Opětovné připojení mechanické ventilace na jednu hodinu po zkoušce spontánního dýchání

Cíle

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost provedení budoucí větší klinické studie s cílem analyzovat, zda opětovné připojení mechanické ventilace po dobu 1 hodiny po úspěšné studii spontánního dýchání snižuje riziko reintubace nebo smrti po 7 dnech u účastníků s více než 72 hodinami mechanické ventilace. větrání. Proveditelnost je definována jako schopnost dokončit studii podle plánovaného harmonogramu a s dodržením postupů experimentální skupiny nad 90 % (obnovení mechanické ventilace na 1 hodinu [+/-10 min] po zkoušce spontánního dýchání s následnou extubací) a kontrola (extubace bezprostředně po zkoušce spontánního dýchání).

Sekundárními cíli je analyzovat účinek opětovného připojení mechanické ventilace po dobu 1 hodiny po úspěšném pokusu se spontánním dýcháním u účastníků s více než 72 hodinami mechanické ventilace na následující výsledky: selhání extubace, definované jako složené kritérium reintubace nebo smrti 7 dní po extubace; dny bez mechanické ventilace za 28 dní; délka pobytu na jednotce intenzivní péče; délka pobytu v nemocnici; úmrtnost na jednotce intenzivní péče; nemocniční úmrtnost.

Studovat design

Toto je randomizovaná klinická studie proveditelnosti, otevřená multicentrická, záměrně léčená. Vyšetřovatelé odhadují účast 8 brazilských jednotek intenzivní péče. Studie porovná dvě strategie odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných účastníků přijatých na jednotky intenzivní péče, s více než 72 hodinami mechanické ventilace a s úspěšnou zkouškou spontánního dýchání v tlakové podpoře nebo T-trubici. Bezprostředně po úspěšném testu spontánního dýchání budou způsobilí účastníci randomizováni k opětovnému připojení k mechanické ventilaci po dobu 1 hodiny s následnou extubací nebo k okamžité extubaci. Opětovné připojení k mechanické ventilaci je definováno jako návrat k parametrům mechanické ventilace před zkouškou spontánního dýchání. Sledování bude až do propuštění z nemocnice nebo smrti.

Randomizace

Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin, které podstoupí dvě různé intervence:

1. Opětovné připojení k mechanické ventilaci po dobu 1 hodiny po úspěšné zkoušce spontánního dýchání s následnou extubací
2. Přímá extubace po úspěšné zkoušce spontánního dýchání

Randomizační seznam bude generován pomocí statistického balíčku. Randomizace bude v blocích různé velikosti a stratifikována podle centra a rizika selhání extubace před pokusem o spontánní dýchání. Účastník, který předloží jedno nebo více kritérií, bude definován jako vysoce rizikový pro reintubaci: věk > 65 let; přítomnost městnavého srdečního selhání jako příčiny intubace; středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc; Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II) > 12 nebo skóre zjednodušené akutní fyziologie 3 (SAPS 3) > 50 v den extubace; index tělesné hmotnosti > 30 (vypočteno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou); přítomnost ≥ 2 komorbidit; neúčinný kašel nebo hojná sekrece v dýchacích cestách (> 2 aspirace za 8 hodin před extubací); selhání ve více než jedné zkoušce spontánního dýchání; mechanická ventilace po dobu > 7 dnů a; problémy s horními dýchacími cestami (včetně rizika rozvoje laryngeálního edému).

Randomizace bude získána pomocí počítačových tabulek náhodných čísel v blocích po čtyřech pro každou nemocnici a nebude známa vyšetřovatelům zapojeným do náboru účastníků. Randomizace bude centralizována přes internet pomocí vhodného softwaru (REDCap). Skupina, do které bude účastník zařazen, bude zveřejněna až po registraci informací v elektronickém systému. To zabraňuje zkoušejícímu a zdravotnickému personálu předvídat, do které léčebné skupiny bude účastník zařazen. Za přítomnosti oprávněného účastníka budou fyzioterapeuti nebo intenzivisté asistenta vyzváni, aby zavolali pracovníka studie, který je konkrétně odpovědný za randomizaci v každém centru. Randomizační seznam vygeneruje statistik, který se studie nezúčastní. Vzhledem k tomu, že intervence bude podávána kriticky nemocným účastníkům na mechanické ventilaci, není nutné tyto účastníky oslepit. Protože se jedná o nefarmakologickou intervenci, zaslepení lékařského týmu není proveditelné. Není potřeba, aby komise ověřovala výsledek studie (proveditelnost), a proto hodnotitelé výsledků nebudou zaslepeni.

Vzorový výpočet

Toto je studie k posouzení proveditelnosti s velikostí vzorku 60 účastníků. Výzkumníci mají v úmyslu zahrnout 30 účastníků po zkoušce spontánního dýchání s tlakovou podporou a 30 účastníků po zkoušce spontánního dýchání s T-trubicí.

Studijní proměnné a návštěvy

Data budou shromažďována týmy fyzioterapeutů zúčastněných nemocnic u lůžka, zaznamenána do formuláře kazuistiky a převedena do elektronického formuláře. Výzkumníci budou pro tento konkrétní úkol před studií vyškoleni. Ke studijním formulářům budou mít přístup pouze vyškolení a oprávnění badatelé. Účastníci budou sledováni až do smrti nebo propuštění z nemocnice. U účastníků, kteří jsou hospitalizováni déle než 90 dnů po randomizaci, bude sledování zkráceno na 90 dnů. V takových případech budou účastníci považováni za propuštěné živé.

Statistická analýza

Statistická analýza bude provedena na principu záměrné léčby. Adherence bude popsána pomocí absolutních četností a procent. Vliv léčby na výsledek selhání extubace bude odhadnut pomocí poměru proporcí a rozdílu proporcí a příslušných 95% intervalů spolehlivosti.