Mekanisk ventilationsåterkoppling i en timme efter spontan andningsförsök

Mål

Det primära målet är att utvärdera möjligheten att genomföra en framtida större klinisk prövning för att analysera om den mekaniska ventilationsåterkopplingen under 1 timme efter en framgångsrik spontanandningsförsök minskar risken för reintubation eller död efter 7 dagar hos deltagare med mer än 72 timmars mekanisk ventilation. Genomförbarhet definieras som förmågan att slutföra studien enligt det planerade schemat och med överensstämmelse över 90 % till experimentgruppens procedurer (återkoppling av mekanisk ventilation under 1 timme [+/-10 min] efter spontan andningsförsök följt av extubation) och kontroll (extubation omedelbart efter spontan andningsförsök).

Sekundära mål är att analysera effekten av återinkoppling av mekanisk ventilation under 1 timme efter en framgångsrik spontanandningsförsök hos deltagare med mer än 72 timmars mekanisk ventilation på följande resultat: extubationsfel, definierat som ett sammansatt kriterium för återtubation eller död 7 dagar efter extubation; dagar fria från mekanisk ventilation på 28 dagar; vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen; sjukhusvistelsens längd; dödlighet på intensivvårdsavdelningar; sjukhusdödlighet.

Studera design

Detta är en randomiserad klinisk prövning av genomförbarhet, öppen multicenter, intention-to-treat. Utredarna uppskattar deltagandet av 8 brasilianska intensivvårdsavdelningar. Studien kommer att jämföra två avvänjningsstrategier från mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningar, med mer än 72 timmars mekanisk ventilation och med ett framgångsrikt spontanandningsförsök i tryckstöd eller T-rör. Omedelbart efter ett framgångsrikt försök med spontan andning kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till mekanisk ventilationsåterkoppling under 1 timme följt av extubation eller till omedelbar extubation. Återanslutning till mekanisk ventilation definieras som en återgång till parametrarna för mekanisk ventilation före det spontana andningsförsöket. Uppföljning kommer att pågå fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall.

Randomisering

Deltagare med samtycke till att delta i studien och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i två grupper, som kommer att genomgå två olika interventioner:

1. Återanslutning till mekanisk ventilation i 1 timme efter framgångsrik spontanandningsförsök följt av extubation
2. Direkt extubation efter framgångsrik spontanandningsförsök

En randomiseringslista kommer att genereras med hjälp av ett statistikpaket. Randomisering kommer att ske i block av varierande storlek och stratifierade efter centrum och risk för extubationsfel innan spontan andningsförsök. En deltagare som presenterar ett eller flera kriterier kommer att definieras som hög risk för reintubation: ålder > 65 år; förekomst av kongestiv hjärtsvikt som orsak till intubation; måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 12 eller Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 på extubationsdagen; body mass index > 30 (beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat); närvaro av ≥ 2 samsjukligheter; ineffektiv hosta eller riklig sekretion i luftvägarna (> 2 aspirationer på 8 timmar före extubation); misslyckande i mer än en spontan andningsförsök; mekanisk ventilation i > 7 dagar, och; övre luftvägsproblem (inklusive risk att utveckla larynxödem).

Randomisering kommer att erhållas med hjälp av datoriserade tabeller med slumptal i block om fyra för varje sjukhus och kommer att vara okänd för utredarna som är involverade i rekrytering av deltagare. Randomisering kommer att centraliseras via internet med hjälp av lämplig programvara (REDCap). Den grupp som deltagaren kommer att tilldelas kommer att offentliggöras först efter registrering av uppgifterna i det elektroniska systemet. Detta hindrar utredaren och medicinsk personal från att förutsäga vilken behandlingsgrupp deltagaren kommer att tilldelas. I närvaro av en berättigad deltagare kommer assistentens sjukgymnaster eller intensivister att uppmanas att ringa en studiepersonal som är specifikt ansvarig för randomisering vid varje center. Randomiseringslistan kommer att genereras av en statistiker som inte kommer att delta i studien. Eftersom interventionen kommer att ges till kritiskt sjuka deltagare på mekanisk ventilation, är det inte nödvändigt att blinda dessa deltagare. Eftersom det är en icke-farmakologisk intervention är det inte möjligt att blinda det medicinska teamet. Det finns inget behov av en kommitté för att validera resultatet av studien (feasibility) och därför kommer utvärderarna inte att förblindas.

Exempel på beräkning

Detta är en studie för att bedöma genomförbarheten med en bekvämlighetsurval på 60 deltagare. Utredarna har för avsikt att inkludera 30 deltagare efter tryckstödjande spontanandningsförsök och 30 deltagare efter spontanandningsförsök med T-rör.

Studievariabler och besök

Data kommer att samlas in av deltagande sjukhuss sjukgymnastteam vid sängen, registreras på ett fallrapportformulär och överföras till ett elektroniskt formulär. Forskare kommer att utbildas för denna specifika uppgift innan studien. Endast utbildade och auktoriserade forskare kommer att ha tillgång till studieformulär. Deltagarna kommer att följas upp fram till dödsfall eller utskrivning från sjukhus. För deltagare som är inlagda på sjukhus i mer än 90 dagar efter randomisering kommer uppföljningen att trunkeras vid 90 dagar. I sådana fall kommer deltagare att anses ha skrivits ut levande.

Statistisk analys

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av intention-to-treat-principen. Överensstämmelse kommer att beskrivas med hjälp av absoluta frekvenser och procentsatser. Effekten av behandlingen på resultatet av extubationsfel kommer att uppskattas med hjälp av proportioner och skillnader i proportioner och respektive 95 % konfidensintervall.