Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emelkedett kezdeti APRI érték társult a SALD-hez

2023. augusztus 11. frissítette: Chinese Medical Association

A megemelkedett kezdeti APRI érték a szepszissel összefüggő májműködési zavar kialakulásával volt összefüggésben szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél

A szepszis, amelyet súlyos szervi működési zavarok jellemeznek, amelyek a fertőzésre adott szabályozatlan immunválaszhoz kapcsolódnak, klinikai körülmények között gyakran életveszélyes. A szepszis többszörös szervi diszfunkció szindrómává (MODS) fejlődhet, ami nagy halálozási kockázatot jelent. A máj, mint létfontosságú immun- és anyagcsereszerv, gyakran károsodik ebben a folyamatban, és gyakran súlyos káros következményekkel jár. Az általános szepszis populációhoz képest a szepszissel összefüggő májműködési zavarok (SALD) mortalitása magasabb, akár 68,6%.

A hagyományos laboratóriumi indikátorokból számítható aszpartát-aminotranszferáz (AST) a trombocita (PLT) arány indexét (APRI) régóta használják hepatitisben és nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek májkárosodásának és fibrózisának értékelésére. Az AST a májfunkció korai károsodásának érzékeny mutatója. Ezenkívül a PLT a szepszis által kiváltott MODS-ben is döntő szerepet játszik a gyulladás szabályozása, a szövetek integritásának fenntartása és a fertőzések elleni védekezés révén. A tanulmány megállapította, hogy az APRI jó előrejelzője volt a SALD előfordulásának szepszisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ezenkívül az APRI-t olyan szeptikus betegek prognosztikai előrejelzésére is használták, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt krónikus májbetegség.

Retrospektív vizsgálatot végeztünk a Medical Information Mart for Intensive Care IV 2.2-es verziója (MIMIC-IV, v2.2) és saját kórházunk adatai alapján, hogy feltárjuk az APRI lehetséges összefüggését a SALD előfordulásával szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél. Ezenkívül értékeltük az APRI teljesítményét hypoxiás hepatitisben és szepszis által kiváltott cholestasisban (SIC), amelyek a SALD két altípusa.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Felnőtt szepszises betegeket (≥18 éves) bevontunk a vizsgálatba, de csak azokat vontuk be vizsgálatunkba, akiknek az első kórházi kezelésükhöz és az első intenzív osztályra történő felvételükhöz adatok álltak rendelkezésre, ha több felvételi rekord is szerepelt az adatbázisban. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) a krónikus májbetegség minden típusa; 2) vírusos hepatitis; 3) primer akut cholangiopathiák; 4) epehólyag-gyulladás; 5) májinfarktus; 6) májelhalás; 7) májsérülés; 8) az intenzív osztályos tartózkodás időtartama < 24 óra. Az intenzív osztályba való felvételt követő első 24 órában egyidejűleg nem AST és PLT adatokkal nem rendelkező betegeket szintén kizártuk.

A következő mutatókat kinyertük közvetlenül vagy az adatbázisból (MIMIC IV): életkor; súly; nem; komorbiditás, beleértve a magas vérnyomást, az idős szívinfarktust, a krónikus szívelégtelenséget, az agyi érbetegséget, a krónikus tüdőbetegséget, a krónikus vesebetegséget és a cukorbetegséget; fertőzés helye, beleértve a vért, a tüdőt, a bőrt és a lágyszöveteket, a hasüreget és a húgyutakat; a betegség súlyossági pontszámai az intenzív osztályra való felvétel első napján, beleértve az akut fiziológiai pontszámot III (APS III), a szekvenciális szervi elégtelenség értékelést (SOFA), a logisztikai szervi diszfunkció pontszámot (LODS), az oxfordi akut súlyossági pontszámot (OASIS) és az egyszerűsített akut fiziológiát Score II (SAPS II); átlagos vitális jelek az első 24 órában, beleértve a pulzusszámot (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP), a légzésszámot (RR), a hőmérsékletet és a pulzus oxigénszaturációját (SPO2); az intenzív osztályra való felvétel első napján kapott kezelés, beleértve az invazív lélegeztetést, a vazopresszor terápiát, a vesepótló kezelést és a parenterális táplálás (PN) támogatását; kezdeti laboratóriumi paraméterek, beleértve a fehérvérsejtszám (WBC), hemoglobin, hematokrit, átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), átlagos testtérfogat (MCV), vörösvértestek (RBC), vörösvértest-eloszlás szélesség (RDW), vérlemezke, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin (TBIL), alkalikus foszfatáz (ALP), albumin, vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin, bikarbonát, anionos rés, nátrium, kálium , klorid, összkalcium, glükóz, protrombin idő (PT), parciális protrombin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR) és APRI; klinikai kimenetelű mérőszámok, beleértve az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszát (LOS), a kórházi LOS-t, az intenzív osztályon belüli halálozást, a kórházi mortalitást és a 30 napos mortalitást.

A betegség súlyossági pontszámait, beleértve az APS III-at, a SOFA-t, a LODS-t, az OASIS-t, a SAPS II-t, a Johnson és munkatársai által biztosított SQL-kód segítségével számítják ki. Az APRI kiszámítása (AST(IU/L)/normál felső határai)/PLT(k/uL)×100. A szepszis diagnosztizálása a szepszisre és a szeptikus sokkra vonatkozó harmadik nemzetközi konszenzus-definíciók (Sepsis-3) szerint történik. Röviden, igazolt vagy gyanított fertőző gócokkal rendelkező betegek és egyidejű SOFA≥2. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥20-szorosa a normál szint felső határának; vagy (2) TBIL≥2,0 mg/dl. A SALD tovább oszlik hipoxiás hepatitisre és szepszis által kiváltott cholestasisra (SIC) az emelkedett TBIL megléte vagy hiánya alapján. A hipoxiás hepatitist akkor diagnosztizálják, ha csak emelkedett transzaminázszint (>800 NE/L) van jelen; és a SIC-t akkor diagnosztizálják, ha a TBIL szintje emelkedett (≥2,0 mg/dl). Az alkalmatlan betegek kizárását követően az adatokat alapos vizsgálatnak vetették alá, a szélsőséges és téves, logikai ellenőrzést meghiúsult értékeket eltávolítottuk. Azokat a változókat, amelyeknél a hiányzó adat meghaladja a minta méretének 30%-át, kizártuk. A fennmaradó, hiányzó értékű változók esetében az átlagimputációs módszert alkalmaztuk ezek kezelésére.

Először a MIMIC IV adatbázist használtuk az APRI és a SALD előfordulása közötti összefüggés felmérésére asszociációs elemzés segítségével. Ezután ezeket az eredményeket saját adataink felhasználásával validáltuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Röviden, a megerősített vagy feltételezett fertőzéses gócokkal és egyidejű SOFA≥2-vel rendelkező betegeknél szepszist diagnosztizáltak. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥20-szorosa a normál szint felső határának; vagy (2) TBIL≥2,0 mg/dl.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt szepszis betegek (≥18 év)

Kizárási kritériumok:

  • minden típusú krónikus májbetegség;
  • vírusos hepatitisz;
  • primer akut cholangiopathiák;
  • kolecisztitisz;
  • májinfarktus;
  • májelhalás;
  • májtrauma;
  • az intenzív osztályon való tartózkodás hossza < 24 óra;
  • Az intenzív osztályba való felvételt követő első 24 órában egyidejű AST és PLT adatok nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem SALD csoport
A SALD nem fordult elő szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél az intenzív osztályon való tartózkodás alatt. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥ a normál szint felső határának 20-szorosa; vagy (2) TBIL≥2,0 mg/dl.
Minden alkalmas beteg kapott antibiotikum terápiát, aktívan ellenőrizték a fertőzés forrását, valamint egyéb szupportív terápiát a szervi működés fenntartása érdekében.
SALD csoport
A SALD szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél fordult elő intenzív osztályon való tartózkodás alatt. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥20-szorosa a normál szint felső határának; vagy (2) TBIL≥2,0 mg/dl. A SALD tovább oszlik hipoxiás hepatitisre és szepszis által kiváltott cholestasisra (SIC) az emelkedett TBIL megléte vagy hiánya alapján. A hipoxiás hepatitist akkor diagnosztizálják, ha csak emelkedett transzaminázszint (>800 NE/L) van jelen; és a SIC-t akkor diagnosztizálják, ha a TBIL szintje emelkedett (≥2,0 mg/dl).
Minden alkalmas beteg kapott antibiotikum terápiát, aktívan ellenőrizték a fertőzés forrását, valamint egyéb szupportív terápiát a szervi működés fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SALD előfordulása
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
A SALD előfordul-e
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Elhalálozás az intenzív osztály után 30 nappal
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás még nem ért véget

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel