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El valor APRI inicial elevado se asoció con SALD

11 de agosto de 2023 actualizado por: Chinese Medical Association

El valor APRI inicial elevado se asoció con el desarrollo de disfunción hepática asociada a sepsis en pacientes adultos con sepsis

La sepsis, caracterizada por una disfunción orgánica grave relacionada con una respuesta inmunitaria desregulada a la infección, suele ser potencialmente mortal en entornos clínicos. La sepsis puede progresar a síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS), provocando un gran riesgo de mortalidad. Como órgano vital inmunológico y metabólico, el hígado a menudo sufre daños en este proceso y, a menudo, se asocia con graves consecuencias adversas. En comparación con la población general con sepsis, la disfunción hepática asociada a la sepsis (SALD) tiene una mortalidad más alta, hasta un 68,6%.

El índice de relación aspartato aminotransferasa (AST) a plaquetas (PLT) (APRI), que se puede calcular a partir de indicadores de laboratorio convencionales, se ha utilizado durante mucho tiempo en la evaluación del daño hepático y la fibrosis en pacientes con hepatitis y enfermedad del hígado graso no alcohólico. La AST es un indicador sensible del deterioro temprano de la función hepática. Además, PLT también desempeña un papel crucial en el MODS inducido por sepsis mediante la regulación de la inflamación, el mantenimiento de la integridad del tejido y la defensa contra infecciones. El estudio encontró que APRI fue un buen predictor de aparición de SALD en pacientes pediátricos con sepsis. Además, APRI también se ha utilizado para predecir el pronóstico en pacientes sépticos sin antecedentes de enfermedad hepática crónica.

Realizamos un estudio retrospectivo basado en datos de Medical Information Mart for Intensive Care IV versión 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) y nuestro propio hospital para explorar la posible asociación de APRI con la aparición de SALD en pacientes adultos con sepsis. Además, también evaluamos el rendimiento de APRI en la hepatitis hipóxica y la colestasis inducida por sepsis (SIC), que son dos subtipos de SALD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Incluimos pacientes adultos con sepsis (≥18 años) como participantes del estudio, pero solo aquellos que tenían datos disponibles para su primera hospitalización y su primera admisión en la UCI se inscribieron en nuestro estudio, si tenían múltiples registros de admisión en la base de datos. Los criterios de exclusión incluyen: 1) todos los tipos de enfermedad hepática crónica; 2) hepatitis viral; 3) colangiopatías agudas primarias; 4) colecistitis; 5) infarto hepático; 6) necrosis hepática; 7) trauma hepático; 8) duración de la estancia en la UCI < 24 horas. También se excluyeron los pacientes sin datos simultáneos de AST y PLT en las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.

Los siguientes indicadores fueron extraídos directamente o derivados de la base de datos (MIMIC IV): edad; peso; género; comorbilidad, que incluye hipertensión, infarto de miocardio antiguo, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica y diabetes; sitio de infección, incluyendo sangre, pulmón, piel y tejidos blandos, cavidad abdominal y tracto urinario; puntuaciones de gravedad de la enfermedad dentro del primer día de ingreso en la UCI, incluida la puntuación de fisiología aguda III (APS III), la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), la puntuación de disfunción orgánica logística (LODS), la puntuación de gravedad aguda de la enfermedad de Oxford (OASIS) y la fisiología aguda simplificada Puntuación II (SAPS II); signos vitales medios en las primeras 24 h, incluyendo frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia respiratoria (FR), temperatura y saturación de oxígeno del pulso (SPO2); tratamiento recibido dentro del primer día de ingreso en la UCI, que incluye ventilación invasiva, terapia vasopresora, terapia de reemplazo renal y soporte de nutrición parenteral (NP); parámetros de laboratorio iniciales, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, hematocrito, hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), volumen corpuscular medio (MCV), glóbulos rojos (RBC), distribución de glóbulos rojos ancho (RDW), plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, bicarbonato, brecha aniónica, sodio, potasio , cloruro, calcio total, glucosa, tiempo de protrombina (PT), tiempo de protrombina parcial (APTT), razón internacional normalizada (INR) y APRI; medidas de resultado clínicas, incluida la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la estancia hospitalaria, la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 30 días.

Las puntuaciones de gravedad de la enfermedad, incluidos APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, se calculan utilizando el código SQL proporcionado por Johnson et al. El APRI se calcula mediante (AST(UI/L)/límites superiores de lo normal)/PLT(k/uL)×100. La sepsis se diagnostica de acuerdo con las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3). Brevemente, pacientes con focos infecciosos confirmados o sospechados y un SOFA ≥2 concurrente. SALD fue diagnosticado por los siguientes criterios: (1) ALT o AST≥20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0 mg/dL. SALD se divide además en hepatitis hipóxica y colestasis inducida por sepsis (SIC), según la presencia o ausencia de TBIL elevado. La hepatitis hipóxica se diagnostica únicamente cuando hay niveles elevados de transaminasas (>800 UI/L); y la SIC se diagnostica cuando la TBIL está elevada (≥2,0 mg/dl). Luego de la exclusión de los pacientes no elegibles, los datos se sometieron a un examen exhaustivo y se eliminaron los valores extremos y erróneos que fallaron en las verificaciones lógicas. Se excluyeron las variables con datos faltantes superiores al 30% del tamaño de la muestra. Para las restantes variables con valores perdidos, se aplicó el método de imputación de medias para abordarlos.

Primero usamos la base de datos MIMIC IV para evaluar la correlación entre APRI y la ocurrencia de SALD usando un análisis de asociación. Luego validamos estos resultados utilizando nuestros propios datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Número de teléfono: 15005170137
  • Correo electrónico: 1083537599@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Contacto:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Número de teléfono: 13701582986
          • Correo electrónico: yudrnj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Brevemente, los pacientes con focos infecciosos confirmados o sospechosos y un SOFA ≥2 concurrente fueron diagnosticados con sepsis. SALD fue diagnosticado por los siguientes criterios: (1) ALT o AST≥20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0 mg/dL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con sepsis (≥18 años)

Criterio de exclusión:

  • todo tipo de enfermedad hepática crónica;
  • hepatitis viral;
  • colangiopatías agudas primarias;
  • colecistitis;
  • infarto hepático;
  • necrosis hepática;
  • trauma hepático;
  • duración de la estancia en la UCI < 24 horas;
  • Pacientes sin datos simultáneos de AST y PLT en las primeras 24 horas tras el ingreso en UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo sin SALD
SALD no ocurrió en pacientes adultos con sepsis durante la estancia en la UCI. SALD fue diagnosticado por los siguientes criterios: (1) ALT o AST ≥ 20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0 mg/dL.
Todos los pacientes elegibles recibieron terapia con antibióticos, control activo de la fuente de infección, así como otra terapia de apoyo para mantener la función del órgano.
Grupo SALD
La SALD se produjo en pacientes adultos con sepsis durante la estancia en la UCI. La SALD se diagnosticó según los siguientes criterios: (1) ALT o AST≥20 veces el límite superior del nivel normal; o (2) TBIL≥2.0 mg/dL. SALD se divide además en hepatitis hipóxica y colestasis inducida por sepsis (SIC), según la presencia o ausencia de TBIL elevado. La hepatitis hipóxica se diagnostica únicamente cuando hay niveles elevados de transaminasas (>800 UI/L); y la SIC se diagnostica cuando la TBIL está elevada (≥2,0 mg/dl).
Todos los pacientes elegibles recibieron terapia con antibióticos, control activo de la fuente de infección, así como otra terapia de apoyo para mantener la función del órgano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de SALD
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
Si ocurre SALD
30 días después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
Muerte a los 30 días después de la UCI
30 días después del ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación aún no ha terminado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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