Wiederverbindung zur mechanischen Beatmung für eine Stunde nach dem Spontanatmungsversuch

Ziele

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen größeren klinischen Studie zu bewerten, um zu analysieren, ob die erneute Verbindung zur mechanischen Beatmung für eine Stunde nach einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch das Risiko einer Reintubation oder des Todes nach 7 Tagen bei Teilnehmern mit mehr als 72 Stunden mechanischer Beatmung verringert Belüftung. Unter Machbarkeit versteht man die Fähigkeit, die Studie gemäß dem geplanten Zeitplan und mit einer Einhaltung der Verfahren der Versuchsgruppe zu über 90 % abzuschließen (Wiederverbindung der mechanischen Beatmung für 1 Stunde [+/-10 Min.] nach Spontanatmungsversuch, gefolgt von Extubation). und Kontrolle (Extubation unmittelbar nach Spontanatmungsversuch).

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkung einer erneuten Verbindung zur mechanischen Beatmung für eine Stunde nach einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch bei Teilnehmern mit mehr als 72 Stunden mechanischer Beatmung auf die folgenden Ergebnisse zu analysieren: Extubationsversagen, definiert als zusammengesetztes Kriterium aus Reintubation oder Tod 7 Tage danach Extubation; Tage ohne mechanische Beatmung in 28 Tagen; Verweildauer auf der Intensivstation; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Sterblichkeit auf der Intensivstation; Krankenhaussterblichkeit.

Studiendesign

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Machbarkeit, offenen multizentrischen Behandlungsabsicht. Die Ermittler schätzen die Beteiligung von 8 brasilianischen Intensivstationen. Die Studie vergleicht zwei Entwöhnungsstrategien von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Teilnehmern, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, mit mehr als 72 Stunden mechanischer Beatmung und einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch mit Druckunterstützung oder T-Schlauch. Unmittelbar nach einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Wiederverbindung zur mechanischen Beatmung für eine Stunde gefolgt von einer Extubation oder einer sofortigen Extubation zugeteilt. Die Wiederverbindung zur mechanischen Beatmung ist definiert als eine Rückkehr zu den mechanischen Beatmungsparametern vor dem Spontanatmungsversuch. Die Nachsorge erfolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod.

Randomisierung

Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert, die zwei verschiedenen Interventionen unterzogen werden:

1. Wiederanbindung an die mechanische Beatmung für 1 Stunde nach erfolgreichem Spontanatmungsversuch, gefolgt von Extubation
2. Direkte Extubation nach erfolgreichem Spontanatmungsversuch

Mithilfe eines Statistikpakets wird eine Randomisierungsliste erstellt. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken unterschiedlicher Größe und stratifiziert nach Zentrum und Risiko eines Extubationsversagens vor dem Spontanatmungsversuch. Ein Teilnehmer, der ein oder mehrere Kriterien erfüllt, wird als ein hohes Risiko für eine Reintubation eingestuft: Alter > 65 Jahre; Vorliegen einer Herzinsuffizienz als Ursache der Intubation; mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II (APACHE II) > 12 oder Simplified Acute Physiology Score 3 (SAPS 3) > 50 am Tag der Extubation; Body-Mass-Index > 30 (berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat); Vorliegen von ≥ 2 Komorbiditäten; wirkungsloser Husten oder reichliche Sekretion in den Atemwegen (> 2 Aspirationen in 8 Stunden vor der Extubation); Versagen bei mehr als einem Spontanatmungsversuch; mechanische Beatmung für > 7 Tage und; Probleme der oberen Atemwege (einschließlich der Gefahr der Entwicklung eines Kehlkopfödems).

Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergestützter Zufallszahlentabellen in Viererblöcken für jedes Krankenhaus und ist den an der Teilnehmerrekrutierung beteiligten Forschern unbekannt. Die Randomisierung wird über das Internet mit geeigneter Software (REDCap) zentralisiert. Die Bekanntgabe der Gruppe, der der Teilnehmer zugeordnet wird, erfolgt erst nach der Registrierung der Daten im elektronischen System. Dies verhindert, dass der Prüfer und das medizinische Personal vorhersagen können, welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer zugeordnet wird. In Anwesenheit eines berechtigten Teilnehmers werden die Physiotherapeuten oder Intensivmediziner des Assistenten angewiesen, einen Studienmitarbeiter anzurufen, der speziell für die Randomisierung in jedem Zentrum verantwortlich ist. Die Randomisierungsliste wird von einem Statistiker erstellt, der nicht an der Studie teilnimmt. Da die Intervention kritisch erkrankten Teilnehmern mit mechanischer Beatmung verabreicht wird, ist es nicht erforderlich, diese Teilnehmer zu verblinden. Da es sich um einen nicht-pharmakologischen Eingriff handelt, ist eine Verblindung des Ärzteteams nicht möglich. Es ist kein Ausschuss erforderlich, um das Ergebnis der Studie (Machbarkeit) zu validieren, und daher werden die Ergebnissevaluatoren nicht verblindet.

Beispielrechnung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Beurteilung der Machbarkeit mit einer Stichprobengröße von 60 Teilnehmern. Die Forscher beabsichtigen, 30 Teilnehmer nach dem Druckunterstützungs-Spontanatmungsversuch und 30 Teilnehmer nach dem T-Rohr-Spontanatmungsversuch einzubeziehen.

Studienvariablen und Besuche

Die Daten werden von den Physiotherapeutenteams der teilnehmenden Krankenhäuser am Krankenbett gesammelt, auf einem Fallberichtsformular aufgezeichnet und in ein elektronisches Formular übertragen. Die Forscher werden vor der Studie für diese spezielle Aufgabe geschult. Nur geschulte und autorisierte Forscher haben Zugriff auf Studienformulare. Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder der Entlassung aus dem Krankenhaus betreut. Bei Teilnehmern, die nach der Randomisierung länger als 90 Tage im Krankenhaus bleiben, wird die Nachbeobachtung auf 90 Tage gekürzt. In solchen Fällen wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer lebend entlassen wurden.

statistische Analyse

Die statistische Analyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Die Adhärenz wird anhand absoluter Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben. Die Auswirkung der Behandlung auf das Ergebnis eines Extubationsversagens wird anhand des Verhältnisses der Proportionen und der Differenz der Proportionen sowie der jeweiligen 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.