本体感觉神经肌肉促进运动计划对全膝关节置换术患者的疗效
2024年3月25日 更新者：Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University
全膝关节置换术患者本体感觉神经肌肉促进锻炼计划与常规护理的疗效：随机对照试验
本研究计划调查常规护理和本体感觉神经肌肉促进锻炼计划对接受全膝关节置换手术的患者的有效性。
旨在评估患者的疼痛强度、残疾程度、本体感觉、运动恐惧症、平衡、运动范围和功能状态。
该研究将在费特希耶州立医院骨科和创伤科门诊进行随访并接受全膝关节置换手术的志愿者患者中进行。
评估将在费特希耶州立医院骨科和创伤科门诊进行。
该研究旨在评估至少 32 名患者。
第一次评估将在术后 6 周进行，第二次评估将在治疗后 2 个月进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatih Özden, PhD
- 电话号码：+90 543 433 4593
- 邮箱：fatihozden@mu.edu.tr
学习地点
-
-
Fethiye
-
Muğla、Fethiye、火鸡
- 招聘中
- Fethiye State Hospital
-
首席研究员：
- Fatih Özden, PhD
-
首席研究员：
- İsmail Uysal, PhD
-
首席研究员：
- İsmet Tümtürk, MSc
-
接触：
- Fatih Özyer, MD
- 电话号码：+90 532 271 5411
- 邮箱：fatihozyer@yahoo.com
-
首席研究员：
- Fatih Özyer, MD
-
首席研究员：
- Nazan Tuğay, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受单侧全膝关节置换手术且术后6周
- 参与所有必要的后续评估
- 60岁以上
- 理解简单的命令
- 签署同意书
排除标准：
- 既往全膝关节置换术史
- 修复手术的存在
- 对侧膝关节存在严重骨关节炎
- 严重急性代谢神经肌肉和心血管疾病
- 极度肥胖（bki>35）
- 存在恶性肿瘤
- 有任何其他可能影响治疗和评估的骨科或神经系统问题
- 妨碍沟通的情况
- 学习期间缺乏合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
除了为对照组提供的计划外，还将向研究组提供如前所述的本体感觉神经肌肉促进练习（Gstoettner 等，2011）。
这些应用程序将在初步评估后在临床环境中应用于患者，为期 8 周，每周 2 天。
此外，两个小组都会被告知，他们可以根据要求联系研究人员。
|
如前所述（Gstoettner 等，2011），研究组将接受本体感觉神经肌肉促进练习。
这些应用程序将在初步评估后在临床环境中应用于患者，为期 8 周，每周 2 天。
此外，两个小组都会被告知，他们可以根据要求联系研究人员。
|
|
有源比较器：控制组
对照组将接受常规的术后护理，即伸展下肢、加强平衡练习、日常生活活动建议。
|
如前所述（Gstoettner 等，2011），研究组将接受本体感觉神经肌肉促进练习。
这些应用程序将在初步评估后在临床环境中应用于患者，为期 8 周，每周 2 天。
此外，两个小组都会被告知，他们可以根据要求联系研究人员。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：8 周时相对于基线 VAS 的变化
|
要求患者在 10 厘米的直线或数字刻度上标记他们感受到的疼痛（0：无痛，10：极度疼痛）。
|
8 周时相对于基线 VAS 的变化
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：8 周时相对于基线 WOMAC 的变化
|
使用 WOMAC 测量膝关节 OA 患者组的功能水平。
WOMAC 包含 3 个主要标题：疼痛强度、僵硬和身体功能。
研究中的个体被要求对每个项目进行评分，分值介于 0（无疼痛、僵硬、困难）和 5（非常严重的疼痛、僵硬、困难）之间。
总分范围从0（无残疾）到96（完全残疾）。
|
8 周时相对于基线 WOMAC 的变化
|
|
膝关节本体感觉测量
大体时间：8 周时膝关节本体感觉测量基线的变化
|
倾斜计放置在胫骨结节的远端。
在膝关节完全伸展时，要求患者闭上眼睛或看不到被测试的腿进行单腿深蹲。
允许他/她用手支撑以防止失去平衡。
当膝关节屈曲角度达到30°时，要求患者停止并在该点停留5秒。
然后恢复膝关节完全伸展。
这个动作重复3次。
这次，在没有任何停止命令的情况下，要求患者达到与之前练习中相同的 30° 膝关节弯曲角度。
该应用也重复3次。
记录“绝对角度差”，即每次重复中的目标角度与患者实现的角度之间的差。
将3次重复的绝对角度差的算术平均值记录为结果数据。
|
8 周时膝关节本体感觉测量基线的变化
|
|
改进的四方步测试 (mFSST)
大体时间：8 周时相对于基线 mFSST 的变化
|
使用胶带将合适的背景分成四个带有“+”形线的相同正方形。
这些方块按顺时针方向用 1-4 之间的数字进行编号，并向参与者解释此顺序。
患者从起始点步行至方格1、2、3和4，方向保持不变且不踩线。
当最后一次脚接触在方格 4 处中断时，测试终止。用秒表记录主要测量期间经过的时间。
|
8 周时相对于基线 mFSST 的变化
|
|
图8 步行测试（F8WT）
大体时间：8 周时相对于基线 F8WT 的变化
|
参与者被要求站在两个圆锥体之间的中点（相距 1.52 m）并观察其中一个圆锥体。
参与者被要求以自己选择的舒适速度和方向绕着圆锥体走一圈，每圈 8 人。
返回起点时秒表停止。
记录经过的时间和采取的步数。
|
8 周时相对于基线 F8WT 的变化
|
|
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：8 周时相对于基线 BBS 的变化
|
量表中的 14 个项目评估静态坐姿和站立平衡以及活动期间的预期平衡。
评分采用 5 分制，考虑患者是否能够安全、独立地执行任务，并且通常基于特定的时间间隔。
正常表现的评分范围为 0（无法表现）到 4 分（正常表现）。
各单项得分相加即为总分，最高分为56分。
|
8 周时相对于基线 BBS 的变化
|
|
活动特定平衡信心量表 (ABC)
大体时间：8 周时相对于基线 ABC 的变化
|
该量表包括与日常生活的室内和室外活动相关的 16 项任务，用于衡量具有不同功能水平的老年人的平衡信心。
每个问题的分数范围为 0%（无置信度）到 100%（完全置信度）。
分数越高表明信心越大。
|
8 周时相对于基线 ABC 的变化
|
|
坦帕运动恐惧量表 (TSK)
大体时间：8 周时相对于基线 TSK 的变化
|
该问卷包含 17 个项目，旨在衡量对运动/再次受伤的恐惧。
正常分数范围在 17 到 68 之间。
|
8 周时相对于基线 TSK 的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：İsmail Uysal, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University
- 研究主任：Fatih Özden, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University
- 首席研究员：İsmet Tümtürk, MSc、Süleyman Demirel University
- 首席研究员：Fatih Özyer, MD、Fethiye State Hospital
- 首席研究员：Nazan Tuğay, PhD、SANKO University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FethiyeTDAPNF
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节置换术的临床试验
复原的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中