- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05999331
Forhøjet initial APRI-værdi var forbundet med SALD
Forhøjet initial APRI-værdi var forbundet med udviklingen af sepsis-associeret leverdysfunktion hos voksne patienter med sepsis
Sepsis, karakteriseret ved alvorlig organdysfunktion relateret til et dysreguleret immunrespons på infektion, er ofte livstruende i kliniske omgivelser. Sepsis kan udvikle sig til multiple organ dysfunction syndrome (MODS), hvilket forårsager en stor risiko for dødelighed. Som et vigtigt immun- og metabolisk organ lider leveren ofte skade i denne proces og er ofte forbundet med alvorlige negative konsekvenser. Sammenlignet med den generelle sepsis-population har sepsis-associeret leverdysfunktion (SALD) en højere dødelighed, op til 68,6 %.
Aspartat aminotransferase (AST) til blodplader (PLT) ratio indeks (APRI), som kan beregnes ud fra konventionelle laboratorieindikatorer, har længe været brugt til evaluering af leverskader og fibrose hos patienter med hepatitis og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. AST er en følsom indikator for tidlig leverfunktionsnedsættelse. Derudover spiller PLT også en afgørende rolle i sepsis-induceret MODS gennem regulering af inflammation, opretholdelse af vævsintegritet og forsvar mod infektion. Undersøgelsen viste, at APRI var en god forudsigelse for SALD-forekomst hos pædiatriske patienter med sepsis. Desuden er APRI også blevet brugt til at forudsige prognosen hos septiske patienter uden historie med kronisk leversygdom.
Vi gennemførte en retrospektiv undersøgelse baseret på data fra Medical Information Mart for Intensive Care IV version 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) og vores eget hospital for at udforske den potentielle sammenhæng mellem APRI og forekomsten af SALD hos voksne patienter med sepsis. Desuden evaluerede vi også ydeevnen af APRI i hypoxisk hepatitis og sepsis-induceret kolestase (SIC), som er to undertyper af SALD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderede voksne sepsispatienter (≥18 år) som undersøgelsesdeltagere, men kun dem, der havde data til rådighed for deres første indlæggelse og første ICU-indlæggelse, blev tilmeldt vores undersøgelse, hvis de havde flere indlæggelsesjournaler i databasen. Eksklusionskriterier omfatter: 1) alle typer af kronisk leversygdom; 2) viral hepatitis; 3) primære akutte kolangiopatier; 4) cholecystitis; 5) leverinfarkt; 6) levernekrose; 7) levertraume; 8) længde af ICU-ophold < 24 timer. Patienter uden samtidige AST- og PLT-data i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse blev også udelukket.
Følgende indikatorer blev udtrukket direkte eller afledt af databasen (MIMIC IV): alder; vægt; køn; komorbiditet, herunder hypertension, gammelt myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom og diabetes; infektionssted, herunder blod, lunge, hud og blødt væv, bughule og urinveje; sygdomssværhedsgrad inden for den første dag efter ICU-indlæggelse, inklusive Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of illness Score (OASIS) og Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II); gennemsnitlige vitale tegn i de første 24 timer, inklusive hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP), respirationsfrekvens (RR), temperatur og puls iltmætning (SPO2); behandling modtaget inden for den første dag efter ICU-indlæggelse, herunder invasiv ventilation, vasopressorterapi, nyreudskiftningsterapi og parenteral ernæring (PN) støtte; initiale laboratorieparametre, herunder antal hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), røde blodlegemer (RBC), fordeling af røde blodlegemer bredde (RDW), blodplader, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, bicarbonat, anionisk gap, natrium, kalium chlorid, totalt calcium, glucose, protrombintid (PT), partiel protrombintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR) og APRI; kliniske udfaldsmål, herunder intensiv afdeling (ICU) liggetid (LOS), hospitals-LOS, ICU-dødelighed, in-hospital mortalitet og 30-dages mortalitet.
