- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999331
O valor inicial elevado do APRI foi associado ao SALD
Valor APRI inicial elevado foi associado ao desenvolvimento de disfunção hepática associada à sepse em pacientes adultos com sepse
A sepse, caracterizada por disfunção orgânica grave relacionada a uma resposta imune desregulada à infecção, costuma ser fatal em ambientes clínicos. A sepse pode progredir para a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS), causando um grande risco de mortalidade. Como um órgão imunológico e metabólico vital, o fígado frequentemente sofre danos neste processo e muitas vezes está associado a graves consequências adversas. Em comparação com a população geral com sepse, a disfunção hepática associada à sepse (SALD) apresenta maior mortalidade, até 68,6%.
O índice de proporção de aspartato aminotransferase (AST) para plaquetas (PLT) (APRI), que pode ser calculado a partir de indicadores laboratoriais convencionais, tem sido usado há muito tempo na avaliação de dano hepático e fibrose em pacientes com hepatite e doença hepática gordurosa não alcoólica. A AST é um indicador sensível de comprometimento precoce da função hepática. Além disso, a PLT também desempenha um papel crucial na MODS induzida por sepse por meio da regulação da inflamação, manutenção da integridade do tecido e defesa contra infecções. O estudo descobriu que o APRI foi um bom preditor da ocorrência de SALD em pacientes pediátricos com sepse. Além disso, o APRI também tem sido usado para prever o prognóstico em pacientes sépticos sem história de doença hepática crônica.
Realizamos um estudo retrospectivo com base nos dados do Medical Information Mart for Intensive Care IV versão 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) e em nosso próprio hospital para explorar a potencial associação de APRI com a ocorrência de SALD em pacientes adultos com sepse. Além disso, também avaliamos o desempenho do APRI na hepatite hipóxica e na colestase induzida por sepse (SIC), que são dois subtipos de SALD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluímos pacientes adultos com sepse (≥18 anos) como participantes do estudo, mas apenas aqueles que tinham dados disponíveis para sua primeira internação e primeira admissão na UTI foram incluídos em nosso estudo, caso tivessem registros de múltiplas admissões no banco de dados. Os critérios de exclusão incluem: 1) todos os tipos de doença hepática crônica; 2) hepatite viral; 3) colangiopatias agudas primárias; 4) colecistite; 5) infarto hepático; 6) necrose hepática; 7) trauma hepático; 8) tempo de permanência na UTI < 24 horas. Pacientes sem dados simultâneos de AST e PLT nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI também foram excluídos.
Os seguintes indicadores foram extraídos diretamente ou derivados do banco de dados (MIMIC IV): idade; peso; gênero; comorbidade, incluindo hipertensão, infarto do miocárdio antigo, insuficiência cardíaca crônica, doença cerebrovascular, doença pulmonar crônica, doença renal crônica e diabetes; local da infecção, incluindo sangue, pulmão, pele e tecidos moles, cavidade abdominal e trato urinário; escores de gravidade da doença no primeiro dia de admissão na UTI, incluindo Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of disease Score (OASIS) e Simplified Acute Physiology Pontuação II (SAPS II); sinais vitais médios nas primeiras 24h, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR), temperatura e saturação de oxigênio no pulso (SPO2); tratamento recebido no primeiro dia de internação na UTI, incluindo ventilação invasiva, terapia vasopressora, terapia renal substitutiva e suporte de nutrição parenteral (NP); parâmetros laboratoriais iniciais, incluindo contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, hematócrito, hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), volume corpuscular médio (MCV), glóbulos vermelhos (RBC), distribuição de glóbulos vermelhos largura (RDW), plaquetas, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), fosfatase alcalina (ALP), albumina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, bicarbonato, intervalo aniônico, sódio, potássio , cloreto, cálcio total, glicose, tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial (APTT), razão normalizada internacional (INR) e APRI; medidas de resultados clínicos, incluindo tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de internação hospitalar, mortalidade na UTI, mortalidade intra-hospitalar e mortalidade em 30 dias.
Os escores de gravidade da doença, incluindo APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, são calculados usando o código SQL fornecido por Johnson et al. APRI é calculado por (AST(UI/L)/limites superiores do normal)/PLT(k/uL)×100. A sepse é diagnosticada de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3). Resumidamente, pacientes com focos infecciosos confirmados ou suspeitos e um SOFA≥2 concomitante. SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0 mg/dL. A SALD é ainda dividida em hepatite hipóxica e colestase induzida por sepse (SIC), com base na presença ou ausência de TBIL elevado. A hepatite hipóxica é diagnosticada quando apenas transaminase elevada (>800 UI/L) está presente; e SIC é diagnosticado quando o TBIL está elevado (≥2,0 mg/dL). Após a exclusão de pacientes inelegíveis, os dados foram submetidos a um exame minucioso e os valores extremos e errôneos que falharam nas verificações lógicas foram removidos. Variáveis com dados faltantes superiores a 30% do tamanho da amostra foram excluídas. Para as demais variáveis com valores ausentes, o método de imputação média foi aplicado para abordá-los.
Primeiro usamos o banco de dados MIMIC IV para avaliar a correlação entre APRI e a ocorrência de SALD usando análise de associação. Em seguida, validamos esses resultados usando nossos próprios dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beiyuan Zhang, M.S.
- Número de telefone: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
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Contato:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Número de telefone: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com sepse (≥18 anos)
Critério de exclusão:
- todos os tipos de doença hepática crônica;
- hepatite viral;
- colangiopatias agudas primárias;
- colecistite;
- infarto hepático;
- necrose hepática;
- trauma hepático;
- tempo de permanência na UTI < 24 horas;
- Pacientes sem dados simultâneos de AST e PLT nas primeiras 24 horas após admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo não SALD
SALD não ocorreu em pacientes adultos com sepse durante a internação na UTI.SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
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Todos os pacientes elegíveis receberam terapia com antibióticos, controle ativo da fonte de infecção, bem como outra terapia de suporte para manter a função do órgão.
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Grupo SALD
A SALD ocorreu em pacientes adultos com sepse durante a internação na UTI. A SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
A SALD é ainda dividida em hepatite hipóxica e colestase induzida por sepse (SIC), com base na presença ou ausência de TBIL elevado.
A hepatite hipóxica é diagnosticada quando apenas transaminase elevada (>800 UI/L) está presente; e SIC é diagnosticado quando o TBIL está elevado (≥2,0 mg/dL).
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Todos os pacientes elegíveis receberam terapia com antibióticos, controle ativo da fonte de infecção, bem como outra terapia de suporte para manter a função do órgão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de SALD
Prazo: 30 dias após internação na UTI
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Se SALD ocorre
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30 dias após internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 30 dias após internação na UTI
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Óbito 30 dias após UTI
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30 dias após internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Sepse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agonistas Excitatórios de Aminoácidos
- N-Metilaspartato
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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