- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999331
Ein erhöhter anfänglicher APRI-Wert war mit SALD verbunden
Ein erhöhter anfänglicher APRI-Wert war mit der Entwicklung einer Sepsis-assoziierten Leberfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten mit Sepsis verbunden
Sepsis, gekennzeichnet durch eine schwere Organfunktionsstörung im Zusammenhang mit einer gestörten Immunantwort auf eine Infektion, ist im klinischen Umfeld oft lebensbedrohlich. Eine Sepsis kann sich zu einem Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) entwickeln, das ein hohes Sterblichkeitsrisiko mit sich bringt. Als lebenswichtiges Immun- und Stoffwechselorgan erleidet die Leber dabei häufig Schäden, die häufig mit schwerwiegenden Folgen einhergehen. Im Vergleich zur allgemeinen Sepsispopulation ist die Mortalität bei Sepsis-assoziierter Leberfunktionsstörung (SALD) mit bis zu 68,6 % höher.
Der Aspartataminotransferase (AST)-zu-Plättchen (PLT)-Verhältnisindex (APRI), der aus herkömmlichen Laborindikatoren berechnet werden kann, wird seit langem zur Beurteilung von Leberschäden und Fibrose bei Patienten mit Hepatitis und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung verwendet. AST ist ein empfindlicher Indikator für eine frühe Beeinträchtigung der Leberfunktion. Darüber hinaus spielt PLT auch eine entscheidende Rolle bei durch Sepsis verursachten MODS, indem es Entzündungen reguliert, die Gewebeintegrität aufrechterhält und Infektionen abwehrt. Die Studie ergab, dass APRI ein guter Prädiktor für das Auftreten von SALD bei pädiatrischen Patienten mit Sepsis war. Darüber hinaus wurde APRI auch verwendet, um die Prognose bei septischen Patienten ohne chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte vorherzusagen.
Wir haben eine retrospektive Studie auf der Grundlage von Daten des Medical Information Mart for Intensive Care IV Version 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) und unseres eigenen Krankenhauses durchgeführt, um den möglichen Zusammenhang von APRI mit dem Auftreten von SALD bei erwachsenen Patienten mit Sepsis zu untersuchen. Darüber hinaus haben wir auch die Leistung von APRI bei hypoxischer Hepatitis und Sepsis-induzierter Cholestase (SIC), zwei Subtypen von SALD, bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlossen erwachsene Sepsispatienten (≥ 18 Jahre) als Studienteilnehmer ein, aber nur diejenigen, für die Daten zu ihrem ersten Krankenhausaufenthalt und ihrer ersten Aufnahme auf die Intensivstation verfügbar waren, wurden in unsere Studie aufgenommen, wenn sie über mehrere Aufnahmedatensätze in der Datenbank verfügten. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) alle Arten chronischer Lebererkrankungen; 2) Virushepatitis; 3) primäre akute Cholangiopathien; 4) Cholezystitis; 5) Leberinfarkt; 6) Lebernekrose; 7) Lebertrauma; 8) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden. Patienten ohne gleichzeitige AST- und PLT-Daten in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Die folgenden Indikatoren wurden direkt extrahiert oder aus der Datenbank abgeleitet (MIMIC IV): Alter; Gewicht; Geschlecht; Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck, alter Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung und Diabetes; Infektionsstelle, einschließlich Blut, Lunge, Haut und Weichgewebe, Bauchhöhle und Harnwege; Scores für den Schweregrad der Erkrankung innerhalb des ersten Tages nach der Aufnahme auf die Intensivstation, einschließlich Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of Iickness Score (OASIS) und Simplified Acute Physiology Partitur II (SAPS II); mittlere Vitalfunktionen in den ersten 24 Stunden, einschließlich Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Atemfrequenz (RR), Temperatur und Pulssauerstoffsättigung (SPO2); Behandlung, die innerhalb des ersten Tages nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten wurde, einschließlich invasiver Beatmung, Vasopressortherapie, Nierenersatztherapie und Unterstützung der parenteralen Ernährung (PN); anfängliche Laborparameter, einschließlich Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), rote Blutkörperchen (RBC), Verteilung der roten Blutkörperchen Breite (RDW), Blutplättchen, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Bicarbonat, Anionenlücke, Natrium, Kalium , Chlorid, Gesamtcalcium, Glucose, Prothrombinzeit (PT), partielle Prothrombinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR) und APRI; klinische Ergebnismessungen, einschließlich Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU), Krankenhaus-LOS, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus und 30-Tage-Mortalität.
Die Schweregrade der Erkrankung, einschließlich APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, werden mithilfe des von Johnson et al. bereitgestellten SQL-Codes berechnet. APRI wird berechnet durch (AST(IU/L)/Obergrenzen des Normalwerts)/PLT(k/uL)×100. Sepsis wird gemäß den Definitionen des dritten internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) diagnostiziert. Kurz gesagt, Patienten mit bestätigten oder vermuteten Infektionsherden und einem gleichzeitigen SOFA≥2. SALD wurde anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert: (1) ALT oder AST ≥ 20-fache Obergrenze des Normalwerts; oder (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD wird weiter in hypoxische Hepatitis und Sepsis-induzierte Cholestase (SIC) unterteilt, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer erhöhten TBIL. Eine hypoxische Hepatitis wird nur dann diagnostiziert, wenn eine erhöhte Transaminase (>800 IU/L) vorliegt; und SIC wird diagnostiziert, wenn TBIL erhöht ist (≥2,0 mg/dl). Nach dem Ausschluss nicht teilnahmeberechtigter Patienten wurden die Daten einer gründlichen Prüfung unterzogen und extreme und fehlerhafte Werte, die logische Überprüfungen nicht bestanden, entfernt. Variablen mit fehlenden Daten von mehr als 30 % der Stichprobengröße wurden ausgeschlossen. Für die verbleibenden Variablen mit fehlenden Werten wurde die Mittelwertimputationsmethode angewendet, um diese zu beheben.
Wir haben zunächst die MIMIC IV-Datenbank verwendet, um die Korrelation zwischen APRI und dem Auftreten von SALD mithilfe einer Assoziationsanalyse zu bewerten. Anschließend haben wir diese Ergebnisse anhand unserer eigenen Daten validiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefonnummer: 15005170137
- E-Mail: 1083537599@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
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Kontakt:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: 13701582986
- E-Mail: yudrnj@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Sepsispatienten (≥18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- alle Arten chronischer Lebererkrankungen;
- Virushepatitis;
- primäre akute Cholangiopathien;
- Cholezystitis;
- Leberinfarkt;
- Lebernekrose;
- Lebertrauma;
- Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation < 24 Stunden;
- Patienten ohne gleichzeitige AST- und PLT-Daten in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht-SALD-Gruppe
SALD trat bei erwachsenen Patienten mit Sepsis während des Aufenthalts auf der Intensivstation nicht auf. SALD wurde anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert: (1) ALT oder AST ≥ 20-fache Obergrenze des Normalwerts; oder (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
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Alle in Frage kommenden Patienten erhielten eine Antibiotikatherapie, eine aktive Kontrolle der Infektionsquelle sowie andere unterstützende Therapien zur Aufrechterhaltung der Organfunktion.
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SALD-Gruppe
SALD trat bei erwachsenen Patienten mit Sepsis während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf. SALD wurde anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert: (1) ALT oder AST ≥ 20-fache Obergrenze des Normalwerts; oder (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
SALD wird weiter in hypoxische Hepatitis und Sepsis-induzierte Cholestase (SIC) unterteilt, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer erhöhten TBIL.
Eine hypoxische Hepatitis wird nur dann diagnostiziert, wenn eine erhöhte Transaminase (>800 IU/L) vorliegt; und SIC wird diagnostiziert, wenn TBIL erhöht ist (≥2,0 mg/dl).
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Alle in Frage kommenden Patienten erhielten eine Antibiotikatherapie, eine aktive Kontrolle der Infektionsquelle sowie andere unterstützende Therapien zur Aufrechterhaltung der Organfunktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen von SALD
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Ob SALD auftritt
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30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Tod 30 Tage nach der Intensivstation
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30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Leberkrankheiten
- Sepsis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Exzitatorische Aminosäureagonisten
- N-Methylaspartat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-06-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten