- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05999331
Förhöjt initialt APRI-värde var associerat med SALD
Förhöjt initialt APRI-värde var associerat med utvecklingen av sepsis-associerad leverdysfunktion hos vuxna patienter med sepsis
Sepsis, kännetecknad av allvarlig organdysfunktion relaterad till ett dysregulerat immunsvar på infektion, är ofta livshotande i kliniska miljöer. Sepsis kan utvecklas till multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS), vilket orsakar en stor risk för dödlighet. Som ett viktigt immun- och metaboliskt organ, lider levern ofta skada i denna process och ofta förknippad med allvarliga negativa konsekvenser. Jämfört med den allmänna sepsispopulationen har sepsisassocierad leverdysfunktion (SALD) en högre dödlighet, upp till 68,6 %.
Aspartataminotransferas (AST) till trombocyter (PLT) ratio index (APRI), som kan beräknas från konventionella laboratorieindikatorer, har länge använts vid utvärdering av leverskador och fibros hos patienter med hepatit och icke-alkoholisk fettleversjukdom. AST är en känslig indikator på tidig leverfunktionsnedsättning. Dessutom spelar PLT också en avgörande roll i sepsisinducerad MODS genom att reglera inflammation, upprätthålla vävnadsintegritet och försvara sig mot infektion. Studien fann att APRI var en bra prediktor för SALD-förekomst hos pediatriska patienter med sepsis. Dessutom har APRI också använts för att förutsäga prognos hos septiska patienter utan historia av kronisk leversjukdom.
Vi genomförde en retrospektiv studie baserad på data från Medical Information Mart for Intensive Care IV version 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) och vårt eget sjukhus för att utforska det potentiella sambandet mellan APRI och förekomsten av SALD hos vuxna patienter med sepsis. Dessutom utvärderade vi också prestandan hos APRI vid hypoxisk hepatit och sepsisinducerad kolestas (SIC), som är två undertyper av SALD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi inkluderade vuxna sepsispatienter (≥18 år) som studiedeltagare, men endast de som hade tillgängliga data för sin första sjukhusvistelse och första intensivvårdsinläggning inkluderades i vår studie, om de hade flera intagningsregister i databasen. Uteslutningskriterier inkluderar: 1) alla typer av kronisk leversjukdom; 2) viral hepatit; 3) primära akuta kolangiopatier; 4) kolecystit; 5) leverinfarkt; 6) levernekros; 7) levertrauma; 8) längd på intensivvårdsvård < 24 timmar. Patienter utan samtidig ASAT- och PLT-data under de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen exkluderades också.
Följande indikatorer extraherades direkt eller härleddes från databasen (MIMIC IV): ålder; vikt; kön; samsjuklighet, inklusive hypertoni, gammal hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom och diabetes; infektionsställe, inklusive blod, lungor, hud och mjukvävnad, bukhåla och urinvägar; Sjukdomspoäng inom den första dagen av intensivvårdsinläggning, inklusive Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of illness Score (OASIS) och Simplified Acute Physiology Poäng II (SAPS II); medelvärde av vitala tecken under de första 24 timmarna, inklusive hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP), andningsfrekvens (RR), temperatur och puls syremättnad (SPO2); behandling som erhållits inom den första dagen efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, inklusive invasiv ventilation, vasopressorterapi, njurersättningsterapi och stöd för parenteral nutrition (PN); initiala laboratorieparametrar, inklusive antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, hematokrit, medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), medelkroppsvolym (MCV), röda blodkroppar (RBC), distribution av röda blodkroppar bredd (RDW), trombocyter, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBIL), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin, blodureakväve (BUN), kreatinin, bikarbonat, anjongap, natrium, kalium klorid, totalt kalcium, glukos, protrombintid (PT), partiell protrombintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR) och APRI; kliniska utfallsmått, inklusive intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelselängd (LOS), sjukhus-LOS, ICU-mortalitet, sjukhusmortalitet och 30-dagarsmortalitet.
Sjukdomspoängen, inklusive APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, beräknas med hjälp av SQL-koden som tillhandahålls av Johnson et al. APRI beräknas med (AST(IU/L)/ övre normala gränser)/PLT(k/uL)×100. Sepsis diagnostiseras enligt Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). Kortfattat, patienter med bekräftade eller misstänkta foci av infektiösa och en samtidig SOFA≥2. SALD diagnostiserades enligt följande kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gånger övre gräns för normal nivå; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD delas vidare in i hypoxisk hepatit och sepsisinducerad kolestas (SIC), baserat på närvaro eller frånvaro av förhöjd TBIL. Hypoxisk hepatit diagnostiseras endast när förhöjt transaminas (>800 IE/L) är närvarande; och SIC diagnostiseras när TBIL är förhöjt (≥2,0 mg/dL). Efter uteslutningen av icke kvalificerade patienter genomgick data en grundlig undersökning och extrema och felaktiga värden som inte klarade logiska kontroller togs bort. Variabler med saknade data som översteg 30 % av urvalsstorleken exkluderades. För de återstående variablerna med saknade värden användes medelimputationsmetoden för att ta itu med dem.
Vi använde först MIMIC IV-databasen för att bedöma korrelationen mellan APRI och förekomsten av SALD med hjälp av associationsanalys. Vi validerade sedan dessa resultat med hjälp av vår egen data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefonnummer: 15005170137
- E-post: 1083537599@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: 13701582986
- E-post: yudrnj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna sepsispatienter (≥18 år)
Exklusions kriterier:
- alla typer av kronisk leversjukdom;
- viral hepatit;
- primära akuta kolangiopatier;
- kolecystit;
- leverinfarkt;
- levernekros;
- levertrauma;
- längd på intensivvårdsavdelning < 24 timmar;
- Patienter utan samtidig AST- och PLT-data under de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-SALD-grupp
SALD förekom inte hos vuxna patienter med sepsis under intensivvårdsvistelse. SALD diagnostiserades enligt följande kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gånger övre gräns för normal nivå; eller (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
|
Alla kvalificerade patienter fick antibiotikabehandling, aktivt kontrollera infektionskällan, såväl som annan stödjande terapi för att bibehålla organfunktionen.
|
|
SALD-gruppen
SALD inträffade hos vuxna patienter med sepsis under intensivvårdsvistelse. SALD diagnostiserades enligt följande kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gånger övre gräns för normal nivå; eller (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
SALD delas vidare in i hypoxisk hepatit och sepsisinducerad kolestas (SIC), baserat på närvaro eller frånvaro av förhöjd TBIL.
Hypoxisk hepatit diagnostiseras endast när förhöjt transaminas (>800 IE/L) är närvarande; och SIC diagnostiseras när TBIL är förhöjt (≥2,0 mg/dL).
|
Alla kvalificerade patienter fick antibiotikabehandling, aktivt kontrollera infektionskällan, såväl som annan stödjande terapi för att bibehålla organfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SALD
Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Om SALD förekommer
|
30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Död 30 dagar efter ICU
|
30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Leversjukdomar
- Sepsis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyror
- Excitatoriska aminosyraagonister
- N-metylaspartat
Andra studie-ID-nummer
- 2023-06-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .