人工膝関節全置換術患者における固有受容神経筋促進運動プログラムの有効性
2025年12月7日 更新者：Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University
人工膝関節全置換術患者における固有受容神経筋促進運動プログラムと通常のケアの有効性: ランダム化比較試験
この研究は、人工膝関節全置換術を受ける患者における通常のケアと固有受容神経筋促進運動プログラムの有効性を調査するために計画されました。
患者の痛みの強さ、障害レベル、固有受容感覚、運動恐怖症、バランス、可動域、機能状態を評価することを目的としています。
この研究は、フェティエ州立病院の整形外科および外傷学の外来診療所で追跡調査を受け、人工膝関節全置換術を受けたボランティア患者を対象に実施される。
評価はフェティエ州立病院の整形外科および外傷学の外来診療所で行われます。
この研究では少なくとも 32 人の患者を評価することが目的です。
最初の評価は術後 6 週間で実行され、2 回目の評価は治療の 2 か月後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muğla、トルコ（Türkiye）
- Muğla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術を受け、術後6週間が経過している
- 必要なすべてのフォローアップ評価に参加する
- 60歳以上
- 簡単なコマンドを理解する
- 同意書への署名
除外基準:
- 人工膝関節全置換術の既往歴がある
- 再手術の有無
- 対側膝に重度の変形性関節症がある
- 重度の急性代謝性神経筋疾患および心血管疾患
- 極度の肥満 (bki>35)
- 悪性腫瘍の存在
- 治療や評価に影響を与える可能性のあるその他の整形外科的または神経学的問題がある
- コミュニケーションが妨げられる状況
- 研究中の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
対照群に与えられるプログラムに加えて、以前に記載されているように、固有受容神経筋促進運動が研究群に与えられる(Gstoettner et al., 2011)。
これらのアプリケーションは、初期評価後、臨床環境で週 2 日、8 週間患者に適用されます。
さらに、両方のグループには、要請があれば研究者に連絡できることが伝えられます。
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固有受容神経筋促進運動は、以前に記載されているように研究グループに与えられます（Gstoettner et al.、2011）。
これらのアプリケーションは、初期評価後、臨床環境で週 2 日、8 週間患者に適用されます。
さらに、両方のグループには、要請があれば研究者に連絡できることが伝えられます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、下肢のストレッチ、強化バランス運動、日常生活推奨活動などの通常の術後ケアが行われます。
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固有受容神経筋促進運動は、以前に記載されているように研究グループに与えられます（Gstoettner et al.、2011）。
これらのアプリケーションは、初期評価後、臨床環境で週 2 日、8 週間患者に適用されます。
さらに、両方のグループには、要請があれば研究者に連絡できることが伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：8週間時点でのベースラインVASからの変化
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患者は、10 cm の直線または数値スケール上に、感じる痛みをマークするように求められます (0: 痛みなし、10: 耐え難い痛み)。
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8週間時点でのベースラインVASからの変化
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ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：8週間時点でのベースラインWOMACからの変化
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膝OA患者群の機能レベルは、WOMACを使用して測定されました。
WOMAC は、痛みの強さ、硬さ、身体機能という 3 つの主要な見出しで構成されています。
研究に参加した人々は、各項目を 0 (痛みなし、こわばり、困難) から 5 (非常に激しい痛み、こわばり、困難) の間で採点するよう求められます。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 96 (完全な障害) までです。
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8週間時点でのベースラインWOMACからの変化
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膝関節固有受容測定
時間枠：8週間後のベースライン膝関節固有受容測定からの変化
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傾斜計は脛骨結節の遠位に配置されます。
膝を完全に伸ばすと、患者は目を閉じた状態、または検査対象の脚が見えない状態で片足スクワットを行うように求められます。
バランスを崩さないように手で支えることが許可されています。
膝の屈曲角度が 30°に達したら、患者は停止し、この時点で 5 秒間留まるように求められます。
その後、膝を完全に伸ばす状態に戻ります。
この動作を3回繰り返します。
今度は、停止コマンドなしで、患者は前の演習と同じ 30 度の膝屈曲角度に達するように求められます。
この塗布も３回繰り返す。
各反復における目標角度と患者が実現した角度との差である「絶対角度差」が記録されます。
3回繰り返した絶対角度差の算術平均が結果データとして記録されます。
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8週間後のベースライン膝関節固有受容測定からの変化
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修正 4 平方ステップ テスト (mFSST)
時間枠：8週間後のベースラインmFSSTからの変化
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適切な背景をテープを使用して「+」型の線で 4 つの同一の正方形に分割します。
正方形には時計回りに 1 ～ 4 の番号が付けられ、この順序が参加者に説明されます。
患者は、開始点から 1、2、3、4 のマス目まで、方向を変えずに、ラインを踏まずに歩きます。
最後の足の接地が四角４で中断されたとき、テストは終了する。主な測定中に経過した時間をストップウォッチで記録する。
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8週間後のベースラインmFSSTからの変化
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図8 歩行テスト（F8WT）
時間枠：8週間時点でのベースラインF8WTからの変化
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参加者は、2 つのコーンの間の中間点 (1.52 m 離れた) に立って、コーンの 1 つを見るように指示されます。
参加者は、快適な速度と選択した方向で、コーンの周りを 8 つの円を描くように歩くように求められます。
スタート地点に戻る途中でストップウォッチが止まります。
経過時間と歩数を記録します。
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8週間時点でのベースラインF8WTからの変化
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：8週間でベースラインBBSから変更
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スケール内の 14 項目は、静的な座位と立位のバランス、および活動中に期待されるバランスを評価します。
スコアリングは、患者が安全かつ独立してタスクを実行できるかどうかを考慮した 5 段階のスケールで行われ、通常は特定の時間間隔に基づいています。
通常のパフォーマンスは、0 (実行できない) から 4 点 (通常のパフォーマンス) で評価されます。
個々の項目のスコアが合計されて合計スコアとなり、最大スコアは 56 点となります。
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8週間でベースラインBBSから変更
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール (ABC)
時間枠：8週間後のベースラインABCからの変化
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この尺度には、さまざまなレベルの機能を持つ高齢者の平衡感覚の信頼度を測定するための、日常生活の屋内および屋外の活動に関連する 16 のタスクが含まれています。
各質問のスコアの範囲は 0% (自信なし) から 100% (完全な自信) です。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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8週間後のベースラインABCからの変化
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運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：8週間後のベースラインTSKからの変化
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このアンケートは、移動や再傷害に対する恐怖を測定するために開発された 17 項目の尺度です。
通常のスコア範囲は 17 ～ 68 です。
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8週間後のベースラインTSKからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fatih Özden, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。