- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999331
Il valore APRI iniziale elevato è stato associato a SALD
L'elevato valore APRI iniziale è stato associato allo sviluppo di disfunzione epatica associata alla sepsi nei pazienti adulti con sepsi
La sepsi, caratterizzata da una grave disfunzione d'organo correlata a una risposta immunitaria disregolata all'infezione, è spesso pericolosa per la vita in ambito clinico. La sepsi può progredire fino alla sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), causando un elevato rischio di mortalità. In quanto organo vitale immunitario e metabolico, il fegato subisce spesso danni in questo processo e spesso è associato a gravi conseguenze avverse. Rispetto alla popolazione generale con sepsi, la disfunzione epatica associata alla sepsi (SALD) ha una mortalità più elevata, fino al 68,6%.
L'indice del rapporto tra aspartato aminotransferasi (AST) e piastrine (PLT) (APRI), che può essere calcolato dagli indicatori di laboratorio convenzionali, è stato a lungo utilizzato nella valutazione del danno epatico e della fibrosi nei pazienti con epatite e steatosi epatica non alcolica. L'AST è un indicatore sensibile della compromissione precoce della funzionalità epatica. Inoltre, la PLT svolge anche un ruolo cruciale nei MODS indotti dalla sepsi attraverso la regolazione dell'infiammazione, il mantenimento dell'integrità dei tessuti e la difesa dalle infezioni. Lo studio ha rilevato che l'APRI era un buon predittore dell'insorgenza di SALD nei pazienti pediatrici con sepsi. Inoltre, l'APRI è stato utilizzato anche per predire la prognosi nei pazienti settici senza storia di malattia epatica cronica.
Abbiamo condotto uno studio retrospettivo basato sui dati del Medical Information Mart for Intensive Care IV versione 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) e del nostro ospedale per esplorare la potenziale associazione di APRI con l'insorgenza di SALD in pazienti adulti con sepsi. Inoltre, abbiamo anche valutato le prestazioni di APRI nell'epatite ipossica e nella colestasi indotta da sepsi (SIC), che sono due sottotipi di SALD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo incluso pazienti adulti con sepsi (≥18 anni) come partecipanti allo studio, ma solo quelli che avevano dati disponibili per il loro primo ricovero e primo ricovero in terapia intensiva sono stati arruolati nel nostro studio, se avevano record di ricovero multipli nel database. I criteri di esclusione includono: 1) tutti i tipi di malattia epatica cronica; 2) epatite virale; 3) colangiopatie acute primarie; 4) colecistite; 5) infarto epatico; 6) necrosi epatica; 7) trauma epatico; 8) durata della degenza in terapia intensiva < 24 ore. Sono stati esclusi anche i pazienti senza dati simultanei di AST e PLT nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
I seguenti indicatori sono stati estratti direttamente o derivati dal database (MIMIC IV): età; peso; genere; comorbidità, tra cui ipertensione, infarto miocardico vecchio, insufficienza cardiaca cronica, malattie cerebrovascolari, malattie polmonari croniche, malattie renali croniche e diabete; sito di infezione, inclusi sangue, polmoni, pelle e tessuti molli, cavità addominale e tratto urinario; punteggi di gravità della malattia entro il primo giorno dal ricovero in terapia intensiva, inclusi Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of disease Score (OASIS) e Simplified Acute Physiology Punteggio II (SAPS II); segni vitali medi nelle prime 24 ore, tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza respiratoria (RR), temperatura e saturazione dell'ossigeno al polso (SPO2); trattamento ricevuto entro il primo giorno dal ricovero in terapia intensiva, compresa la ventilazione invasiva, la terapia con vasopressori, la terapia sostitutiva renale e il supporto della nutrizione parenterale (PN); parametri di laboratorio iniziali, tra cui conta leucocitaria (WBC), emoglobina, ematocrito, emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), volume corpuscolare medio (MCV), globuli rossi (RBC), distribuzione dei globuli rossi larghezza (RDW), piastrine, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), fosfatasi alcalina (ALP), albumina, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, bicarbonato, gap anionico, sodio, potassio , cloruro, calcio totale, glucosio, tempo di protrombina (PT), tempo di protrombina parziale (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e APRI; misure di esito clinico, tra cui la durata della degenza (LOS) in unità di terapia intensiva (ICU), la LOS ospedaliera, la mortalità in ICU, la mortalità in ospedale e la mortalità a 30 giorni.
I punteggi di gravità della malattia, inclusi APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, sono calcolati utilizzando il codice SQL fornito da Johnson et al. L'APRI è calcolato da (AST(IU/L)/limiti superiori del normale)/PLT(k/uL)×100. La sepsi viene diagnosticata secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3). In breve, pazienti con focolai confermati o sospetti di infezione e concomitante SOFA≥2. La SALD è stata diagnosticata in base ai seguenti criteri: (1) ALT o AST≥20 volte il limite superiore del livello normale; o (2) TBIL≥2,0 mg/dl. La SALD è ulteriormente suddivisa in epatite ipossica e colestasi indotta da sepsi (SIC), in base alla presenza o all'assenza di TBIL elevato. L'epatite ipossica viene diagnosticata solo quando sono presenti transaminasi elevate (>800 UI/L); e la SIC viene diagnosticata quando il TBIL è elevato (≥2,0 mg/dL). A seguito dell'esclusione dei pazienti non idonei, i dati sono stati sottoposti a un esame approfondito e sono stati rimossi i valori estremi ed errati che non hanno superato i controlli logici. Sono state escluse le variabili con dati mancanti superiori al 30% della dimensione del campione. Per le restanti variabili con valori mancanti, è stato applicato il metodo di imputazione della media per affrontarle.
Per prima cosa abbiamo utilizzato il database MIMIC IV per valutare la correlazione tra APRI e il verificarsi di SALD utilizzando l'analisi di associazione. Abbiamo quindi convalidato questi risultati utilizzando i nostri dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beiyuan Zhang, M.S.
- Numero di telefono: 15005170137
- Email: 1083537599@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Contatto:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Numero di telefono: 13701582986
- Email: yudrnj@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con sepsi (≥18 anni)
Criteri di esclusione:
- tutti i tipi di malattia epatica cronica;
- Epatite virale;
- colangiopatie acute primarie;
- colecistite;
- infarto epatico;
- necrosi epatica;
- trauma epatico;
- durata della degenza in terapia intensiva < 24 ore;
- Pazienti senza dati simultanei di AST e PLT nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo non SALD
La SALD non si è verificata in pazienti adulti con sepsi durante la degenza in terapia intensiva. La SALD è stata diagnosticata in base ai seguenti criteri: (1) ALT o AST≥20 volte il limite superiore del livello normale; o (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
|
A tutti i pazienti idonei è stata somministrata una terapia antibiotica, un controllo attivo della fonte di infezione e altre terapie di supporto per mantenere la funzione degli organi.
|
|
Gruppo SALDO
La SALD si è verificata in pazienti adulti con sepsi durante la degenza in terapia intensiva. La SALD è stata diagnosticata in base ai seguenti criteri: (1) ALT o AST≥20 volte il limite superiore del livello normale; o (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
La SALD è ulteriormente suddivisa in epatite ipossica e colestasi indotta da sepsi (SIC), in base alla presenza o all'assenza di TBIL elevato.
L'epatite ipossica viene diagnosticata solo quando sono presenti transaminasi elevate (>800 UI/L); e la SIC viene diagnosticata quando il TBIL è elevato (≥2,0 mg/dL).
|
A tutti i pazienti idonei è stata somministrata una terapia antibiotica, un controllo attivo della fonte di infezione e altre terapie di supporto per mantenere la funzione degli organi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di SALD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Se si verifica SALD
|
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Morte a 30 giorni dopo la terapia intensiva
|
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie del fegato
- Sepsi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunzione epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti