- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05999331
Forhøyet initial APRI-verdi ble assosiert med SALD
Forhøyet initial APRI-verdi var assosiert med utvikling av sepsis-assosiert leverdysfunksjon hos voksne pasienter med sepsis
Sepsis, karakterisert ved alvorlig organdysfunksjon relatert til en dysregulert immunrespons på infeksjon, er ofte livstruende i kliniske omgivelser. Sepsis kan utvikle seg til multiple organ dysfunction syndrome (MODS), og forårsake en stor risiko for dødelighet. Som et viktig immun- og metabolsk organ, lider leveren ofte skade i denne prosessen og ofte forbundet med alvorlige negative konsekvenser. Sammenlignet med generell sepsispopulasjon har sepsisassosiert leverdysfunksjon (SALD) en høyere dødelighet, opptil 68,6 %.
Aspartat aminotransferase (AST) til blodplater (PLT) ratio indeks (APRI), som kan beregnes fra konvensjonelle laboratorieindikatorer, har lenge vært brukt i evalueringen av leverskader og fibrose hos pasienter med hepatitt og ikke-alkoholisk fettleversykdom. AST er en sensitiv indikator på tidlig nedsatt leverfunksjon. I tillegg spiller PLT også en avgjørende rolle i sepsis-indusert MODS gjennom å regulere betennelse, opprettholde vevsintegritet og forsvare mot infeksjon. Studien fant at APRI var en god prediktor for SALD-forekomst hos pediatriske pasienter med sepsis. Videre har APRI også blitt brukt til å forutsi prognosen hos septiske pasienter uten historie med kronisk leversykdom.
Vi gjennomførte en retrospektiv studie basert på data fra Medical Information Mart for Intensive Care IV versjon 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) og vårt eget sykehus for å utforske den potensielle assosiasjonen til APRI med forekomsten av SALD hos voksne pasienter med sepsis. Videre evaluerte vi også ytelsen til APRI i hypoksisk hepatitt og sepsisindusert kolestase (SIC), som er to undertyper av SALD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte voksne sepsispasienter (≥18 år) som studiedeltakere, men bare de som hadde data tilgjengelig for sin første sykehusinnleggelse og første ICU-innleggelse ble registrert i vår studie, hvis de hadde flere innleggelsesregistre i databasen. Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) alle typer kronisk leversykdom; 2) viral hepatitt; 3) primære akutte kolangiopatier; 4) kolecystitt; 5) leverinfarkt; 6) levernekrose; 7) levertraume; 8) lengde på intensivavdelingen < 24 timer. Pasienter uten samtidig AST- og PLT-data i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen ble også ekskludert.
Følgende indikatorer ble hentet direkte eller avledet fra databasen (MIMIC IV): alder; vekt; kjønn; komorbiditet, inkludert hypertensjon, gammelt hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom og diabetes; infeksjonssted, inkludert blod, lunge, hud og bløtvev, bukhule og urinveier; alvorlighetsgrad for sykdom innen den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, inkludert Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of illness Score (OASIS) og Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II); gjennomsnittlige vitale tegn i første 24 timer, inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur og puls oksygenmetning (SPO2); behandling mottatt innen den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, inkludert invasiv ventilasjon, vasopressorterapi, nyreerstatningsterapi og parenteral ernæringsstøtte (PN); innledende laboratorieparametere, inkludert antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), røde blodlegemer (RBC), distribusjon av røde blodlegemer bredde (RDW), blodplater, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, bikarbonat, anionisk gap, natrium, kalium , klorid, totalt kalsium, glukose, protrombintid (PT), partiell protrombintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og APRI; kliniske utfallsmål, inkludert liggetid på intensivavdeling (ICU), sykehus-LOS, ICU-dødelighet, sykehusmortalitet og 30-dagers dødelighet.
Sykdommens alvorlighetsgrad, inkludert APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, beregnes ved å bruke SQL-koden levert av Johnson et al. APRI beregnes av (AST(IU/L)/ øvre normalgrense)/PLT(k/uL)×100. Sepsis er diagnostisert i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). Kort fortalt, pasienter med bekreftet eller mistenkt foci av smittsomt og samtidig SOFA≥2. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD deles videre inn i hypoksisk hepatitt og sepsisindusert kolestase (SIC), basert på tilstedeværelse eller fravær av forhøyet TBIL. Hypoksisk hepatitt diagnostiseres kun når forhøyet transaminase (>800 IE/L) er tilstede; og SIC blir diagnostisert når TBIL er forhøyet (≥2,0 mg/dL). Etter ekskludering av ikke-kvalifiserte pasienter, gjennomgikk dataene en grundig undersøkelse, og ekstreme og feilaktige verdier som ikke klarte logiske kontroller ble fjernet. Variabler med manglende data som overstiger 30 % av prøvestørrelsen ble ekskludert. For de resterende variablene med manglende verdier ble middelimputasjonsmetoden brukt for å adressere dem.
Vi brukte først MIMIC IV-databasen for å vurdere korrelasjonen mellom APRI og forekomsten av SALD ved hjelp av assosiasjonsanalyse. Vi validerte deretter disse resultatene ved å bruke våre egne data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefonnummer: 15005170137
- E-post: 1083537599@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: 13701582986
- E-post: yudrnj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne sepsispasienter (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- alle typer kronisk leversykdom;
- viral hepatitt;
- primære akutte kolangiopatier;
- kolecystitt;
- leverinfarkt;
- levernekrose;
- levertraume;
- lengde på intensivavdelingen < 24 timer;
- Pasienter uten samtidig AST- og PLT-data de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-SALD gruppe
SALD forekom ikke hos voksne pasienter med sepsis under intensivopphold. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
|
Alle kvalifiserte pasienter ble gitt antibiotikabehandling, aktiv kontroll av infeksjonskilden, samt annen støttende terapi for å opprettholde organfunksjonen.
|
SALD gruppe
SALD oppsto hos voksne pasienter med sepsis under opphold på intensivavdelingen. SALD ble diagnostisert etter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 ganger øvre grense for normalt nivå; eller (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
SALD deles videre inn i hypoksisk hepatitt og sepsisindusert kolestase (SIC), basert på tilstedeværelse eller fravær av forhøyet TBIL.
Hypoksisk hepatitt diagnostiseres kun når forhøyet transaminase (>800 IE/L) er tilstede; og SIC blir diagnostisert når TBIL er forhøyet (≥2,0 mg/dL).
|
Alle kvalifiserte pasienter ble gitt antibiotikabehandling, aktiv kontroll av infeksjonskilden, samt annen støttende terapi for å opprettholde organfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av SALD
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Om SALD forekommer
|
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Død 30 dager etter ICU
|
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Leversykdommer
- Sepsis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreagonister
- N-metylaspartat
Andre studie-ID-numre
- 2023-06-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverdysfunksjon
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland