Mekanisk ventilasjon gjentilkobling i én time etter spontan pusteprøve

Mål

Hovedmålet er å evaluere muligheten for å utføre en fremtidig større klinisk studie for å analysere om den mekaniske ventilasjonsgjenkoblingen i 1 time etter en vellykket spontanpusteforsøk reduserer risikoen for reintubasjon eller død etter 7 dager hos deltakere med mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon. Gjennomførbarhet er definert som evnen til å fullføre studien i henhold til den planlagte tidsplanen og med overholdelse over 90 % til prosedyrene til den eksperimentelle gruppen (mekanisk ventilasjonsgjenkobling i 1 time [+/-10 min] etter spontan pusteforsøk etterfulgt av ekstubering) og kontroll (ekstubering umiddelbart etter spontan pusteforsøk).

Sekundære mål er å analysere effekten av gjentilkobling av mekanisk ventilasjon i 1 time etter en vellykket spontanpusteforsøk hos deltakere med mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon på følgende utfall: ekstubasjonssvikt, definert som et sammensatt kriterium for reintubasjon eller død 7 dager etter ekstubasjon; dager fri for mekanisk ventilasjon på 28 dager; liggetid på intensivavdelingen; lengden på sykehusoppholdet; dødelighet på intensivavdelingen; sykehusdødelighet.

Studere design

Dette er en randomisert klinisk studie av gjennomførbarhet, åpent multisenter, intensjon-å-behandle. Etterforskerne anslår deltakelsen av 8 brasilianske intensivavdelinger. Studien skal sammenligne to avvenningsstrategier fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke deltakere innlagt på intensivavdelinger, med mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon og med en vellykket spontanpusteforsøk i trykkstøtte eller T-rør. Umiddelbart etter en vellykket spontan pusteprøve, vil kvalifiserte deltakere randomiseres til mekanisk ventilasjon på nytt i 1 time etterfulgt av ekstubering eller til umiddelbar ekstubering. Gjenkobling til mekanisk ventilasjon er definert som en tilbakevending til de mekaniske ventilasjonsparametrene før den spontane pusteforsøket. Oppfølging vil foregå frem til sykehusutskrivning eller død.

Randomisering

Deltakere med samtykke til å delta i studien og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper, som vil gjennomgå to ulike intervensjoner:

1. Gjenoppkobling til mekanisk ventilasjon i 1 time etter vellykket spontan pusteprøve etterfulgt av ekstubering
2. Direkte ekstubering etter vellykket spontan pusteprøve

En randomiseringsliste vil bli generert ved hjelp av en statistikkpakke. Randomisering vil være i blokker av variabel størrelse og stratifisert etter senter og risiko for ekstubasjonssvikt før spontan pusteforsøk. En deltaker som presenterer ett eller flere kriterier vil bli definert som høy risiko for reintubasjon: alder > 65 år; tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt som årsak til intubasjon; moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II) > 12 eller forenklet akutt fysiologisk poengsum 3 (SAPS 3) > 50 på dagen for ekstubering; kroppsmasseindeks > 30 (beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat); tilstedeværelse av ≥ 2 komorbiditeter; ineffektiv hoste eller rikelig sekresjon i luftveiene (> 2 aspirasjoner på 8 timer før ekstubering); svikt i mer enn én spontan pusteprøve; mekanisk ventilasjon i > 7 dager, og; problemer med øvre luftveier (inkludert risiko for å utvikle larynxødem).

Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av datastyrte tabeller med tilfeldige tall i blokker på fire for hvert sykehus og vil være ukjent for etterforskerne som er involvert i rekruttering av deltakere. Randomisering vil bli sentralisert via internett ved hjelp av passende programvare (REDCap). Gruppen som deltakeren blir tildelt vil først bli offentliggjort etter registrering av opplysningene i det elektroniske systemet. Dette hindrer etterforsker og medisinsk personell i å forutsi hvilken behandlingsgruppe deltakeren vil bli tildelt. I nærvær av en kvalifisert deltaker, vil assistentfysioterapeuter eller intensivister bli bedt om å ringe en studiepersonell som er spesifikt ansvarlig for randomisering ved hvert senter. Randomiseringslisten vil bli generert av en statistiker som ikke vil delta i studien. Siden intervensjonen vil bli gitt til kritisk syke deltakere på mekanisk ventilasjon, er det ikke nødvendig å blinde disse deltakerne. Fordi det er en ikke-farmakologisk intervensjon, er det ikke mulig å blinde det medisinske teamet. Det er ikke behov for en komité for å validere resultatet av studien (gjennomførbarhet) og derfor vil ikke resultatevaluatorene bli blindet.

Eksempel på beregning

Dette er en studie for å vurdere gjennomførbarhet med en praktisk utvalgsstørrelse på 60 deltakere. Etterforskerne har til hensikt å inkludere 30 deltakere etter trykkstøtte spontan pusteforsøk og 30 deltakere etter T-tube spontan pusteforsøk.

Studievariabler og besøk

Data vil bli samlet inn av deltakende sykehusets fysioterapeutteam ved sengekanten, registrert på saksrapportskjema og overført til elektronisk skjema. Forskere vil bli opplært til denne spesifikke oppgaven før studien. Kun utdannede og autoriserte forskere vil ha tilgang til studieskjemaer. Deltakerne vil bli fulgt opp frem til død eller utskrivning fra sykehus. For deltakere som er innlagt på sykehus i mer enn 90 dager etter randomisering, vil oppfølgingen avkortes til 90 dager. Deltakere vil i slike tilfeller anses å ha blitt utskrevet i live.

Statistisk analyse

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet. Overholdelse vil bli beskrevet ved hjelp av absolutte frekvenser og prosenter. Effekten av behandling på utfallet av ekstubasjonssvikt vil bli estimert ved å bruke forhold mellom proporsjoner og forskjeller i proporsjoner, og respektive 95 % konfidensintervall.