Riconnessione della ventilazione meccanica per un'ora dopo la prova di respirazione spontanea

Obiettivi

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità di eseguire una futura sperimentazione clinica più ampia per analizzare se la riconnessione della ventilazione meccanica per 1 ora dopo una prova di respirazione spontanea di successo riduce il rischio di reintubazione o morte a 7 giorni nei partecipanti con più di 72 ore di respirazione meccanica ventilazione. La fattibilità è definita come la capacità di completare lo studio secondo il programma pianificato e con un'aderenza superiore al 90% alle procedure del gruppo sperimentale (riconnessione della ventilazione meccanica per 1 ora [+/-10 min] dopo la prova di respirazione spontanea seguita da estubazione) e controllo (estubazione immediatamente dopo la prova di respiro spontaneo).

Gli obiettivi secondari sono analizzare l'effetto della riconnessione della ventilazione meccanica per 1 ora dopo una prova di respirazione spontanea riuscita nei partecipanti con più di 72 ore di ventilazione meccanica sui seguenti risultati: fallimento dell'estubazione, definito come criterio composito di reintubazione o morte 7 giorni dopo estubazione; giorni senza ventilazione meccanica in 28 giorni; durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva; durata della degenza ospedaliera; mortalità in unità di terapia intensiva; mortalità ospedaliera.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio clinico randomizzato di fattibilità, aperto multicentrico, intenzione di trattare. Gli investigatori stimano la partecipazione di 8 unità di terapia intensiva brasiliane. Lo studio confronterà due strategie di svezzamento dalla ventilazione meccanica in pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva, con più di 72 ore di ventilazione meccanica e con una prova di respirazione spontanea riuscita in supporto pressorio o tubo a T. Immediatamente dopo una prova di respirazione spontanea di successo, i partecipanti idonei saranno randomizzati alla riconnessione della ventilazione meccanica per 1 ora seguita dall'estubazione o dall'estubazione immediata. La riconnessione alla ventilazione meccanica è definita come un ritorno ai parametri di ventilazione meccanica prima della prova di respirazione spontanea. Il follow-up sarà fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.

Randomizzazione

I partecipanti con il consenso a partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi, che saranno sottoposti a due diversi interventi:

1. Riconnessione alla ventilazione meccanica per 1 ora dopo il successo della prova di respirazione spontanea seguita da estubazione
2. Estubazione diretta dopo prova di respirazione spontanea riuscita

Verrà generato un elenco di randomizzazione utilizzando un pacchetto di statistiche. La randomizzazione sarà in blocchi di dimensioni variabili e stratificata per centro e rischio di fallimento dell'estubazione prima della prova di respirazione spontanea. Un partecipante che presenta uno o più criteri sarà definito ad alto rischio di reintubazione: età > 65 anni; presenza di insufficienza cardiaca congestizia come causa di intubazione; malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 12 o Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 il giorno dell'estubazione; indice di massa corporea > 30 (calcolato come peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati); presenza di ≥ 2 comorbilità; tosse inefficace o abbondante secrezione nelle vie aeree (> 2 aspirazioni nelle 8 ore prima dell'estubazione); fallimento in più di una prova di respirazione spontanea; ventilazione meccanica per > 7 giorni, e; problemi delle vie aeree superiori (incluso il rischio di sviluppare edema laringeo).

La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando tabelle computerizzate di numeri casuali in blocchi di quattro per ciascun ospedale e sarà sconosciuta agli investigatori coinvolti nel reclutamento dei partecipanti. La randomizzazione sarà centralizzata via internet utilizzando un software appropriato (REDCap). Il gruppo a cui sarà assegnato il partecipante sarà reso noto solo dopo la registrazione delle informazioni nel sistema elettronico. Ciò impedisce allo sperimentatore e al personale medico di prevedere a quale gruppo di trattamento verrà assegnato il partecipante. In presenza di un partecipante idoneo, i fisioterapisti o gli intensivisti dell'assistente saranno indirizzati a chiamare un membro del personale dello studio specificamente responsabile della randomizzazione in ciascun centro. L'elenco di randomizzazione sarà generato da uno statistico che non parteciperà allo studio. Poiché l'intervento verrà somministrato a partecipanti in condizioni critiche con ventilazione meccanica, non è necessario accecare questi partecipanti. Poiché si tratta di un intervento non farmacologico, l'accecamento del team medico non è fattibile. Non è necessario che un comitato convalidi l'esito dello studio (fattibilità) e quindi i valutatori dell'esito non saranno ciechi.

Esempio di calcolo

Questo è uno studio per valutare la fattibilità con un campione di convenienza di 60 partecipanti. Gli investigatori intendono includere 30 partecipanti dopo la prova di respirazione spontanea con supporto di pressione e 30 partecipanti dopo la prova di respirazione spontanea con tubo a T.

Studio variabili e visite

I dati saranno raccolti dai team di fisioterapisti dell'ospedale partecipante al letto del paziente, registrati su un modulo di segnalazione del caso e trasferiti su un modulo elettronico. I ricercatori saranno formati per questo compito specifico prima dello studio. Solo i ricercatori formati e autorizzati avranno accesso ai moduli di studio. I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale. Per i partecipanti ricoverati in ospedale per più di 90 giorni dopo la randomizzazione, il follow-up verrà troncato a 90 giorni. In tali casi, i partecipanti saranno considerati dimessi vivi.

analisi statistica

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. L'aderenza sarà descritta mediante frequenze assolute e percentuali. L'effetto del trattamento sull'esito del fallimento dell'estubazione sarà stimato utilizzando il rapporto di proporzioni e la differenza di proporzioni e i rispettivi intervalli di confidenza al 95%.