- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999331
높은 초기 APRI 값은 SALD와 연관되었습니다.
상승된 초기 APRI 값은 성인 패혈증 환자의 패혈증 관련 간 기능 장애 발생과 관련이 있었습니다.
패혈증은 감염에 대한 면역 반응의 조절 장애와 관련된 심각한 장기 기능 장애를 특징으로 하며, 종종 임상 환경에서 생명을 위협합니다. 패혈증은 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)으로 진행될 수 있어 사망 위험이 큽니다. 중요한 면역 및 대사 기관인 간은 종종 이 과정에서 손상을 입으며 종종 심각한 부작용을 초래합니다. 일반 패혈증 인구에 비해 패혈증 관련 간 기능 장애(SALD)는 사망률이 최대 68.6%로 더 높습니다.
기존의 실험실 지표에서 계산할 수 있는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 대 혈소판(PLT) 비율 지수(APRI)는 간염 및 비알코올성 지방간 질환 환자의 간 손상 및 섬유화 평가에 오랫동안 사용되어 왔습니다. AST는 초기 간 기능 손상의 민감한 지표입니다. 또한 PLT는 염증 조절, 조직 무결성 유지 및 감염 방어를 통해 패혈증 유발 MODS에서 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 APRI는 소아 패혈증 환자에서 SALD 발생의 좋은 예측인자였습니다. 또한, APRI는 만성 간 질환의 병력이 없는 패혈증 환자의 예후를 예측하는 데에도 사용되었습니다.
우리는 중환자 치료 IV 버전 2.2(MIMIC-IV, v2.2)용 의료 정보 마트와 우리 병원의 데이터를 기반으로 후향적 연구를 수행하여 패혈증이 있는 성인 환자의 SALD 발생과 APRI의 잠재적 연관성을 조사했습니다. 또한 SALD의 두 가지 하위 유형인 저산소성 간염 및 패혈증 유발 담즙정체(SIC)에서 APRI의 성능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
성인 패혈증 환자(≥18세)를 연구 참여자로 포함시켰지만, 데이터베이스에 여러 입원 기록이 있는 경우 첫 입원 및 첫 ICU 입원에 대한 데이터가 있는 환자만 본 연구에 등록했습니다. 배제 기준은 다음을 포함한다: 1) 모든 유형의 만성 간 질환; 2) 바이러스성 간염; 3) 원발성 급성 담관병증; 4) 담낭염; 5) 간경색; 6) 간 괴사; 7) 간 외상; 8) ICU 입원 기간 < 24시간. 중환자실 입실 후 24시간 이내에 동시 AST 및 PLT 데이터가 없는 환자도 제외되었습니다.
다음 지표는 직접 추출하거나 데이터베이스(MIMIC IV)에서 파생되었습니다. 연령; 무게; 성별; 고혈압, 오래된 심근 경색, 만성 심부전, 뇌혈관 질환, 만성 폐 질환, 만성 신장 질환 및 당뇨병을 포함하는 동반 질환; 혈액, 폐, 피부 및 연조직, 복강 및 요로를 포함한 감염 부위; 급성 생리학 점수 III(APS III), 순차적 장기 부전 평가(SOFA), 병참 기관 기능 장애 점수(LODS), 옥스퍼드 급성 질병 중증도 점수(OASIS) 및 단순화된 급성 생리학을 포함한 ICU 입원 첫 날의 질병 중증도 점수 점수 II(SAPS II); 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP), 호흡수(RR), 체온 및 맥박 산소 포화도(SPO2)를 포함하는 처음 24시간 동안의 활력 징후를 의미합니다. 침습적 인공호흡, 승압 요법, 신대체 요법 및 비경구 영양(PN) 지원을 포함하여 ICU 입원 첫 날에 받은 치료; 백혈구(WBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 미립자 용적(MCV), 적혈구(RBC), 적혈구 분포를 포함한 초기 실험실 매개변수 너비(RDW), 혈소판, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알부민, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 중탄산염, 음이온차, 나트륨, 칼륨 , 염화물, 총 칼슘, 포도당, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 프로트롬빈 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 및 APRI; 중환자실(ICU) 재원 기간(LOS), 병원 LOS, ICU 사망률, 병원 내 사망률 및 30일 사망률을 포함한 임상 결과 측정.
APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II를 포함한 질병 심각도 점수는 Johnson 등이 제공한 SQL 코드를 사용하여 계산됩니다. APRI는 (AST(IU/L)/정상 상한치)/PLT(k/uL)×100으로 계산됩니다. 패혈증은 패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3)에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따라 진단됩니다. 간략하게, 감염이 확인되거나 의심되는 병소가 있고 동시에 SOFA≥2인 환자. SALD는 다음 기준에 의해 진단되었다: (1) ALT 또는 AST≥20배 정상 상한치; 또는 (2) TBIL≥2.0 mg/dL. SALD는 상승된 TBIL의 유무에 따라 저산소성 간염과 패혈증으로 인한 담즙정체(SIC)로 더 나뉩니다. 저산소성 간염은 상승된 트랜스아미나제(>800 IU/L)가 존재하는 경우에만 진단됩니다. SIC는 TBIL이 상승할 때(≥2.0 mg/dL) 진단됩니다. 부적격 환자를 배제한 후 데이터를 면밀히 조사하여 논리적 확인에 실패한 극단적이고 잘못된 값을 제거했습니다. 누락된 데이터가 샘플 크기의 30%를 초과하는 변수는 제외되었습니다. 누락된 값이 있는 나머지 변수의 경우 이를 해결하기 위해 평균 전가 방법이 적용되었습니다.
우리는 먼저 MIMIC IV 데이터베이스를 사용하여 연관 분석을 사용하여 APRI와 SALD 발생 간의 상관 관계를 평가했습니다. 그런 다음 자체 데이터를 사용하여 이러한 결과를 검증했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beiyuan Zhang, M.S.
- 전화번호: 15005170137
- 이메일: 1083537599@qq.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
연락하다:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- 전화번호: 13701582986
- 이메일: yudrnj@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 패혈증 환자(≥18세)
제외 기준:
- 모든 유형의 만성 간 질환;
- 바이러스 성 간염;
- 원발성 급성 담관병증;
- 담낭염;
- 간경색;
- 간 괴사;
- 간 외상;
- ICU 입원 기간 < 24시간;
- ICU 입원 후 처음 24시간 동안 동시 AST 및 PLT 데이터가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비 SALD 그룹
SALD는 ICU 입원 기간 동안 패혈증이 있는 성인 환자에서 발생하지 않았습니다. SALD는 다음 기준에 따라 진단되었습니다. (1) ALT 또는 AST≥20배 상한치; 또는 (2) TBIL≥2.0
mg/dL.
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적격한 모든 환자에게 장기 기능을 유지하기 위한 항생제 요법, 적극적 감염원 제어 및 기타 지지 요법을 제공했습니다.
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SALD 그룹
SALD는 중환자실 입원 기간 동안 패혈증이 있는 성인 환자에서 발생했습니다. SALD는 다음 기준으로 진단되었습니다. (1) ALT 또는 AST≥20배 상한치; 또는 (2) TBIL≥2.0
mg/dL.
SALD는 상승된 TBIL의 유무에 따라 저산소성 간염과 패혈증으로 인한 담즙정체(SIC)로 더 나뉩니다.
저산소성 간염은 상승된 트랜스아미나제(>800 IU/L)가 존재하는 경우에만 진단됩니다. SIC는 TBIL이 상승할 때(≥2.0 mg/dL) 진단됩니다.
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적격한 모든 환자에게 장기 기능을 유지하기 위한 항생제 요법, 적극적 감염원 제어 및 기타 지지 요법을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SALD의 발생
기간: ICU 입원 후 30일
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SALD 발생 여부
|
ICU 입원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: ICU 입원 후 30일
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ICU 후 30일에 사망
|
ICU 입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-06-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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