Повторное подключение к ИВЛ через час после пробы спонтанного дыхания

Цели

Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность проведения в будущем более крупного клинического исследования, чтобы проанализировать, снижает ли повторное подключение к ИВЛ на 1 час после успешного испытания спонтанного дыхания риск повторной интубации или смерти через 7 дней у участников с более чем 72 часами ИВЛ. вентиляция. Выполнимость определяется как возможность завершить исследование в соответствии с запланированным графиком и с соблюдением более 90% процедур экспериментальной группы (повторное подключение ИВЛ на 1 час [+/-10 мин] после пробы спонтанного дыхания с последующей экстубацией) и контроль (экстубация сразу после пробы спонтанного дыхания).

Вторичные цели заключаются в анализе влияния повторного подключения к ИВЛ в течение 1 часа после успешного испытания спонтанного дыхания у участников с более чем 72-часовой ИВЛ на следующие исходы: неудача при экстубации, определяемая как комбинированный критерий повторной интубации, или смерть через 7 дней после экстубация; дней без ИВЛ через 28 дней; продолжительность пребывания в реанимационном отделении; продолжительность пребывания в стационаре; смертность в отделениях интенсивной терапии; госпитальная летальность.

Дизайн исследования

Это рандомизированное клиническое исследование осуществимости, открытое многоцентровое исследование с намерением лечить. Следователи оценивают участие 8 бразильских отделений интенсивной терапии. В исследовании будут сравниваться две стратегии отлучения от ИВЛ у участников в критическом состоянии, поступивших в отделения интенсивной терапии, с более чем 72-часовой ИВЛ и с успешным испытанием спонтанного дыхания с поддержкой давлением или Т-образной трубкой. Сразу после успешного испытания спонтанного дыхания подходящие участники будут рандомизированы для повторного подключения к искусственной вентиляции легких на 1 час с последующей экстубацией или для немедленной экстубации. Повторное подключение к ИВЛ определяется как возвращение к параметрам ИВЛ до пробы спонтанного дыхания. Последующее наблюдение будет продолжаться до выписки из больницы или смерти.

Рандомизация

Участники, давшие согласие на участие в исследовании и отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы, которые пройдут два разных вмешательства:

1. Повторное подключение к ИВЛ на 1 час после успешной пробы спонтанного дыхания с последующей экстубацией
2. Прямая экстубация после успешной пробы спонтанного дыхания

Список рандомизации будет создан с использованием пакета статистики. Рандомизация будет проводиться в блоках разного размера и стратифицирована по центру и риску неудачной экстубации перед пробой спонтанного дыхания. Участник, который представляет один или несколько критериев, будет определен как имеющий высокий риск повторной интубации: возраст > 65 лет; наличие застойной сердечной недостаточности как причины интубации; хроническая обструктивная болезнь легких средней или тяжелой степени; Острая физиологическая и хроническая оценка здоровья II (APACHE II) > 12 или упрощенная острая физиологическая оценка 3 (SAPS 3) > 50 в день экстубации; индекс массы тела > 30 (рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате); наличие ≥ 2 сопутствующих заболеваний; неэффективный кашель или обильная секреция в дыхательных путях (> 2 аспираций за 8 ч до экстубации); неудача более чем в одной попытке спонтанного дыхания; искусственная вентиляция легких в течение > 7 дней и; проблемы с верхними дыхательными путями (включая риск развития отека гортани).

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютеризированных таблиц случайных чисел в блоках по четыре для каждой больницы и будет неизвестна исследователям, участвующим в наборе участников. Рандомизация будет централизована через Интернет с использованием соответствующего программного обеспечения (REDCap). Группа, в которую будет отнесен участник, будет раскрыта только после регистрации информации в электронной системе. Это не позволяет исследователю и медицинскому персоналу предсказать, к какой группе лечения будет отнесен участник. В присутствии подходящего участника физиотерапевтам или реаниматологам ассистента будет предписано позвонить сотруднику исследования, непосредственно ответственному за рандомизацию в каждом центре. Список рандомизации будет создан статистиком, который не будет участвовать в исследовании. Поскольку вмешательство будет проводиться для тяжелобольных участников на искусственной вентиляции легких, нет необходимости ослеплять этих участников. Поскольку это немедикаментозное вмешательство, ослепление медицинской бригады невозможно. Нет необходимости в комитете для подтверждения результатов исследования (выполнимости), и поэтому оценщики результатов не будут ослеплены.

Пример расчета

Это исследование для оценки осуществимости с удобным размером выборки из 60 участников. Исследователи намерены включить 30 участников после испытания спонтанного дыхания с поддержкой давлением и 30 участников после испытания спонтанного дыхания с Т-образной трубкой.

Изучайте переменные и посещения

Данные будут собираться участвующими бригадами физиотерапевтов больницы у постели больного, заноситься в форму истории болезни и передаваться в электронную форму. Исследователи будут обучены этой конкретной задаче до начала исследования. Только обученные и авторизованные исследователи будут иметь доступ к формам исследования. Участники будут находиться под наблюдением вплоть до смерти или выписки из больницы. Для участников, госпитализированных более чем на 90 дней после рандомизации, последующее наблюдение будет сокращено до 90 дней. В таких случаях участники будут считаться выписанными живыми.

статистический анализ

Статистический анализ будет проводиться с использованием принципа намерения лечить. Приверженность будет описываться с помощью абсолютных частот и процентов. Влияние лечения на исход неудачной экстубации будет оцениваться с использованием соотношения пропорций и разницы пропорций и соответствующих 95% доверительных интервалов.