- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999331
El valor APRI inicial elevado se asoció con SALD
El valor APRI inicial elevado se asoció con el desarrollo de disfunción hepática asociada a sepsis en pacientes adultos con sepsis
La sepsis, caracterizada por una disfunción orgánica grave relacionada con una respuesta inmunitaria desregulada a la infección, suele ser potencialmente mortal en entornos clínicos. La sepsis puede progresar a síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS), provocando un gran riesgo de mortalidad. Como órgano vital inmunológico y metabólico, el hígado a menudo sufre daños en este proceso y, a menudo, se asocia con graves consecuencias adversas. En comparación con la población general con sepsis, la disfunción hepática asociada a la sepsis (SALD) tiene una mortalidad más alta, hasta un 68,6%.
El índice de relación aspartato aminotransferasa (AST) a plaquetas (PLT) (APRI), que se puede calcular a partir de indicadores de laboratorio convencionales, se ha utilizado durante mucho tiempo en la evaluación del daño hepático y la fibrosis en pacientes con hepatitis y enfermedad del hígado graso no alcohólico. La AST es un indicador sensible del deterioro temprano de la función hepática. Además, PLT también desempeña un papel crucial en el MODS inducido por sepsis mediante la regulación de la inflamación, el mantenimiento de la integridad del tejido y la defensa contra infecciones. El estudio encontró que APRI fue un buen predictor de aparición de SALD en pacientes pediátricos con sepsis. Además, APRI también se ha utilizado para predecir el pronóstico en pacientes sépticos sin antecedentes de enfermedad hepática crónica.
Realizamos un estudio retrospectivo basado en datos de Medical Information Mart for Intensive Care IV versión 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) y nuestro propio hospital para explorar la posible asociación de APRI con la aparición de SALD en pacientes adultos con sepsis. Además, también evaluamos el rendimiento de APRI en la hepatitis hipóxica y la colestasis inducida por sepsis (SIC), que son dos subtipos de SALD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluimos pacientes adultos con sepsis (≥18 años) como participantes del estudio, pero solo aquellos que tenían datos disponibles para su primera hospitalización y su primera admisión en la UCI se inscribieron en nuestro estudio, si tenían múltiples registros de admisión en la base de datos. Los criterios de exclusión incluyen: 1) todos los tipos de enfermedad hepática crónica; 2) hepatitis viral; 3) colangiopatías agudas primarias; 4) colecistitis; 5) infarto hepático; 6) necrosis hepática; 7) trauma hepático; 8) duración de la estancia en la UCI < 24 horas. También se excluyeron los pacientes sin datos simultáneos de AST y PLT en las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.
Los siguientes indicadores fueron extraídos directamente o derivados de la base de datos (MIMIC IV): edad; peso; género; comorbilidad, que incluye hipertensión, infarto de miocardio antiguo, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica y diabetes; sitio de infección, incluyendo sangre, pulmón, piel y tejidos blandos, cavidad abdominal y tracto urinario; puntuaciones de gravedad de la enfermedad dentro del primer día de ingreso en la UCI, incluida la puntuación de fisiología aguda III (APS III), la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), la puntuación de disfunción orgánica logística (LODS), la puntuación de gravedad aguda de la enfermedad de Oxford (OASIS) y la fisiología aguda simplificada Puntuación II (SAPS II); signos vitales medios en las primeras 24 h, incluyendo frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia respiratoria (FR), temperatura y saturación de oxígeno del pulso (SPO2); tratamiento recibido dentro del primer día de ingreso en la UCI, que incluye ventilación invasiva, terapia vasopresora, terapia de reemplazo renal y soporte de nutrición parenteral (NP); parámetros de laboratorio iniciales, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, hematocrito, hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), volumen corpuscular medio (MCV), glóbulos rojos (RBC), distribución de glóbulos rojos ancho (RDW), plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, bicarbonato, brecha aniónica, sodio, potasio , cloruro, calcio total, glucosa, tiempo de protrombina (PT), tiempo de protrombina parcial (APTT), razón internacional normalizada (INR) y APRI; medidas de resultado clínicas, incluida la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la estancia hospitalaria, la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 30 días.
Las puntuaciones de gravedad de la enfermedad, incluidos APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, se calculan utilizando el código SQL proporcionado por Johnson et al. El APRI se calcula mediante (AST(UI/L)/límites superiores de lo normal)/PLT(k/uL)×100. La sepsis se diagnostica de acuerdo con las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3). Brevemente, pacientes con focos infecciosos confirmados o sospechados y un SOFA ≥2 concurrente. SALD fue diagnosticado por los siguientes criterios: (1) ALT o AST≥20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0 mg/dL. SALD se divide además en hepatitis hipóxica y colestasis inducida por sepsis (SIC), según la presencia o ausencia de TBIL elevado. La hepatitis hipóxica se diagnostica únicamente cuando hay niveles elevados de transaminasas (>800 UI/L); y la SIC se diagnostica cuando la TBIL está elevada (≥2,0 mg/dl). Luego de la exclusión de los pacientes no elegibles, los datos se sometieron a un examen exhaustivo y se eliminaron los valores extremos y erróneos que fallaron en las verificaciones lógicas. Se excluyeron las variables con datos faltantes superiores al 30% del tamaño de la muestra. Para las restantes variables con valores perdidos, se aplicó el método de imputación de medias para abordarlos.
Primero usamos la base de datos MIMIC IV para evaluar la correlación entre APRI y la ocurrencia de SALD usando un análisis de asociación. Luego validamos estos resultados utilizando nuestros propios datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beiyuan Zhang, M.S.
- Número de teléfono: 15005170137
- Correo electrónico: 1083537599@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
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Contacto:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Número de teléfono: 13701582986
- Correo electrónico: yudrnj@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con sepsis (≥18 años)
Criterio de exclusión:
- todo tipo de enfermedad hepática crónica;
- hepatitis viral;
- colangiopatías agudas primarias;
- colecistitis;
- infarto hepático;
- necrosis hepática;
- trauma hepático;
- duración de la estancia en la UCI < 24 horas;
- Pacientes sin datos simultáneos de AST y PLT en las primeras 24 horas tras el ingreso en UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sin SALD
SALD no ocurrió en pacientes adultos con sepsis durante la estancia en la UCI. SALD fue diagnosticado por los siguientes criterios: (1) ALT o AST ≥ 20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0
mg/dL.
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Todos los pacientes elegibles recibieron terapia con antibióticos, control activo de la fuente de infección, así como otra terapia de apoyo para mantener la función del órgano.
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Grupo SALD
La SALD se produjo en pacientes adultos con sepsis durante la estancia en la UCI. La SALD se diagnosticó según los siguientes criterios: (1) ALT o AST≥20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0
mg/dL.
SALD se divide además en hepatitis hipóxica y colestasis inducida por sepsis (SIC), según la presencia o ausencia de TBIL elevado.
La hepatitis hipóxica se diagnostica únicamente cuando hay niveles elevados de transaminasas (>800 UI/L); y la SIC se diagnostica cuando la TBIL está elevada (≥2,0 mg/dl).
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Todos los pacientes elegibles recibieron terapia con antibióticos, control activo de la fuente de infección, así como otra terapia de apoyo para mantener la función del órgano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de SALD
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
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Si ocurre SALD
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30 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
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Muerte a los 30 días después de la UCI
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30 días después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Septicemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agonistas de aminoácidos excitatorios
- N-metilaspartato
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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