- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999331
Verhoogde initiële APRI-waarde was geassocieerd met SALD
Verhoogde initiële APRI-waarde was geassocieerd met de ontwikkeling van sepsis-geassocieerde leverdisfunctie bij volwassen patiënten met sepsis
Sepsis, gekenmerkt door ernstige orgaandisfunctie gerelateerd aan een ontregelde immuunrespons op infectie, is vaak levensbedreigend in klinische settings. Sepsis kan zich ontwikkelen tot het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS), wat een groot risico op overlijden met zich meebrengt. Als een vitaal immuun- en metabolisch orgaan lijdt de lever tijdens dit proces vaak schade en gaat vaak gepaard met ernstige nadelige gevolgen. In vergelijking met de algemene sepsispopulatie heeft sepsis-geassocieerde leverdisfunctie (SALD) een hogere mortaliteit, tot 68,6%.
De aspartaataminotransferase (AST) tot bloedplaatjes (PLT) ratio-index (APRI), die kan worden berekend uit conventionele laboratoriumindicatoren, wordt al lang gebruikt bij de evaluatie van leverbeschadiging en fibrose bij patiënten met hepatitis en niet-alcoholische leververvetting. AST is een gevoelige indicator van vroege leverfunctiestoornis. Bovendien speelt PLT ook een cruciale rol bij sepsis-geïnduceerde MODS door ontsteking te reguleren, de weefselintegriteit te behouden en zich te verdedigen tegen infectie. Uit onderzoek bleek dat APRI een goede voorspeller was van het optreden van SALD bij pediatrische patiënten met sepsis. Bovendien is APRI ook gebruikt om de prognose te voorspellen bij septische patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische leverziekte.
We hebben een retrospectieve studie uitgevoerd op basis van gegevens van de Medical Information Mart voor Intensive Care IV versie 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) en ons eigen ziekenhuis om de mogelijke associatie van APRI met het optreden van SALD bij volwassen patiënten met sepsis te onderzoeken. Verder hebben we ook de prestaties van APRI geëvalueerd bij hypoxische hepatitis en sepsis-geïnduceerde cholestase (SIC), twee subtypes van SALD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We namen volwassen sepsispatiënten (≥18 jaar) op als deelnemers aan de studie, maar alleen degenen die gegevens beschikbaar hadden voor hun eerste ziekenhuisopname en eerste IC-opname werden in onze studie opgenomen, als ze meerdere opnamerecords in de database hadden. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: 1) alle soorten chronische leverziekte; 2) virale hepatitis; 3) primaire acute cholangiopathieën; 4) cholecystitis; 5) leverinfarct; 6) levernecrose; 7) levertrauma; 8) duur IC-verblijf < 24 uur. Patiënten zonder gelijktijdige ASAT- en PLT-gegevens in de eerste 24 uur na IC-opname werden ook uitgesloten.
De volgende indicatoren zijn rechtstreeks uit de database gehaald of afgeleid (MIMIC IV): leeftijd; gewicht; geslacht; comorbiditeit, waaronder hypertensie, oud myocardinfarct, chronisch hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, chronische longziekte, chronische nierziekte en diabetes; infectieplaats, inclusief bloed, longen, huid en zacht weefsel, buikholte en urinewegen; ziekte-ernstscores binnen de eerste dag van IC-opname, waaronder Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of disease Score (OASIS) en Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II); gemiddelde vitale functies in de eerste 24 uur, inclusief hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), ademhalingsfrequentie (RR), temperatuur en pulszuurstofverzadiging (SPO2); behandeling ontvangen binnen de eerste dag van opname op de IC, inclusief invasieve beademing, vasopressortherapie, nierfunctievervangende therapie en ondersteuning van parenterale voeding (PN); initiële laboratoriumparameters, waaronder aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine, hematocriet, gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), gemiddeld corpusculair volume (MCV), rode bloedcellen (RBC), distributie van rode bloedcellen breedte (RDW), bloedplaatjes, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), alkalische fosfatase (ALP), albumine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, bicarbonaat, anionische kloof, natrium, kalium , chloride, totaal calcium, glucose, protrombinetijd (PT), partiële protrombinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR) en APRI; klinische uitkomstmaten, waaronder intensive care-afdeling (ICU), verblijfsduur (LOS), ziekenhuis-LOS, ICU-mortaliteit, ziekenhuissterfte en 30-dagen mortaliteit.
De scores voor de ernst van de ziekte, waaronder APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, worden berekend met behulp van de SQL-code van Johnson et al. APRI wordt berekend door (AST(IU/L)/bovengrens van normaal)/PLT(k/uL)×100. Sepsis wordt gediagnosticeerd volgens de Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). In het kort, patiënten met bevestigde of vermoede foci van infectieuze en een gelijktijdige SOFA≥2. SALD werd gediagnosticeerd aan de hand van de volgende criteria: (1) ALT of AST ≥ 20 maal de bovengrens van het normale niveau; of (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD wordt verder onderverdeeld in hypoxische hepatitis en sepsis-geïnduceerde cholestase (SIC), gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van verhoogde TBIL. Hypoxische hepatitis wordt gediagnosticeerd wanneer alleen verhoogde transaminase (> 800 IE/L) aanwezig is; en SIC wordt gediagnosticeerd wanneer TBIL verhoogd is (≥2,0 mg/dL). Na de uitsluiting van patiënten die niet in aanmerking kwamen, ondergingen de gegevens een grondig onderzoek en werden extreme en foutieve waarden verwijderd die niet door logische controles kwamen. Variabelen met ontbrekende gegevens van meer dan 30% van de steekproefomvang werden uitgesloten. Voor de resterende variabelen met ontbrekende waarden werd de gemiddelde imputatiemethode toegepast om ze aan te pakken.
We hebben eerst de MIMIC IV-database gebruikt om de correlatie tussen APRI en het optreden van SALD te beoordelen met behulp van associatieanalyse. Vervolgens hebben we deze resultaten gevalideerd met behulp van onze eigen gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefoonnummer: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Contact:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen sepsispatiënten (≥18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- alle soorten chronische leverziekte;
- virale hepatitis;
- primaire acute cholangiopathieën;
- cholecystitis;
- leverinfarct;
- levernecrose;
- levertrauma;
- duur IC-verblijf < 24 uur;
- Patiënten zonder gelijktijdige ASAT- en PLT-gegevens in de eerste 24 uur na IC-opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-SALD-groep
SALD kwam niet voor bij volwassen patiënten met sepsis tijdens verblijf op de IC. SALD werd gediagnosticeerd aan de hand van de volgende criteria: (1) ALT of AST ≥ 20 maal de bovengrens van het normale niveau; of (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
|
Alle in aanmerking komende patiënten kregen antibiotische therapie, actieve controle van de infectiebron, evenals andere ondersteunende therapie om de orgaanfunctie te behouden.
|
SALD groep
SALD kwam voor bij volwassen patiënten met sepsis tijdens verblijf op de IC. SALD werd gediagnosticeerd aan de hand van de volgende criteria: (1) ALT of AST ≥ 20 maal de bovengrens van het normale niveau; of (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
SALD wordt verder onderverdeeld in hypoxische hepatitis en sepsis-geïnduceerde cholestase (SIC), gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van verhoogde TBIL.
Hypoxische hepatitis wordt gediagnosticeerd wanneer alleen verhoogde transaminase (> 800 IE/L) aanwezig is; en SIC wordt gediagnosticeerd wanneer TBIL verhoogd is (≥2,0 mg/dL).
|
Alle in aanmerking komende patiënten kregen antibiotische therapie, actieve controle van de infectiebron, evenals andere ondersteunende therapie om de orgaanfunctie te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van SALD
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de IC
|
Of SALD optreedt
|
30 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de IC
|
Overlijden 30 dagen na ICU
|
30 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Lever Ziekten
- Sepsis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Excitatoire aminozuuragonisten
- N-Methylaspartaat
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal