자발 호흡 시도 후 1시간 동안 기계 환기 재연결

목표

1차 목표는 성공적인 자발 호흡 시험 후 1시간 동안 기계 환기를 다시 연결하는 것이 72시간 이상의 기계 호흡을 하는 참가자에서 7일째에 재삽관 또는 사망 위험을 줄이는지 여부를 분석하기 위해 향후 더 큰 규모의 임상 시험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. 통풍. 실행 가능성은 계획된 일정에 따라 실험 그룹의 절차를 90% 이상 준수하여 연구를 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다(자발 호흡 시도 후 1시간[+/-10분] 동안 기계 환기 재연결 후 발관). 및 제어(자발 호흡 시도 직후 발관).

2차 목표는 72시간 이상의 기계적 환기를 사용한 참가자의 성공적인 자발 호흡 시도 후 1시간 동안 기계적 환기 재연결이 다음 결과에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 발관; 28일 동안 기계적 환기가 없는 날; 중환자실 체류 기간; 입원 기간; 중환자실 사망률; 병원 사망률.

연구 설계

이것은 타당성, 개방형 다기관, 치료 의도에 대한 무작위 임상 시험입니다. 조사관은 8개의 브라질 중환자실 참여를 추정합니다. 이 연구는 중환자실에 입원한 중환자의 기계적 환기에서 72시간 이상의 기계적 환기와 압력 지원 또는 T-튜브에서 성공적인 자발적 호흡 시험을 통해 두 가지 이유 전략을 비교할 것입니다. 성공적인 자발 호흡 시험 직후 적격 참가자는 무작위로 1시간 동안 기계 환기 재연결에 이어 발관 또는 즉시 발관에 배정됩니다. 기계 환기에 대한 재연결은 자발 호흡 시도 이전의 기계 환기 매개변수로 돌아가는 것으로 정의됩니다. 후속 조치는 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 계속됩니다.

무작위화

연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 두 가지 다른 개입을 받게 됩니다.

1. 성공적인 자발 호흡 시도 후 발관 후 1시간 동안 기계 환기에 다시 연결
2. 성공적인 자발 호흡 시도 후 직접 발관

무작위 목록은 통계 패키지를 사용하여 생성됩니다. 무작위화는 다양한 크기의 블록으로 이루어지며 자발 호흡 시도 전에 센터 및 발관 실패 위험에 따라 계층화됩니다. 하나 이상의 기준을 제시하는 참가자는 재삽관에 대한 높은 위험으로 정의됩니다: 연령 > 65세; 삽관의 원인으로서 울혈성 심부전의 존재; 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환; 발관 당일 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) > 12 또는 단순 급성 생리학 점수 3(SAPS 3) > 50; 체질량 지수 > 30(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산); ≥ 2 동반이환의 존재; 비효과적인 기침 또는 기도의 풍부한 분비물(발관 전 8시간 동안 > 2 흡인); 하나 이상의 자발 호흡 시도 실패; 기계적 환기 > 7일, 그리고; 상기도 문제(후두 부종 발병 위험 포함).

무작위화는 각 병원에 대해 4개 블록의 난수로 구성된 전산 테이블을 사용하여 얻을 것이며 참가자 모집에 관여하는 조사관에게는 알려지지 않을 것입니다. 무작위화는 적절한 소프트웨어(REDCap)를 사용하여 인터넷을 통해 중앙 집중화됩니다. 참가자가 배정될 그룹은 전자 시스템에 정보를 등록한 후에만 공개됩니다. 이것은 연구자와 의료진이 참가자가 어떤 치료 그룹에 할당될지 예측하는 것을 방지합니다. 적격한 참가자가 있는 경우, 보조 물리치료사 또는 집중 치료사는 각 센터에서 무작위화를 특별히 담당하는 연구 직원에게 전화하도록 지시될 것입니다. 무작위 목록은 연구에 참여하지 않는 통계학자가 생성합니다. 개입은 기계 환기에 대한 중환자에게 시행되므로 이러한 참가자를 눈 멀게 할 필요는 없습니다. 비약물적 개입이기 때문에 의료진의 눈가림은 불가능하다. 연구 결과(타당성)를 검증하기 위한 위원회가 필요하지 않으므로 결과 평가자는 맹검되지 않습니다.

샘플 계산

이것은 60명의 참가자의 편의 표본 크기로 타당성을 평가하기 위한 연구입니다. 조사관은 압력 지원 자발 호흡 시험 후 30명의 참가자와 T-튜브 자발 호흡 시험 후 30명의 참가자를 포함할 계획입니다.

연구 변수 및 방문

참여 병원의 물리치료사 팀이 침상 옆에서 데이터를 수집하고 사례 보고서 양식에 기록하여 전자 형식으로 전송합니다. 연구원은 연구 전에 이 특정 작업에 대한 교육을 받습니다. 교육을 받고 승인된 연구원만 연구 양식에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 사망 또는 퇴원할 때까지 후속 조치를 취합니다. 무작위 배정 후 90일 이상 입원한 참가자의 경우 후속 조치가 90일에서 잘립니다. 이 경우 참가자는 살아서 퇴원한 것으로 간주됩니다.

통계 분석

통계 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다. 준수는 절대 빈도 및 백분율로 설명됩니다. 발관 실패의 결과에 대한 치료 효과는 비율 비율과 비율 차이 및 각각의 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.