Sygdommens sværhedsgradsscore, inklusive APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, beregnes ved hjælp af SQL-koden leveret af Johnson et al. APRI beregnes ved (AST(IU/L)/ øvre normalgrænser)/PLT(k/uL)×100. Sepsis diagnosticeres i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). Kort fortalt patienter med bekræftede eller mistænkte foci af infektiøse og en samtidig SOFA≥2. SALD blev diagnosticeret ud fra følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD er yderligere opdelt i hypoxisk hepatitis og sepsisinduceret kolestase (SIC), baseret på tilstedeværelse eller fravær af forhøjet TBIL. Hypoksisk hepatitis diagnosticeres kun, når forhøjet transaminase (>800 IE/L) kun er til stede; og SIC diagnosticeres, når TBIL er forhøjet (≥2,0 mg/dL). Efter udelukkelsen af ikke-kvalificerede patienter gennemgik dataene en grundig undersøgelse, og ekstreme og fejlagtige værdier, der ikke bestod logisk kontrol, blev fjernet. Variabler med manglende data på over 30 % af stikprøvestørrelsen blev ekskluderet. For de resterende variable med manglende værdier blev middelimputationsmetoden anvendt til at adressere dem.
Vi brugte først MIMIC IV-databasen til at vurdere sammenhængen mellem APRI og forekomsten af SALD ved hjælp af associationsanalyse. Vi validerede derefter disse resultater ved hjælp af vores egne data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beiyuan Zhang, M.S.
- Telefonnummer: 15005170137
- E-mail: 1083537599@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne sepsispatienter (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- alle typer af kronisk leversygdom;
- viral hepatitis;
- primære akutte kolangiopatier;
- cholecystitis;
- leverinfarkt;
- levernekrose;
- levertraume;
- længde af ICU-ophold < 24 timer;
- Patienter uden samtidige AST- og PLT-data i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-SALD gruppe
SALD forekom ikke hos voksne patienter med sepsis under intensivophold. SALD blev diagnosticeret efter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
|
Alle kvalificerede patienter fik antibiotikabehandling, aktiv kontrol af infektionskilden samt anden understøttende terapi for at opretholde organfunktionen.
|
|
SALD gruppe
SALD forekom hos voksne patienter med sepsis under intensivophold. SALD blev diagnosticeret efter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0
mg/dL.
SALD er yderligere opdelt i hypoxisk hepatitis og sepsisinduceret kolestase (SIC), baseret på tilstedeværelse eller fravær af forhøjet TBIL.
Hypoksisk hepatitis diagnosticeres kun, når forhøjet transaminase (>800 IE/L) kun er til stede; og SIC diagnosticeres, når TBIL er forhøjet (≥2,0 mg/dL).
|
Alle kvalificerede patienter fik antibiotikabehandling, aktiv kontrol af infektionskilden samt anden understøttende terapi for at opretholde organfunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SALD
Tidsramme: 30 dage efter ICU indlæggelse
|
Om SALD forekommer
|
30 dage efter ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter ICU indlæggelse
|
Død 30 dage efter ICU
|
30 dage efter ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dou J, Zhou Y, Cui Y, Chen M, Wang C, Zhang Y. AST-to-Platelet Ratio Index as Potential Early-Warning Biomarker for Sepsis-Associated Liver Injury in Children: A Database Study. Front Pediatr. 2019 Aug 21;7:331. doi: 10.3389/fped.2019.00331. eCollection 2019.
- Zhu X, Hu X, Qin X, Pan J, Zhou W. An elevated Fibrosis-4 score is associated with poor clinical outcomes in patients with sepsis: an observational cohort study. Pol Arch Intern Med. 2020 Dec 22;130(12):1064-1073. doi: 10.20452/pamw.15699. Epub 2020 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Leversygdomme
- Sepsis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreagonister
- N-methylaspartat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverdysfunktion
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig