- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999864
Werkzaamheid van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefenprogramma's bij patiënten met totale knieartroplastiek
25 maart 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Werkzaamheid van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie oefenprogramma versus gebruikelijke zorg bij patiënten met totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was gepland om de effectiviteit te onderzoeken van de gebruikelijke zorg en het proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefenprogramma bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Het is bedoeld om pijnintensiteit, invaliditeitsniveau, proprioceptie, kinesiofobie, balans, bewegingsbereik en functionele status van de patiënten te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die worden opgevolgd door de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het staatsziekenhuis van Fethiye en die een totale knie-artroplastiek hebben ondergaan.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd in de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het Fethiye State Hospital.
Het is de bedoeling om ten minste 32 patiënten voor de studie te evalueren.
De eerste evaluatie vindt 6 weken na de operatie plaats en de tweede evaluatie wordt 2 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fatih Özden, PhD
- Telefoonnummer: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden@mu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Kalkoen
- Werving
- Fethiye State Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatih Özden, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- İsmail Uysal, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- İsmet Tümtürk, MSc
-
Contact:
- Fatih Özyer, MD
- Telefoonnummer: +90 532 271 5411
- E-mail: fatihozyer@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatih Özyer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nazan Tuğay, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige totale knieartroplastiek hebben ondergaan en 6 weken postoperatief zijn
- Neem deel aan alle noodzakelijke vervolgbeoordelingen
- 60 jaar of ouder
- Begrijp eenvoudige commando's
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van totale knieartroplastiek
- Aanwezigheid van revisiechirurgie
- Aanwezigheid van ernstige artrose in de contralaterale knie
- Ernstige acute metabole neuromusculaire en hart- en vaatziekten
- Extreme obesitas (bki>35)
- Aanwezigheid van maligniteit
- Een ander orthopedisch of neurologisch probleem heeft dat de behandeling en beoordelingen kan beïnvloeden
- Situaties die communicatie verhinderen
- Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
Naast het programma dat aan de controlegroep wordt gegeven, zullen proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen aan de onderzoeksgroep worden gegeven, zoals eerder beschreven (Gstoettner et al., 2011).
Deze toepassingen zullen na de initiële evaluatie gedurende 8 weken, 2 dagen per week in de klinische omgeving op de patiënten worden toegepast.
Daarnaast krijgen beide groepen te horen dat ze op verzoek contact kunnen opnemen met de onderzoeker.
|
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zullen aan de onderzoeksgroep worden gegeven zoals eerder beschreven (Gstoettner et al., 2011).
Deze toepassingen zullen na de initiële evaluatie gedurende 8 weken, 2 dagen per week in de klinische omgeving op de patiënten worden toegepast.
Daarnaast krijgen beide groepen te horen dat ze op verzoek contact kunnen opnemen met de onderzoeker.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke postoperatieve zorg voor het strekken van de onderste ledematen, het versterken van het evenwicht, oefeningen, activiteiten van het dagelijkse leven, aanbevelingen voor het dagelijks leven.
|
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zullen aan de onderzoeksgroep worden gegeven zoals eerder beschreven (Gstoettner et al., 2011).
Deze toepassingen zullen na de initiële evaluatie gedurende 8 weken, 2 dagen per week in de klinische omgeving op de patiënten worden toegepast.
Daarnaast krijgen beide groepen te horen dat ze op verzoek contact kunnen opnemen met de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS na 8 weken
|
Op een rechte lijn van 10 cm of op een numerieke schaal wordt de patiënt gevraagd de pijn die hij voelt aan te geven (0: geen pijn, 10: ondragelijke pijn).
|
Verandering van Baseline VAS na 8 weken
|
Western-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline WOMAC na 8 weken
|
Het functionaliteitsniveau in de patiëntengroep met knieartrose werd gemeten met behulp van WOMAC.
WOMAC bestaat uit 3 hoofdrubrieken: pijnintensiteit, stijfheid en fysiek functioneren.
De personen die aan het onderzoek deelnamen, wordt gevraagd om elk item te scoren tussen 0 (geen pijn, stijfheid, moeilijkheid) en 5 (zeer ernstige pijn, stijfheid, moeilijkheid).
De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 96 (volledige handicap).
|
Verandering van Baseline WOMAC na 8 weken
|
Meting van de proprioceptie van het kniegewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kniegewrichtproprioceptiemeting na 8 weken
|
De inclinometer wordt distaal van de tibiale tuberositas geplaatst.
In volledige knie-extensie wordt de patiënt gevraagd om een eenbenige hurkzit uit te voeren met gesloten ogen of niet in staat om het te testen been te zien.
Hij/zij mag ondersteunen met zijn/haar handen om verlies van evenwicht te voorkomen.
Wanneer de knieflexiehoek van 30° is bereikt, wordt de patiënt gevraagd te stoppen en 5 seconden op dit punt te blijven.
Keer dan terug naar volledige knie-extensie.
Deze beweging wordt 3 keer herhaald.
Deze keer wordt de patiënt, zonder enig stopcommando, gevraagd dezelfde knieflexiehoek van 30° te bereiken als bij de voorgaande oefeningen.
Deze toepassing wordt ook 3 keer herhaald.
Het "absolute hoekverschil", het verschil tussen de beoogde hoek bij elke herhaling en de door de patiënt gerealiseerde hoek, wordt geregistreerd.
Het rekenkundig gemiddelde van het absolute hoekverschil van de 3 herhalingen wordt geregistreerd als de resultaatgegevens.
|
Verandering ten opzichte van baseline kniegewrichtproprioceptiemeting na 8 weken
|
Modified Four Square Step Test (mFSST)
Tijdsspanne: Verandering van baseline mFSST na 8 weken
|
Een geschikte achtergrond wordt met behulp van tape in vier identieke vierkanten verdeeld met een "+"-vormige lijn.
De vierkanten zijn genummerd met nummers tussen 1-4 met de klok mee en deze volgorde wordt aan de deelnemer uitgelegd.
De patiënt stapt vanaf het startpunt naar de velden 1,2,3 en 4 op een manier dat de richting hetzelfde blijft en zonder op de lijnen te stappen.
De test wordt beëindigd wanneer het laatste voetcontact wordt onderbroken bij vierkant 4. De tijd die is verstreken tijdens de hoofdmeting wordt geregistreerd met een stopwatch.
|
Verandering van baseline mFSST na 8 weken
|
Afbeelding 8 Looptest (F8WT)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn F8WT na 8 weken
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om in het midden tussen twee kegels te staan (1,52 m uit elkaar) en naar een van de kegels te kijken.
Deelnemers wordt gevraagd om in een cirkel van 8 rond de kegels te lopen met een comfortabele snelheid en richting naar keuze.
De stopwatch wordt gestopt bij het terugkeren naar het beginpunt.
De verstreken tijd en het aantal genomen stappen worden geregistreerd.
|
Verandering van basislijn F8WT na 8 weken
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BBS na 8 weken
|
De 14 items van de schaal beoordelen zowel het statisch evenwicht in zitten en staan als het verwachte evenwicht tijdens activiteiten.
Scoren gebeurt op een 5-puntsschaal die er rekening mee houdt of de patiënt de taak veilig en zelfstandig kan uitvoeren en is meestal gebaseerd op een bepaald tijdsinterval.
Normale prestaties worden beoordeeld van 0 (niet in staat om te presteren) tot 4 punten (normale prestaties).
Scores op individuele items worden opgeteld voor een totaalscore, met een maximale score van 56 punten.
|
Verandering van Baseline BBS na 8 weken
|
Activiteit Specifieke Balans Betrouwbaarheidsschaal (ABC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn ABC na 8 weken
|
Deze schaal omvat 16 taken met betrekking tot dagelijkse activiteiten binnen en buiten om het evenwichtsvertrouwen te meten bij ouderen met verschillende functieniveaus.
Scores voor elke vraag variëren van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen.
|
Verandering vanaf basislijn ABC na 8 weken
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TSK na 8 weken
|
De vragenlijst is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten.
Het normale scorebereik ligt tussen 17 en 68.
|
Verandering van baseline TSK na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studie directeur: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hoofdonderzoeker: İsmet Tümtürk, MSc, Süleyman Demirel University
- Hoofdonderzoeker: Fatih Özyer, MD, Fethiye State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nazan Tuğay, PhD, SANKO University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FethiyeTDAPNF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden