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O valor inicial elevado do APRI foi associado ao SALD

11 de agosto de 2023 atualizado por: Chinese Medical Association

Valor APRI inicial elevado foi associado ao desenvolvimento de disfunção hepática associada à sepse em pacientes adultos com sepse

A sepse, caracterizada por disfunção orgânica grave relacionada a uma resposta imune desregulada à infecção, costuma ser fatal em ambientes clínicos. A sepse pode progredir para a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS), causando um grande risco de mortalidade. Como um órgão imunológico e metabólico vital, o fígado frequentemente sofre danos neste processo e muitas vezes está associado a graves consequências adversas. Em comparação com a população geral com sepse, a disfunção hepática associada à sepse (SALD) apresenta maior mortalidade, até 68,6%.

O índice de proporção de aspartato aminotransferase (AST) para plaquetas (PLT) (APRI), que pode ser calculado a partir de indicadores laboratoriais convencionais, tem sido usado há muito tempo na avaliação de dano hepático e fibrose em pacientes com hepatite e doença hepática gordurosa não alcoólica. A AST é um indicador sensível de comprometimento precoce da função hepática. Além disso, a PLT também desempenha um papel crucial na MODS induzida por sepse por meio da regulação da inflamação, manutenção da integridade do tecido e defesa contra infecções. O estudo descobriu que o APRI foi um bom preditor da ocorrência de SALD em pacientes pediátricos com sepse. Além disso, o APRI também tem sido usado para prever o prognóstico em pacientes sépticos sem história de doença hepática crônica.

Realizamos um estudo retrospectivo com base nos dados do Medical Information Mart for Intensive Care IV versão 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) e em nosso próprio hospital para explorar a potencial associação de APRI com a ocorrência de SALD em pacientes adultos com sepse. Além disso, também avaliamos o desempenho do APRI na hepatite hipóxica e na colestase induzida por sepse (SIC), que são dois subtipos de SALD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Incluímos pacientes adultos com sepse (≥18 anos) como participantes do estudo, mas apenas aqueles que tinham dados disponíveis para sua primeira internação e primeira admissão na UTI foram incluídos em nosso estudo, caso tivessem registros de múltiplas admissões no banco de dados. Os critérios de exclusão incluem: 1) todos os tipos de doença hepática crônica; 2) hepatite viral; 3) colangiopatias agudas primárias; 4) colecistite; 5) infarto hepático; 6) necrose hepática; 7) trauma hepático; 8) tempo de permanência na UTI < 24 horas. Pacientes sem dados simultâneos de AST e PLT nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI também foram excluídos.

Os seguintes indicadores foram extraídos diretamente ou derivados do banco de dados (MIMIC IV): idade; peso; gênero; comorbidade, incluindo hipertensão, infarto do miocárdio antigo, insuficiência cardíaca crônica, doença cerebrovascular, doença pulmonar crônica, doença renal crônica e diabetes; local da infecção, incluindo sangue, pulmão, pele e tecidos moles, cavidade abdominal e trato urinário; escores de gravidade da doença no primeiro dia de admissão na UTI, incluindo Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of disease Score (OASIS) e Simplified Acute Physiology Pontuação II (SAPS II); sinais vitais médios nas primeiras 24h, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR), temperatura e saturação de oxigênio no pulso (SPO2); tratamento recebido no primeiro dia de internação na UTI, incluindo ventilação invasiva, terapia vasopressora, terapia renal substitutiva e suporte de nutrição parenteral (NP); parâmetros laboratoriais iniciais, incluindo contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, hematócrito, hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), volume corpuscular médio (MCV), glóbulos vermelhos (RBC), distribuição de glóbulos vermelhos largura (RDW), plaquetas, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), fosfatase alcalina (ALP), albumina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, bicarbonato, intervalo aniônico, sódio, potássio , cloreto, cálcio total, glicose, tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcial (APTT), razão normalizada internacional (INR) e APRI; medidas de resultados clínicos, incluindo tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de internação hospitalar, mortalidade na UTI, mortalidade intra-hospitalar e mortalidade em 30 dias.

Os escores de gravidade da doença, incluindo APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, são calculados usando o código SQL fornecido por Johnson et al. APRI é calculado por (AST(UI/L)/limites superiores do normal)/PLT(k/uL)×100. A sepse é diagnosticada de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3). Resumidamente, pacientes com focos infecciosos confirmados ou suspeitos e um SOFA≥2 concomitante. SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0 mg/dL. A SALD é ainda dividida em hepatite hipóxica e colestase induzida por sepse (SIC), com base na presença ou ausência de TBIL elevado. A hepatite hipóxica é diagnosticada quando apenas transaminase elevada (>800 UI/L) está presente; e SIC é diagnosticado quando o TBIL está elevado (≥2,0 mg/dL). Após a exclusão de pacientes inelegíveis, os dados foram submetidos a um exame minucioso e os valores extremos e errôneos que falharam nas verificações lógicas foram removidos. Variáveis ​​com dados faltantes superiores a 30% do tamanho da amostra foram excluídas. Para as demais variáveis ​​com valores ausentes, o método de imputação média foi aplicado para abordá-los.

Primeiro usamos o banco de dados MIMIC IV para avaliar a correlação entre APRI e a ocorrência de SALD usando análise de associação. Em seguida, validamos esses resultados usando nossos próprios dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Número de telefone: 15005170137
  • E-mail: 1083537599@qq.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Contato:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Número de telefone: 13701582986
          • E-mail: yudrnj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Resumidamente, pacientes com focos infecciosos confirmados ou suspeitos e um SOFA≥2 concomitante foram diagnosticados com sepse. SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0 mg/dL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com sepse (≥18 anos)

Critério de exclusão:

  • todos os tipos de doença hepática crônica;
  • hepatite viral;
  • colangiopatias agudas primárias;
  • colecistite;
  • infarto hepático;
  • necrose hepática;
  • trauma hepático;
  • tempo de permanência na UTI < 24 horas;
  • Pacientes sem dados simultâneos de AST e PLT nas primeiras 24 horas após admissão na UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo não SALD
SALD não ocorreu em pacientes adultos com sepse durante a internação na UTI.SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0 mg/dL.
Todos os pacientes elegíveis receberam terapia com antibióticos, controle ativo da fonte de infecção, bem como outra terapia de suporte para manter a função do órgão.
Grupo SALD
A SALD ocorreu em pacientes adultos com sepse durante a internação na UTI. A SALD foi diagnosticada pelos seguintes critérios: (1) ALT ou AST≥20 vezes o limite superior do nível normal; ou (2) TBIL≥2,0 mg/dL. A SALD é ainda dividida em hepatite hipóxica e colestase induzida por sepse (SIC), com base na presença ou ausência de TBIL elevado. A hepatite hipóxica é diagnosticada quando apenas transaminase elevada (>800 UI/L) está presente; e SIC é diagnosticado quando o TBIL está elevado (≥2,0 mg/dL).
Todos os pacientes elegíveis receberam terapia com antibióticos, controle ativo da fonte de infecção, bem como outra terapia de suporte para manter a função do órgão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de SALD
Prazo: 30 dias após internação na UTI
Se SALD ocorre
30 dias após internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 30 dias após internação na UTI
Óbito 30 dias após UTI
30 dias após internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa ainda não acabou

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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