- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999864
Skuteczność programu ćwiczeń proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Skuteczność proprioceptywnego programu ćwiczeń torujących układ nerwowo-mięśniowy w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania było zbadanie skuteczności zwykłego programu pielęgnacyjnego i proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Ma na celu ocenę nasilenia bólu, stopnia niesprawności, propriocepcji, kinezjofobii, równowagi, zakresu ruchu oraz stanu funkcjonalnego pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach, którzy są pod opieką poradni ortopedycznej i traumatologicznej Szpitala Stanowego w Fethiye i którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Oceny będą wykonywane w Poradni Ortopedii i Traumatologii Szpitala Stanowego w Fethiye.
Celem badania jest ocena co najmniej 32 pacjentów.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni po zabiegu, druga ocena zostanie przeprowadzona po 2 miesiącach od zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatih Özden, PhD
- Numer telefonu: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden@mu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Indyk
- Rekrutacyjny
- Fethiye State Hospital
-
Główny śledczy:
- Fatih Özden, PhD
-
Główny śledczy:
- İsmail Uysal, PhD
-
Główny śledczy:
- İsmet Tümtürk, MSc
-
Kontakt:
- Fatih Özyer, MD
- Numer telefonu: +90 532 271 5411
- E-mail: fatihozyer@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Fatih Özyer, MD
-
Główny śledczy:
- Nazan Tuğay, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego i jest 6 tygodni po operacji
- Weź udział we wszystkich niezbędnych ocenach uzupełniających
- 60 lat lub więcej
- Zrozum proste polecenia
- Podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Obecność operacji rewizyjnej
- Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym kolanie
- Ciężkie ostre metaboliczne choroby nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe
- Skrajna otyłość (bki>35)
- Obecność złośliwości
- Masz jakikolwiek inny problem ortopedyczny lub neurologiczny, który może wpływać na leczenie i ocenę
- Sytuacje uniemożliwiające komunikację
- Brak współpracy podczas nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz programu podanego grupie kontrolnej, grupie badanej zostaną podane proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, jak opisano wcześniej (Gstoettner i in., 2011).
Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie.
Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że mogą kontaktować się z badaczem na żądanie.
|
W grupie badanej zostaną przeprowadzone proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, jak opisano wcześniej (Gstoettner i in., 2011).
Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie.
Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że mogą kontaktować się z badaczem na żądanie.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę pooperacyjną polegającą na rozciąganiu kończyn dolnych, ćwiczeniach wzmacniających równowagę, codziennych zaleceniach.
|
W grupie badanej zostaną przeprowadzone proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, jak opisano wcześniej (Gstoettner i in., 2011).
Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie.
Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że mogą kontaktować się z badaczem na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
|
Na 10 cm linii prostej lub skali numerycznej pacjent jest proszony o zaznaczenie odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: rozdzierający ból).
|
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western-Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WOMAC po 8 tygodniach
|
Poziom funkcjonalności w grupie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mierzono za pomocą WOMAC.
WOMAC składa się z 3 głównych działów: intensywność bólu, sztywność i sprawność fizyczna.
Osoby biorące udział w badaniu proszone są o ocenę każdej pozycji w zakresie od 0 (brak bólu, sztywności, trudności) do 5 (bardzo silny ból, sztywność, trudności).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 96 (całkowita niepełnosprawność).
|
Zmiana od wartości wyjściowej WOMAC po 8 tygodniach
|
Pomiar propriocepcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego pomiaru propriocepcji stawu kolanowego po 8 tygodniach
|
Inklinometr umieszcza się dystalnie od guzowatości kości piszczelowej.
W pełnym wyprostie kolana pacjent jest proszony o wykonanie przysiadu na jednej nodze z zamkniętymi oczami lub gdy nie widzi badanej nogi.
Może podeprzeć się rękoma, aby zapobiec utracie równowagi.
Po osiągnięciu kąta zgięcia kolana 30° pacjent proszony jest o zatrzymanie się i pozostanie w tym miejscu przez 5 sekund.
Następnie wróć do pełnego wyprostu kolana.
Ten ruch powtarza się 3 razy.
Tym razem, bez polecenia stop, pacjent jest proszony o osiągnięcie tego samego kąta zgięcia kolana 30°, co w poprzednich ćwiczeniach.
Ta aplikacja jest również powtarzana 3 razy.
Rejestrowana jest „bezwzględna różnica kąta”, która jest różnicą między kątem docelowym w każdym powtórzeniu a kątem zrealizowanym przez pacjenta.
Średnia arytmetyczna bezwzględnej różnicy kątów 3 powtórzeń jest zapisywana jako dane wynikowe.
|
Zmiana od podstawowego pomiaru propriocepcji stawu kolanowego po 8 tygodniach
|
Zmodyfikowany test czterech kroków kwadratowych (mFSST)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mFSST po 8 tygodniach
|
Odpowiednie tło jest podzielone na cztery identyczne kwadraty linią w kształcie „+” za pomocą taśmy.
Kwadraty są ponumerowane liczbami od 1 do 4 w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a kolejność ta jest wyjaśniana uczestnikowi.
Pacjent przechodzi od punktu startowego do pól 1,2,3 i 4 w taki sposób, aby kierunek pozostał ten sam i bez wchodzenia na linie.
Test kończy się w momencie przerwania ostatniego kontaktu stopy w polu 4. Czas, jaki upłynął podczas głównego pomiaru, rejestrowany jest stoperem.
|
Zmiana od linii bazowej mFSST po 8 tygodniach
|
Rycina 8 Test marszu (F8WT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej F8WT po 8 tygodniach
|
Uczestnicy mają stanąć pośrodku dwóch pachołków (w odległości 1,52 m) i spojrzeć na jeden z pachołków.
Uczestnicy proszeni są o chodzenie w kręgu 8 wokół pachołków z dogodną prędkością i wybranym przez siebie kierunkiem.
Stoper zatrzymuje się podczas powrotu do punktu początkowego.
Rejestrowany jest upływający czas i liczba wykonanych kroków.
|
Zmiana od linii podstawowej F8WT po 8 tygodniach
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej BBS po 8 tygodniach
|
14 pozycji w skali ocenia statyczną równowagę w pozycji siedzącej i stojącej oraz oczekiwaną równowagę podczas wykonywania czynności.
Ocena dokonywana jest na 5-stopniowej skali, która uwzględnia, czy pacjent jest w stanie wykonać zadanie bezpiecznie i samodzielnie i zwykle opiera się na określonym przedziale czasowym.
Normalne występy są oceniane od 0 (niezdolny do występu) do 4 punktów (normalny występ).
Punkty z poszczególnych pozycji są sumowane i dają łączny wynik, przy czym maksymalny wynik to 56 punktów.
|
Zmiana z linii bazowej BBS po 8 tygodniach
|
Skala ufności salda specyficznego dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej ABC po 8 tygodniach
|
Ta skala obejmuje 16 zadań związanych z codziennymi czynnościami w domu i na świeżym powietrzu, aby zmierzyć pewność równowagi u osób starszych o różnych poziomach funkcjonowania.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność).
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
Zmiana od linii bazowej ABC po 8 tygodniach
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej TSK po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz jest 17-punktową skalą opracowaną do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem.
Normalny zakres wyników wynosi od 17 do 68.
|
Zmiana od wyjściowej TSK po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İsmail Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Dyrektor Studium: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Główny śledczy: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Główny śledczy: Fatih Özyer, MD, Fethiye State Hospital
- Główny śledczy: Nazan Tuğay, PhD, SANKO University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FethiyeTDAPNF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo