Reconnexion de la ventilation mécanique pendant une heure après un essai de respiration spontanée

Objectifs

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'effectuer un futur essai clinique plus large pour analyser si la reconnexion de la ventilation mécanique pendant 1 heure après un essai de respiration spontanée réussi réduit le risque de réintubation ou de décès à 7 jours chez les participants avec plus de 72 heures d'assistance mécanique. ventilation. La faisabilité est définie comme la capacité à terminer l'étude selon le calendrier prévu et avec une adhésion supérieure à 90 % aux procédures du groupe expérimental (reconnexion de la ventilation mécanique pendant 1 heure [+/-10 min] après un essai de respiration spontanée suivi d'une extubation) et contrôle (extubation immédiatement après l'essai de respiration spontanée).

Les objectifs secondaires sont d'analyser l'effet de la reconnexion de la ventilation mécanique pendant 1 heure après un essai de respiration spontanée réussi chez les participants avec plus de 72 heures de ventilation mécanique sur les critères de jugement suivants : échec de l'extubation, défini comme un critère composite de réintubation ou décès 7 jours après extubation; jours sans ventilation mécanique en 28 jours ; durée du séjour en unité de soins intensifs; durée du séjour à l'hôpital; mortalité en unité de soins intensifs ; mortalité hospitalière.

Étudier le design

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de faisabilité, multicentrique ouvert, en intention de traiter. Les enquêteurs estiment la participation de 8 unités de soins intensifs brésiliens. L'étude comparera deux stratégies de sevrage de la ventilation mécanique chez des participants gravement malades admis dans des unités de soins intensifs, avec plus de 72 heures de ventilation mécanique et avec un essai de respiration spontanée réussi en aide inspiratoire ou tube en T. Immédiatement après un essai de respiration spontanée réussi, les participants éligibles seront randomisés pour une reconnexion de ventilation mécanique pendant 1 heure suivie d'une extubation ou d'une extubation immédiate. La reconnexion à la ventilation mécanique est définie comme un retour aux paramètres de ventilation mécanique avant l'essai de respiration spontanée. Le suivi se poursuivra jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès.

Randomisation

Les participants ayant consenti à participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes, qui subiront deux interventions différentes :

1. Reconnexion à la ventilation mécanique pendant 1 heure après un essai de respiration spontanée réussi suivi d'une extubation
2. Extubation directe après un essai de respiration spontanée réussi

Une liste de randomisation sera générée à l'aide d'un progiciel de statistiques. La randomisation sera en blocs de taille variable et stratifiée par centre et risque d'échec d'extubation avant essai de respiration spontanée. Un participant qui présente un ou plusieurs critères sera défini comme à haut risque de réintubation : âge > 65 ans ; présence d'insuffisance cardiaque congestive comme cause d'intubation ; maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave ; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 12 ou Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 le jour de l'extubation ; indice de masse corporelle > 30 (calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés) ; présence de ≥ 2 comorbidités ; toux inefficace ou sécrétion abondante dans les voies respiratoires (> 2 aspirations en 8 heures avant l'extubation) ; échec dans plus d'un essai de respiration spontanée ; ventilation mécanique pendant > 7 jours, et ; problèmes des voies respiratoires supérieures (y compris risque de développer un œdème laryngé).

La randomisation sera obtenue à l'aide de tables informatisées de nombres aléatoires en blocs de quatre pour chaque hôpital et sera inconnue des enquêteurs impliqués dans le recrutement des participants. La randomisation sera centralisée via Internet à l'aide d'un logiciel approprié (REDCap). Le groupe auquel le participant sera affecté ne sera divulgué qu'après l'enregistrement des informations dans le système électronique. Cela empêche l'investigateur et le personnel médical de prédire à quel groupe de traitement le participant sera affecté. En présence d'un participant éligible, les assistants physiothérapeutes ou intensivistes seront invités à appeler un membre du personnel de l'étude spécifiquement responsable de la randomisation dans chaque centre. La liste de randomisation sera générée par un statisticien qui ne participera pas à l'étude. Comme l'intervention sera administrée à des participants gravement malades sous ventilation mécanique, il n'est pas nécessaire d'aveugler ces participants. Parce qu'il s'agit d'une intervention non pharmacologique, la mise en aveugle de l'équipe médicale n'est pas possible. Il n'est pas nécessaire qu'un comité valide le résultat de l'étude (faisabilité) et, par conséquent, les évaluateurs des résultats ne seront pas mis en aveugle.

Exemple de calcul

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la faisabilité avec un échantillon de commodité de 60 participants. Les enquêteurs ont l'intention d'inclure 30 participants après l'essai de respiration spontanée avec aide inspiratoire et 30 participants après l'essai de respiration spontanée avec tube en T.

Variables d'étude et visites

Les données seront recueillies par les équipes de physiothérapeutes des hôpitaux participants au chevet du patient, enregistrées sur un formulaire de rapport de cas et transférées vers un formulaire électronique. Les chercheurs seront formés pour cette tâche spécifique avant l'étude. Seuls les chercheurs formés et autorisés auront accès aux formulaires d'étude. Les participants seront suivis jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital. Pour les participants hospitalisés plus de 90 jours après la randomisation, le suivi sera tronqué à 90 jours. Dans de tels cas, les participants seront considérés comme ayant été libérés vivants.

analyses statistiques

L'analyse statistique sera effectuée en utilisant le principe de l'intention de traiter. L'adhésion sera décrite au moyen de fréquences absolues et de pourcentages. L'effet du traitement sur le résultat de l'échec de l'extubation sera estimé à l'aide du rapport des proportions et de la différence des proportions, et des intervalles de confiance respectifs à 95 %.