Mekaaninen ilmanvaihdon uudelleenkytkentä tunnin ajan spontaanin hengityskokeen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon uudelleenkytkentä tunnin ajan spontaanin hengityskokeen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa tuleva suurempi kliininen tutkimus, jossa analysoidaan, vähentääkö mekaanisen ventilaation uudelleenkytkentä 1 tunnin ajan onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen uudelleenintubaatio- tai kuoleman riskiä 7 päivän kohdalla yli 72 tuntia kestäneillä osallistujilla. koneellisesta ilmanvaihdosta. Tutkimuksessa verrataan kahta vieroitusstrategiaa kriittisesti sairailla osallistujilla, jotka on otettu tehohoitoon, yli 72 tuntia koneellisella ventilaatiolla ja onnistuneella spontaanilla hengityskokeella:
- Uudelleenkytkentä mekaaniseen ilmanvaihtoon 1 tunnin ajaksi, jota seuraa ekstubaatio;
- Suora ekstubaatio.
Seuranta kestää sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa tuleva suurempi kliininen tutkimus, jossa analysoidaan, vähentääkö mekaanisen ventilaation uudelleenkytkentä 1 tunnin ajan onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen uudelleenintubaatio- tai kuolemanriskiä 7 päivän kohdalla osallistujilla, joilla on yli 72 tuntia mekaanista hengitystä. ilmanvaihto. Toteutettavuus määritellään kyvyksi suorittaa tutkimus suunnitellun aikataulun mukaisesti ja noudattamalla yli 90 % koeryhmän toimenpiteitä (mekaaninen ventilaation uudelleenkytkentä 1 tunniksi [+/-10 min] spontaanin hengityskokeen jälkeen, jota seuraa ekstubaatio) ja kontrolli (ekstubaatio välittömästi spontaanin hengityskokeen jälkeen).
Toissijaisena tavoitteena on analysoida mekaanisen ventilaation uudelleenkytkennän vaikutusta 1 tunnin ajan onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen osallistujilla, joilla on yli 72 tuntia mekaanista ventilaatiota, seuraaviin tuloksiin: ekstubaatiohäiriö, joka määritellään yhdistetyksi kriteeriksi uudelleenintubaatiosta tai kuolemasta 7 päivää sen jälkeen. ekstubaatio; päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivässä; teho-osastolla oleskelun kesto; sairaalahoidon pituus; tehohoitoyksikön kuolleisuus; sairaalakuolleisuus.
Opintojen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus, avoin monikeskus, aikomus hoitaa. Tutkijat arvioivat 8 Brasilian tehohoitoyksikön osallistumista. Tutkimuksessa verrataan kahta vieroitusstrategiaa mekaanisesta ventilaatiosta tehohoitoyksiköille otettujen kriittisesti sairaiden osallistujien kanssa, yli 72 tunnin koneellisella ventilaatiolla ja onnistuneella spontaanilla hengityskokeella painetuella tai T-putkessa. Välittömästi onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan mekaaniseen ventilaatioon 1 tunnin ajaksi, jota seuraa ekstubaatio tai välitön ekstubaatio. Uudelleenkytkentä koneelliseen ventilaatioon määritellään paluuksi koneellisen ventilaation parametreihin ennen spontaanin hengityskokeen aloittamista. Seuranta kestää sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.
Satunnaistaminen
Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joille tehdään kaksi erilaista interventiota:
- Uudelleenkytkentä mekaaniseen ventilaatioon 1 tunnin ajaksi onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen, jota seurasi ekstubaatio
- Suora ekstubaatio onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen
Satunnaistuslista luodaan tilastopaketin avulla. Satunnaistaminen tapahtuu vaihtelevan kokoisina lohkoina ja kerrostetaan keskuksen ja ekstuboinnin epäonnistumisen riskin mukaan ennen spontaania hengityskoetta. Osallistuja, joka esittää yhden tai useamman kriteerin, määritellään suureksi uudelleenintubaatioriskiksi: ikä > 65 vuotta; sydämen vajaatoiminnan esiintyminen intubaation syynä; keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 12 tai Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 ekstubaatiopäivänä; painoindeksi > 30 (laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä); ≥ 2 samanaikaisen sairauden esiintyminen; tehoton yskä tai runsas eritys hengitysteissä (> 2 aspiraatiota 8 tunnin aikana ennen ekstubaatiota); epäonnistuminen useammassa kuin yhdessä spontaanissa hengityskokeessa; koneellinen ilmanvaihto > 7 päivää ja; ylähengitysteiden ongelmat (mukaan lukien kurkunpään turvotuksen riski).
Satunnaistaminen saadaan käyttämällä tietokoneistettuja satunnaislukutaulukoita neljän lohkoissa jokaiselle sairaalalle, ja se on tuntematon osallistujien rekrytointiin osallistuville tutkijoille. Satunnaistaminen keskitetään Internetin kautta käyttämällä asianmukaista ohjelmistoa (REDCap). Ryhmä, johon osallistuja kohdennetaan, julkistetaan vasta tietojen rekisteröinnin jälkeen sähköiseen järjestelmään. Tämä estää tutkijaa ja lääkintähenkilöstöä ennustamasta, mihin hoitoryhmään osallistuja kohdennetaan. Soveltuvan osallistujan läsnäollessa avustajan fysioterapeutit tai intensiivilääkärit ohjataan kutsumaan jokaiseen keskukseen satunnaistamisesta vastaavalle tutkimushenkilöstölle. Satunnaistusluettelon laatii tilastotieteilijä, joka ei osallistu tutkimukseen. Koska interventio annetaan kriittisesti sairaille osallistujille mekaanisella ventilaatiolla, näitä osallistujia ei tarvitse sokeuttaa. Koska kyseessä on ei-farmakologinen toimenpide, lääkintäryhmän sokeuttaminen ei ole mahdollista. Komiteaa ei tarvita validoimaan tutkimuksen tuloksia (toteutettavuus), joten tulosten arvioijia ei sokeuteta.
Esimerkkilaskelma
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta mukavuusotoksen kokoisella 60 osallistujalla. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 30 osallistujaa painetuen spontaanin hengityskokeen jälkeen ja 30 osallistujaa T-putki spontaanin hengityskokeen jälkeen.
Tutkimusmuuttujat ja vierailut
Osallistuvat sairaalan fysioterapeuttitiimit keräävät tiedot sängyn vieressä, kirjataan tapausraporttilomakkeelle ja siirretään sähköiselle lomakkeelle. Tutkijat koulutetaan tähän tehtävään ennen tutkimusta. Vain koulutetut ja valtuutetut tutkijat pääsevät opintolomakkeisiin. Osallistujia seurataan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Osallistujien, jotka ovat sairaalahoidossa yli 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, seuranta lyhennetään 90 päivän kohdalla. Tällaisissa tapauksissa osallistujien katsotaan kotiutuneen elossa.
Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi tehdään aikomus-to-treat -periaatteella. Kiinnittymistä kuvataan absoluuttisten frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Hoidon vaikutus ekstuboinnin epäonnistumisen lopputulokseen arvioidaan käyttämällä suhteiden suhdetta ja suhteiden eroa sekä vastaavia 95 %:n luottamusväliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89204-061
- Centro Hospitalar Unimed de Joinville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Pääsy teho-osastolle;
- Orotrakeaalinen intubaatio;
- Mekaaninen ilmanvaihto yli 72 tuntia;
- Spontaani hengityskoe (tutkimusprotokollan mukaan) onnistui ja katsottiin, että se voidaan ekstuboida.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tottelemaan käskyjä;
- suunnittelematon ekstubaatio;
- Neuromuskulaarinen sairaus ja kohdunkaulan selkäydinvaurio;
- Trakeostomia;
- Vasta-aihe sydän- ja keuhkoelvytykseen tai reintubaatioon;
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora ekstubaatio
Osallistuja ekstuboidaan välittömästi spontaanin hengityskokeen jälkeen.
|
Osallistuja ekstuboidaan välittömästi spontaanin hengityskokeen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Uudelleenkytkentä koneelliseen ilmanvaihtoon 1 tunnin ajaksi
Heti kun spontaanin hengityskokeen onnistuminen on varmistettu, osallistuja pidetään koneellisella ventilaattorilla 1 tunnin ajan käyttäen aikaisempia ventilaatioparametreja ja sen jälkeen ekstuboidaan.
|
Heti kun spontaanin hengityskokeen onnistuminen on varmistettu, osallistuja pidetään koneellisella ventilaattorilla 1 tunnin ajan käyttäen aikaisempia ventilaatioparametreja ja sen jälkeen ekstuboidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa tutkimus suunnitellussa aikataulussa ja noudattamalla yli 90 % koe- ja kontrolliryhmien menettelytapoja
Aikaikkuna: Ekstubaatiopäivänä
|
Määritelty kyvyksi suorittaa tutkimus päätökseen suunnitellun aikataulun mukaisesti ja yli 90-prosenttisesti noudattamalla koeryhmän toimenpiteitä (mekaaninen ventilaation uudelleenkytkentä 1 tunnin ajaksi [+/-10 min] spontaanin hengityskokeen jälkeen, jota seuraa ekstubaatio) ja kontrollia (ekstubaatio välittömästi spontaanin hengityskokeen jälkeen).
|
Ekstubaatiopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatio epäonnistui 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Määritelty yhdistetyksi kriteeriksi uudelleenintubaatiolle tai kuolemalle 7 päivää ekstuboinnin jälkeen; Vierotuksen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta, joka vaatii reintubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota riippumatta siitä, käytettiinkö ekstuboinnin jälkeistä noninvasiivista ventilaatiota vai ei. Yhdistelmätulos valittiin mahdollisten osallistujien huomioon ottamiseksi, jotka kuolevat ennen 7 päivää ilman uudelleenintubaatiota. Ajanvalinta 7 päivän tulokselle perustui siihen tosiasiaan, että aikaväli ekstubaation onnistumisen määrittämiseen vaihtelee kirjallisuudessa, ja näyttöön siitä, että monet osallistujat intuboidaan uudelleen 48–72 tunnin kuluttua, joten nämä ajat ovat aikaisia arvioimaan reintubaatiota. , erityisesti silloin, kun käytetään ennaltaehkäisevää noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen jälkeistä nenäkanyylia. |
Enintään 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28 päivässä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty päivien lukumääränä ekstubaatiosta ja avustamattoman hengityksen aloittamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen.
Jos osallistuja kuolee ennen päivää 28, päivät ilman ventilaatiota lasketaan nollaksi.
Jos osallistuja intuboidaan uudelleen ja palautetaan koneelliseen ventilaatioon ja hänet myöhemmin ekstuboidaan uudelleen ja hän pysyy avustamattomana 28 päivän ajan, ventilaatiovapaat päivät lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson lopusta päivään 28.
Yksi alle 24 tuntia kestävä invasiivinen mekaaninen ventilaatiojakso lasketaan kirurgisessa toimenpiteessä yhdeksi vuorokaudeksi ilman koneellista ventilaatiota.
Osallistujat, jotka kotiutetaan sairaalasta avustamattoman hengityksen vuoksi ennen 28 päivää, katsotaan ilman hengityslaitetta jäljellä olevina päivinä 28 päivään asti.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisesta tehohoitoyksiköstä kotiutukseen
|
Tehoosaston kotiutuksessa jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta kotiutettuna jopa 90 päivää
|
Kuolleisuus satunnaistamisesta tehohoitoon
|
Tehohoidon osastolta kotiutettuna jopa 90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
|
Kuolleisuus satunnaistamisesta sairaalahoitoon
|
Sairaalassa kotiutettuna jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUnimed
- 70984323.1.1001.5362 (Rekisterin tunniste: Certificate of Presentation of Ethical Appreciation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .