Reconexão da Ventilação Mecânica por Uma Hora Após Teste de Respiração Espontânea

Objetivos

O objetivo primário é avaliar a viabilidade de realizar um futuro ensaio clínico maior para analisar se a reconexão da ventilação mecânica por 1 hora após um teste de respiração espontânea bem-sucedida reduz o risco de reintubação ou morte em 7 dias em participantes com mais de 72 horas de respiração mecânica ventilação. A viabilidade é definida como a capacidade de concluir o estudo de acordo com o cronograma planejado e com adesão acima de 90% aos procedimentos do grupo experimental (reconexão da ventilação mecânica por 1 hora [+/-10 min] após tentativa de respiração espontânea seguida de extubação) e controle (extubação imediatamente após tentativa de respiração espontânea).

Os objetivos secundários são analisar o efeito da reconexão da ventilação mecânica por 1 hora após um teste de respiração espontânea bem-sucedido em participantes com mais de 72 horas de ventilação mecânica nos seguintes desfechos: falha na extubação, definida como critério composto de reintubação ou morte 7 dias após extubação; dias livres de ventilação mecânica em 28 dias; tempo de permanência na unidade de terapia intensiva; tempo de internação; mortalidade na unidade de terapia intensiva; mortalidade hospitalar.

Design de estudo

Trata-se de um ensaio clínico randomizado de viabilidade, multicêntrico aberto, com intenção de tratar. Os pesquisadores estimam a participação de 8 unidades de terapia intensiva brasileiras. O estudo irá comparar duas estratégias de desmame da ventilação mecânica em participantes gravemente enfermos internados em unidades de terapia intensiva, com mais de 72 horas de ventilação mecânica e com tentativa de respiração espontânea bem-sucedida em pressão de suporte ou tubo T. Imediatamente após um teste de respiração espontânea bem-sucedido, os participantes elegíveis serão randomizados para reconexão da ventilação mecânica por 1 hora seguida de extubação ou para extubação imediata. A reconexão à ventilação mecânica é definida como um retorno aos parâmetros da ventilação mecânica antes do teste de respiração espontânea. O seguimento será até a alta hospitalar ou óbito.

Randomization

Os participantes que consentirem em participar do estudo e que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos, os quais passarão por duas intervenções distintas:

1. Reconexão à ventilação mecânica por 1 hora após tentativa bem-sucedida de respiração espontânea seguida de extubação
2. Extubação direta após tentativa bem-sucedida de respiração espontânea

Uma lista de randomização será gerada usando um pacote de estatísticas. A randomização será em blocos de tamanho variável e estratificados por centro e risco de falha de extubação antes do teste de respiração espontânea. Será definido como de alto risco para reintubação o participante que apresentar um ou mais critérios: idade > 65 anos; presença de insuficiência cardíaca congestiva como causa da intubação; doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 12 ou Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 no dia da extubação; índice de massa corporal > 30 (calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado); presença de ≥ 2 comorbidades; tosse ineficaz ou secreção abundante nas vias aéreas (> 2 aspirações em 8 horas antes da extubação); falha em mais de uma tentativa de respiração espontânea; ventilação mecânica por > 7 dias, e; problemas nas vias aéreas superiores (incluindo risco de desenvolver edema laríngeo).

A randomização será obtida usando tabelas computadorizadas de números aleatórios em blocos de quatro para cada hospital e será desconhecida dos investigadores envolvidos no recrutamento dos participantes. A randomização será centralizada via internet utilizando software apropriado (REDCap). O grupo ao qual o participante será alocado somente será divulgado após o registro das informações no sistema eletrônico. Isso evita que o investigador e a equipe médica prevejam em qual grupo de tratamento o participante será alocado. Na presença de um participante elegível, os fisioterapeutas ou intensivistas assistentes serão orientados a chamar um membro da equipe do estudo especificamente responsável pela randomização em cada centro. A lista de randomização será gerada por um estatístico que não participará do estudo. Como a intervenção será administrada a participantes gravemente enfermos em ventilação mecânica, não é necessário cegar esses participantes. Por se tratar de uma intervenção não farmacológica, o cegamento da equipe médica é inviável. Não há necessidade de um comitê para validar o resultado do estudo (viabilidade) e, portanto, os avaliadores do resultado não serão cegos.

Cálculo amostral

Este é um estudo para avaliar a viabilidade com uma amostra de conveniência de 60 participantes. Os investigadores pretendem incluir 30 participantes após o teste de respiração espontânea com suporte de pressão e 30 participantes após o teste de respiração espontânea com tubo T.

Variáveis ​​de estudo e visitas

Os dados serão coletados pelas equipes de fisioterapeutas dos hospitais participantes à beira do leito, registrados em um formulário de relato de caso e transferidos para um formulário eletrônico. Os pesquisadores serão treinados para esta tarefa específica antes do estudo. Somente pesquisadores treinados e autorizados terão acesso aos formulários do estudo. Os participantes serão acompanhados até o óbito ou alta hospitalar. Para participantes hospitalizados por mais de 90 dias após a randomização, o acompanhamento será truncado em 90 dias. Nesses casos, os participantes serão considerados como tendo alta com vida.

Análise estatística

A análise estatística será realizada usando o princípio de intenção de tratar. A adesão será descrita por meio de frequências absolutas e percentuais. O efeito do tratamento no desfecho de falha de extubação será estimado por meio de razão de proporções e diferença de proporções, e respectivos intervalos de confiança de 95%.