Reconexión de ventilación mecánica durante una hora después de la prueba de respiración espontánea

Objetivos

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo clínico más amplio para analizar si la reconexión de la ventilación mecánica durante 1 hora después de un ensayo de respiración espontánea exitoso reduce el riesgo de reintubación o muerte a los 7 días en participantes con más de 72 horas de ventilación mecánica. ventilación. La viabilidad se define como la capacidad de completar el estudio de acuerdo con el cronograma planificado y con una adherencia superior al 90 % a los procedimientos del grupo experimental (reconexión de la ventilación mecánica durante 1 hora [+/-10 min] después de la prueba de respiración espontánea seguida de extubación) y control (extubación inmediatamente después de la prueba de respiración espontánea).

Los objetivos secundarios son analizar el efecto de la reconexión de la ventilación mecánica durante 1 hora después de una prueba exitosa de respiración espontánea en participantes con más de 72 horas de ventilación mecánica en los siguientes resultados: fracaso de la extubación, definido como un criterio compuesto de reintubación o muerte 7 días después extubación; días libres de ventilación mecánica en 28 días; duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos; duración de la estancia hospitalaria; mortalidad en la unidad de cuidados intensivos; mortalidad hospitalaria.

Diseño del estudio

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad, multicéntrico abierto, por intención de tratar. Los investigadores estiman la participación de 8 unidades de cuidados intensivos brasileñas. El estudio comparará dos estrategias de destete de la ventilación mecánica en pacientes críticos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos, con más de 72 horas de ventilación mecánica y con una prueba exitosa de respiración espontánea en soporte de presión o tubo en T. Inmediatamente después de una prueba exitosa de respiración espontánea, los participantes elegibles serán asignados al azar a la reconexión de ventilación mecánica durante 1 hora seguida de extubación o extubación inmediata. La reconexión a la ventilación mecánica se define como el retorno a los parámetros de ventilación mecánica previos a la prueba de respiración espontánea. El seguimiento será hasta el alta hospitalaria o fallecimiento.

Aleatorización

Los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos, que se someterán a dos intervenciones diferentes:

1. Reconexión a ventilación mecánica durante 1 hora después de una prueba de respiración espontánea exitosa seguida de extubación
2. Extubación directa después de una prueba de respiración espontánea exitosa

Se generará una lista de aleatorización utilizando un paquete de estadísticas. La aleatorización será en bloques de tamaño variable y estratificados por centro y riesgo de fracaso de la extubación antes de la prueba de respiración espontánea. Un participante que presente uno o más criterios se definirá como de alto riesgo para reintubación: edad > 65 años; presencia de insuficiencia cardiaca congestiva como causa de intubación; enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave; Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACHE II) > 12 o Puntuación de fisiología aguda simplificada 3 (SAPS 3) > 50 el día de la extubación; índice de masa corporal > 30 (calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado); presencia de ≥ 2 comorbilidades; tos ineficaz o secreción abundante en las vías respiratorias (> 2 aspiraciones en las 8 horas previas a la extubación); fracaso en más de una prueba de respiración espontánea; ventilación mecánica durante > 7 días, y; problemas de las vías respiratorias superiores (incluido el riesgo de desarrollar edema laríngeo).

La aleatorización se obtendrá utilizando tablas computarizadas de números aleatorios en bloques de cuatro para cada hospital y los investigadores involucrados en el reclutamiento de participantes no la conocerán. La aleatorización se centralizará a través de Internet utilizando el software adecuado (REDCap). El grupo al que será asignado el participante sólo será divulgado después del registro de la información en el sistema electrónico. Esto evita que el investigador y el personal médico puedan predecir a qué grupo de tratamiento se asignará el participante. En presencia de un participante elegible, se indicará a los fisioterapeutas o intensivistas del asistente que llamen a un miembro del personal del estudio específicamente responsable de la aleatorización en cada centro. La lista de aleatorización será generada por un estadístico que no participará en el estudio. Como la intervención se administrará a participantes en estado crítico con ventilación mecánica, no es necesario cegar a estos participantes. Debido a que es una intervención no farmacológica, el cegamiento del equipo médico no es factible. No es necesario que un comité valide el resultado del estudio (factibilidad) y, por lo tanto, los evaluadores de resultados no estarán cegados.

Cálculo de muestra

Este es un estudio para evaluar la factibilidad con un tamaño de muestra de conveniencia de 60 participantes. Los investigadores pretenden incluir 30 participantes después de la prueba de respiración espontánea con soporte de presión y 30 participantes después de la prueba de respiración espontánea con tubo en T.

Variables de estudio y visitas

Los equipos de fisioterapeutas de los hospitales participantes recopilarán los datos junto a la cama, los registrarán en un formulario de informe de casos y los transferirán a un formulario electrónico. Los investigadores serán capacitados para esta tarea específica antes del estudio. Solo los investigadores capacitados y autorizados tendrán acceso a los formularios de estudio. Los participantes serán seguidos hasta la muerte o el alta hospitalaria. Para los participantes que estén hospitalizados durante más de 90 días después de la aleatorización, el seguimiento se truncará a los 90 días. En tales casos, se considerará que los participantes han sido dados de alta con vida.

análisis estadístico

El análisis estadístico se realizará utilizando el principio de intención de tratar. La adherencia se describirá mediante frecuencias absolutas y porcentajes. El efecto del tratamiento sobre el resultado del fracaso de la extubación se estimará mediante la razón de proporciones y la diferencia de proporciones, y los respectivos intervalos de confianza del 95%.