Mechanikus szellőztetés újracsatlakoztatása egy órára a spontán légzési próba után

Célok

Az elsődleges cél egy jövőbeli nagyobb klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének értékelése annak elemzésére, hogy a mechanikus lélegeztetés újracsatlakozása egy sikeres spontán légzési próba után 1 órán keresztül csökkenti-e a reintubáció vagy a 7 napon túli elhalálozás kockázatát azoknál a résztvevőknél, akik több mint 72 órán át mechanikusan dolgoztak. szellőzés. A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy a vizsgálat a tervezett ütemterv szerint és a kísérleti csoport eljárásainak 90% feletti betartásával elvégezhető (mechanikus lélegeztetés visszakapcsolás 1 óráig [+/-10 perc] spontán légzési próba után, majd extubáció) és kontroll (extubáció közvetlenül a spontán légzési próba után).

A másodlagos célkitűzések a mechanikus lélegeztetés visszakapcsolásának hatásának elemzése egy sikeres spontán légzési próba után 1 órán keresztül a 72 óránál hosszabb gépi lélegeztetésben részesült résztvevőknél a következő eredményekre: extubációs sikertelenség, amely a reintubáció vagy a halálozás összetett kritériumaként definiálható 7 nappal azután. extubáció; gépi szellőztetéstől mentes napok 28 nap alatt; az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama; a kórházi tartózkodás időtartama; intenzív osztályos halálozás; kórházi halálozás.

Dizájnt tanulni

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a megvalósíthatóságról, nyitott többközpontú, kezelési szándékról. A kutatók 8 brazil intenzív osztály részvételét becsülik. A tanulmány két, a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatási stratégiát hasonlít össze az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú résztvevőknél, több mint 72 órás gépi lélegeztetéssel és egy sikeres spontán légzési kísérlettel nyomástartóban vagy T-csőben. Közvetlenül a sikeres spontán légzési próba után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen mechanikus lélegeztetésre 1 órára, majd extubációra vagy azonnali extubációra osztják. A gépi lélegeztetéshez való visszakapcsolás a spontán légzési próba előtti mechanikus lélegeztetési paraméterekhez való visszatérés. A nyomon követés a kórházi elbocsátásig vagy haláláig tart.

Randomizálás

A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló és a beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek két különböző beavatkozáson esnek át:

1. A sikeres spontán légzési próba után 1 órára újracsatlakozás a gépi lélegeztetéshez, majd extubáció
2. Közvetlen extubáció sikeres spontán légzési próba után

A véletlen besorolási lista egy statisztikai csomag segítségével jön létre. A randomizálás változó méretű blokkokban történik, és a központ és az extubáció meghibásodásának kockázata szerint rétegezve történik a spontán légzési próba előtt. Az a résztvevő, aki egy vagy több kritériumot teljesít, nagy kockázatúnak minősül a reintubáció szempontjából: életkor > 65 év; pangásos szívelégtelenség jelenléte az intubáció okaként; közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) > 12 vagy egyszerűsített akut fiziológiai pontszám 3 (SAPS 3) > 50 az extubálás napján; testtömegindex > 30 (a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével); ≥ 2 társbetegség jelenléte; hatástalan köhögés vagy bőséges szekréció a légutakban (> 2 beszívás az extubálás előtti 8 órában); egynél több spontán légzési próba sikertelensége; gépi szellőztetés > 7 napig, és; felső légúti problémák (beleértve a gégeödéma kialakulásának kockázatát).

A véletlenszámok számítógépesített, négyes blokkokban lévő táblázatai segítségével valósulnak meg a randomizálás minden kórház esetében, és ez ismeretlen lesz a résztvevők toborzásában részt vevő vizsgálók számára. A véletlenszerűsítést az interneten keresztül központosítják, megfelelő szoftver (REDCap) segítségével. Az, hogy a résztvevő melyik csoportba kerül, csak az információk elektronikus rendszerben történő regisztrációját követően kerül nyilvánosságra. Ez megakadályozza, hogy a vizsgáló és az egészségügyi személyzet előre jelezze, melyik kezelési csoportba kerül a résztvevő. Egy jogosult résztvevő jelenlétében az asszisztens gyógytornászok vagy intenzivisták arra utasítják, hogy hívjanak egy vizsgálati munkatársat, aki kifejezetten a randomizálásért felelős minden központban. A randomizációs listát egy statisztikus állítja össze, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Mivel a beavatkozást a kritikus állapotú résztvevők gépi lélegeztetéssel végzik, nem szükséges ezeket a résztvevőket megvakítani. Mivel nem gyógyszeres beavatkozásról van szó, az orvosi csapat elvakítása nem kivitelezhető. Nincs szükség bizottságra a tanulmány eredményének (megvalósíthatóságának) validálásához, ezért az eredmények értékelői nem lesznek elvakítva.

Minta számítás

Ez a tanulmány a megvalósíthatóság felmérésére szolgál egy 60 fős kényelmes mintával. A nyomozók 30 résztvevőt kívánnak bevonni a nyomástámogató spontán légzési próba után, és 30 résztvevőt a T-cső spontán légzési vizsgálat után.

Változók és látogatások tanulmányozása

Az adatokat a részt vevő kórház gyógytornász csapatai az ágy mellett gyűjtik, esetjelentési űrlapon rögzítik, és egy elektronikus űrlapra továbbítják. A kutatókat a vizsgálat előtt kiképezik erre a konkrét feladatra. Csak képzett és engedéllyel rendelkező kutatók férhetnek hozzá a tanulmányi űrlapokhoz. A résztvevőket a halálukig vagy a kórházi elbocsátásig követik. Azon résztvevők esetében, akik a randomizálást követően több mint 90 napig kórházban vannak, a nyomon követést 90 napnál csonkolják. Ilyen esetekben a résztvevőket élve hazabocsátottnak kell tekinteni.

Statisztikai analízis

A statisztikai elemzés a kezelési szándék elve alapján történik. Az adherenciát abszolút gyakoriságok és százalékok segítségével írjuk le. A kezelés hatását az extubációs sikertelenség kimenetelére az arányok arányának és az arányok különbségének, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumoknak a segítségével kell megbecsülni.