- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05999331
Emelkedett kezdeti APRI érték társult a SALD-hez
A megemelkedett kezdeti APRI érték a szepszissel összefüggő májműködési zavar kialakulásával volt összefüggésben szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél
A szepszis, amelyet súlyos szervi működési zavarok jellemeznek, amelyek a fertőzésre adott szabályozatlan immunválaszhoz kapcsolódnak, klinikai körülmények között gyakran életveszélyes. A szepszis többszörös szervi diszfunkció szindrómává (MODS) fejlődhet, ami nagy halálozási kockázatot jelent. A máj, mint létfontosságú immun- és anyagcsereszerv, gyakran károsodik ebben a folyamatban, és gyakran súlyos káros következményekkel jár. Az általános szepszis populációhoz képest a szepszissel összefüggő májműködési zavarok (SALD) mortalitása magasabb, akár 68,6%.
A hagyományos laboratóriumi indikátorokból számítható aszpartát-aminotranszferáz (AST) a trombocita (PLT) arány indexét (APRI) régóta használják hepatitisben és nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek májkárosodásának és fibrózisának értékelésére. Az AST a májfunkció korai károsodásának érzékeny mutatója. Ezenkívül a PLT a szepszis által kiváltott MODS-ben is döntő szerepet játszik a gyulladás szabályozása, a szövetek integritásának fenntartása és a fertőzések elleni védekezés révén. A tanulmány megállapította, hogy az APRI jó előrejelzője volt a SALD előfordulásának szepszisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. Ezenkívül az APRI-t olyan szeptikus betegek prognosztikai előrejelzésére is használták, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt krónikus májbetegség.
Retrospektív vizsgálatot végeztünk a Medical Information Mart for Intensive Care IV 2.2-es verziója (MIMIC-IV, v2.2) és saját kórházunk adatai alapján, hogy feltárjuk az APRI lehetséges összefüggését a SALD előfordulásával szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél. Ezenkívül értékeltük az APRI teljesítményét hypoxiás hepatitisben és szepszis által kiváltott cholestasisban (SIC), amelyek a SALD két altípusa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt szepszises betegeket (≥18 éves) bevontunk a vizsgálatba, de csak azokat vontuk be vizsgálatunkba, akiknek az első kórházi kezelésükhöz és az első intenzív osztályra történő felvételükhöz adatok álltak rendelkezésre, ha több felvételi rekord is szerepelt az adatbázisban. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) a krónikus májbetegség minden típusa; 2) vírusos hepatitis; 3) primer akut cholangiopathiák; 4) epehólyag-gyulladás; 5) májinfarktus; 6) májelhalás; 7) májsérülés; 8) az intenzív osztályos tartózkodás időtartama < 24 óra. Az intenzív osztályba való felvételt követő első 24 órában egyidejűleg nem AST és PLT adatokkal nem rendelkező betegeket szintén kizártuk.
A következő mutatókat kinyertük közvetlenül vagy az adatbázisból (MIMIC IV): életkor; súly; nem; komorbiditás, beleértve a magas vérnyomást, az idős szívinfarktust, a krónikus szívelégtelenséget, az agyi érbetegséget, a krónikus tüdőbetegséget, a krónikus vesebetegséget és a cukorbetegséget; fertőzés helye, beleértve a vért, a tüdőt, a bőrt és a lágyszöveteket, a hasüreget és a húgyutakat; a betegség súlyossági pontszámai az intenzív osztályra való felvétel első napján, beleértve az akut fiziológiai pontszámot III (APS III), a szekvenciális szervi elégtelenség értékelést (SOFA), a logisztikai szervi diszfunkció pontszámot (LODS), az oxfordi akut súlyossági pontszámot (OASIS) és az egyszerűsített akut fiziológiát Score II (SAPS II); átlagos vitális jelek az első 24 órában, beleértve a pulzusszámot (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP), a légzésszámot (RR), a hőmérsékletet és a pulzus oxigénszaturációját (SPO2); az intenzív osztályra való felvétel első napján kapott kezelés, beleértve az invazív lélegeztetést, a vazopresszor terápiát, a vesepótló kezelést és a parenterális táplálás (PN) támogatását; kezdeti laboratóriumi paraméterek, beleértve a fehérvérsejtszám (WBC), hemoglobin, hematokrit, átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), átlagos testtérfogat (MCV), vörösvértestek (RBC), vörösvértest-eloszlás szélesség (RDW), vérlemezke, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin (TBIL), alkalikus foszfatáz (ALP), albumin, vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin, bikarbonát, anionos rés, nátrium, kálium , klorid, összkalcium, glükóz, protrombin idő (PT), parciális protrombin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR) és APRI; klinikai kimenetelű mérőszámok, beleértve az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszát (LOS), a kórházi LOS-t, az intenzív osztályon belüli halálozást, a kórházi mortalitást és a 30 napos mortalitást.
A betegség súlyossági pontszámait, beleértve az APS III-at, a SOFA-t, a LODS-t, az OASIS-t, a SAPS II-t, a Johnson és munkatársai által biztosított SQL-kód segítségével számítják ki. Az APRI kiszámítása (AST(IU/L)/normál felső határai)/PLT(k/uL)×100. A szepszis diagnosztizálása a szepszisre és a szeptikus sokkra vonatkozó harmadik nemzetközi konszenzus-definíciók (Sepsis-3) szerint történik. Röviden, igazolt vagy gyanított fertőző gócokkal rendelkező betegek és egyidejű SOFA≥2. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥20-szorosa a normál szint felső határának; vagy (2) TBIL≥2,0 mg/dl. A SALD tovább oszlik hipoxiás hepatitisre és szepszis által kiváltott cholestasisra (SIC) az emelkedett TBIL megléte vagy hiánya alapján. A hipoxiás hepatitist akkor diagnosztizálják, ha csak emelkedett transzaminázszint (>800 NE/L) van jelen; és a SIC-t akkor diagnosztizálják, ha a TBIL szintje emelkedett (≥2,0 mg/dl). Az alkalmatlan betegek kizárását követően az adatokat alapos vizsgálatnak vetették alá, a szélsőséges és téves, logikai ellenőrzést meghiúsult értékeket eltávolítottuk. Azokat a változókat, amelyeknél a hiányzó adat meghaladja a minta méretének 30%-át, kizártuk. A fennmaradó, hiányzó értékű változók esetében az átlagimputációs módszert alkalmaztuk ezek kezelésére.
Először a MIMIC IV adatbázist használtuk az APRI és a SALD előfordulása közötti összefüggés felmérésére asszociációs elemzés segítségével. Ezután ezeket az eredményeket saját adataink felhasználásával validáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefonszám: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonszám: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt szepszis betegek (≥18 év)
Kizárási kritériumok:
- minden típusú krónikus májbetegség;
- vírusos hepatitisz;
- primer akut cholangiopathiák;
- kolecisztitisz;
- májinfarktus;
- májelhalás;
- májtrauma;
- az intenzív osztályon való tartózkodás hossza < 24 óra;
- Az intenzív osztályba való felvételt követő első 24 órában egyidejű AST és PLT adatok nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem SALD csoport
A SALD nem fordult elő szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél az intenzív osztályon való tartózkodás alatt. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥ a normál szint felső határának 20-szorosa; vagy (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
|
Minden alkalmas beteg kapott antibiotikum terápiát, aktívan ellenőrizték a fertőzés forrását, valamint egyéb szupportív terápiát a szervi működés fenntartása érdekében.
|
|
SALD csoport
A SALD szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél fordult elő intenzív osztályon való tartózkodás alatt. A SALD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: (1) ALT vagy AST ≥20-szorosa a normál szint felső határának; vagy (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
A SALD tovább oszlik hipoxiás hepatitisre és szepszis által kiváltott cholestasisra (SIC) az emelkedett TBIL megléte vagy hiánya alapján.
A hipoxiás hepatitist akkor diagnosztizálják, ha csak emelkedett transzaminázszint (>800 NE/L) van jelen; és a SIC-t akkor diagnosztizálják, ha a TBIL szintje emelkedett (≥2,0 mg/dl).
|
Minden alkalmas beteg kapott antibiotikum terápiát, aktívan ellenőrizték a fertőzés forrását, valamint egyéb szupportív terápiát a szervi működés fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SALD előfordulása
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
A SALD előfordul-e
|
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Elhalálozás az intenzív osztály után 30 nappal
|
30 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Májbetegségek
- Vérmérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav szerek
- Serkentő aminosav agonisták
- N-metilaszpartát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .