- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05999864
Effekten av treningsprogram for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging hos pasienter med total kneartroplastikk
7. desember 2025 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten av treningsprogram for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging versus vanlig pleie hos pasienter med total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie
Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av vanlig pleie og proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggings treningsprogram hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Det er rettet mot å evaluere smerteintensitet, funksjonshemmingsnivå, propriosepsjon, kinesiofobi, balanse, bevegelsesutslag og funksjonsstatus til pasientene.
Studien vil bli utført med frivillige pasienter som følges opp av Ortopedi og Traumatologi poliklinikk ved Fethiye State Hospital og som har gjennomgått en total kneproteseoperasjon.
Evalueringene vil bli utført i poliklinikken for ortopedi og traumatologi ved Fethiye State Hospital.
Målet er å evaluere minst 32 pasienter for studien.
Den første evalueringen vil bli utført 6 uker postoperativt og den andre evalueringen vil bli utført 2 måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia (Türkiye)
- Muğla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått ensidig total kneproteseoperasjon og vært 6 uker postoperativt
- Delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger
- 60 år eller eldre
- Forstå enkle kommandoer
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med total kneartroplastikk
- Tilstedeværelse av revisjonskirurgi
- Tilstedeværelse av alvorlig slitasjegikt i det kontralaterale kneet
- Alvorlige akutte metabolske nevromuskulære og kardiovaskulære sykdommer
- Ekstrem fedme (bki>35)
- Tilstedeværelse av malignitet
- Har andre ortopediske eller nevrologiske problemer som kan påvirke behandling og vurderinger
- Situasjoner som hindrer kommunikasjon
- Mangel på samarbeid under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen, vil proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsøvelse bli gitt til studiegruppen som tidligere beskrevet (Gstoettner et al., 2011).
Disse søknadene vil bli brukt på pasientene i 8 uker, 2 dager i uken i det kliniske miljøet etter den første evalueringen.
I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
|
Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsøvelse vil bli gitt til studiegruppen som tidligere beskrevet (Gstoettner et al., 2011).
Disse søknadene vil bli brukt på pasientene i 8 uker, 2 dager i uken i det kliniske miljøet etter den første evalueringen.
I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den vanlige postoperative pleie med å strekke nedre ekstremitet styrkende balanseøvelser dagliglivsaktiviteter.
|
Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsøvelse vil bli gitt til studiegruppen som tidligere beskrevet (Gstoettner et al., 2011).
Disse søknadene vil bli brukt på pasientene i 8 uker, 2 dager i uken i det kliniske miljøet etter den første evalueringen.
I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
|
På en 10 cm rett linje eller numerisk skala, blir pasienten bedt om å markere smerten de føler (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte).
|
Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
|
|
Western-Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC ved 8 uker
|
Funksjonalitetsnivå i pasientgruppen med kne-OA ble målt ved bruk av WOMAC.
WOMAC består av 3 hovedoverskrifter: smerteintensitet, stivhet og fysisk funksjon.
Individene som er inkludert i studien blir bedt om å score hvert element mellom 0 (ingen smerte, stivhet, vanskeligheter) og 5 (svært alvorlig smerte, stivhet, vanskelighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 96 (fullstendig funksjonshemming).
|
Endring fra baseline WOMAC ved 8 uker
|
|
Propriosepsjonsmåling av kneledd
Tidsramme: Endring fra baseline kneleddspropriosepsjonsmåling ved 8 uker
|
Inklinometeret plasseres distalt for tibial tuberositet.
I full kneekstensjon blir pasienten bedt om å utføre en knebøy med ett ben med lukkede øyne eller ute av stand til å se benet som testes.
Han/hun får støtte med hendene for å forhindre tap av balanse.
Når knebøyningsvinkelen på 30° er nådd, blir pasienten bedt om å stoppe og holde seg på dette punktet i 5 sekunder.
Gå deretter tilbake til full kneforlengelse.
Denne bevegelsen gjentas 3 ganger.
Denne gangen, uten noen stoppkommando, blir pasienten bedt om å nå samme 30° knefleksjonsvinkel som i de foregående øvelsene.
Denne applikasjonen gjentas også 3 ganger.
Den "absolutte vinkelforskjellen", som er forskjellen mellom målvinkelen i hver repetisjon og vinkelen realisert av pasienten, registreres.
Det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 repetisjoners absolutte vinkelforskjell registreres som resultatdata.
|
Endring fra baseline kneleddspropriosepsjonsmåling ved 8 uker
|
|
Modifisert fire kvadrattrinns test (mFSST)
Tidsramme: Endring fra baseline mFSST ved 8 uker
|
En passende bakgrunn er delt inn i fire identiske firkanter med en "+"-formet linje ved hjelp av tape.
Rutene er nummerert med tall mellom 1-4 i retning med klokken, og denne sekvensen blir forklart for deltakeren.
Pasienten går fra utgangspunktet til rutene 1,2,3 og 4 på en måte at retningen forblir den samme og uten å tråkke på linjene.
Testen avsluttes når siste fotkontakt avbrytes ved rute 4. Tiden medgått under hovedmålingen registreres med stoppeklokke.
|
Endring fra baseline mFSST ved 8 uker
|
|
Figur 8 Gåtest (F8WT)
Tidsramme: Endring fra Baseline F8WT ved 8 uker
|
Deltagerne blir bedt om å stå i midtpunktet mellom to kjegler (1,52 m fra hverandre) og se på en av kjeglene.
Deltakerne blir bedt om å gå i en sirkel på 8 rundt kjeglene med en komfortabel hastighet og retning de selv velger.
Stoppeklokken stoppes mens du går tilbake til startpunktet.
Forløpt tid og antall skritt som er tatt, registreres.
|
Endring fra Baseline F8WT ved 8 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 8 uker
|
De 14 punktene i skalaen vurderer statisk sittende og stående balanse samt forventet balanse under aktiviteter.
Scoring gjøres på en 5-punkts skala som tar hensyn til om pasienten kan utføre oppgaven trygt og selvstendig og er vanligvis basert på et bestemt tidsintervall.
Normale prestasjoner er vurdert fra 0 (ikke i stand til å prestere) til 4 poeng (normal ytelse).
Poeng på individuelle elementer summeres for en total poengsum, med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
Endring fra baseline BBS ved 8 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Endring fra baseline ABC ved 8 uker
|
Denne skalaen inkluderer 16 oppgaver knyttet til innendørs og utendørs aktiviteter i dagliglivet for å måle balansetillit hos eldre mennesker med ulike funksjonsnivåer.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0 % (ikke selvtillit) til 100 % (full selvtillit).
Høyere score indikerer større selvtillit.
|
Endring fra baseline ABC ved 8 uker
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Endring fra Baseline TSK ved 8 uker
|
Spørreskjemaet er en 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse/gjenskade.
Normal poengsum er mellom 17 og 68.
|
Endring fra Baseline TSK ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDAPNF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .