes des acides aminés excitateurs
- N-méthylaspartate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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