Gentilslutning af mekanisk ventilation i en time efter spontan vejrtrækningsforsøg

Mål

Det primære formål er at evaluere muligheden for at udføre et fremtidigt større klinisk forsøg for at analysere, om den mekaniske ventilationsgenopkobling i 1 time efter et vellykket spontant åndedrætsforsøg reducerer risikoen for reintubation eller død efter 7 dage hos deltagere med mere end 72 timers mekanisk ventilation. Gennemførlighed er defineret som evnen til at fuldføre undersøgelsen i henhold til den planlagte tidsplan og med over 90 % overholdelse af procedurerne i forsøgsgruppen (mekanisk ventilationsgenopkobling i 1 time [+/-10 min] efter spontan vejrtrækningsforsøg efterfulgt af ekstubation) og kontrol (ekstubation umiddelbart efter spontan vejrtrækningsforsøg).

Sekundære mål er at analysere effekten af ​​mekanisk ventilationsgenopkobling i 1 time efter et vellykket spontant åndedrætsforsøg hos deltagere med mere end 72 timers mekanisk ventilation på følgende resultater: ekstubationsfejl, defineret som et sammensat kriterium for reintubation eller død 7 dage efter ekstubation; dage fri for mekanisk ventilation på 28 dage; varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen; længde af hospitalsophold; dødelighed på intensiv afdeling; hospitalsdødelighed.

Studere design

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med gennemførlighed, åbent multicenter, intention-to-treat. Efterforskerne anslår deltagelse af 8 brasilianske intensivafdelinger. Undersøgelsen vil sammenligne to fravænningsstrategier fra mekanisk ventilation hos kritisk syge deltagere indlagt på intensivafdelinger, med mere end 72 timers mekanisk ventilation og med et vellykket spontant åndedrætsforsøg i trykstøtte eller T-rør. Umiddelbart efter et vellykket spontant åndedrætsforsøg vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til mekanisk ventilationsgenopkobling i 1 time efterfulgt af ekstubation eller til øjeblikkelig ekstubation. Gentilslutning til mekanisk ventilation er defineret som en tilbagevenden til de mekaniske ventilationsparametre forud for det spontane vejrtrækningsforsøg. Opfølgning vil være indtil hospitalsudskrivning eller død.

Randomisering

Deltagere med samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper, som vil gennemgå to forskellige interventioner:

1. Gentilslutning til mekanisk ventilation i 1 time efter vellykket spontant åndedrætsforsøg efterfulgt af ekstubation
2. Direkte ekstubering efter vellykket spontant åndedrætsforsøg

En randomiseringsliste vil blive genereret ved hjælp af en statistikpakke. Randomisering vil være i blokke af variabel størrelse og stratificeret efter center og risiko for ekstubationsfejl før forsøg med spontan vejrtrækning. En deltager, der præsenterer et eller flere kriterier, vil blive defineret som høj risiko for reintubation: alder > 65 år; tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt som årsag til intubation; moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom; Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) > 12 eller Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 på dagen for ekstubation; body mass index > 30 (beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat); tilstedeværelse af ≥ 2 følgesygdomme; ineffektiv hoste eller rigelig sekretion i luftvejene (> 2 aspirationer på 8 timer før ekstubation); svigt i mere end ét spontant åndedrætsforsøg; mekanisk ventilation i > 7 dage, og; øvre luftvejsproblemer (herunder risiko for udvikling af larynxødem).

Randomisering vil blive opnået ved hjælp af computeriserede tabeller med tilfældige tal i blokke af fire for hvert hospital og vil være ukendt for de efterforskere, der er involveret i rekruttering af deltagere. Randomisering vil blive centraliseret via internettet ved hjælp af passende software (REDCap). Den gruppe, som deltageren vil blive tildelt, vil først blive oplyst efter registreringen af ​​oplysningerne i det elektroniske system. Dette forhindrer investigator og medicinsk personale i at forudsige, hvilken behandlingsgruppe deltageren vil blive tildelt. I nærværelse af en kvalificeret deltager vil assistentfysioterapeuter eller intensivister blive bedt om at ringe til en medarbejder i undersøgelsen, der er specifikt ansvarlig for randomisering på hvert center. Randomiseringslisten vil blive genereret af en statistiker, som ikke vil deltage i undersøgelsen. Da interventionen vil blive administreret til kritisk syge deltagere på mekanisk ventilation, er det ikke nødvendigt at blinde disse deltagere. Fordi det er en ikke-farmakologisk intervention, er det ikke muligt at blinde det medicinske team. Der er ikke behov for et udvalg til at validere resultatet af undersøgelsen (feasibility), og derfor vil resultatevaluatorerne ikke blive blindet.

Eksempel på beregning

Dette er en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden med en bekvemmelighedsstikprøvestørrelse på 60 deltagere. Efterforskerne har til hensigt at inkludere 30 deltagere efter trykstøttende spontant åndedrætsforsøg og 30 deltagere efter spontant åndedrætsforsøg med T-rør.

Studievariable og besøg

Data vil blive indsamlet af deltagende hospitals fysioterapeutteams ved sengen, registreret på et case-rapportskema og overført til en elektronisk formular. Forskere vil blive uddannet til denne specifikke opgave forud for undersøgelsen. Kun uddannede og autoriserede forskere vil have adgang til undersøgelsesskemaer. Deltagerne vil blive fulgt op indtil dødsfald eller udskrivelse. For deltagere, der er indlagt i mere end 90 dage efter randomisering, vil opfølgningen blive afkortet til 90 dage. I sådanne tilfælde vil deltagerne blive anset for at være udskrevet i live.

Statistisk analyse

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat princippet. Overholdelse vil blive beskrevet ved hjælp af absolutte frekvenser og procenter. Effekten af ​​behandling på resultatet af ekstubationsfejl vil blive estimeret ved hjælp af forholdet mellem proportioner og forskelle i proportioner og respektive 95 % konfidensintervaller.