Ponowne podłączenie wentylacji mechanicznej na godzinę po próbie oddychania spontanicznego

Cele

Głównym celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości większego badania klinicznego w celu przeanalizowania, czy ponowne podłączenie wentylacji mechanicznej na 1 godzinę po udanej próbie oddychania spontanicznego zmniejsza ryzyko ponownej intubacji lub zgonu po 7 dniach u uczestników z ponad 72 godzinami wentylacji mechanicznej wentylacja. Wykonalność definiuje się jako możliwość ukończenia badania zgodnie z zaplanowanym harmonogramem i przestrzeganiem powyżej 90% procedur grupy eksperymentalnej (ponowne podłączenie wentylacji mechanicznej na 1 godzinę [+/-10 min] po próbie oddychania spontanicznego, a następnie ekstubacja) i kontrola (ekstubacja natychmiast po próbie oddychania spontanicznego).

Celem drugorzędnym jest analiza wpływu ponownego podłączenia wentylacji mechanicznej na 1 godzinę po udanej próbie oddychania spontanicznego u uczestników z ponad 72 godzinami wentylacji mechanicznej na następujące wyniki: niepowodzenie ekstubacji, zdefiniowane jako złożone kryterium ponownej intubacji lub zgon 7 dni po ekstubacja; dni wolne od wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni; długość pobytu na oddziale intensywnej terapii; długość pobytu w szpitalu; śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii; śmiertelność szpitalna.

Projekt badania

Jest to randomizowane badanie kliniczne wykonalności, otwarte, wieloośrodkowe, z zamiarem leczenia. Badacze szacują udział 8 brazylijskich oddziałów intensywnej terapii. W badaniu porównane zostaną dwie strategie odstawiania od wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych uczestników przyjętych na oddziały intensywnej terapii, z ponad 72-godzinną wentylacją mechaniczną i z udaną próbą spontanicznego oddychania ze wspomaganiem ciśnieniowym lub rurką T. Natychmiast po udanej próbie oddychania spontanicznego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ponownego podłączenia wentylacji mechanicznej na 1 godzinę, a następnie ekstubacji lub do natychmiastowej ekstubacji. Ponowne podłączenie do wentylacji mechanicznej definiuje się jako powrót do parametrów wentylacji mechanicznej sprzed próby oddychania spontanicznego. Obserwacja będzie trwała do wypisu ze szpitala lub śmierci.

Randomizacja

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, które zostaną poddane dwóm różnym interwencjom:

1. Ponowne podłączenie do wentylacji mechanicznej na 1 godzinę po udanej próbie oddychania spontanicznego, po której następuje ekstubacja
2. Bezpośrednia ekstubacja po udanej próbie oddychania spontanicznego

Lista randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu pakietu statystyk. Randomizacja będzie podzielona na bloki o różnej wielkości i stratyfikowana według ośrodka i ryzyka niepowodzenia ekstubacji przed próbą oddychania spontanicznego. Uczestnik, który przedstawi jedno lub więcej kryteriów, zostanie określony jako osoba wysokiego ryzyka reintubacji: wiek > 65 lat; obecność zastoinowej niewydolności serca jako przyczyny intubacji; umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 12 lub Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 w dniu ekstubacji; wskaźnik masy ciała > 30 (obliczany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu); obecność ≥ 2 chorób współistniejących; nieskuteczny kaszel lub obfita wydzielina w drogach oddechowych (> 2 aspiracje w ciągu 8 godzin przed ekstubacją); niepowodzenie w więcej niż jednej próbie oddychania spontanicznego; wentylacja mechaniczna > 7 dni, oraz; problemy z górnymi drogami oddechowymi (w tym ryzyko rozwoju obrzęku krtani).

Randomizacja zostanie uzyskana przy użyciu komputerowych tabel liczb losowych w blokach po cztery dla każdego szpitala i będzie nieznana badaczom zaangażowanym w rekrutację uczestników. Randomizacja będzie scentralizowana przez Internet przy użyciu odpowiedniego oprogramowania (REDCap). Grupa, do której zostanie przydzielony uczestnik, zostanie ujawniona dopiero po zarejestrowaniu informacji w systemie elektronicznym. Uniemożliwia to badaczowi i personelowi medycznemu przewidzenie, do której grupy terapeutycznej zostanie przydzielony uczestnik. W obecności kwalifikującego się uczestnika fizjoterapeuci asystenta lub intensywiści zostaną skierowani do wezwania członka personelu badawczego specjalnie odpowiedzialnego za randomizację w każdym ośrodku. Lista randomizacyjna zostanie wygenerowana przez statystyka, który nie będzie uczestniczył w badaniu. Ponieważ interwencja zostanie podana krytycznie chorym uczestnikom wentylowanym mechanicznie, nie ma potrzeby zaślepiania tych uczestników. Ponieważ jest to interwencja niefarmakologiczna, zaślepienie zespołu medycznego nie jest możliwe. Nie ma potrzeby, aby komisja zatwierdzała wynik badania (wykonalność), dlatego osoby oceniające wyniki nie zostaną zaślepione.

Przykładowe obliczenie

Jest to badanie mające na celu ocenę wykonalności na dogodnej próbie 60 uczestników. Badacze zamierzają włączyć 30 uczestników po próbie spontanicznego oddychania ze wspomaganiem ciśnieniowym i 30 uczestników po próbie spontanicznego oddychania rurką T.

Badanie zmiennych i wizyt

Dane będą zbierane przy łóżku chorego przez zespoły fizjoterapeutów biorących udział w badaniu, zapisywane w karcie przypadku i przesyłane do formularza elektronicznego. Przed badaniem naukowcy zostaną przeszkoleni w zakresie tego konkretnego zadania. Tylko przeszkoleni i upoważnieni badacze będą mieli dostęp do formularzy badań. Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala. W przypadku uczestników, którzy są hospitalizowani przez ponad 90 dni po randomizacji, obserwacja zostanie skrócona po 90 dniach. W takich przypadkach uważa się, że uczestnicy zostali zwolnieni żywcem.

Analiza statystyczna

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Adherencja zostanie opisana za pomocą bezwzględnych częstości i procentów. Wpływ leczenia na wynik niepowodzenia ekstubacji zostanie oszacowany za pomocą stosunku proporcji i różnicy proporcji oraz odpowiednich 95% przedziałów ufności.