自主呼吸试验后重新连接机械通气一小时

目标

主要目的是评估未来进行更大规模临床试验的可行性，以分析在成功的自主呼吸试验后 1 小时重新连接机械通气是否可以降低机械通气超过 72 小时的参与者在 7 天时重新插管或死亡的风险。通风。 可行性定义为按照计划时间表完成研究的能力，并且对实验组程序的遵守率超过 90%（自主呼吸试验后机械通气重新连接 1 小时 [+/-10 分钟]，然后拔管）和控制（自主呼吸试验后立即拔管）。

次要目标是分析机械通气超过 72 小时的参与者成功进行自主呼吸试验后 1 小时重新连接机械通气对以下结果的影响： 拔管失败，定义为重新插管或 7 天后死亡的综合标准拔管； 28天内没有机械通气的天数；在重症监护室的住院时间；住院时间；重症监护病房死亡率；医院死亡率。

学习规划

这是一项可行性、开放性、多中心、意向治疗的随机临床试验。 调查人员估计有 8 个巴西重症监护病房参与。 该研究将比较入住重症监护病房的危重参与者机械通气的两种脱机策略，机械通气时间超过 72 小时，并在压力支持或 T 形管中成功进行自主呼吸试验。 在成功进行自主呼吸试验后，符合条件的参与者将立即被随机分配到机械通气重新连接 1 小时，然后拔管或立即拔管。 重新连接机械通气定义为恢复到自主呼吸试验之前的机械通气参数。 随访直至出院或死亡。

随机化

同意参加研究并符合纳入标准的参与者将被随机分为两组，每组将接受两种不同的干预措施：

1. 自主呼吸试验成功后重新连接机械通气 1 小时，然后拔管
2. 自主呼吸试验成功后直接拔管

将使用统计包生成随机列表。 随机化将按不同大小的区块进行，并在自主呼吸试验前按中心和拔管失败的风险进行分层。 提出一项或多项标准的参与者将被定义为重新插管的高风险：年龄 > 65 岁；存在充血性心力衰竭作为插管的原因；中度或重度慢性阻塞性肺疾病；拔管当天急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) > 12 或简化急性生理学评分 3 (SAPS 3) > 50；体重指数 > 30（计算方法为体重公斤数除以身高米数的平方）；存在≥2种合并症；咳嗽无效或气道分泌物较多（拔管前8小时内误吸> 2次）；多次自主呼吸试验失败；机械通气 > 7 天，并且；上呼吸道问题（包括发生喉部水肿的风险）。

随机化将使用每家医院的计算机化随机数表（每组四个）进行，并且参与参与者招募的研究人员不知道。 随机化将使用适当的软件 (REDCap) 通过互联网进行集中化。 参赛者所属组别只有在电子系统中登记信息后才会公开。 这使得研究者和医务人员无法预测参与者将被分配到哪个治疗组。 当有符合资格的参与者在场时，助理物理治疗师或重症监护师将被指示呼叫专门负责每个中心随机化的研究工作人员。 随机列表将由不参与研究的统计学家生成。 由于干预将针对接受机械通气的危重参与者进行，因此没有必要对这些参与者进行失明。 因为它是非药物干预，所以对医疗团队实施盲法是​​不可行的。 不需要委员会来验证研究结果（可行性），因此结果评估者不会被蒙蔽。

计算示例

这是一项评估可行性的研究，样本量为 60 名参与者。 研究人员打算纳入 30 名压力支持自主呼吸试验后的参与者和 30 名 T 管自主呼吸试验后的参与者。

研究变量和访问

数据将由参与医院的物理治疗师团队在床边收集，记录在病例报告表上，并传输到电子表格中。 研究人员将在研究之前接受针对这项特定任务的培训。 只有经过培训和授权的研究人员才能访问研究表格。 将跟踪参与者直至死亡或出院。 对于随机分组后住院时间超过 90 天的参与者，随访时间将缩短为 90 天。 在这种情况下，参与者将被视为已活着出院。

统计分析

将使用意向治疗原则进行统计分析。 依从性将通过绝对频率和百分比来描述。 将使用比例比和比例差以及各自的 95% 置信区间来估计治疗对拔管失败结果的影响。