- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999331
Podwyższona początkowa wartość APRI była związana z SALD
Podwyższona początkowa wartość APRI była związana z rozwojem zaburzeń czynności wątroby związanych z sepsą u dorosłych pacjentów z sepsą
Sepsa, charakteryzująca się ciężką dysfunkcją narządów związaną z rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję, często zagraża życiu w warunkach klinicznych. Sepsa może rozwinąć się w zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), powodując duże ryzyko zgonu. Jako ważny narząd odpornościowy i metaboliczny, wątroba często doznaje uszkodzeń w tym procesie, co często wiąże się z poważnymi niepożądanymi konsekwencjami. W porównaniu z ogólną populacją z sepsą, dysfunkcja wątroby związana z sepsą (SALD) charakteryzuje się wyższą śmiertelnością, do 68,6%.
Wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej (AST) do płytek krwi (PLT) (APRI), który można obliczyć na podstawie konwencjonalnych wskaźników laboratoryjnych, jest od dawna stosowany w ocenie uszkodzenia i zwłóknienia wątroby u pacjentów z zapaleniem wątroby i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. AspAT jest czułym wskaźnikiem wczesnych zaburzeń czynności wątroby. Ponadto PLT odgrywa również kluczową rolę w MODS wywołanych sepsą poprzez regulację stanu zapalnego, utrzymanie integralności tkanki i obronę przed infekcją. Badanie wykazało, że APRI był dobrym predyktorem wystąpienia SALD u dzieci z sepsą. Ponadto APRI stosowano również do przewidywania rokowania u pacjentów z sepsą bez historii przewlekłej choroby wątroby.
Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie w oparciu o dane z Medical Information Mart for Intensive Care IV wersja 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) i naszego własnego szpitala w celu zbadania potencjalnego związku APRI z występowaniem SALD u dorosłych pacjentów z sepsą. Ponadto oceniliśmy również działanie APRI w niedotlenionym zapaleniu wątroby i cholestazie wywołanej sepsą (SIC), które są dwoma podtypami SALD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jako uczestników badania włączyliśmy dorosłych pacjentów z sepsą (≥18 lat), ale tylko ci, którzy mieli dostępne dane dotyczące ich pierwszej hospitalizacji i pierwszego przyjęcia na OIOM, zostali włączeni do naszego badania, jeśli mieli wiele wpisów w bazie danych. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) wszystkie rodzaje przewlekłych chorób wątroby; 2) wirusowe zapalenie wątroby; 3) pierwotne ostre cholangiopatie; 4) zapalenie pęcherzyka żółciowego; 5) zawał wątroby; 6) martwica wątroby; 7) uraz wątroby; 8) długość pobytu na OIT < 24 godziny. Wykluczono również pacjentów bez jednoczesnych danych AST i PLT w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT.
Następujące wskaźniki zostały wyodrębnione bezpośrednio lub pochodzą z bazy danych (MIMIC IV): wiek; waga; płeć; choroby współistniejące, w tym nadciśnienie, stary zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek i cukrzyca; miejsce zakażenia, w tym krew, płuca, skóra i tkanki miękkie, jama brzuszna i drogi moczowe; oceny ciężkości choroby w pierwszym dniu przyjęcia na OIOM, w tym Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of disease Score (OASIS) i Simplified Acute Physiology Ocena II (SAPS II); średnie parametry życiowe w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość oddechów (RR), temperatura i nasycenie tętna tlenem (SPO2); leczenie otrzymane w pierwszej dobie przyjęcia na OIT, w tym wentylacja inwazyjna, terapia wazopresyjna, terapia nerkozastępcza i wsparcie żywienia pozajelitowego (PN); wstępne parametry laboratoryjne, w tym liczba krwinek białych (WBC), hemoglobina, hematokryt, średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), średnia objętość krwinek (MCV), krwinki czerwone (RBC), dystrybucja krwinek czerwonych szerokość (RDW), płytki krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), fosfataza alkaliczna (ALP), albumina, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, wodorowęglany, luka anionowa, sód, potas chlorek, całkowity wapń, glukoza, czas protrombinowy (PT), częściowy czas protrombinowy (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i APRI; miary wyniku klinicznego, w tym długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu, śmiertelność na OIOM-ie, śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność 30-dniowa.
Oceny nasilenia choroby, w tym APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, są obliczane przy użyciu kodu SQL dostarczonego przez Johnsona i in. APRI oblicza się ze wzoru (AST(j.m./l)/górne granice normy)/PLT(k/ul)×100. Sepsę rozpoznaje się zgodnie z Trzecim Międzynarodowym Konsensusem Definicji Sepsy i Wstrząsu septycznego (Sepsis-3). W skrócie, pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym ogniskiem zakaźnym i współistniejącym SOFA≥2. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST ≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0 mg/dl. SALD dzieli się dalej na niedotlenienie wątroby i cholestazę wywołaną sepsą (SIC), w oparciu o obecność lub brak podwyższonego TBIL. Niedotlenione zapalenie wątroby rozpoznaje się tylko wtedy, gdy występuje podwyższona aktywność aminotransferaz (>800 IU/l); a SIC rozpoznaje się, gdy TBIL jest podwyższone (≥2,0 mg/dl). Po wykluczeniu niekwalifikujących się pacjentów dane zostały dokładnie zbadane, a skrajne i błędne wartości, które nie przeszły weryfikacji logicznej, zostały usunięte. Wykluczono zmienne z brakami danych przekraczającymi 30% liczebności próby. W przypadku pozostałych zmiennych z brakami danych zastosowano metodę imputacji średniej.
Najpierw wykorzystaliśmy bazę danych MIMIC IV do oceny korelacji między APRI a występowaniem SALD za pomocą analizy asocjacji. Następnie zweryfikowaliśmy te wyniki przy użyciu własnych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beiyuan Zhang, M.S.
- Numer telefonu: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Numer telefonu: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci z sepsą (≥18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- wszystkie rodzaje przewlekłych chorób wątroby;
- Wirusowe zapalenie wątroby;
- pierwotne ostre cholangiopatie;
- zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- zawał wątroby;
- martwica wątroby;
- uraz wątroby;
- długość pobytu na OIT < 24 godziny;
- Pacjenci bez jednoczesnych danych AST i PLT w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nie-SALD
SALD nie wystąpił u dorosłych pacjentów z sepsą podczas pobytu na OIT. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST ≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali antybiotykoterapię, aktywnie kontrolowali źródło infekcji, a także inną terapię wspomagającą w celu utrzymania funkcji narządów.
|
|
Grupa SALD
SALD występował u dorosłych pacjentów z sepsą podczas pobytu na OIT. SALD rozpoznano na podstawie następujących kryteriów: (1) ALT lub AST≥20-krotność górnej granicy normy; lub (2) TBIL≥2,0
mg/dl.
SALD dzieli się dalej na niedotlenienie wątroby i cholestazę wywołaną sepsą (SIC), w oparciu o obecność lub brak podwyższonego TBIL.
Niedotlenione zapalenie wątroby rozpoznaje się tylko wtedy, gdy występuje podwyższona aktywność aminotransferaz (>800 IU/l); a SIC rozpoznaje się, gdy TBIL jest podwyższone (≥2,0 mg/dl).
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali antybiotykoterapię, aktywnie kontrolowali źródło infekcji, a także inną terapię wspomagającą w celu utrzymania funkcji narządów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SALD
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIOM
|
Czy występuje SALD
|
30 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIOM
|
Śmierć 30 dni po OIT
|
30 dni po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby wątroby
- Posocznica
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Aminokwasy pobudzające
- Agoniści aminokwasów pobudzających
- N-metyloasparaginian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria