Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhøyet initial APRI-verdi ble assosiert med SALD

11. august 2023 oppdatert av: Chinese Medical Association

Forhøyet initial APRI-verdi var assosiert med utvikling av sepsis-assosiert leverdysfunksjon hos voksne pasienter med sepsis

Sepsis, karakterisert ved alvorlig organdysfunksjon relatert til en dysregulert immunrespons på infeksjon, er ofte livstruende i kliniske omgivelser. Sepsis kan utvikle seg til multiple organ dysfunction syndrome (MODS), og forårsake en stor risiko for dødelighet. Som et viktig immun- og metabolsk organ, lider leveren ofte skade i denne prosessen og ofte forbundet med alvorlige negative konsekvenser. Sammenlignet med generell sepsispopulasjon har sepsisassosiert leverdysfunksjon (SALD) en høyere dødelighet, opptil 68,6 %.

Aspartat aminotransferase (AST) til blodplater (PLT) ratio indeks (APRI), som kan beregnes fra konvensjonelle laboratorieindikatorer, har lenge vært brukt i evalueringen av leverskader og fibrose hos pasienter med hepatitt og ikke-alkoholisk fettleversykdom. AST er en sensitiv indikator på tidlig nedsatt leverfunksjon. I tillegg spiller PLT også en avgjørende rolle i sepsis-indusert MODS gjennom å regulere betennelse, opprettholde vevsintegritet og forsvare mot infeksjon. Studien fant at APRI var en god prediktor for SALD-forekomst hos pediatriske pasienter med sepsis. Videre har APRI også blitt brukt til å forutsi prognosen hos septiske pasienter uten historie med kronisk leversykdom.

Vi gjennomførte en retrospektiv studie basert på data fra Medical Information Mart for Intensive Care IV versjon 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) og vårt eget sykehus for å utforske den potensielle assosiasjonen til APRI med forekomsten av SALD hos voksne pasienter med sepsis. Videre evaluerte vi også ytelsen til APRI i hypoksisk hepatitt og sepsisindusert kolestase (SIC), som er to undertyper av SALD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi inkluderte voksne sepsispasienter (≥18 år) som studiedeltakere, men bare de som hadde data tilgjengelig for sin første sykehusinnleggelse og første ICU-innleggelse ble registrert i vår studie, hvis de hadde flere innleggelsesregistre i databasen. Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) alle typer kronisk leversykdom; 2) viral hepatitt; 3) primære akutte kolangiopatier; 4) kolecystitt; 5) leverinfarkt; 6) levernekrose; 7) levertraume; 8) lengde på intensivavdelingen < 24 timer. Pasienter uten samtidig AST- og PLT-data i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen ble også ekskludert.

Følgende indikatorer ble hentet direkte eller avledet fra databasen (MIMIC IV): alder; vekt; kjønn; komorbiditet, inkludert hypertensjon, gammelt hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom og diabetes; infeksjonssted, inkludert blod, lunge, hud og bløtvev, bukhule og urinveier; alvorlighetsgrad for sykdom innen den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, inkludert Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of illness Score (OASIS) og Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II); gjennomsnittlige vitale tegn i første 24 timer, inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur og puls oksygenmetning (SPO2); behandling mottatt innen den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, inkludert invasiv ventilasjon, vasopressorterapi, nyreerstatningsterapi og parenteral ernæringsstøtte (PN); innledende laboratorieparametere, inkludert antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), røde blodlegemer (RBC), distribusjon av røde blodlegemer bredde (RDW), blodplater, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, bikarbonat, anionisk gap, natrium, kalium , klorid, totalt kalsium, glukose, protrombintid (PT), partiell protrombintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og APRI; kliniske utfallsmål, inkludert liggetid på intensivavdeling (ICU), sykehus-LOS, ICU-dødelighet, sykehusmortalitet og 30-dagers dødelighet.

Sykdommens alvorlighetsgrad, inkludert APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, beregnes ved å bruke SQL-koden levert av Johnson et al. APRI beregnes av (AST(IU/L)/ øvre normalgrense)/PLT(k/uL)×100. Sepsis er diagnostisert i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). Kort fortalt, pasienter med bekreftet eller mistenkt foci av smittsomt og samtidig SOFA≥2. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD deles videre inn i hypoksisk hepatitt og sepsisindusert kolestase (SIC), basert på tilstedeværelse eller fravær av forhøyet TBIL. Hypoksisk hepatitt diagnostiseres kun når forhøyet transaminase (>800 IE/L) er tilstede; og SIC blir diagnostisert når TBIL er forhøyet (≥2,0 mg/dL). Etter ekskludering av ikke-kvalifiserte pasienter, gjennomgikk dataene en grundig undersøkelse, og ekstreme og feilaktige verdier som ikke klarte logiske kontroller ble fjernet. Variabler med manglende data som overstiger 30 % av prøvestørrelsen ble ekskludert. For de resterende variablene med manglende verdier ble middelimputasjonsmetoden brukt for å adressere dem.

Vi brukte først MIMIC IV-databasen for å vurdere korrelasjonen mellom APRI og forekomsten av SALD ved hjelp av assosiasjonsanalyse. Vi validerte deretter disse resultatene ved å bruke våre egne data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kort fortalt ble pasienter med bekreftet eller mistenkt foci av infeksiøs og samtidig SOFA≥2 diagnostisert med sepsis. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne sepsispasienter (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • alle typer kronisk leversykdom;
  • viral hepatitt;
  • primære akutte kolangiopatier;
  • kolecystitt;
  • leverinfarkt;
  • levernekrose;
  • levertraume;
  • lengde på intensivavdelingen < 24 timer;
  • Pasienter uten samtidig AST- og PLT-data de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-SALD gruppe
SALD forekom ikke hos voksne pasienter med sepsis under intensivopphold. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL.
Alle kvalifiserte pasienter ble gitt antibiotikabehandling, aktiv kontroll av infeksjonskilden, samt annen støttende terapi for å opprettholde organfunksjonen.
SALD gruppe
SALD oppsto hos voksne pasienter med sepsis under opphold på intensivavdelingen. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD deles videre inn i hypoksisk hepatitt og sepsisindusert kolestase (SIC), basert på tilstedeværelse eller fravær av forhøyet TBIL. Hypoksisk hepatitt diagnostiseres kun når forhøyet transaminase (>800 IE/L) er tilstede; og SIC blir diagnostisert når TBIL er forhøyet (≥2,0 mg/dL).
Alle kvalifiserte pasienter ble gitt antibiotikabehandling, aktiv kontroll av infeksjonskilden, samt annen støttende terapi for å opprettholde organfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SALD
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Om SALD forekommer
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Død 30 dager etter ICU
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningen er ikke over ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverdysfunksjon

3
Abonnere