自発呼吸試行後の 1 時間の人工呼吸器の再接続
自発呼吸試験後の 1 時間の人工呼吸器の再接続: ランダム化制御の実現可能性試験
この研究の目的は、自発呼吸試験が成功した後の1時間の人工呼吸器の再接続が、72時間を超えた参加者の7日後の再挿管または死亡のリスクを軽減するかどうかを分析する、将来の大規模な臨床試験を実施する実現可能性を評価することです。機械換気のこと。 この研究では、集中治療室に入院し、72時間以上の人工呼吸器を使用し、自発呼吸試験が成功した重症患者の2つの離脱戦略を比較します。
- 1 時間人工呼吸器に再接続し、その後抜管します。
- 直接抜管。
経過観察は退院するか死亡するまで続く。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的は、自発呼吸試験が成功した後に 1 時間人工呼吸器を再接続することで、72 時間以上人工呼吸器を使用した参加者の 7 日後の再挿管または死亡のリスクが低下するかどうかを分析する、将来の大規模な臨床試験を実施する実現可能性を評価することです。換気。 実現可能性は、計画されたスケジュールに従って、実験グループの手順 (自発呼吸試行後 1 時間 [+/-10 分] の人工呼吸器の再接続とそれに続く抜管) を 90% 以上遵守して研究を完了できる能力として定義されます。および対照（自発呼吸試験直後の抜管）。
第 2 の目的は、72 時間以上人工呼吸器を使用した参加者を対象に、自発呼吸試験が成功した後 1 時間の人工呼吸器再接続が次の結果に及ぼす影響を分析することです: 抜管不全、再挿管または 7 日後の死亡の複合基準として定義されます。抜管。 28 日間で人工呼吸器を使用しない日数。集中治療室での滞在期間。入院期間。集中治療室の死亡率。病院での死亡率。
研究デザイン
これは、実行可能性、オープン多施設、意図的治療のランダム化臨床試験です。 研究者らはブラジルの8つの集中治療室が参加していると推定している。 この研究では、集中治療室に入院した重症患者を対象に、72時間以上の人工呼吸器を使用し、圧力サポートまたはTチューブでの自発呼吸試験に成功した2つの人工呼吸器からの離脱戦略を比較する。 自発呼吸試験が成功した直後、適格な参加者は、1 時間人工呼吸器を再接続し、その後抜管するか、即時抜管するかに無作為に割り当てられます。 人工呼吸器への再接続は、自発呼吸試行前の人工呼吸器パラメータに戻ることとして定義されます。 経過観察は退院するか死亡するまで続く。
ランダム化
研究への参加に同意し、対象基準を満たす参加者は、無作為に 2 つのグループに分けられ、次の 2 つの異なる介入が行われます。
- 自発呼吸試験が成功し、その後抜管された後、1 時間人工呼吸器に再接続する
- 自発呼吸試験が成功した後の直接抜管
ランダム化リストは統計パッケージを使用して生成されます。 無作為化は可変サイズのブロックで行われ、自発呼吸試験の前に施設および抜管不全のリスクによって階層化されます。 1 つ以上の基準を提示した参加者は、再挿管のリスクが高いと定義されます。年齢 > 65 歳。挿管の原因としてのうっ血性心不全の存在。中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患。抜管当日の急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) > 12 または簡易急性生理学スコア 3 (SAPS 3) > 50。 BMI > 30 (キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものとして計算); 2つ以上の併存疾患の存在;咳が効かない、または気道内の分泌物が多量にある（抜管前8時間以内に誤嚥が2回以上）。複数回の自発呼吸試行で失敗した。 7 日間を超える人工呼吸器、および;上気道の問題（喉頭浮腫を発症するリスクを含む）。
ランダム化は、病院ごとに 4 つのブロックに分かれたコンピュータ化された乱数テーブルを使用して取得されますが、参加者の募集に関与する研究者には知られません。 ランダム化は、適切なソフトウェア (REDCap) を使用してインターネット経由で一元化されます。 参加者が割り当てられるグループは、電子システムに情報が登録された後にのみ開示されます。 これにより、研究者や医療スタッフは、参加者がどの治療グループに割り当てられるかを予測できなくなります。 適格な参加者がいる場合、アシスタントの理学療法士または集中治療医は、各センターの無作為化を特に担当する研究スタッフメンバーを呼び出すように指示されます。 ランダム化リストは、研究に参加しない統計学者によって作成されます。 この介入は人工呼吸器を使用している重症の参加者に実施されるため、これらの参加者を盲目にする必要はありません。 これは非薬理学的介入であるため、医療チームを盲目にすることは不可能です。 委員会が研究の結果（実現可能性）を検証する必要がないため、結果の評価者が盲目にされることはありません。
計算例
これは、参加者 60 名の便宜的なサンプルサイズで実現可能性を評価する研究です。 研究者らは、圧力サポート自発呼吸試験後の参加者 30 名と、T チューブ自発呼吸試験後の参加者 30 名を参加させる予定です。
研究変数と訪問数
データは参加病院の理学療法士チームによってベッドサイドで収集され、症例報告フォームに記録され、電子フォームに転送されます。 研究者は、研究の前に、この特定のタスクについての訓練を受けます。 訓練を受け認可された研究者のみが研究フォームにアクセスできます。 参加者は死亡または退院するまで追跡調査される。 無作為化後90日を超えて入院した参加者の場合、追跡調査は90日で切り捨てられます。 このような場合、参加者は生きて退院したものとみなされます。
統計分析
統計分析は治療意図の原則を使用して実行されます。 遵守は絶対頻度とパーセンテージによって説明されます。 抜管失敗の結果に対する治療の効果は、比率の比と比率の差、およびそれぞれの 95% 信頼区間を使用して推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-061
- Centro Hospitalar Unimed de Joinville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 集中治療室への入院。
- 経口気管挿管;
- 72時間以上の機械換気。
- 自発呼吸試験（研究プロトコールによる）は成功し、抜管可能とみなされる。
除外基準:
- 命令に従えない患者。
- 計画外の抜管。
- 神経筋疾患および頸髄損傷。
- 気管切開;
- 心肺蘇生または再挿管の禁忌。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接抜管
参加者は自発呼吸トライアルの直後に抜管されます。
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参加者は自発呼吸トライアルの直後に抜管されます。
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実験的：1時間人工呼吸器に再接続
自発呼吸試験の成功が確認され次第、参加者は以前の換気パラメータを使用して 1 時間人工呼吸器を装着したままになり、その後抜管されます。
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自発呼吸試験の成功が確認され次第、参加者は以前の換気パラメータを使用して 1 時間人工呼吸器を装着したままになり、その後抜管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画されたスケジュールに従って、実験グループと対照グループの手順を 90% 以上遵守して研究を完了する実現可能性
時間枠：抜管当日
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計画されたスケジュールに従って、実験グループの手順 (自発呼吸試行後の 1 時間 [+/-10 分] の人工呼吸器の再接続とその後の抜管) および対照群の手順を 90% 以上遵守して研究を完了する能力として定義されます。 （自発呼吸試行直後の抜管）。
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抜管当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内の抜管不全
時間枠：抜管後7日以内
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再挿管または抜管後 7 日後の死亡の複合基準として定義されます。ウィーニング失敗は、抜管後の非侵襲的換気が使用されたかどうかに関係なく、再挿管と侵襲的機械換気を必要とする抜管後 7 日以内の失敗として定義されます。 複合結果の選択は、再挿管されずに 7 日以内に死亡する可能性のある参加者を考慮して行われました。 7 日間の結果の時間の選択は、抜管の成功を定義する時間間隔が文献によって異なるという事実と、多くの参加者が 48 ～ 72 時間後に再挿管されているという証拠に基づいており、これらの時間は再挿管を評価するのに早い時間となっています。特に非侵襲的換気または抜管後の高流量鼻カニューレを予防的に使用する場合。 |
抜管後7日以内
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28日間で人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：無作為化後最大 28 日
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抜管および補助呼吸の開始の時点から、無作為化後の 28 日目までの日数として定義されます。
参加者が 28 日目より前に死亡した場合、換気を行わなかった日数はゼロとしてカウントされます。
参加者が再挿管されて人工呼吸器に戻り、その後再び抜管され、28 日目まで補助呼吸を継続した場合、人工呼吸器なしの日数は、最後の呼吸補助期間の終了日から 28 日目までカウントされます。
外科的処置を目的とした 24 時間未満の侵襲的人工呼吸器の 1 回の継続は、人工呼吸器なしの 1 日としてカウントされます。
28 日より前に補助呼吸なしで退院した参加者は、28 日までの残りの日数は人工呼吸器なしとみなされます。
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無作為化後最大 28 日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：ICU退院時、最長90日
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ランダム化から集中治療室退院までの入院期間
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ICU退院時、最長90日
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入院期間
時間枠：退院時、最長90日
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ランダム化から退院までの入院期間
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退院時、最長90日
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集中治療室での死亡率
時間枠：集中治療室退院時、最長90日
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ランダム化から集中治療室退院までの死亡率
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集中治療室退院時、最長90日
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病院での死亡率
時間枠：退院時、最長90日
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無作為化から退院までの死亡率
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退院時、最長90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUnimed
- 70984323.1.1001.5362 (レジストリ識別子：Certificate of Presentation of Ethical Appreciation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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