Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhøjet initial APRI-værdi var forbundet med SALD

11. august 2023 opdateret af: Chinese Medical Association

Forhøjet initial APRI-værdi var forbundet med udviklingen af ​​sepsis-associeret leverdysfunktion hos voksne patienter med sepsis

Sepsis, karakteriseret ved alvorlig organdysfunktion relateret til et dysreguleret immunrespons på infektion, er ofte livstruende i kliniske omgivelser. Sepsis kan udvikle sig til multiple organ dysfunction syndrome (MODS), hvilket forårsager en stor risiko for dødelighed. Som et vigtigt immun- og metabolisk organ lider leveren ofte skade i denne proces og er ofte forbundet med alvorlige negative konsekvenser. Sammenlignet med den generelle sepsis-population har sepsis-associeret leverdysfunktion (SALD) en højere dødelighed, op til 68,6 %.

Aspartat aminotransferase (AST) til blodplader (PLT) ratio indeks (APRI), som kan beregnes ud fra konventionelle laboratorieindikatorer, har længe været brugt til evaluering af leverskader og fibrose hos patienter med hepatitis og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. AST er en følsom indikator for tidlig leverfunktionsnedsættelse. Derudover spiller PLT også en afgørende rolle i sepsis-induceret MODS gennem regulering af inflammation, opretholdelse af vævsintegritet og forsvar mod infektion. Undersøgelsen viste, at APRI var en god forudsigelse for SALD-forekomst hos pædiatriske patienter med sepsis. Desuden er APRI også blevet brugt til at forudsige prognosen hos septiske patienter uden historie med kronisk leversygdom.

Vi gennemførte en retrospektiv undersøgelse baseret på data fra Medical Information Mart for Intensive Care IV version 2.2 (MIMIC-IV, v2.2) og vores eget hospital for at udforske den potentielle sammenhæng mellem APRI og forekomsten af ​​SALD hos voksne patienter med sepsis. Desuden evaluerede vi også ydeevnen af ​​APRI i hypoxisk hepatitis og sepsis-induceret kolestase (SIC), som er to undertyper af SALD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi inkluderede voksne sepsispatienter (≥18 år) som undersøgelsesdeltagere, men kun dem, der havde data til rådighed for deres første indlæggelse og første ICU-indlæggelse, blev tilmeldt vores undersøgelse, hvis de havde flere indlæggelsesjournaler i databasen. Eksklusionskriterier omfatter: 1) alle typer af kronisk leversygdom; 2) viral hepatitis; 3) primære akutte kolangiopatier; 4) cholecystitis; 5) leverinfarkt; 6) levernekrose; 7) levertraume; 8) længde af ICU-ophold < 24 timer. Patienter uden samtidige AST- og PLT-data i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse blev også udelukket.

Følgende indikatorer blev udtrukket direkte eller afledt af databasen (MIMIC IV): alder; vægt; køn; komorbiditet, herunder hypertension, gammelt myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom og diabetes; infektionssted, herunder blod, lunge, hud og blødt væv, bughule og urinveje; sygdomssværhedsgrad inden for den første dag efter ICU-indlæggelse, inklusive Acute Physiology Score III (APS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Logistic Organ Dysfunction Score (LODS), Oxford Acute Severity of illness Score (OASIS) og Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II); gennemsnitlige vitale tegn i de første 24 timer, inklusive hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP), respirationsfrekvens (RR), temperatur og puls iltmætning (SPO2); behandling modtaget inden for den første dag efter ICU-indlæggelse, herunder invasiv ventilation, vasopressorterapi, nyreudskiftningsterapi og parenteral ernæring (PN) støtte; initiale laboratorieparametre, herunder antal hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), røde blodlegemer (RBC), fordeling af røde blodlegemer bredde (RDW), blodplader, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, bicarbonat, anionisk gap, natrium, kalium chlorid, totalt calcium, glucose, protrombintid (PT), partiel protrombintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR) og APRI; kliniske udfaldsmål, herunder intensiv afdeling (ICU) liggetid (LOS), hospitals-LOS, ICU-dødelighed, in-hospital mortalitet og 30-dages mortalitet.

Sygdommens sværhedsgradsscore, inklusive APS III, SOFA, LODS, OASIS, SAPS II, beregnes ved hjælp af SQL-koden leveret af Johnson et al. APRI beregnes ved (AST(IU/L)/ øvre normalgrænser)/PLT(k/uL)×100. Sepsis diagnosticeres i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). Kort fortalt patienter med bekræftede eller mistænkte foci af infektiøse og en samtidig SOFA≥2. SALD blev diagnosticeret ud fra følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD er yderligere opdelt i hypoxisk hepatitis og sepsisinduceret kolestase (SIC), baseret på tilstedeværelse eller fravær af forhøjet TBIL. Hypoksisk hepatitis diagnosticeres kun, når forhøjet transaminase (>800 IE/L) kun er til stede; og SIC diagnosticeres, når TBIL er forhøjet (≥2,0 mg/dL). Efter udelukkelsen af ​​ikke-kvalificerede patienter gennemgik dataene en grundig undersøgelse, og ekstreme og fejlagtige værdier, der ikke bestod logisk kontrol, blev fjernet. Variabler med manglende data på over 30 % af stikprøvestørrelsen blev ekskluderet. For de resterende variable med manglende værdier blev middelimputationsmetoden anvendt til at adressere dem.

Vi brugte først MIMIC IV-databasen til at vurdere sammenhængen mellem APRI og forekomsten af ​​SALD ved hjælp af associationsanalyse. Vi validerede derefter disse resultater ved hjælp af vores egne data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kort fortalt blev patienter med bekræftede eller mistænkte foci af infektiøse og en samtidig SOFA≥2 diagnosticeret med sepsis. SALD blev diagnosticeret ud fra følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne sepsispatienter (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • alle typer af kronisk leversygdom;
  • viral hepatitis;
  • primære akutte kolangiopatier;
  • cholecystitis;
  • leverinfarkt;
  • levernekrose;
  • levertraume;
  • længde af ICU-ophold < 24 timer;
  • Patienter uden samtidige AST- og PLT-data i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-SALD gruppe
SALD forekom ikke hos voksne patienter med sepsis under intensivophold. SALD blev diagnosticeret efter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL.
Alle kvalificerede patienter fik antibiotikabehandling, aktiv kontrol af infektionskilden samt anden understøttende terapi for at opretholde organfunktionen.
SALD gruppe
SALD forekom hos voksne patienter med sepsis under intensivophold. SALD blev diagnosticeret efter følgende kriterier: (1) ALAT eller AST≥20 gange øvre grænse for normalt niveau; eller (2) TBIL≥2,0 mg/dL. SALD er yderligere opdelt i hypoxisk hepatitis og sepsisinduceret kolestase (SIC), baseret på tilstedeværelse eller fravær af forhøjet TBIL. Hypoksisk hepatitis diagnosticeres kun, når forhøjet transaminase (>800 IE/L) kun er til stede; og SIC diagnosticeres, når TBIL er forhøjet (≥2,0 mg/dL).
Alle kvalificerede patienter fik antibiotikabehandling, aktiv kontrol af infektionskilden samt anden understøttende terapi for at opretholde organfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SALD
Tidsramme: 30 dage efter ICU indlæggelse
Om SALD forekommer
30 dage efter ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter ICU indlæggelse
Død 30 dage efter ICU
30 dage efter ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenkui Yu, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningen er ikke slut endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdysfunktion

Abonner