Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwyższona początkowa wartość APRI była związana z SALD

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Podwyższona początkowa wartość APRI była związana z rozwojem zaburzeń czynności wątroby związanych z sepsą u dorosłych pacjentów z sepsą

Sepsa, charakteryzująca się ciężką dysfunkcją narządów związaną z rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję, często zagraża życiu w warunkach klinicznych. Sepsa może rozwinąć się w zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), powodując duże ryzyko zgonu. Jako ważny narząd odpornościowy i metaboliczny, wątroba często doznaje uszkodzeń w tym procesie, co często wiąże się z poważnymi niepożądanymi konsekwencjami. W porównaniu z ogólną populacją z sepsą, dysfunkcja wątroby związana z sepsą (SALD) charakteryzuje się wyższą śmiertelnością, do 68,6%.

Wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej (AST) do płytek krwi (PLT) (APRI), który można obliczyć na podstawie konwencjonalnych wskaźników laboratoryjnych, jest od dawna stosowany w ocenie uszkodzenia i zwłóknienia wątroby u pacjentów z zapaleniem wątroby i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. AspAT jest czułym wskaźnikiem wczesnych zaburzeń czynności wątroby. Ponadto PLT odgrywa również kluczową rolę w MODS wywołanych sepsą poprzez regulację stanu zapalnego, utrzymanie integralności tkanki i obronę przed infekcją. Badanie wykazało, że APRI był dobrym predyktorem wystąpienia SALD u dzieci z sepsą. Ponadto APRI stosowano również do przewidywania rokowania u pacjentów z sepsą bez historii przewlekłej choroby wątroby.

Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie w oparciu o dane z Medical Information Mart for Intensive Care IV wersja 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) i naszego własnego szpitala w celu zbadania potencjalnego związku APRI z występowaniem SALD u dorosłych pacjentów z sepsą. Ponadto oceniliśmy również działanie APRI w niedotlenionym zapaleniu wątroby i cholestazie wywołanej sepsą (SIC), które są dwoma podtypami SALD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jako uczestników badania włączyliśmy dorosłych pacjentów z sepsą (≥18 lat), ale tylko ci, którzy mieli dostępne dane dotyczące ich pierwszej hospitalizacji i pierwszego przyjęcia na OIOM, zostali włączeni do naszego badania, jeśli mieli wiele wpisów w bazie danych. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) wszystkie rodzaje przewlekłych chorób wątroby; 2) wirusowe zapalenie wątroby; 3) pierwotne ostre cholangiopatie; 4) zapalenie pęcherzyka żółciowego; 5) zawał wątroby; 6) martwica wątroby; 7) uraz wątroby; 8) długość pobytu na OIT < 24 godziny. Wykluczono również pacjentów bez jednoczesnych danych AST i PLT w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT.

Następujące wskaźniki zostały wyodrębnione bezpośrednio lub pochodzą z bazy danych (MIMIC IV): wiek; waga; płeć; choroby współistniejące, w tym nadciśnienie, stary zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek i cukrzyca; miejsce zakażenia, w tym krew, płuca, skóra i tkanki miękkie, jama brzuszna i drogi moczowe; oceny ciężkości choroby w pierwszym dniu przyjęcia na OIOM, w tym Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of disease Score (OASIS) i Simplified Acute Physiology Ocena II (SAPS II); średnie parametry życiowe w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość oddechów (RR), temperatura i nasycenie tętna tlenem (SPO2); leczenie otrzymane w pierwszej dobie przyjęcia na OIT, w tym wentylacja inwazyjna, terapia wazopresyjna, terapia nerkozastępcza i wsparcie żywienia pozajelitowego (PN); wstępne parametry laboratoryjne, w tym liczba krwinek białych (WBC), hemoglobina, hematokryt, średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), średnia objętość krwinek (MCV), krwinki czerwone (RBC), dystrybucja krwinek czerwonych szerokość (RDW), płytki krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), fosfataza alkaliczna (ALP), albumina, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, wodorowęglany, luka anionowa, sód, potas chlorek, całkowity wapń, glukoza, czas protrombinowy (PT), częściowy czas protrombinowy (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i APRI; miary wyniku klinicznego, w tym długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu, śmiertelność na OIOM-ie, śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność 30-dniowa.

Oceny nasilenia choroby, w tym APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, są obliczane przy użyciu kodu SQL dostarczonego przez Johnsona i in. APRI oblicza się ze wzoru (AST(j.m./l)/górne granice normy)/PLT(k/ul)×100. Sepsę rozpoznaje się zgodnie z Trzecim Międzynarodowym Konsensusem Definicji Sepsy i Wstrząsu septycznego (Sepsis-3). W skrócie, pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym ogniskiem zakaźnym i współistniejącym SOFA≥2. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST ≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0 mg/dl. SALD dzieli się dalej na niedotlenienie wątroby i cholestazę wywołaną sepsą (SIC), w oparciu o obecność lub brak podwyższonego TBIL. Niedotlenione zapalenie wątroby rozpoznaje się tylko wtedy, gdy występuje podwyższona aktywność aminotransferaz (>800 IU/l); a SIC rozpoznaje się, gdy TBIL jest podwyższone (≥2,0 mg/dl). Po wykluczeniu niekwalifikujących się pacjentów dane zostały dokładnie zbadane, a skrajne i błędne wartości, które nie przeszły weryfikacji logicznej, zostały usunięte. Wykluczono zmienne z brakami danych przekraczającymi 30% liczebności próby. W przypadku pozostałych zmiennych z brakami danych zastosowano metodę imputacji średniej.

Najpierw wykorzystaliśmy bazę danych MIMIC IV do oceny korelacji między APRI a występowaniem SALD za pomocą analizy asocjacji. Następnie zweryfikowaliśmy te wyniki przy użyciu własnych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W skrócie, u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym ogniskiem zakaźnym i współistniejącym SOFA≥2 zdiagnozowano sepsę. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST ≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0 mg/dl.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci z sepsą (≥18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie rodzaje przewlekłych chorób wątroby;
  • Wirusowe zapalenie wątroby;
  • pierwotne ostre cholangiopatie;
  • zapalenie pęcherzyka żółciowego;
  • zawał wątroby;
  • martwica wątroby;
  • uraz wątroby;
  • długość pobytu na OIT < 24 godziny;
  • Pacjenci bez jednoczesnych danych AST i PLT w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa nie-SALD
SALD nie wystąpił u dorosłych pacjentów z sepsą podczas pobytu na OIT. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST ≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0 mg/dl.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali antybiotykoterapię, aktywnie kontrolowali źródło infekcji, a także inną terapię wspomagającą w celu utrzymania funkcji narządów.
Grupa SALD
SALD występował u dorosłych pacjentów z sepsą podczas pobytu na OIT. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0 mg/dl. SALD dzieli się dalej na niedotlenienie wątroby i cholestazę wywołaną sepsą (SIC), w oparciu o obecność lub brak podwyższonego TBIL. Niedotlenione zapalenie wątroby rozpoznaje się tylko wtedy, gdy występuje podwyższona aktywność aminotransferaz (>800 IU/l); a SIC rozpoznaje się, gdy TBIL jest podwyższone (≥2,0 mg/dl).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali antybiotykoterapię, aktywnie kontrolowali źródło infekcji, a także inną terapię wspomagającą w celu utrzymania funkcji narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SALD
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIOM
Czy występuje SALD
30 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIOM
Śmierć 30 dni po OIT
30 dni po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania jeszcze się nie skończyły

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja wątroby

Subskrybuj