- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05999331
Kohonnut alkuperäinen APRI-arvo yhdistettiin SALD:iin
Kohonnut alkuperäinen APRI-arvo liittyi sepsikseen liittyvän maksan toimintahäiriön kehittymiseen aikuispotilailla, joilla on sepsis
Sepsis, jolle on ominaista vakava elinten toimintahäiriö, joka liittyy infektion epäsäänneltyyn immuunivasteeseen, on usein hengenvaarallinen kliinisissä olosuhteissa. Sepsis voi edetä useiden elinten häiriöoireyhtymäksi (MODS), mikä aiheuttaa suuren kuolleisuusriskin. Maksa, joka on tärkeä immuuni- ja aineenvaihduntaelin, kärsii usein vaurioista tässä prosessissa, ja siihen liittyy usein vakavia haitallisia seurauksia. Verrattuna yleiseen sepsispopulaatioon, sepsikseen liittyvällä maksan toimintahäiriöllä (SALD) on korkeampi kuolleisuus, jopa 68,6 %.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja verihiutaleiden (PLT) suhdeindeksiä (APRI), joka voidaan laskea tavanomaisista laboratorioindikaattoreista, on pitkään käytetty maksavaurion ja fibroosin arvioinnissa potilailla, joilla on hepatiitti ja alkoholiton rasvamaksasairaus. AST on herkkä indikaattori varhaisesta maksan vajaatoiminnasta. Lisäksi PLT:llä on myös ratkaiseva rooli sepsiksen aiheuttamassa MODS:ssä säätelemällä tulehdusta, ylläpitämällä kudosten eheyttä ja puolustamalla infektioita vastaan. Tutkimuksessa havaittiin, että APRI oli hyvä SALD:n esiintymisen ennustaja lapsipotilailla, joilla oli sepsis. Lisäksi APRI:ta on käytetty myös ennustamaan ennustetta septisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut kroonista maksasairautta.
Teimme retrospektiivisen tutkimuksen, joka perustui Medical Information Mart for Intensive Care IV -version 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) ja oman sairaalamme tietoihin tutkiaksemme APRI:n mahdollista yhteyttä SALD:n esiintymiseen aikuispotilailla, joilla on sepsis. Lisäksi arvioimme myös APRI:n suorituskykyä hypoksisessa hepatiitissa ja sepsiksen aiheuttamassa kolestaasissa (SIC), jotka ovat SALD:n kaksi alatyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otimme tutkimukseen osallistujina aikuisia sepsispotilaita (≥18-vuotiaita), mutta vain ne, joilla oli saatavilla tietoja ensimmäisestä sairaalahoidosta ja ensimmäisestä tehohoitoon pääsystään, otettiin mukaan tutkimukseemme, jos heillä oli tietokannassa useita vastaanottotietueita. Poissulkemiskriteerit sisältävät: 1) kaikentyyppiset krooniset maksasairaudet; 2) virushepatiitti; 3) primaariset akuutit kolangiopatiat; 4) kolekystiitti; 5) maksainfarkti; 6) maksanekroosi; 7) maksavaurio; 8) tehohoitojakson pituus < 24 tuntia. Myös potilaat, joilla ei ollut samanaikaisia AST- ja PLT-tietoja ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen, suljettiin pois.
Seuraavat indikaattorit poimittiin suoraan tai johdettiin tietokannasta (MIMIC IV): ikä; paino; sukupuoli; samanaikainen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, vanha sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus ja diabetes; infektiokohta, mukaan lukien veri, keuhkot, iho ja pehmytkudokset, vatsaontelo ja virtsatiet; taudin vakavuuspisteet teho-osastolle ensimmäisenä päivänä, mukaan lukien Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Disfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of sairauden pisteet (OASIS) ja Simplified Acute Physiology Pisteet II (SAPS II); keskimääräiset elintoiminnot ensimmäisten 24 tunnin aikana, mukaan lukien syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), hengitystiheys (RR), lämpötila ja pulssin happisaturaatio (SPO2); hoito, joka on saatu teho-osastolle ensimmäisenä päivänä, mukaan lukien invasiivinen ventilaatio, vasopressorihoito, munuaiskorvaushoito ja parenteraalisen ravinnon (PN) tuki; alkuperäiset laboratorioparametrit, mukaan lukien valkosolujen (WBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), punasolut (RBC), punasolujen jakautuminen leveys (RDW), verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), alkalinen fosfataasi (ALP), albumiini, veren urea typpi (BUN), kreatiniini, bikarbonaatti, anioninen aukko, natrium, kalium , kloridi, kokonaiskalsium, glukoosi, protrombiiniaika (PT), osittainen protrombiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja APRI; kliiniset tulosmittaukset, mukaan lukien tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS), sairaalan LOS, tehohoitokuolleisuus, sairaalakuolleisuus ja 30 päivän kuolleisuus.
Taudin vakavuuspisteet, mukaan lukien APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, lasketaan käyttämällä SQL-koodia, jonka ovat toimittaneet Johnson et al. APRI lasketaan kaavalla (AST(IU/L)/normaalin ylärajat)/PLT(k/uL)×100. Sepsis diagnosoidaan kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin (Sepsis-3) konsensusmääritelmien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty infektiopesäke ja samanaikainen SOFA≥2. SALD diagnosoitiin seuraavilla kriteereillä: (1) ALT tai AST ≥ 20-kertainen normaalitason yläraja; tai (2) TBIL≥2,0 mg/dl. SALD jaetaan edelleen hypoksiseen hepatiittiin ja sepsiksen aiheuttamaan kolestaasiin (SIC) kohonneen TBIL:n olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Hypoksinen hepatiitti diagnosoidaan vain, kun transaminaasiarvot (> 800 IU/L) ovat kohonneet; ja SIC diagnosoidaan, kun TBIL on kohonnut (≥ 2,0 mg/dl). Tukikelpoisten potilaiden poissulkemisen jälkeen tiedot tutkittiin perusteellisesti ja äärimmäiset ja virheelliset arvot, jotka epäonnistuivat loogisissa tarkastuksissa, poistettiin. Muuttujat, joista puuttuvat tiedot ylittivät 30 % otoksen koosta, jätettiin pois. Muille muuttujille, joilla oli puuttuvia arvoja, niihin sovellettiin keskiarvon imputointimenetelmää.
Käytimme ensin MIMIC IV -tietokantaa arvioidaksemme APRI:n ja SALD:n esiintymisen välistä korrelaatiota assosiaatioanalyysin avulla. Vahvistimme sitten nämä tulokset käyttämällä omia tietojamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beiyuan Zhang, M.S.
- Puhelinnumero: 15005170137
- Sähköposti: 1083537599@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 13701582986
- Sähköposti: yudrnj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset sepsispotilaat (≥18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlaiset krooniset maksasairaudet;
- virushepatiitti;
- primaariset akuutit kolangiopatiat;
- kolekystiitti;
- maksan infarkti;
- maksanekroosi;
- maksan trauma;
- teho-osaston oleskelun pituus < 24 tuntia;
- Potilaat, joilla ei ole samanaikaisia AST- ja PLT-tietoja ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-SALD-ryhmä
SALD:tä ei esiintynyt aikuispotilailla, joilla oli sepsis teho-osaston aikana. SALD diagnosoitiin seuraavilla kriteereillä: (1) ALT tai AST ≥ 20-kertainen normaalitason yläraja; tai (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
|
Kaikille kelvollisille potilaille annettiin antibioottihoitoa, infektion lähteen aktiivisesti hallintaa sekä muuta tukihoitoa elinten toiminnan ylläpitämiseksi.
|
|
SALD ryhmä
SALD esiintyi aikuispotilailla, joilla oli sepsis teho-osaston aikana. SALD diagnosoitiin seuraavilla kriteereillä: (1) ALT tai AST ≥ 20-kertainen normaalitason yläraja; tai (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
SALD jaetaan edelleen hypoksiseen hepatiittiin ja sepsiksen aiheuttamaan kolestaasiin (SIC) kohonneen TBIL:n olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Hypoksinen hepatiitti diagnosoidaan vain, kun transaminaasiarvot (> 800 IU/L) ovat kohonneet; ja SIC diagnosoidaan, kun TBIL on kohonnut (≥ 2,0 mg/dl).
|
Kaikille kelvollisille potilaille annettiin antibioottihoitoa, infektion lähteen aktiivisesti hallintaa sekä muuta tukihoitoa elinten toiminnan ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SALD:n esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Tapahtuuko SALD
|
30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kuolema 30 päivää teho-osaston jälkeen
|
30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Maksasairaudet
- Sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoagonistit
- N-metyyliaspartaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .