Opnieuw aansluiten van mechanische beademing gedurende één uur na proef met spontane ademhaling

Doelstellingen

Het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een toekomstige grotere klinische studie om te analyseren of het opnieuw aansluiten van de mechanische beademing gedurende 1 uur na een succesvolle proef met spontane ademhaling het risico op reïntubatie of overlijden na 7 dagen vermindert bij deelnemers met meer dan 72 uur mechanische beademing. ventilatie. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om het onderzoek te voltooien volgens het geplande schema en met meer dan 90% naleving van de procedures van de experimentele groep (heraansluiting van de mechanische beademing gedurende 1 uur [+/-10 min] na een proef met spontane ademhaling gevolgd door extubatie) en controle (extubatie onmiddellijk na spontane ademhalingspoging).

Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van het effect van het opnieuw aansluiten van mechanische beademing gedurende 1 uur na een succesvolle spontane ademhalingsproef bij deelnemers met meer dan 72 uur mechanische beademing op de volgende uitkomsten: falen van de extubatie, gedefinieerd als een samengesteld criterium van reïntubatie of overlijden 7 dagen daarna extubatie; dagen zonder mechanische ventilatie in 28 dagen; duur van het verblijf op de intensive care; duur van het ziekenhuisverblijf; sterfte op de intensive care; ziekenhuis sterfte.

Studie ontwerp

Dit is een gerandomiseerde klinische studie naar haalbaarheid, open multicenter, intention-to-treat. De onderzoekers schatten de deelname van 8 Braziliaanse intensive care-afdelingen. De studie vergelijkt twee ontwenningsstrategieën van mechanische beademing bij ernstig zieke deelnemers die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen, met meer dan 72 uur mechanische beademing en met een succesvolle proef met spontane ademhaling in drukondersteuning of T-tube. Onmiddellijk na een geslaagde proef met spontane ademhaling worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar heraansluiting van de mechanische beademing gedurende 1 uur gevolgd door extubatie of naar onmiddellijke extubatie. Opnieuw aansluiten op mechanische beademing wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de mechanische beademingsparameters voorafgaand aan de spontane ademhalingsproef. Follow-up zal zijn tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.

Randomisatie

Deelnemers die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd in twee groepen, die twee verschillende interventies ondergaan:

1. Opnieuw aansluiten op mechanische beademing gedurende 1 uur na een geslaagde proef met spontane ademhaling gevolgd door extubatie
2. Directe extubatie na succesvolle proef met spontane ademhaling

Er wordt een randomisatielijst gegenereerd met behulp van een statistisch pakket. Randomisatie vindt plaats in blokken van variabele grootte en gestratificeerd per centrum en risico op falen van de extubatie voorafgaand aan een proef met spontane ademhaling. Een deelnemer die aan één of meer criteria voldoet, wordt gedefinieerd als hoog risico op reïntubatie: leeftijd > 65 jaar; aanwezigheid van congestief hartfalen als oorzaak van intubatie; matige of ernstige chronische obstructieve longziekte; Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) > 12 of vereenvoudigde acute fysiologiescore 3 (SAPS 3) > 50 op de dag van extubatie; body mass index > 30 (berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters); aanwezigheid van ≥ 2 comorbiditeiten; ineffectieve hoest of overvloedige secretie in de luchtwegen (> 2 aspiraties in 8 uur vóór extubatie); falen in meer dan één spontane ademhalingspoging; mechanische ventilatie gedurende > 7 dagen, en; problemen met de bovenste luchtwegen (waaronder het risico op het ontwikkelen van larynxoedeem).

Randomisatie zal worden verkregen met behulp van gecomputeriseerde tabellen met willekeurige getallen in blokken van vier voor elk ziekenhuis en zal onbekend zijn bij de onderzoekers die betrokken zijn bij de werving van deelnemers. Randomisatie zal worden gecentraliseerd via het internet met behulp van geschikte software (REDCap). De groep waarin de deelnemer wordt ingedeeld wordt pas bekend gemaakt na registratie van de gegevens in het elektronische systeem. Dit voorkomt dat de onderzoeker en het medisch personeel kunnen voorspellen in welke behandelgroep de deelnemer zal worden ingedeeld. In aanwezigheid van een in aanmerking komende deelnemer, zullen assistent-fysiotherapeuten of intensivisten worden opgedragen om een ​​studiemedewerker te bellen die specifiek verantwoordelijk is voor randomisatie in elk centrum. De randomisatielijst wordt opgesteld door een statisticus die niet aan het onderzoek zal deelnemen. Aangezien de interventie zal worden toegediend aan ernstig zieke deelnemers aan mechanische beademing, is het niet nodig om deze deelnemers te blinderen. Omdat het een niet-medicamenteuze ingreep is, is blindering van het medisch team niet haalbaar. Er is geen commissie nodig om de uitkomst van de studie te valideren (haalbaarheid) en daarom zullen de uitkomstbeoordelaars niet blind zijn.

Voorbeeldberekening

Dit is een studie om de haalbaarheid te beoordelen met een gemakssteekproef van 60 deelnemers. De onderzoekers zijn van plan om 30 deelnemers op te nemen na een spontane ademhalingsproef met drukondersteuning en 30 deelnemers na een T-tube spontane ademhalingsproef.

Bestudeer variabelen en bezoeken

Gegevens worden verzameld door de teams van fysiotherapeuten van het deelnemende ziekenhuis aan bed, vastgelegd op een casusrapportageformulier en overgebracht naar een elektronisch formulier. Onderzoekers worden voorafgaand aan het onderzoek opgeleid voor deze specifieke taak. Alleen opgeleide en geautoriseerde onderzoekers hebben toegang tot studieformulieren. Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Voor deelnemers die meer dan 90 dagen na randomisatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt de follow-up na 90 dagen ingekort. In dergelijke gevallen worden deelnemers geacht levend uit het ziekenhuis te zijn ontslagen.

statistische analyse

Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. De therapietrouw wordt beschreven door middel van absolute frequenties en percentages. Het effect van de behandeling op het resultaat van falen van de extubatie zal worden geschat aan de hand van verhoudingen van verhoudingen en verschil van verhoudingen, en respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen.