- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999331
Zvýšená počáteční hodnota APRI byla spojena se SALD
Zvýšená počáteční hodnota APRI byla spojena s rozvojem jaterní dysfunkce související se sepsí u dospělých pacientů se sepsí
Sepse, charakterizovaná těžkou orgánovou dysfunkcí související s dysregulovanou imunitní odpovědí na infekci, je v klinických podmínkách často život ohrožující. Sepse může progredovat do syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS), což způsobuje velké riziko úmrtnosti. Jako životně důležitý imunitní a metabolický orgán jsou játra v tomto procesu často poškozena a často spojena s vážnými nepříznivými následky. Ve srovnání s obecnou sepsí má jaterní dysfunkce spojená se sepsí (SALD) vyšší mortalitu, a to až 68,6 %.
Poměrový index aspartátaminotransferázy (AST) k trombocytům (PLT) (APRI), který lze vypočítat z konvenčních laboratorních ukazatelů, se dlouhodobě používá při hodnocení poškození jater a fibrózy u pacientů s hepatitidou a nealkoholickým ztučněním jater. AST je citlivým indikátorem časného poškození jaterních funkcí. Kromě toho PLT také hraje klíčovou roli v sepsí indukované MODS prostřednictvím regulace zánětu, udržování integrity tkáně a obraně proti infekci. Studie zjistila, že APRI byla dobrým prediktorem výskytu SALD u dětských pacientů se sepsí. Kromě toho se APRI také používá k predikci prognózy u septických pacientů bez anamnézy chronického onemocnění jater.
Provedli jsme retrospektivní studii založenou na datech z Medical Information Mart for Intensive Care IV verze 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) a naší vlastní nemocnice, abychom prozkoumali potenciální souvislost APRI s výskytem SALD u dospělých pacientů se sepsí. Dále jsme také hodnotili účinnost APRI u hypoxické hepatitidy a sepsí indukované cholestázy (SIC), což jsou dva podtypy SALD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie jsme zahrnuli dospělé pacienty se sepsí (≥18 let), ale do naší studie byli zařazeni pouze ti, kteří měli k dispozici data pro svou první hospitalizaci a první přijetí na JIP, pokud měli v databázi více záznamů o přijetí. Kritéria vyloučení zahrnují: 1) všechny typy chronického onemocnění jater; 2) virová hepatitida; 3) primární akutní cholangiopatie; 4) cholecystitidu; 5) infarkt jater; 6) nekróza jater; 7) trauma jater; 8) délka pobytu na JIP < 24 hodin. Pacienti bez současných dat AST a PLT během prvních 24 hodin po přijetí na JIP byli také vyloučeni.
Následující ukazatele byly extrahovány přímo nebo odvozeny z databáze (MIMIC IV): věk; hmotnost; Rod; komorbidita, včetně hypertenze, starého infarktu myokardu, chronického srdečního selhání, cerebrovaskulárního onemocnění, chronického plicního onemocnění, chronického onemocnění ledvin a diabetu; místo infekce, včetně krve, plic, kůže a měkkých tkání, břišní dutiny a močového traktu; skóre závažnosti onemocnění během prvního dne přijetí na JIP, včetně skóre akutní fyziologie III (APS III), sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), skóre logistické orgánové dysfunkce (LODS), skóre akutní závažnosti onemocnění podle Oxfordu (OASIS) a zjednodušené akutní fyziologie Skóre II (SAPS II); průměrné vitální známky v prvních 24 hodinách, včetně srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního tlaku (MAP), dechové frekvence (RR), teploty a pulzní saturace kyslíkem (SPO2); léčba přijatá během prvního dne po přijetí na JIP, včetně invazivní ventilace, vazopresorické terapie, renální substituční terapie a podpory parenterální výživy (PN); počáteční laboratorní parametry, včetně počtu bílých krvinek (WBC), hemoglobinu, hematokritu, průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), středního korpuskulárního objemu (MCV), červených krvinek (RBC), distribuce červených krvinek šířka (RDW), krevní destičky, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), alkalická fosfatáza (ALP), albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, bikarbonát, aniontová mezera, sodík, draslík chlorid, celkový vápník, glukóza, protrombinový čas (PT), parciální protrombinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a APRI; měření klinických výsledků, včetně délky pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), hospitalizace LOS, úmrtnosti na JIP, hospitalizační úmrtnosti a 30denní úmrtnosti.
Skóre závažnosti onemocnění, včetně APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, jsou vypočteny pomocí kódu SQL poskytnutého Johnsonem et al. APRI se vypočítá jako (AST(IU/L)/horní hranice normálu)/PLT(k/uL)×100. Sepse je diagnostikována podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3). Stručně řečeno, pacienti s potvrzenými nebo suspektními infekčními ložisky a souběžnou SOFA ≥2. SALD byla diagnostikována podle následujících kritérií: (1) ALT nebo AST ≥ 20násobek horní hranice normální hladiny; nebo (2) TBIL≥2,0 mg/dl. SALD se dále dělí na hypoxickou hepatitidu a cholestázu vyvolanou sepsí (SIC), na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti zvýšeného TBIL. Hypoxická hepatitida je diagnostikována pouze tehdy, je-li přítomna zvýšená hladina transamináz (>800 IU/l); a SIC je diagnostikována, když je TBIL zvýšený (≥2,0 mg/dl). Po vyloučení nezpůsobilých pacientů byla data důkladně prozkoumána a byly odstraněny extrémní a chybné hodnoty, které selhaly v logických kontrolách. Proměnné s chybějícími údaji přesahujícími 30 % velikosti vzorku byly vyloučeny. U zbývajících proměnných s chybějícími hodnotami byla k jejich řešení použita metoda střední imputace.
Nejprve jsme použili databázi MIMIC IV k posouzení korelace mezi APRI a výskytem SALD pomocí asociační analýzy. Tyto výsledky jsme pak ověřili pomocí vlastních dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefonní číslo: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti se sepsí (≥18 let)
Kritéria vyloučení:
- všechny typy chronického onemocnění jater;
- virová hepatitida;
- primární akutní cholangiopatie;
- cholecystitidu;
- jaterní infarkt;
- nekróza jater;
- trauma jater;
- délka pobytu na JIP < 24 hodin;
- Pacienti bez současných dat AST a PLT během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bez SALD
SALD se nevyskytla u dospělých pacientů se sepsí během pobytu na JIP. SALD byla diagnostikována podle následujících kritérií: (1) ALT nebo AST≥20násobek horní hranice normální hladiny; nebo (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
|
Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce a další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů.
|
|
Skupina SALD
SALD se vyskytla u dospělých pacientů se sepsí během pobytu na JIP. SALD byla diagnostikována podle následujících kritérií: (1) ALT nebo AST≥20násobek horní hranice normální hladiny; nebo (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
SALD se dále dělí na hypoxickou hepatitidu a cholestázu vyvolanou sepsí (SIC), na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti zvýšeného TBIL.
Hypoxická hepatitida je diagnostikována pouze tehdy, je-li přítomna zvýšená hladina transamináz (>800 IU/l); a SIC je diagnostikována, když je TBIL zvýšený (≥2,0 mg/dl).
|
Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce a další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SALD
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
|
Zda se vyskytuje SALD
|
30 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
|
Smrt 30 dní po JIP
|
30 dní po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Onemocnění jater
- Sepse
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Excitační aminokyselinové látky
- Agonisté excitačních aminokyselin
- N-methylaspartát
Další identifikační čísla studie
- 2023-06-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .