- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999864
Eficacia del programa de ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva en pacientes con artroplastia total de rodilla
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Eficacia del programa de ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva frente a la atención habitual en pacientes con artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio fue planeado para investigar la efectividad de la atención habitual y el programa de ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla.
Tiene como objetivo evaluar la intensidad del dolor, el nivel de discapacidad, la propiocepción, la kinesiofobia, el equilibrio, el rango de movimiento y el estado funcional de los pacientes.
El estudio se llevará a cabo con pacientes voluntarios que son seguidos por la clínica ambulatoria de Ortopedia y Traumatología del Hospital Estatal de Fethiye y que se han sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla.
Las evaluaciones se realizarán en la clínica ambulatoria de Ortopedia y Traumatología del Hospital Estatal de Fethiye.
Se pretende evaluar al menos 32 pacientes para el estudio.
La primera evaluación se realizará 6 semanas después de la operación y la segunda evaluación se realizará 2 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Turquía (Türkiye)
- Muğla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido operado de artroplastia total de rodilla unilateral y estar 6 semanas postoperatorio
- Participar en todas las evaluaciones de seguimiento necesarias
- 60 años de edad o más
- Comprender comandos simples
- Firma del formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Una historia previa de artroplastia total de rodilla.
- Presencia de cirugía de revisión
- Presencia de artrosis severa en la rodilla contralateral
- Enfermedades neuromusculares y cardiovasculares metabólicas agudas graves
- Obesidad extrema (bki>35)
- Presencia de malignidad
- Tiene cualquier otro problema ortopédico o neurológico que pueda afectar el tratamiento y las evaluaciones.
- Situaciones que impiden la comunicación
- Falta de cooperación durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Además del programa dado al grupo de control, el ejercicio de facilitación neuromuscular propioceptiva se le dará al grupo de estudio como se describió anteriormente (Gstoettner et al., 2011).
Estas aplicaciones se aplicarán a los pacientes durante 8 semanas, 2 días a la semana en el entorno clínico después de la evaluación inicial.
Además, se indicará a ambos grupos que pueden ponerse en contacto con el investigador cuando lo soliciten.
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El ejercicio de facilitación neuromuscular propioceptiva se le dará al grupo de estudio como se describió anteriormente (Gstoettner et al., 2011).
Estas aplicaciones se aplicarán a los pacientes durante 8 semanas, 2 días a la semana en el entorno clínico después de la evaluación inicial.
Además, se indicará a ambos grupos que pueden ponerse en contacto con el investigador cuando lo soliciten.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el cuidado postoperatorio habitual de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio, actividades de las recomendaciones de la vida diaria.
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El ejercicio de facilitación neuromuscular propioceptiva se le dará al grupo de estudio como se describió anteriormente (Gstoettner et al., 2011).
Estas aplicaciones se aplicarán a los pacientes durante 8 semanas, 2 días a la semana en el entorno clínico después de la evaluación inicial.
Además, se indicará a ambos grupos que pueden ponerse en contacto con el investigador cuando lo soliciten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 8 semanas
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En una línea recta de 10 cm o escala numérica, se le pide al paciente que marque el dolor que siente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable).
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Cambio desde la EVA basal a las 8 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades Western-Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio WOMAC a las 8 semanas
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El nivel de funcionalidad en el grupo de pacientes con artrosis de rodilla se midió mediante WOMAC.
WOMAC consta de 3 encabezados principales: intensidad del dolor, rigidez y función física.
A las personas incluidas en el estudio se les pide que califiquen cada ítem entre 0 (sin dolor, rigidez, dificultad) y 5 (dolor muy intenso, rigidez, dificultad).
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 96 (discapacidad total).
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Cambio desde el inicio WOMAC a las 8 semanas
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Medición de la propiocepción de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida inicial de propiocepción de la articulación de la rodilla a las 8 semanas
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El inclinómetro se coloca distal a la tuberosidad tibial.
En extensión completa de la rodilla, se le pide al paciente que realice una sentadilla con una sola pierna con los ojos cerrados o incapaz de ver la pierna que se está evaluando.
Se le permite apoyarse con las manos para evitar la pérdida del equilibrio.
Cuando se alcanza el ángulo de flexión de la rodilla de 30°, se le pide al paciente que se detenga y permanezca en este punto durante 5 segundos.
Luego regrese a la extensión completa de la rodilla.
Este movimiento se repite 3 veces.
Esta vez, sin ningún comando de parada, se le pide al paciente que alcance el mismo ángulo de flexión de rodilla de 30° que en los ejercicios anteriores.
Esta aplicación también se repite 3 veces.
Se registra la "diferencia de ángulo absoluto", que es la diferencia entre el ángulo objetivo en cada repetición y el ángulo realizado por el paciente.
La media aritmética de la diferencia de ángulo absoluto de las 3 repeticiones se registra como datos de resultado.
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Cambio con respecto a la medida inicial de propiocepción de la articulación de la rodilla a las 8 semanas
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados (mFSST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio mFSST a las 8 semanas
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Un fondo adecuado se divide en cuatro cuadrados idénticos con una línea en forma de "+" con cinta adhesiva.
Los cuadrados se numeran con números entre 1-4 en el sentido de las agujas del reloj y se explica esta secuencia al participante.
El paciente camina desde el punto de partida hasta las casillas 1, 2, 3 y 4 de manera que la dirección sea la misma y sin pisar las líneas.
La prueba finaliza cuando el último contacto del pie se interrumpe en el cuadrado 4. El tiempo transcurrido durante la medición principal se registra con un cronómetro.
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Cambio desde el inicio mFSST a las 8 semanas
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Figura 8 Prueba de marcha (F8WT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio F8WT a las 8 semanas
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Se indica a los participantes que se paren en el punto medio entre dos conos (a 1,52 m de distancia) y miren uno de los conos.
Se pide a los participantes que caminen en un círculo de 8 alrededor de los conos a una velocidad cómoda y en la dirección que elijan.
El cronómetro se detiene mientras regresa al punto de partida.
Se registra el tiempo transcurrido y el número de pasos dados.
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Cambio desde el inicio F8WT a las 8 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 8 semanas
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Los 14 elementos de la escala evalúan el equilibrio estático sentado y de pie, así como el equilibrio esperado durante las actividades.
La puntuación se realiza en una escala de 5 puntos que tiene en cuenta si el paciente puede realizar la tarea de forma segura e independiente y, por lo general, se basa en un intervalo de tiempo específico.
Las actuaciones normales se califican de 0 (incapaz de realizar) a 4 puntos (rendimiento normal).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total, con una puntuación máxima de 56 puntos.
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Cambio desde el BBS inicial a las 8 semanas
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Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ABC a las 8 semanas
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Esta escala incluye 16 tareas relacionadas con actividades de la vida diaria en interiores y exteriores para medir la confianza en el equilibrio en personas mayores con varios niveles de funcionamiento.
Las puntuaciones de cada pregunta van del 0 % (sin confianza) al 100 % (confianza total).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Cambio desde la línea de base ABC a las 8 semanas
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TSK basal a las 8 semanas
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El cuestionario es una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento/nueva lesión.
El rango de puntuación normal está entre 17 y 68.
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Cambio desde el TSK basal a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDAPNF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .