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初始 APRI 值升高与 SALD 相关

2023年8月11日 更新者:Chinese Medical Association

初始 APRI 值升高与成年脓毒症患者发生脓毒症相关肝功能障碍有关

脓毒症的特点是与感染免疫反应失调相关的严重器官功能障碍,在临床环境中通常危及生命。 脓毒症可进展为多器官功能障碍综合征(MODS),造成巨大的死亡风险。 作为重要的免疫和代谢器官,肝脏在这个过程中经常受到损害,并常常带来严重的不良后果。 与一般脓毒症人群相比,脓毒症相关肝功能障碍(SALD)的死亡率更高,高达68.6%。

由常规实验室指标计算得出的天冬氨酸转氨酶(AST)与血小板(PLT)比值指数(APRI)长期以来被用于评估肝炎和非酒精性脂肪肝患者的肝损伤和纤维化情况。 AST是早期肝功能损害的敏感指标。 此外,PLT 还通过调节炎症、维持组织完整性和防御感染,在脓毒症诱发的 MODS 中发挥着至关重要的作用。 研究发现 APRI 是脓毒症儿科患者 SALD 发生的良好预测因子。 此外,APRI 还被用于预测无慢性肝病史的脓毒症患者的预后。

我们根据重症监护医学信息集市 IV 2.2 版(MIMIC-IV,v2.2)和我们自己医院的数据进行了回顾性研究,探讨 APRI 与成年脓毒症患者 SALD 发生的潜在关联。 此外,我们还评估了 APRI 在缺氧性肝炎和败血症诱发的胆汁淤积 (SIC)(SALD 的两种亚型)中的表现。

研究概览

详细说明

我们纳入了成年脓毒症患者(≥18岁)作为研究参与者,但只有那些拥有首次住院和首次入住 ICU 数据的患者(如果他们在数据库中有多个入院记录)才会被纳入我们的研究。 排除标准包括:1)各类慢性肝病; 2)病毒性肝炎; 3)原发性急性胆管病; 4)胆囊炎; 5)肝梗塞; 6)肝坏死; 7)肝脏外伤; 8) ICU停留时间<24小时。 入住 ICU 后前 24 小时内没有同时 AST 和 PLT 数据的患者也被排除。

以下指标是直接提取或从数据库(MIMIC IV)导出的:年龄;重量;性别;合并症,包括高血压、陈旧性心肌梗死、慢性心力衰竭、脑血管疾病、慢性肺病、慢性肾病、糖尿病等;感染部位,包括血液、肺、皮肤软组织、腹腔和泌尿道;入ICU第一天的疾病严重程度评分,包括急性生理学评分III(APS III)、序贯器官衰竭评估(SOFA)、逻辑器官功能障碍评分(LODS)、牛津急性疾病严重程度评分(OASIS)和简化急性生理学评分分数 II (SAPS II);前24小时的平均生命体征,包括心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、呼吸频率(RR)、体温和脉搏氧饱和度(SPO2);入住 ICU 的第一天内接受的治疗,包括有创通气、血管加压治疗、肾脏替代治疗和肠外营养 (PN) 支持;初始实验室参数,包括白细胞(WBC)计数、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞(RBC)、红细胞分布宽度(RDW)、血小板、丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、碱性磷酸酶(ALP)、白蛋白、血尿素氮(BUN)、肌酐、碳酸氢盐、阴离子间隙、钠、钾、氯离子、总钙、葡萄糖、凝血酶原时间(PT)、部分凝血酶原时间(APTT)、国际标准化比值(INR)和APRI;临床结果指标,包括重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS)、医院 LOS、ICU 死亡率、住院死亡率和 30 天死亡率。

疾病严重程度评分,包括 APS III、SOFA、LODS、OASIS、SAPS II,使用 Johnson 等人提供的 SQL 代码计算。 APRI的计算公式为(AST(IU/L)/正常值上限)/PLT(k/uL)×100。 脓毒症根据《脓毒症和脓毒性休克第三次国际共识定义》(Sepsis-3) 进行诊断。 简而言之,患有确诊或疑似传染灶且并发 SOFA ≥ 2 的患者。 SALD的诊断标准如下:(1)ALT或AST≥正常水平上限20倍;或(2)TBIL≥2.0 毫克/分升。 根据是否存在升高的 TBIL,SALD 进一步分为缺氧性肝炎和脓毒症诱发的胆汁淤积 (SIC)。 仅当转氨酶升高(>800 IU/L)时,即可诊断为缺氧性肝炎;当 TBIL 升高(≥2.0 mg/dL)时诊断为 SIC。 排除不符合条件的患者后,对数据进行彻底检查,并删除未通过逻辑检查的极端值和错误值。 缺失数据超过样本量 30% 的变量被排除。 对于其余存在缺失值的变量,采用均值插补法进行处理。

我们首先使用 MIMIC IV 数据库通过关联分析评估 APRI 与 SALD 发生之间的相关性。 然后我们使用自己的数据验证了这些结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

简而言之,具有确诊或疑似感染灶且并发 SOFA≥2 的患者被诊断为脓毒症。 SALD的诊断标准如下:(1)ALT或AST≥正常水平上限20倍;或(2)TBIL≥2.0 毫克/分升。

描述

纳入标准:

  • 成人脓毒症患者(≥18岁)

排除标准:

  • 所有类型的慢性肝病;
  • 病毒性肝炎;
  • 原发性急性胆管病;
  • 胆囊炎;
  • 肝梗塞;
  • 肝坏死;
  • 肝脏外伤;
  • ICU 停留时间< 24 小时;
  • 入住 ICU 后 24 小时内没有同步 AST 和 PLT 数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非SALD组
成年脓毒症患者在ICU住院期间不发生SALD。SALD的诊断标准如下:(1)ALT或AST≥正常水平上限的20倍;或(2)TBIL≥2.0 毫克/分升。
所有符合条件的患者均给予抗生素治疗,积极控制感染源,以及其他维持器官功能的支持治疗。
SALD组
SALD发生于ICU住院期间脓毒症成年患者。SALD诊断符合以下标准:(1)ALT或AST≥正常水平上限的20倍;或(2)TBIL≥2.0 毫克/分升。 根据是否存在升高的 TBIL,SALD 进一步分为缺氧性肝炎和脓毒症诱发的胆汁淤积 (SIC)。 仅当转氨酶升高(>800 IU/L)时,即可诊断为缺氧性肝炎;当 TBIL 升高(≥2.0 mg/dL)时诊断为 SIC。
所有符合条件的患者均给予抗生素治疗,积极控制感染源,以及其他维持器官功能的支持治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SALD的发生
大体时间:入住 ICU 后 30 天
是否发生SALD
入住 ICU 后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:入住 ICU 后 30 天
ICU 术后 30 天死亡
入住 ICU 后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wenkui Yu, professor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究还没有结束

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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