Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Skuteczność proprioceptywnego programu ćwiczeń torujących układ nerwowo-mięśniowy w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było zbadanie skuteczności zwykłego programu pielęgnacyjnego i proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu kolanowego. Ma na celu ocenę nasilenia bólu, stopnia niesprawności, propriocepcji, kinezjofobii, równowagi, zakresu ruchu oraz stanu funkcjonalnego pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach, którzy są pod opieką poradni ortopedycznej i traumatologicznej Szpitala Stanowego w Fethiye i którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Oceny będą wykonywane w Poradni Ortopedii i Traumatologii Szpitala Stanowego w Fethiye. Celem badania jest ocena co najmniej 32 pacjentów. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni po zabiegu, druga ocena zostanie przeprowadzona po 2 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Fethiye State Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fatih Özden, PhD
        • Główny śledczy:
          • İsmail Uysal, PhD
        • Główny śledczy:
          • İsmet Tümtürk, MSc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatih Özyer, MD
        • Główny śledczy:
          • Nazan Tuğay, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł operację jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego i jest 6 tygodni po operacji
  • Weź udział we wszystkich niezbędnych ocenach uzupełniających
  • 60 lat lub więcej
  • Zrozum proste polecenia
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Obecność operacji rewizyjnej
  • Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym kolanie
  • Ciężkie ostre metaboliczne choroby nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe
  • Skrajna otyłość (bki>35)
  • Obecność złośliwości
  • Masz jakikolwiek inny problem ortopedyczny lub neurologiczny, który może wpływać na leczenie i ocenę
  • Sytuacje uniemożliwiające komunikację
  • Brak współpracy podczas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz programu podanego grupie kontrolnej, grupie badanej zostaną podane proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, jak opisano wcześniej (Gstoettner i in., 2011). Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie. Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że mogą kontaktować się z badaczem na żądanie.
W grupie badanej zostaną przeprowadzone proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, jak opisano wcześniej (Gstoettner i in., 2011). Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie. Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że mogą kontaktować się z badaczem na żądanie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę pooperacyjną polegającą na rozciąganiu kończyn dolnych, ćwiczeniach wzmacniających równowagę, codziennych zaleceniach.
W grupie badanej zostaną przeprowadzone proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, jak opisano wcześniej (Gstoettner i in., 2011). Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie. Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że mogą kontaktować się z badaczem na żądanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Na 10 cm linii prostej lub skali numerycznej pacjent jest proszony o zaznaczenie odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: rozdzierający ból).
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western-Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WOMAC po 8 tygodniach
Poziom funkcjonalności w grupie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mierzono za pomocą WOMAC. WOMAC składa się z 3 głównych działów: intensywność bólu, sztywność i sprawność fizyczna. Osoby biorące udział w badaniu proszone są o ocenę każdej pozycji w zakresie od 0 (brak bólu, sztywności, trudności) do 5 (bardzo silny ból, sztywność, trudności). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 96 (całkowita niepełnosprawność).
Zmiana od wartości wyjściowej WOMAC po 8 tygodniach
Pomiar propriocepcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego pomiaru propriocepcji stawu kolanowego po 8 tygodniach
Inklinometr umieszcza się dystalnie od guzowatości kości piszczelowej. W pełnym wyprostie kolana pacjent jest proszony o wykonanie przysiadu na jednej nodze z zamkniętymi oczami lub gdy nie widzi badanej nogi. Może podeprzeć się rękoma, aby zapobiec utracie równowagi. Po osiągnięciu kąta zgięcia kolana 30° pacjent proszony jest o zatrzymanie się i pozostanie w tym miejscu przez 5 sekund. Następnie wróć do pełnego wyprostu kolana. Ten ruch powtarza się 3 razy. Tym razem, bez polecenia stop, pacjent jest proszony o osiągnięcie tego samego kąta zgięcia kolana 30°, co w poprzednich ćwiczeniach. Ta aplikacja jest również powtarzana 3 razy. Rejestrowana jest „bezwzględna różnica kąta”, która jest różnicą między kątem docelowym w każdym powtórzeniu a kątem zrealizowanym przez pacjenta. Średnia arytmetyczna bezwzględnej różnicy kątów 3 powtórzeń jest zapisywana jako dane wynikowe.
Zmiana od podstawowego pomiaru propriocepcji stawu kolanowego po 8 tygodniach
Zmodyfikowany test czterech kroków kwadratowych (mFSST)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mFSST po 8 tygodniach
Odpowiednie tło jest podzielone na cztery identyczne kwadraty linią w kształcie „+” za pomocą taśmy. Kwadraty są ponumerowane liczbami od 1 do 4 w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a kolejność ta jest wyjaśniana uczestnikowi. Pacjent przechodzi od punktu startowego do pól 1,2,3 i 4 w taki sposób, aby kierunek pozostał ten sam i bez wchodzenia na linie. Test kończy się w momencie przerwania ostatniego kontaktu stopy w polu 4. Czas, jaki upłynął podczas głównego pomiaru, rejestrowany jest stoperem.
Zmiana od linii bazowej mFSST po 8 tygodniach
Rycina 8 Test marszu (F8WT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej F8WT po 8 tygodniach
Uczestnicy mają stanąć pośrodku dwóch pachołków (w odległości 1,52 m) i spojrzeć na jeden z pachołków. Uczestnicy proszeni są o chodzenie w kręgu 8 wokół pachołków z dogodną prędkością i wybranym przez siebie kierunkiem. Stoper zatrzymuje się podczas powrotu do punktu początkowego. Rejestrowany jest upływający czas i liczba wykonanych kroków.
Zmiana od linii podstawowej F8WT po 8 tygodniach
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej BBS po 8 tygodniach
14 pozycji w skali ocenia statyczną równowagę w pozycji siedzącej i stojącej oraz oczekiwaną równowagę podczas wykonywania czynności. Ocena dokonywana jest na 5-stopniowej skali, która uwzględnia, czy pacjent jest w stanie wykonać zadanie bezpiecznie i samodzielnie i zwykle opiera się na określonym przedziale czasowym. Normalne występy są oceniane od 0 (niezdolny do występu) do 4 punktów (normalny występ). Punkty z poszczególnych pozycji są sumowane i dają łączny wynik, przy czym maksymalny wynik to 56 punktów.
Zmiana z linii bazowej BBS po 8 tygodniach
Skala ufności salda specyficznego dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej ABC po 8 tygodniach
Ta skala obejmuje 16 zadań związanych z codziennymi czynnościami w domu i na świeżym powietrzu, aby zmierzyć pewność równowagi u osób starszych o różnych poziomach funkcjonowania. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność). Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
Zmiana od linii bazowej ABC po 8 tygodniach
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej TSK po 8 tygodniach
Kwestionariusz jest 17-punktową skalą opracowaną do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem. Normalny zakres wyników wynosi od 17 do 68.
Zmiana od wyjściowej TSK po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İsmail Uysal, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Dyrektor Studium: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Główny śledczy: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
  • Główny śledczy: Fatih Özyer, MD, Fethiye State Hospital
  • Główny śledczy: Nazan Tuğay, PhD, SANKO University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FethiyeTDAPNF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Rehabilitacja

3
Subskrybuj